關(guān)于對(duì)藥品安全監(jiān)管情況專項(xiàng)整治的總結(jié).doc

關(guān)于對(duì)藥品及醫(yī)療器械安全監(jiān)管情況專項(xiàng)整治的總結(jié)根據(jù)省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的通知（豫政辦（2006）88號(hào)），我們按照相關(guān)部署自去年10月份以來(lái)成立專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，集中近一年時(shí)間，通過(guò)宣傳，組織實(shí)施等進(jìn)行了全面深入的工作。現(xiàn)將一年的主要工作及取得的成績(jī)、存在問(wèn)題總結(jié)如下：一、 藥品注冊(cè)工作1、轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)一家，2005年2006年度共申報(bào)新品種5個(gè)，根據(jù)國(guó)家局、省局關(guān)于藥品注冊(cè)專項(xiàng)檢查的精神，我們督促該企業(yè)完善了各種原始資料、規(guī)范了申報(bào)材料，并分別于2006年9月和2007年3月接受了省局組織的注冊(cè)專項(xiàng)檢查，5個(gè)品種全部通過(guò)了核查。2、2006年，我們按照國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)普查要求，深入到該企業(yè)調(diào)查現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)的合法來(lái)源，結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)狀，該企業(yè)主動(dòng)放棄了兩個(gè)品種即梅蘇丸和清熱解毒口服液，使現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和已有品種相匹和，從源頭上保證了藥品質(zhì)量。二、藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治和企業(yè)分類升級(jí)根據(jù)全國(guó)藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查和省藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的精神，我局去年成立了藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組并下發(fā)了活動(dòng)方案，督促該企業(yè)認(rèn)真貫徹GMP文件精神并結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行整改。主要成果如下：1、 人員素質(zhì)得到了極大的提高。對(duì)各車間各崗位的操作人員進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)，參訓(xùn)人員達(dá)總?cè)藬?shù)的95%，考試合格率達(dá)到99%以上。2、 督促該廠利用停產(chǎn)期間對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行集中維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)不符合GMP要求的部位進(jìn)行整改，如潔凈區(qū)的墻壁、房頂重新進(jìn)行油漆，圓弧進(jìn)行清理、縫隙打膠密封，設(shè)備的管道加貼標(biāo)志，需校驗(yàn)的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)不符合GMP要求的容器具進(jìn)行更換等。對(duì)文件體系進(jìn)行修訂和完善并嚴(yán)格了供應(yīng)商的選擇原則等。3、 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，對(duì)不符合要求的責(zé)令其整改，經(jīng)過(guò)反復(fù)多次的整治，轄區(qū)內(nèi)制劑室的整體生產(chǎn)環(huán)境有了極大提高，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到保障。三、 實(shí)施以品種為單元的GMP升級(jí)工作 實(shí)施以品種為單元的藥品GMP，實(shí)際上是GMP從形式到內(nèi)容質(zhì)的飛躍，是GMP的升級(jí)和提高，我們按照省局的精神要求，多次深入到企業(yè)，和企業(yè)同志一起結(jié)合企業(yè)實(shí)際積極探索了工作方案，截至目前為止，已建立了兩個(gè)品種的文件體系，我們將在8月份按照建立起的文件體系對(duì)企業(yè)進(jìn)行單品種認(rèn)證工作，切實(shí)從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。四、扎實(shí)開展醫(yī)療器械日常監(jiān)督和專項(xiàng)整治工作。（1）我們對(duì)6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，3家眼境店進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械全過(guò)程的進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存條件、不良事件記錄等方面；對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道、記錄，經(jīng)營(yíng)范圍，倉(cāng)儲(chǔ)條件、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況等；對(duì)于角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)單位,按照河南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)。經(jīng)過(guò)上半年的監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我們要求被檢查單位立即整改。（2）開展醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清理規(guī)范專項(xiàng)檢查和骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查工作。對(duì)我市唯一一家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合日常監(jiān)督，在6月底對(duì)我市唯一一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了清理規(guī)范，核查了醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在非醫(yī)療器械管理按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的情況；是否存在高類低劃、違規(guī)注冊(cè)的情況；注冊(cè)資料是否完整真實(shí)；產(chǎn)品說(shuō)明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的說(shuō)明書內(nèi)容是否一致；有無(wú)隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；是否存在擅自增加或改變產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的情況。經(jīng)檢查，無(wú)上述情況存在。骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查工作正在進(jìn)行，目前檢查了2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主要問(wèn)題集中在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完善，缺少產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容，骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械使用記錄不健全等。（3）完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。在全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，省局充分肯定了去年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，鼓勵(lì)我們進(jìn)一步加強(qiáng)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制建設(shè)