人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

文件名稱： 人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號： /SOP-SC-00起 草： 年 月 日修 訂： 審 核： 年 月 日審 核： 批 準(zhǔn)： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日編訂依據(jù)：GMP編訂部門：生產(chǎn)部頒發(fā)部門：生產(chǎn)部分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部目 的：建立人員進(jìn)出車間潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)凈化程序，防止人員對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。范 圍：人員進(jìn)出潔凈區(qū)。責(zé)任人：凡進(jìn)入潔凈區(qū)所有人員內(nèi) 容： 1.正常進(jìn)入潔凈區(qū)的人員須是該區(qū)域的生產(chǎn)操作人員和該區(qū)域有關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員，及經(jīng)培訓(xùn)考核合格的維修、輔助人員。2.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)：2.1 放置個(gè)人物品：人員進(jìn)入車間大廳后，把雨具等雜物放置在雨具存放間。2.2 更鞋：面向進(jìn)門處，坐在更鞋柜上，脫下室外所穿鞋，放入更鞋柜外側(cè)鞋柜中，然后側(cè)身、抬起雙腳轉(zhuǎn)180，面向車間入口方，從更鞋柜內(nèi)側(cè)取出一般生產(chǎn)區(qū)用工作鞋穿上。2.3 洗手：進(jìn)入洗手間，開啟洗手池上閥門，用流出飲用水潤濕雙手，用清潔劑搓洗雙手至凈。2.4 更衣：進(jìn)入更衣室，脫去外衣，從各自更衣柜中取出一般生產(chǎn)區(qū)工作服換上，戴好工作帽，出更衣間經(jīng)走道進(jìn)入各自工作崗位。3.進(jìn)入十萬級、三十萬級潔凈區(qū)3.1 人員按程序2進(jìn)入車間經(jīng)走道進(jìn)入潔凈區(qū)更鞋間。3.2 更鞋：面向進(jìn)門處，坐在更鞋柜上，脫下一般區(qū)用工作鞋，放入外側(cè)鞋柜中，然后側(cè)身抬起雙腳轉(zhuǎn)180面向潔凈區(qū)，從鞋柜內(nèi)側(cè)取出三十萬、十萬級潔凈區(qū)用工作鞋穿上，進(jìn)入一更，脫下一般區(qū)工作服，放入相應(yīng)更衣柜中。3.3洗手：進(jìn)入洗手間，開啟洗手池上閥門，用流出飲用水潤濕雙手，用清潔劑搓洗雙手至凈。 3.4 更衣：3.4.1按編號取下潔凈工作服，檢查工作服顏色，確認(rèn)屬于所規(guī)定的潔凈區(qū)域，打開并仔細(xì)檢查包內(nèi)的衣物及附件。3.4.2先戴上帽子，確保將所有的頭發(fā)均放入帽子內(nèi)，不得外露。再戴上口罩，將口、鼻全部遮住。3.4.3穿好潔凈工作服（穿衣時(shí)應(yīng)注意不要讓潔凈工作服碰到地板上），將拉鏈完全拉上，并將潔凈工作衣扎進(jìn)潔凈工作褲里面。3.4.4 進(jìn)入緩沖間，在更衣鏡前檢查潔凈工作服穿戴是否合適。3.5手消毒：按手清洗、消毒操作規(guī)程中有關(guān)手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，進(jìn)入十萬、三十萬級生產(chǎn)區(qū)工作崗位。4.進(jìn)入一萬級潔凈區(qū)4.1 人員按程序2進(jìn)入車間經(jīng)走道進(jìn)入潔凈區(qū)更鞋間。4.2 更鞋：面向進(jìn)門處，坐在更鞋柜上，脫下一般區(qū)用工作鞋，放入外側(cè)鞋柜中，然后側(cè)身抬起雙腳轉(zhuǎn)180面向潔凈區(qū)，從鞋柜內(nèi)側(cè)取出萬級潔凈區(qū)用工作鞋穿上，進(jìn)入一更，脫下一般區(qū)工作服，放入相應(yīng)更衣柜中。4.3洗手：進(jìn)入洗手間，開啟洗手池上閥門，用流出飲用水潤濕雙手，用清潔劑搓洗雙手至凈。 4.4按編號取下一萬級潔凈工作服，檢查工作服顏色，確認(rèn)屬于所規(guī)定的潔凈區(qū)域，打開并仔細(xì)檢查包內(nèi)的衣物及附件。4.5戴上口罩，將口、鼻完全遮住，應(yīng)確保將所有的頭發(fā)均放入頭罩內(nèi)，不得外露。4.6穿好潔凈工作服（穿衣時(shí)應(yīng)注意不要讓潔凈工作服碰到地板上），將拉鏈完全拉上。4.7進(jìn)入緩沖間，在更衣鏡前檢查潔凈工作服穿戴是否合適。4.8手消毒：按手清洗、消毒操作規(guī)程中有關(guān)手消毒的程序消毒手。手消毒后，進(jìn)入一萬級生產(chǎn)區(qū)工作崗位。5.離開潔凈區(qū)