保健食品遴選管理方法.doc

保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，保證相關(guān)遴選工作公開、公平、公正，根據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例和保健食品注冊管理辦法（試行），制定本辦法。第二條 本辦法適用于保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作。第三條 本辦法所稱保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，承擔(dān)保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）工作，并出具保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告（以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開展注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選及其監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請的資料審查。第六條 根據(jù)注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范（以下稱遴選規(guī)范）的有關(guān)要求，適時(shí)組織開展注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作。第七條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一） 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量、分布與全國注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的需求相適應(yīng)；（二） 根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。第二章 推薦第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一） 具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位；（二） 按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；（三） 具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測等工作的經(jīng)歷；（四） 具備與注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性；（五） 擁有與注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境條件；（六） 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)是三級甲等醫(yī)院，除符合條件（一）、（二）外，還應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨(dú)立的倫理委員會，并具有承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)或藥品臨床試驗(yàn)工作的經(jīng)歷；（七） 承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)是副省級以上人民政府、相關(guān)部門設(shè)立的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。第九條 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)按照以下三種情形之一進(jìn)行申請：（一）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；（二）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)；（三）承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。第十條 承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)的能力。第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）被推薦單位的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告），并附電子版；（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；（三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。第三章 審查與確定第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照遴選規(guī)范的要求對資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場核查。對經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法第七條的規(guī)定，對被推薦單位能否作為注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已遴選確定的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。第十四條 有下列情況之一的，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請表，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對資料進(jìn)行審查，并將審查意見、變更申請表和其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局：（一）變更檢驗(yàn)項(xiàng)目的；（二）變更注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號（實(shí)際檢驗(yàn)場所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；（三）變更其他可能影響注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。第十五條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新遴選確定。第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)遴選確定后每滿5年的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。 第四章 監(jiān)督檢查第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，組織開展不定期的監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。第十八條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作月報(bào)和年報(bào)。第十九條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評、限期整改或取消其注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的處理決定。（一）將注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或未按規(guī)定分包的；（二）聘用不符合遴選規(guī)范相關(guān)要求的人員從事注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的；（三）原遴選條件改變，已不符合注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選要求，仍從事注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的；（四）應(yīng)當(dāng)申請變更而未按本辦法第十四條的規(guī)定申請變更的；（五）對本注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開發(fā)的保健食品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的；（六）一年內(nèi)因申請注冊檢驗(yàn)或進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的保健食品申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次及以上的。第二十條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的處理決定：（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的；（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。 第二十一條 參與注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請回避的；（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。第二十二條 任何單位和個(gè)人對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。第五章 附則第二十三條 本辦法下列用語的含義保健食品注冊檢驗(yàn)，是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。第二十四條 保健食品原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)及興奮劑、違禁成分檢測由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。第二十五條 對具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選。第二十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范第一章 總則第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法（以下稱遴選管理辦法），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）遴選工作。第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。第二章 遴選條件第四條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備遴選管理辦法第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表1），承擔(dān)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力；承擔(dān)保健食品注冊檢驗(yàn)（以下稱注冊檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)以下相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。（一）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、睪丸染色體畸變試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)9個(gè)項(xiàng)目的能力。（二）功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備5個(gè)項(xiàng)目的能力。（三）功能學(xué)人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備4個(gè)項(xiàng)目的能力。（四）功效成分或標(biāo)志性成分檢測應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項(xiàng)目、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分70%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項(xiàng)目。第五條 檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時(shí)應(yīng)予注明。分包項(xiàng)目不超過申請項(xiàng)目總數(shù)的5，且不得以項(xiàng)目為單位向外分包。被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備（見表2）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運(yùn)行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。第八條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：（一）具有相對固定的、與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)人體試食實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室； （二）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；（三）功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家要求，并取得省級以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；（四）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室，并符合國家生物安全的規(guī)定。第九條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：（一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并熟悉質(zhì)量管理體系；（四）審核人、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，持有檢驗(yàn)人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書。 第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對以人體作為測試對象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。第三章 遴選程序及相關(guān)要求第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表3）。自薦報(bào)告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。自薦報(bào)告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查組一般由57人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。第十四條 預(yù)備會議由全體核查人員參加，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）核查組長宣讀關(guān)于確保現(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容： （一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對查閱情況進(jìn)行記錄。第十七條 核查人員對所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。第十八條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核?，F(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。第十九條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識考核。第二十條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。第二十一條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；（二）編寫并通過注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告，見表6）。 第二十二條 末次會議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會議人員，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容： （一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告；（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。第二十四條 對作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)遴選管理辦法，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。第二十八條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請變更的，應(yīng)當(dāng)符合遴選管理辦法第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請表（見表8）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照遴選管理辦法第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。第四章 附則第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。附表：1.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表2.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選儀器設(shè)備表3.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告4.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見5.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查表6.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報(bào)告7.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書8.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請表表1-1：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（安全性毒理學(xué)試驗(yàn)）階段代號檢驗(yàn)項(xiàng)目第一階段A001急性毒性試驗(yàn)第二階段A002鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）A003骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)A004哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)A005小鼠精子畸形試驗(yàn)A006小鼠睪丸染色體畸變試驗(yàn)A007顯性致死試驗(yàn)A008非程序性DNA合成試驗(yàn)A009果蠅伴隱性致死試驗(yàn)A010體外哺乳類細(xì)胞（V79/HGPRT）基因突變試驗(yàn)A011TK基因突變試驗(yàn)A01230天喂養(yǎng)試驗(yàn)A013致畸試驗(yàn)第三階段A01490天喂養(yǎng)試驗(yàn)A015繁殖試驗(yàn)A016代謝試驗(yàn)第四階段A017慢性毒性和致癌試驗(yàn)表1-2：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目B001增強(qiáng)免疫力功能B012提高缺氧耐受力功能B002輔助降血脂功能B013對輻射危害有輔助保護(hù)功能B003輔助降血糖功能B014減肥功能B004抗氧化功能B015改善生長發(fā)育功能B005輔助改善記憶功能B016增加骨密度功能B006促進(jìn)排鉛功能B017改善營養(yǎng)性貧血功能B007清咽功能B018對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能B008輔助降血壓功能B019調(diào)節(jié)腸道菌群功能B009改善睡眠功能B020促進(jìn)消化功能B010促進(jìn)泌乳功能B021通便功能B011緩解體力疲勞功能B022對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能表1-3：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功能學(xué)人體試食試驗(yàn)）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目C001輔助降血脂功能C011改善生長發(fā)育功能C002輔助降血糖功能C012改善營養(yǎng)性貧血功能C003抗氧化功能C013祛痤瘡功能C004輔助改善記憶功能C014祛黃褐斑功能C005緩解視疲勞功能C015改善皮膚水分功能C006促進(jìn)排鉛功能C016改善皮膚油份功能C007清咽功能C017調(diào)節(jié)腸道菌群功能C008輔助降血壓功能C018促進(jìn)消化功能C009促進(jìn)泌乳功能C019通便功能C010減肥功能C020對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能表1-4-1：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測-維生素礦物質(zhì)部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目D001維生素AD014泛酸D002維生素ED015膽堿D003維生素DD016生物素D004-胡蘿卜素D017鈣D005硫胺素(維生素B1)D018鎂D006核黃素（維生素B2）D019鉀D007抗壞血酸(維生素C)D020鐵D008煙酸D021鋅D009煙酰胺D022硒D010維生素B6D023鉻（Cr3+）D011維生素KD024銅D012維生素B12D025錳D013葉酸D026鉬表1-4-2：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測-原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目E001紅景天苷E016洛伐他丁E002大蒜素E017銀杏葉總黃酮E003蘆薈苷E018低聚麥芽糖E004吡啶甲酸鉻E019低聚果糖E005咖啡因E020大豆低聚糖E006肌醇E021大豆異黃酮E007L-肉堿E022茶氨酸E008脂肪酸（含角鯊烯）E023五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素E009氨基酸E024腺苷E010角鯊烯E025褪黑素E011?；撬酔026* 總皂苷E012免疫球蛋白IgGE027* 總黃酮E013人參皂苷E028* 蚓激酶活性E014原花青素E029膳食纖維E015核苷酸E030* SOD注：表中標(biāo)注“*”項(xiàng)目的檢測方法為參考方法表1-4-3：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測-微生物部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目F001兩歧雙歧桿菌F002嬰兒雙歧桿菌F003長雙歧桿菌F004短雙歧桿菌F005青春雙歧桿菌F006德氏乳桿菌保加利亞種F007嗜酸乳桿菌F008干酪乳桿菌干酪亞種F009羅伊氏乳桿菌F010嗜熱鏈球菌表1-5-1：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表 （衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-理化部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目G001水分G031馬拉硫磷G002灰分G032對硫磷G003乙醇G033甲基對硫磷G004甲醇G034黃曲霉毒素B1G005總固體G035黃曲霉毒素M1G006可溶性固形物G036展青霉素G007非脂乳固體G037桔青霉素G008pHG038亞硝酸鹽G009酸度G039硝酸鹽G010相對密度G040苯并芘G011蛋白質(zhì)G041酸價(jià)G012脂肪G042過氧化值G013還原糖G043糖精鈉G014蔗糖G044環(huán)已基氨基磺酸鈉G015膽固醇G045乙酰磺胺酸鉀G016鉛G046阿斯巴甜G017砷（包括無機(jī)砷）G047山梨酸G018汞G048山梨醇G019鎘G049苯甲酸G020蟻酸G050二氧化硫G021六六六G051檸檬黃G022滴滴涕G052日落黃G023五氯硝基苯G053莧菜紅G024三氯殺螨醇G054胭脂紅G025溴氰菊酯G055赤蘚紅G026氰戊菊酯G056亮藍(lán)G027氯氰菊酯G057靛藍(lán)G028二氯苯醚菊酯G058誘惑紅G029敵敵畏G059新紅G030甲基嘧啶磷G060丁基羥基茴香醚（BHA）表1-5-1（續(xù)）：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-理化部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目G061二叔丁基對甲酚（BHT）G074乙醇可溶物G062特丁基對苯二酚（TBHQ）G075丙酮不溶物G063對羥基苯甲酸酯類G076乙醚不溶物G064溶劑殘留苯G077脫乙酰度G065溶劑殘留乙醇G078崩解時(shí)間G066溶劑殘留甲醇G079甘草（鑒別）G067溶劑殘留丙酮G080陳皮（鑒別）G068溶劑殘留乙酸乙酯G081蘆薈（鑒別）G069溶劑殘留己烷G082葛根（鑒別）G070溶劑殘留二乙烯苯G083西洋參（鑒別）G071溶劑殘留正丁醇G084人參（鑒別）G072氯丙醇G085大黃（鑒別）G073游離礦酸G086銀杏葉（鑒別）注：乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脫乙酰度以及鑒別項(xiàng)目不需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)表1-5-2：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目表（衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-微生物部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目H001菌落總數(shù)H002大腸菌群H003沙門氏菌H004志賀氏菌H005金黃色葡萄球菌H006溶血性鏈球菌H007霉菌H008酵母表2-1：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選儀器設(shè)備表（安全性毒理學(xué)試驗(yàn)）常用設(shè)備：動(dòng)物天平、天平（1/1000）、分光光度計(jì)、游標(biāo)卡尺、生化分析儀、血球計(jì)數(shù)儀、生物顯微鏡、體視顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱及水浴箱細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：超凈工作臺、CO2孵箱、倒置顯微鏡、高壓滅菌器、低溫冰箱（-80）或液氮罐病理檢查設(shè)備：生物顯微鏡、解剖顯微鏡、切片機(jī)、冷凍機(jī)、染片機(jī)、烤片機(jī)、攤片機(jī)、包埋機(jī)、冷臺、脫水機(jī)、封片機(jī)低溫高速離心機(jī)、組織勻漿器、細(xì)菌培養(yǎng)及菌種儲藏設(shè)備（Ames試驗(yàn)）表2-2：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選儀器設(shè)備表（功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)）檢驗(yàn)項(xiàng)目基本配備增強(qiáng)免疫力功能酶標(biāo)儀、游標(biāo)卡尺、玻片架、秒表、玻片染色裝置輔助降血脂功能全自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)輔助降血糖功能血糖儀或全自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)抗氧化功能低溫高速離心機(jī)、紫外分光光度計(jì)或分光光度計(jì)輔助改善記憶功能水迷宮自動(dòng)記錄儀、跳臺儀、穿梭箱、避暗儀或暗室促進(jìn)排鉛功能原子吸收分光光度計(jì)（石墨爐）清咽功能游標(biāo)卡尺輔助降血壓功能無創(chuàng)傷大鼠血壓計(jì)改善睡眠功能秒表促進(jìn)泌乳功能動(dòng)物天平緩解體力疲勞功能游泳箱、乳酸儀（或生物傳感分析儀）、勻漿器、秒表提高缺氧耐受力功能250ML標(biāo)準(zhǔn)磨口瓶、秒表對輻射危害有輔助保護(hù)功能紫外分光光度計(jì)減肥功能動(dòng)物天平改善生長發(fā)育功能測量尺、機(jī)械體重計(jì)增加骨密度功能原子吸收分光光度計(jì)、骨密度儀、精密卡尺改善營養(yǎng)性貧血功能熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、射線計(jì)數(shù)儀對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能全自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)、病理組織檢查設(shè)備調(diào)節(jié)腸道菌群功能普通細(xì)菌及厭氧菌培養(yǎng)裝置促進(jìn)消化功能秒表、測量尺通便功能秒表、直尺、分析天平（1/1000）對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能手術(shù)器械、解剖顯微鏡、 游標(biāo)卡尺表2-3：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選儀器設(shè)備表（功能學(xué)人體試食試驗(yàn)）檢驗(yàn)項(xiàng)目基本配備輔助降血脂功能全自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)輔助降血糖功能血糖儀或全自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)抗氧化功能可見分光光度計(jì)、離心機(jī)、輔助改善記憶功能錄音機(jī)、磁帶、圖片材料、秒表緩解視疲勞功能明視持久度測定圖促進(jìn)排鉛功能原子吸收分光光度計(jì)（石墨爐）清咽功能壓舌板、額鏡輔助降血壓功能血壓計(jì)促進(jìn)泌乳功能量筒、定氮儀減肥功能體成分測定設(shè)備、功率自行車、心率檢測器、B超、皮卡鉗、體重計(jì)、測量尺改善生長發(fā)育功能體重計(jì)、測量尺改善營養(yǎng)性貧血功能熒光分光光度計(jì)、離心機(jī)、-射線計(jì)數(shù)儀、紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)祛痤瘡功能皮膚油分測定儀祛黃褐斑功能標(biāo)尺、標(biāo)準(zhǔn)色卡改善皮膚水分功能皮膚水分測定儀改善皮膚油份功能皮膚油分測定儀調(diào)節(jié)腸道菌群功能微生物培養(yǎng)測定設(shè)備促進(jìn)消化功能體重計(jì)、血常規(guī)生化分析儀通便功能對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能胃鏡注：除上述所列配備外，每項(xiàng)人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)具備血、尿、便常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查，胸透、心電圖、B超檢查所用儀器設(shè)備。表2-4：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選儀器設(shè)備表（衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-理化部分）分析天平（1/1000，1/10000，1/100000）高效液相色譜儀氣相色譜儀火焰原子吸收分光光度計(jì)石墨爐原子吸收分光光度計(jì)熒光分光光度計(jì)紫外-可見分光光度計(jì)分光光度計(jì)冷原子測汞儀或雙光道原子熒光儀pH計(jì)崩解度測定儀折光儀或旋光儀微波消解儀極譜分析儀恒溫恒濕箱（柜）薄層色譜儀恒溫干燥箱馬弗爐超聲波清洗儀表2-5：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選儀器設(shè)備表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)-微生物部分）恒溫恒濕箱（柜）天平生物安全柜超凈工作臺恒溫培養(yǎng)箱高壓滅菌器生物顯微鏡食品混勻器厭氧培養(yǎng)裝置生化培養(yǎng)箱菌落計(jì)數(shù)器表3：保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告申 請 單 位 名 稱： 填 寫 日 期： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、本報(bào)告除簽字外，請打印各項(xiàng)內(nèi)容。二、填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全。單位名稱應(yīng)當(dāng)填寫全稱。填寫報(bào)告前請閱讀保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范有關(guān)規(guī)定。三、報(bào)告中填寫空間不夠可另附頁。四、請使用A4規(guī)格紙張復(fù)制此報(bào)告。單位名稱單位地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真法定代表人技術(shù)負(fù)責(zé)人申請類別 注冊檢驗(yàn)（情形一 情形二 情形三） 復(fù)核檢驗(yàn)單位基本情況及自薦理由：檢驗(yàn)項(xiàng)目：所附資料：（請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打） 1.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告 2.法人證明材料復(fù)印件（如為法人授權(quán)的，還應(yīng)提供法人授權(quán)書復(fù)印件） 3.國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可部門頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書及附表復(fù)印件 4.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證復(fù)印件 5.與檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所情況介紹，并附相應(yīng)各類實(shí)驗(yàn)室平面布局圖（如租用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，還應(yīng)同時(shí)提供有效的租用合同復(fù)印件） 6.與檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表和檢驗(yàn)人員、管理人員基本情況一覽表，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可部門頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書信息一致 7.既往完成相關(guān)工作的總結(jié)報(bào)告，包括能代表本單位注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡湫蜋z驗(yàn)報(bào)告資料 8.其他參考資料單位法定代表人簽字 單位公章 年 月 日 年 月 日52 / 52表4： 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選被推薦單位名稱受理編號申請類別 注冊檢驗(yàn)（ 情形一 情形二 情形三 ） 復(fù)核檢驗(yàn)被推薦單位法定代表人審查內(nèi)容推薦意見經(jīng)辦人（公章）年 月 日電話處負(fù)責(zé)人局負(fù)責(zé)人省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見表5-1： 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查表（樣品可溯源性考核）被推薦單位名稱 評價(jià)項(xiàng)目 評價(jià)結(jié)果專門樣品受理部門有無樣品檢驗(yàn)申請表有無申請表內(nèi)容齊全是否樣品受理通知書有無通知書內(nèi)容齊全是否樣品檢驗(yàn)交接單有無交接單內(nèi)容齊全是否樣品保管室有無保管室符合要求是否綜合評價(jià):樣品唯一性標(biāo)識、樣品保存條件、樣品處理、樣品保存標(biāo)識核查人員簽名：年 月 日注： 應(yīng)當(dāng)包括：送檢樣品名稱、類別、規(guī)格、數(shù)量、性狀、批號、保質(zhì)期、企業(yè)信息、送檢日期、受理日期、送樣人及受理人簽字。 應(yīng)當(dāng)包括：樣品名稱、受理編號、出具報(bào)告日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 應(yīng)當(dāng)包括：樣品編號、性狀、數(shù)量、完成日期、樣品受理部門送樣人和檢驗(yàn)部門接受人簽字。 有樣品保管及銷毀的規(guī)章制度。樣品超過留存期限銷毀時(shí)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好登記。保管室保管條件（溫度、濕度、通風(fēng)等）應(yīng)當(dāng)符合樣品保存要求表5-2： 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查表（實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 原始記錄編號樣品編號1.受試樣本記錄（是否符合要求，下同）符合有缺陷不符合2.實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件記錄符合有缺陷不符合3.儀器設(shè)備記錄(不用也應(yīng)有記錄)符合有缺陷不符合4.動(dòng)物種屬、來源（合格證號）符合有缺陷不符合5.檢驗(yàn)日期記錄符合有缺陷不符合6.檢驗(yàn)、校核人員簽名符合有缺陷不符合7.檢驗(yàn)方法及詳細(xì)試驗(yàn)條件和操作記錄符合有缺陷不符合8.原始記錄格式規(guī)范化符合有缺陷不符合9.原始記錄的可保存性符合有缺陷不符合10.原始記錄更改符合有缺陷不符合11.原始記錄歸檔情況符合有缺陷不符合12.原始記錄的可溯源性符合有缺陷不符合13.原始記錄計(jì)量單位符合有缺陷不符合14.原始數(shù)據(jù)計(jì)算、有效位數(shù)、有效數(shù)字修約符合有缺陷不符合15.文字表達(dá)符合有缺陷不符合16.整體質(zhì)量符合有缺陷不符合綜合評價(jià)（原始記錄90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評價(jià)合格）：原始記錄的種類及控制目錄、文件化、受控情況、原始記錄的修改、記錄信息量、簽字人資格、記錄修改、其他差錯(cuò)、儀器設(shè)備不確定度記錄增加缺陷說明欄核查人員簽名：年 月 日表5-3： 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查表（檢驗(yàn)報(bào)告考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 報(bào)告編號樣品名稱樣品規(guī)格檢驗(yàn)類別1. 數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確準(zhǔn)確不符合2. 表述是否清楚清楚不符合3. 結(jié)果是否明確4. 結(jié)論是否客觀明確客觀不符合不客觀5. 是否符合檢測方法規(guī)定6. 是否與原始記錄相一致符合一致不符合不一致7. 被推薦單位名稱地址正確不正確8. 樣品名稱有缺9. 樣品編號有缺10.報(bào)告編號及認(rèn)證標(biāo)志有無11.送檢單位有無12.生產(chǎn)單位有無13.樣品描述及識別明確有無14.檢驗(yàn)類別有無15.檢驗(yàn)依據(jù)及非標(biāo)準(zhǔn)方法描述有無16.試驗(yàn)條件有無17.對報(bào)告負(fù)責(zé)的人簽字及簽發(fā)日期有無18.結(jié)果僅對被試樣品有效的聲明有無19.有關(guān)報(bào)告復(fù)印件的聲明有無20.報(bào)告編排設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化是否21.數(shù)據(jù)表達(dá)是否易于理解是否22.對報(bào)告的修改是否符合有關(guān)規(guī)定符合不符合綜合評價(jià)（檢驗(yàn)報(bào)告90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評價(jià)合格）：簽字人資格、報(bào)告文件化、非標(biāo)方法試驗(yàn)程序、非標(biāo)方法告知、標(biāo)志的使用、檢驗(yàn)依據(jù)、方法描述是否滿足要求、其他方面問題、法定計(jì)量單位使用、符合性判斷是否應(yīng)用不確定度核查人員簽名： 年 月 日表5-4： 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查表（檔案規(guī)范化考核）被推薦單位名稱 樣品編號樣品名稱1.樣品檢驗(yàn)申請表清楚不清楚2.樣品受理通知書清楚不清楚3.樣品檢驗(yàn)交接單清楚不清楚4.原始記錄樣品名稱、編號、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)地點(diǎn)環(huán)境條件（溫度、濕度等）記錄清楚不清楚檢驗(yàn)依據(jù)（檢驗(yàn)方法和所用儀器設(shè)備名稱、編號、狀態(tài)）記錄清楚不清楚檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算準(zhǔn)確不準(zhǔn)確檢驗(yàn)圖譜等資料的保存完全不完全檢驗(yàn)過程異常現(xiàn)象的記錄清楚不清楚檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)人員（檢驗(yàn)人、校核人）的簽字有無5.檢驗(yàn)報(bào)告或評價(jià)結(jié)論與原始記錄上的原始數(shù)據(jù)一致不一致綜合評價(jià):歸檔及時(shí)性、檔案借閱規(guī)定及登記、檔案目錄及登記、檔案保存時(shí)間核查人員簽名：年 月 日表5-5： 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查表（現(xiàn)場提問考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 序號提問內(nèi)容回答者姓名回答情況摘要回答正確與否綜合評價(jià)(60分以上視為合格):1.全部問題回答正確90分2.基本正確,個(gè)別問題不能回答或回答不正確70-89分3.約30%問題不能回答或回答不正確60-69分4.半數(shù)問題不能回答或回答不正確50-59分核查人員簽名：年 月 日表5-6： 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查表（現(xiàn)場操作考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 被考核者姓名專 業(yè)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容： 考核結(jié)果及評價(jià)：儀器使用狀況：操作是否符合要求：記錄是否符合要求：報(bào)告是否符合要求：結(jié)果正確性：綜合評價(jià)(考核分優(yōu)、良、中、差四等。考核成績中以上為合格；五項(xiàng)考核中有一項(xiàng)為差者視為不合格)：