《醫(yī)療器械工藝用氣檢查-要點(diǎn)指南(2017版)》.docx

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用氣檢查 要點(diǎn)指南（2017版）的通告發(fā)布時(shí)間： 2017年09月26日 為增強(qiáng)本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展管理工作提供參考，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實(shí)際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制了醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。北京市食品藥品監(jiān)督管理局2017年9月22日醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）醫(yī)療器械工藝用氣是無(wú)菌、植入性和體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺失的組成部分，尤其是在潔凈室（區(qū)）環(huán)境下使用的工藝用氣，由于與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接或間接接觸，其制備、處理和檢驗(yàn)等過(guò)程可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，且潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用氣若不加控制，直接在潔凈室（區(qū)）內(nèi)排放，勢(shì)必對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境造成污染，從而易導(dǎo)致對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。 本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)工藝用氣知識(shí)的了解和學(xué)習(xí)，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械工藝用氣的監(jiān)督檢查水平。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用氣的管理提供參考。 當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管要求等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新修訂以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。 一、適用范圍 本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及醫(yī)療器械工藝用氣檢查的參考資料。 二、檢查要點(diǎn) （一）醫(yī)療器械工藝用氣定義、范圍 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量要求，通過(guò)一定的設(shè)備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的各種氣體的總稱。常見(jiàn)的包括壓縮空氣、工業(yè)氮?dú)?、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等。醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用氣常以壓縮空氣為主，壓縮空氣是經(jīng)過(guò)空氣壓縮機(jī)做機(jī)械功使空氣本身體積縮小、壓力提高后得到的氣體，通常通過(guò)對(duì)室外或室內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化過(guò)濾處理后得到，壓縮空氣的質(zhì)量直接影響著潔凈室（區(qū)）環(huán)境。故本檢查指南以壓縮空氣為例，對(duì)其技術(shù)質(zhì)量要求進(jìn)行重點(diǎn)介紹。 工業(yè)氮?dú)?、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等工藝用氣的使用應(yīng)結(jié)合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)對(duì)直接或間接接觸醫(yī)療器械造成影響的風(fēng)險(xiǎn)程度采取措施加以控制，確保醫(yī)療器械安全有效。 （二）壓縮空氣常見(jiàn)用途 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣主要用于無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程。主要涉及以下環(huán)節(jié)： 1.與醫(yī)療器械直接接觸，如噴涂、吹掃、焊接、氣割、除水、氣密性檢驗(yàn)等； 2.與醫(yī)療器械間接接觸，如對(duì)接觸醫(yī)療器械的工位器具的吹掃、除水等； 3.不與醫(yī)療器械接觸，僅為潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備的氣動(dòng)元件提供驅(qū)動(dòng)動(dòng)力，如注塑工序、印刷工序、組裝工序、包裝成型等。 上述情形使用的壓縮空氣最終均會(huì)釋放到潔凈室（區(qū)）內(nèi)從而對(duì)潔凈環(huán)境造成影響。 （三）壓縮空氣工藝流程 一般情況下，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣工藝流程如下: 壓縮空氣制備壓縮空氣處理（除水、除油、除菌等）壓縮空氣輸送壓縮空氣使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量的不同要求及對(duì)醫(yī)療器械的影響程度，設(shè)計(jì)合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并確定相適應(yīng)的工藝流程。 （四）壓縮空氣的技術(shù)要求 1.主要污染源 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。使用的壓縮空氣中含水會(huì)使管道閥門(mén)和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會(huì)使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，會(huì)直接導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。 2.檢驗(yàn)項(xiàng)目 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)水分、油分、塵埃粒子和微生物；與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對(duì)產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評(píng)估或進(jìn)行必要的驗(yàn)證，以確認(rèn)必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法。 （1）水分 水分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中微量水分，水分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。 1）定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)水分。濾紙目測(cè)操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，要求濾紙干燥，無(wú)可見(jiàn)水漬即為合格。 2）定量法。目前，針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考?jí)嚎s空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了7個(gè)濕度等級(jí)和3個(gè)液態(tài)水等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。 表1濕度等級(jí)等級(jí)壓力露點(diǎn)0由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級(jí)1更高的要求1-702-403-204+35+76+10表2液態(tài)水等級(jí)等級(jí)液態(tài)水濃度Cw/（g/m3）7Cw0.580.5Cw595Cw10注：1.液態(tài)水含量是在空氣溫度20、空氣壓力0.1MPa絕對(duì)壓力、相對(duì)濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級(jí)3同藥品GMP實(shí)施指南規(guī)定（2）油分 油分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中總含油量。油分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。 1）定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)油分。濾紙目測(cè)操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，要求濾紙干燥、沒(méi)有明顯的浸漬和變色即為合格。 2）定量法。目前，針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考?jí)嚎s空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個(gè)含油量等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。 表3 含油等級(jí) 等級(jí)總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m30由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級(jí)1更高的要求10.0120.13145注：1.總含油量是在空氣溫度20、空氣壓力0.1MPa絕對(duì)壓力、相對(duì)濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級(jí)2同藥品GMP實(shí)施指南規(guī)定（3）塵埃粒子 塵埃粒子檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的含塵量。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下： 1）檢驗(yàn)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點(diǎn)連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數(shù)值。 表4 塵埃數(shù)與潔凈度等級(jí)對(duì)比表 潔凈度等級(jí)塵埃最大允許數(shù) 個(gè)/m30.5m5m100級(jí)3500010000級(jí)3500002000100000級(jí)350000020000300000級(jí)1050000060000表5塵埃采樣量與潔凈度等級(jí)對(duì)比表最小采樣量L/次潔凈度等級(jí)100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)0.5m5.662.832.832.835.0m8.58.58.58.5（4）微生物 微生物檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下： 1）檢驗(yàn)儀器：浮游菌采樣器。 2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當(dāng)滿足最小采樣量（見(jiàn)下表）的要求；每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min，不應(yīng)當(dāng)超過(guò)30min。最后按照中華人民共和國(guó)藥典（2015版）要求進(jìn)行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)符合要求。 表6 浮游菌與潔凈度等級(jí)對(duì)比表 潔凈度等級(jí)微生物最大允許數(shù)最小采樣量L/次浮游菌 個(gè)/m3100級(jí)5100010000級(jí)100500100000級(jí)500100300000級(jí)-1003.檢驗(yàn)周期 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定潔凈室（區(qū)）內(nèi)所有壓縮空氣使用點(diǎn)，結(jié)合其對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響程度和對(duì)潔凈環(huán)境的影響程度，定期抽取使用點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，建議每季度抽取具有代表性的使用點(diǎn)進(jìn)行1次壓縮空氣全項(xiàng)目檢測(cè)。若新增壓縮空氣使用點(diǎn)后，應(yīng)當(dāng)予以驗(yàn)證。由于壓縮空氣為非循環(huán)輸送，因此驗(yàn)證的使用點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包含潔凈室（區(qū)）內(nèi)所有不同使用點(diǎn)。 附件:1.壓縮空氣系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成 2.壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝和日常維護(hù) 3.壓縮空氣系統(tǒng)的確認(rèn) 醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）附件1 壓縮空氣系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成 現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)使用壓縮空氣時(shí)都有一整套設(shè)備、設(shè)施，這些用于生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存壓縮空氣的設(shè)備所組成的系統(tǒng)稱為氣源系統(tǒng)。典型的氣源系統(tǒng)一般包括壓縮系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)和分配系統(tǒng)4個(gè)部分。主要設(shè)備包括空氣壓縮機(jī)、后部冷卻器、緩沖罐、干燥機(jī)（冷凍式、吸附式）、油水分離器（主要用于除水、油）、過(guò)濾器（主要用于除塵、除菌等）、穩(wěn)壓儲(chǔ)氣罐、自動(dòng)排水排污器及輸氣管道、管路閥件、儀表等。上述部件可根據(jù)實(shí)際需求選擇需要的部分組成完整的氣源系統(tǒng)，常見(jiàn)的壓縮空氣系統(tǒng)有油潤(rùn)滑壓縮空氣系統(tǒng)、無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)，從結(jié)構(gòu)上可分為串聯(lián)式和一體式。 1.壓縮系統(tǒng) 壓縮系統(tǒng)主要設(shè)備為壓縮機(jī)。按其工作原理可分為速度式壓縮機(jī)和容積式壓縮機(jī)，其中速度式壓縮機(jī)的主要原理是利用氣體在高速旋轉(zhuǎn)葉輪的作用下得到較大的動(dòng)能，隨后在擴(kuò)壓裝置中急速降速，使氣體動(dòng)能轉(zhuǎn)化為勢(shì)能，從而提高壓力。速度式壓縮機(jī)主要有離心式壓縮機(jī)和軸流式壓縮機(jī)。為防止負(fù)荷過(guò)高影響壓縮機(jī)性能，可在壓縮機(jī)前增加吸氣過(guò)濾器，對(duì)空氣中的顆粒物進(jìn)行初步過(guò)濾；為保證壓縮空氣的潔凈程度，可選用無(wú)油壓縮機(jī)；后續(xù)再通過(guò)干燥及凈化過(guò)程進(jìn)行處理；容積式壓縮機(jī)的主要工作原理是通過(guò)直接壓縮氣體，使氣體容積縮小而達(dá)到提高氣體壓力的目的。容積式壓縮機(jī)主要有活塞式壓縮機(jī)、渦旋式壓縮機(jī)、螺桿式壓縮機(jī)。從壓縮機(jī)特點(diǎn)來(lái)說(shuō)，螺桿式壓縮機(jī)結(jié)構(gòu)尺寸小，僅需輕型基礎(chǔ)，無(wú)脈沖氣流，震動(dòng)噪音低，維修量小，自控水平高，因而通常在壓縮系統(tǒng)設(shè)計(jì)中多被采用。 2.干燥系統(tǒng) 干燥系統(tǒng)的目的是分離出壓縮空氣中的氣體水，根據(jù)工作原理不同分為冷凍和吸附兩種，相應(yīng)的，壓縮空氣干燥設(shè)備也分為冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥機(jī)兩種類型。冷凍式干燥機(jī)的制冷屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個(gè)基本部件組成。通過(guò)制冷進(jìn)行熱量交換，將空氣中的水氣冷凝后排出，達(dá)到干燥效果。吸附式干燥機(jī)主要通過(guò)介質(zhì)對(duì)空氣中的水分進(jìn)行吸附以達(dá)到干燥效果。吸附式干燥機(jī)的干燥部分一般由吸附操作和再生操作組成，即解吸、脫附。根據(jù)吸附劑的選擇不同，再生方式分為變溫吸附和變壓吸附。變溫吸附裝置對(duì)空氣的處理量及壓力等參數(shù)適應(yīng)范圍較寬，運(yùn)行周期長(zhǎng)，操作簡(jiǎn)單。因變溫吸附裝置再生是利用加熱方式實(shí)現(xiàn)，所以設(shè)備材質(zhì)、干燥塔密封及閥門(mén)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)耐溫調(diào)控能力。變壓吸附裝置采用短周期運(yùn)行方式，與變溫吸附裝置相比，具有干燥劑用量少，吸附單體尺寸小，設(shè)備緊湊、簡(jiǎn)單、占地面積小的特點(diǎn)。由于壓力周期性變化，設(shè)備材質(zhì)、吸附劑性能應(yīng)當(dāng)滿足強(qiáng)度的要求。 企業(yè)可結(jié)合實(shí)際需求并參考以下原則選擇壓縮空氣干燥工藝： （1）根據(jù)待處理空氣的濕度、處理量、壓縮空氣的露點(diǎn)要求選擇適宜的工藝，可采用冷凍干燥工藝、吸附干燥工藝或二者組合的工藝。 （2）對(duì)無(wú)熱再生及有熱再生吸附干燥，選擇時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮空氣系統(tǒng)供需平衡情況、氣源壓力、干燥前后的含濕量等參數(shù)及用戶的要求。 3.凈化系統(tǒng) 凈化系統(tǒng)的目的是以過(guò)濾的形式去除壓縮空氣中存在的游離狀態(tài)的灰塵、微粒、以及氣溶膠狀態(tài)的油、煙和霧等。壓縮空氣過(guò)濾器按過(guò)濾機(jī)理的不同可分為表面過(guò)濾器和深層過(guò)濾器。表面過(guò)濾器主要為濾芯是過(guò)濾紙或過(guò)濾布的過(guò)濾器，因?yàn)闉V材的空隙直徑較大，此類過(guò)濾器過(guò)濾效率不穩(wěn)定，可以再生。典型的有布袋除塵器；深層過(guò)濾器主要為纖維過(guò)濾器，過(guò)濾效率高，不可再生。壓縮空氣的凈化裝置按照凈化目的可分為：除塵濾器、除菌濾器、終端過(guò)濾器等。壓縮空氣中常用的過(guò)濾器按過(guò)濾材質(zhì)的不同可分為纖維過(guò)濾器、微孔過(guò)濾器和粒子過(guò)濾器。其中微孔過(guò)濾器主要是膜過(guò)濾器，此類過(guò)濾器通常為絕對(duì)過(guò)濾器，常用在過(guò)濾微生物上；粒子過(guò)濾器主要是活性炭過(guò)濾器，其濾芯由活性炭顆粒組成。 可結(jié)合實(shí)際需求并參考以下原則選擇壓縮空氣凈化工藝： （1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)所使用的氣源參數(shù)，如壓力、溫度、濕度及雜質(zhì)的組成、含量等，需處理的空氣量以及用戶對(duì)壓縮空氣的要求，如允許的阻力損失、露點(diǎn)、過(guò)濾精度、殘余油分等，經(jīng)綜合比較后進(jìn)行確定，選用適宜的凈化工藝及其設(shè)備。 （2）對(duì)于過(guò)濾精度要求高的凈化系統(tǒng)，設(shè)置多級(jí)過(guò)濾器，過(guò)濾精度應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際使用要求，以便在滿足用戶所需要的過(guò)濾效率和精度的同時(shí)保持并延長(zhǎng)過(guò)濾器的運(yùn)行周期和使用壽命。不恰當(dāng)?shù)剡x用過(guò)濾精度過(guò)高的過(guò)濾器，不僅增加投入費(fèi)用，而且運(yùn)行時(shí)增加氣流阻力，影響過(guò)濾器運(yùn)行周期和使用壽命。 （3）應(yīng)當(dāng)選擇合適材質(zhì)和結(jié)構(gòu)的過(guò)濾器，以避免過(guò)濾元件本身產(chǎn)生的塵埃、內(nèi)外滲漏而引起二次污染。對(duì)于有無(wú)菌要求的壓縮空氣，應(yīng)當(dāng)采取措施避免過(guò)濾元件在使用過(guò)程中成為污染源，如選擇本身材質(zhì)具有抑制細(xì)菌繁殖的過(guò)濾器濾芯。 4.分配系統(tǒng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范（GB 50591-2010）要求，考慮系統(tǒng)材質(zhì)、傳輸形式等，壓縮空氣必須儲(chǔ)存在耐壓的容器及儲(chǔ)罐內(nèi)。分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)使用符合醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的304、316L不銹鋼材質(zhì)或其他符合標(biāo)準(zhǔn)的管材，使用管道傳輸壓縮空氣。 醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）附件2 壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝和日常維護(hù) 壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝應(yīng)當(dāng)由設(shè)備廠家進(jìn)行，根據(jù)企業(yè)自身情況確定設(shè)計(jì)安裝方案?？蓞⒖?jí)嚎s空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范（GB 50029-2014）、潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范（GB 50591-2010）等。 壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)當(dāng)考慮以下幾個(gè)問(wèn)題： 1.采用冷凍式干燥機(jī)時(shí)，在凍干機(jī)前應(yīng)當(dāng)設(shè)置過(guò)濾器，從而避免壓縮空氣中含有的水分、油分等污染物直接進(jìn)入凍干機(jī)，影響凍干機(jī)使用。同時(shí)還應(yīng)當(dāng)注意壓縮機(jī)的排氣溫度，如果壓縮機(jī)的排氣溫度超過(guò)凍干機(jī)允許進(jìn)氣溫度時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用高溫型凍干機(jī)。 2.采用吸附式干燥機(jī)時(shí)，在凍干機(jī)前應(yīng)設(shè)置除油過(guò)濾器，濾除壓縮空氣中的油分，防止干燥劑“中毒”失效，在凍干機(jī)后也應(yīng)設(shè)置過(guò)濾器，用于消除干燥劑粉塵等污染。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)備管理的實(shí)際情況制定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)要求，確保其設(shè)備符合操作要求。 1.壓縮系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：如油位、顯示屏讀數(shù)、冷卻水水量核對(duì)，冷卻器清潔、冷卻水排放、儲(chǔ)氣罐手動(dòng)排水、空氣過(guò)濾器吹洗、冷卻器吹洗、皮帶更換、油過(guò)濾器芯、空氣過(guò)濾器、油氣分離器芯的更換、專用潤(rùn)滑油更換、調(diào)整皮帶輪的平面度或聯(lián)軸器的同軸度、清洗回油管路濾網(wǎng)、檢查進(jìn)氣控制閥、最小壓力控制閥、溫控閥、安全裝置等；維護(hù)保養(yǎng)的項(xiàng)目、頻次規(guī)定以部件生產(chǎn)廠商規(guī)定的為依據(jù)，企業(yè)可依據(jù)壓縮系統(tǒng)的使用頻次和制氣量的大小等因素進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)頻次的規(guī)定，必要時(shí)形成驗(yàn)證文件。保管好設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)。 2.干燥系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：冷干機(jī)定期對(duì)壓縮機(jī)、蒸發(fā)器、冷凝器、排水器進(jìn)行檢查；吸干機(jī)定期對(duì)介質(zhì)性能進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)吸附再生之間切換功能進(jìn)行檢查，對(duì)排水器進(jìn)行檢查，定期更換干燥機(jī)吸附劑。 3.凈化系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：企業(yè)可根據(jù)日常監(jiān)測(cè)結(jié)果、部件生產(chǎn)廠商的規(guī)定等，確定過(guò)濾器更換頻次或管路清潔頻次。 4.分配系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品的使用點(diǎn)或暴露于無(wú)菌操作環(huán)境下使用的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)在使用位置前加裝0.22m除菌過(guò)濾器；過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用頻率及使用情況定期更換；過(guò)濾器安裝后應(yīng)當(dāng)對(duì)該位置進(jìn)行壓縮空氣測(cè)試，以確認(rèn)新安裝的過(guò)濾器能夠起到對(duì)應(yīng)的凈化作用，必要時(shí)過(guò)濾器拆卸后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行完整性測(cè)試，以確認(rèn)其使用周期中的效果；壓縮空氣使用點(diǎn)位置建議采用醫(yī)用衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，如隔膜閥，以防止引出其他外源污染物，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。由設(shè)備廠家提供的維修保養(yǎng)服務(wù)可由設(shè)備廠家提供維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)在與廠家簽訂的相關(guān)協(xié)議中明確維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、職責(zé)分工等。在與廠家簽訂的質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)分工，必要時(shí)對(duì)廠家開(kāi)展定期評(píng)價(jià)。儲(chǔ)氣罐屬于壓力容器，其使用維護(hù)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家相應(yīng)的法規(guī)執(zhí)行。 醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）附件3 壓縮空氣系統(tǒng)的確認(rèn) 壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求、適合產(chǎn)品需求的醫(yī)療器械工藝用氣，這與壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)密切相關(guān)。壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)部分，基于產(chǎn)品和生產(chǎn)需求的壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)，本檢查指南未涉及壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在壓縮空氣系統(tǒng)安裝、試運(yùn)行和驗(yàn)證之前充分確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是科學(xué)的、適宜的。 1.工作小組 進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)前應(yīng)當(dāng)組建工作小組以確保該項(xiàng)工作順利、有效、科學(xué)的完成。工作小組的成員一般包括：工藝設(shè)計(jì)人員、系統(tǒng)管理人員及操作維護(hù)人員、檢驗(yàn)人員、使用人員、驗(yàn)證確認(rèn)管控人員等。應(yīng)當(dāng)明確工作小組各個(gè)成員的職責(zé)。工作小組應(yīng)當(dāng)確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的需求和相關(guān)技術(shù)要求，制定確認(rèn)方案，并按照方案完成確認(rèn)工作，形成確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告。 2.安裝確認(rèn)（IQ） 安裝確認(rèn)旨在通過(guò)客觀證據(jù)，證明壓縮空氣系統(tǒng)依照制造商的建議和工藝要求正確安裝。一般包括以下內(nèi)容： （1）壓縮空氣系統(tǒng)的制造商、品牌、型號(hào)、序列號(hào)或設(shè)備識(shí)別號(hào)（固定資產(chǎn)號(hào)）、安裝位置、壓縮空氣系統(tǒng)的組成及配置。 （2）控制系統(tǒng)硬件信息，包括電腦、可編程控制器（PLC）等硬件的制造商、型號(hào)和序列號(hào)。 （3）控制系統(tǒng)軟件信息，包括軟件名稱及版本號(hào)、供應(yīng)商、和被安裝的設(shè)備；控制系統(tǒng)軟件和軟件備份恢復(fù)，包括現(xiàn)行版本軟件的操作參數(shù)備份、軟件的備份儲(chǔ)存地點(diǎn)。 （4）壓縮空氣系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料，一般包括：壓縮空氣系統(tǒng)的使用維護(hù)手冊(cè)、工藝流程圖、平面布置圖、取樣點(diǎn)和使用點(diǎn)分布圖、控制系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。 （5）使用批準(zhǔn)的工藝流程圖（P&ID）和部件清單，核對(duì)確定各個(gè)部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性。重點(diǎn)關(guān)注各個(gè)部件和儀表的位置、標(biāo)識(shí)、流向和取樣點(diǎn)等內(nèi)容。 （6）確認(rèn)設(shè)備按照供應(yīng)商的要求進(jìn)行了正確的安裝，并且有正確的標(biāo)識(shí)，及合理的維護(hù)操作空間。 （7）核對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的電源連接正確，安全防護(hù)功能正常。如報(bào)警和急停；檢查確認(rèn)儲(chǔ)氣罐安全閥安裝正確；應(yīng)當(dāng)對(duì)壓力容器證書(shū)，檢查設(shè)定壓力與證書(shū)要求相一致。 （8）核對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)用檢驗(yàn)儀表的清單，包括壓力表、露點(diǎn)儀等。對(duì)于關(guān)鍵的在線檢驗(yàn)儀表，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行計(jì)量或采用校準(zhǔn)等方法確保儀表的準(zhǔn)確性。對(duì)于無(wú)需校準(zhǔn)的非關(guān)鍵性儀表，應(yīng)當(dāng)記錄不需校準(zhǔn)的理由。 （9）核對(duì)與壓縮空氣接觸的設(shè)備、部件和管道的材質(zhì)證明，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （10）列出所有與設(shè)備相關(guān)的過(guò)濾器，包括描述、制造商、產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)、數(shù)量及合格證或合格報(bào)告書(shū)。檢查過(guò)濾器壓降指示器是否正確安裝；確認(rèn)安裝的過(guò)濾器的壓降在可接受范圍內(nèi)。 （11）記錄用于壓縮空氣系統(tǒng)所有設(shè)備的潤(rùn)滑劑和物料，并確認(rèn)該物料在設(shè)備上的用途。 （12）確認(rèn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）相關(guān)的設(shè)備和管道材料可耐受必要的清潔和消毒。 （13）確認(rèn)設(shè)備安裝所需的公用設(shè)施，如排水等，滿足設(shè)備的安裝要求。 （14）確認(rèn)管道焊接符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，每道焊縫必須有焊接記錄。可核對(duì)焊接程序、焊接人員的資質(zhì)、焊接記錄、焊接檢查記錄等。 （15）確認(rèn)壓縮空氣管路打壓試驗(yàn)合格，核對(duì)試驗(yàn)記錄。 （16）確定壓縮空氣管路已吹掃、不銹鋼組件已鈍化，核對(duì)吹掃和鈍化記錄。 （17）確認(rèn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序，記錄維護(hù)保養(yǎng)信息。 （18）確認(rèn)設(shè)備的操作程序和要求，包括設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、軟件和校準(zhǔn)所有現(xiàn)行的操作或管理程序。確認(rèn)人員已得到相應(yīng)的培訓(xùn)并合格。 3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 運(yùn)行確認(rèn)旨在通過(guò)客觀的證據(jù)，確定壓縮空氣系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，并在最差條件下產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)要求的壓縮空氣。一般包括以下內(nèi)容： （1）確定壓縮空氣系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和接受標(biāo)準(zhǔn)，如露點(diǎn)（水分）、油分、塵埃粒子和微生物等。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)要求；塵埃粒子和微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于其使用環(huán)境的潔凈度級(jí)別。 （2）確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)中設(shè)備的功能與說(shuō)明書(shū)一致。自動(dòng)控制系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，一般包括控制面板功能正常，報(bào)警系統(tǒng)的靈敏性等。 （3）定時(shí)檢驗(yàn)并記錄檢驗(yàn)儀表的數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)是否正確。 （4）模擬實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時(shí)壓縮空氣系統(tǒng)的安全性。 （5）工藝限度挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，分別對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)中的最遠(yuǎn)端、以及末端過(guò)濾器后最近的取樣點(diǎn)，在設(shè)定壓力參數(shù)的上下限分別進(jìn)行取樣測(cè)試。測(cè)試包括塵埃粒子和微生物，總送氣口測(cè)試露點(diǎn)（水分）、油分，測(cè)試結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)應(yīng)當(dāng)測(cè)試1-3次，每次間隔至少8小時(shí)，測(cè)試點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在P&ID 圖上標(biāo)注。 （6）確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)任何偏差應(yīng)當(dāng)予以記錄、分析評(píng)估及采取糾正和預(yù)防措施。 （7）確認(rèn)完成后應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面報(bào)告，得出是否合格的明確結(jié)論。 4.性能確認(rèn)（PQ） 性能確認(rèn)旨在通過(guò)客觀證據(jù)，證明在正常運(yùn)行的條件下，能持續(xù)的生產(chǎn)出符合要求的合格的壓縮空氣。 （1）本階段應(yīng)當(dāng)在正常使用和運(yùn)行參數(shù)下，對(duì)總送氣口及所有使用點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)當(dāng)進(jìn)行三次，每次至少間隔8小時(shí)，以確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。測(cè)試包括露點(diǎn)（水