藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查和和檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題.ppt

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2018年6月苗會(huì)青 主要內(nèi)容 檢查要點(diǎn)和存在的問(wèn)題 一 我省相關(guān)文件 二 檢查要點(diǎn)和存在的問(wèn)題 海南省細(xì)化檢查清單檢查項(xiàng)目 9部分38項(xiàng)136小項(xiàng) ADR監(jiān)測(cè)工作概況 描述工作如何有效開展 如工作流程 各部門之間協(xié)調(diào)管理 包括與全球或總部相關(guān)部門的協(xié)調(diào) 人員安排等 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查清單 是否符合 根據(jù)檢查情況打鉤 有需要說(shuō)明的情況在備注里進(jìn)行說(shuō)明 不符合的需要說(shuō)明 1 組織機(jī)構(gòu) 檢查項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu) 專門機(jī)構(gòu) 具有明確的工作職責(zé) 清晰明確的藥品安全問(wèn)題處理機(jī)制 企業(yè)提供資料清單組織結(jié)構(gòu)圖 ADR監(jiān)測(cè)部門職責(zé) 藥品安全問(wèn)題處理機(jī)制 檢查項(xiàng)目專職人員 具有明確的工作職責(zé) 包括收集 上報(bào) 核實(shí) 分析 評(píng)價(jià) 管理和維護(hù) 數(shù)據(jù) 技術(shù)指導(dǎo)等 相關(guān)專業(yè)背景 接受過(guò)ADR培訓(xùn) 具備分析評(píng)價(jià)能力 相關(guān)部門人員接受過(guò)培訓(xùn) 熟悉位報(bào)告程序及要求 2 人員管理 企業(yè)提供資料清單ADR監(jiān)測(cè)專職人員職責(zé)描述 專業(yè)背景 培訓(xùn)記錄等 ADR報(bào)告相關(guān)部門人員培訓(xùn)記錄 可在一個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃 記錄 考核中體現(xiàn) 檢查項(xiàng)目制定ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度 并符合法規(guī)要求 制定ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作程序 并符合法規(guī)要求 開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核內(nèi)部審核至少1年一次 覆蓋范圍應(yīng)包括ADR監(jiān)測(cè)的全過(guò)程 3 質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)企業(yè)提供檢查資料清單 第4部分 管理制度 ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè) 人員培訓(xùn) 資料管理等制度文件 程序文件 詳細(xì)描述下述ADR監(jiān)測(cè)工作流程 13個(gè) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理藥品群體不良事件處理境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理定期安全性更新報(bào)告藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品安全性信號(hào)檢測(cè)說(shuō)明書更新程序?qū)τ谒幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問(wèn)題回復(fù)程序處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序文獻(xiàn)檢索程序評(píng)價(jià)與控制程序監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)處理程序資料存檔 文件 包括電子文檔 的歸檔和存儲(chǔ)程序 質(zhì)量管理體系審核 近1年內(nèi)部審核和 或外部審核的總結(jié)報(bào)告 問(wèn)題清單 整改情況等 13 可不單獨(dú)設(shè)立ADR內(nèi)審 外審程序 企業(yè)的整個(gè)質(zhì)量管理體系中內(nèi)審 外審包含ADR內(nèi)容即可 檢查項(xiàng)目主動(dòng)收集 上報(bào) 收集途徑應(yīng)廣泛 藥品不良反應(yīng) 事件報(bào)告表 信息有效 藥品不良反應(yīng) 事件報(bào)告表 填寫規(guī)范 報(bào)告類型 ADR結(jié)果 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等評(píng)判合理 上報(bào)時(shí)限符合法規(guī)要求 對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查 在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告 報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 17 4 個(gè)例藥品不良反應(yīng) 報(bào)告上報(bào) 報(bào)告收集 評(píng)價(jià)與匯總分析 現(xiàn)狀 主要通過(guò)熱線電話 網(wǎng)站 上市后臨床研究 銷售團(tuán)隊(duì) 檢索文獻(xiàn)等途徑收集信息 問(wèn)題 1 缺少報(bào)告文檔的統(tǒng)一管理 2 缺少電話 隨訪 調(diào)查等過(guò)程的原始記錄 3 存在報(bào)告收集途徑無(wú)效的現(xiàn)象 4 文獻(xiàn)檢索程序文件可操作性差 如未明確檢索頻次 檢索數(shù)據(jù)庫(kù) 關(guān)鍵詞 無(wú)檢索的記錄 匯總及分析評(píng)價(jià)等 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告 報(bào)告上報(bào) 報(bào)告收集 評(píng)價(jià)與匯總分析 現(xiàn)狀 存在漏報(bào) 內(nèi)部時(shí)限不明確 問(wèn)題 1 沒(méi)有明確納入或剔除標(biāo)準(zhǔn) 影響信息收集與上報(bào) 造成信息流失 2 上報(bào)內(nèi)部時(shí)限不明確 不能保證法規(guī)要求時(shí)限上報(bào) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告 檢查項(xiàng)目獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后 立即通過(guò)電話或者傳真等最快方式向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門 ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 規(guī)范填寫 藥品群體不良事件基本信息表 藥品不良反應(yīng) 事件報(bào)告表 通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng) 立即開展調(diào)查 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告 迅速開展自查 分析事件發(fā)生原因 必要時(shí)暫停生產(chǎn) 銷售 使用和召回相關(guān)藥品 并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 23 5 藥品群體不良事件 企業(yè)提供資料清單藥品群體不良事件列表 包括藥品名稱 報(bào)告編碼 報(bào)告日期 累及人數(shù) 不良反應(yīng)表現(xiàn) 不良反應(yīng)結(jié)果 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等信息 藥品群體不良事件案例1起 內(nèi)容包括 藥品群體不良事件報(bào)告表 藥品不良反應(yīng) 事件報(bào)告表 調(diào)查報(bào)告等 檢查項(xiàng)目收集境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR 報(bào)告表 填寫規(guī)范 報(bào)告時(shí)限符合要求 要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的 5日內(nèi)提交 在境外因ADR被暫停銷售 使用或者撤市的 企業(yè)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家總局和國(guó)家ADR測(cè)中心 6 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 企業(yè)提供資料清單境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯總 包括藥品名稱 年度嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量 及時(shí)報(bào)告比例 27 7 定期安全性更新報(bào)告 檢查項(xiàng)目是否按照法規(guī)要求報(bào)告 報(bào)告時(shí)限 數(shù)據(jù)匯總時(shí)間 表格填寫等 PSUR撰寫內(nèi)容及附件 符合 定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范 PSUR的內(nèi)容和數(shù)據(jù)分析是否科學(xué) 客觀 全面 企業(yè)提供資料清單定期安全性更新報(bào)告情況列表 包括藥品名稱 報(bào)告周期 最近一次報(bào)告情況等 重點(diǎn)關(guān)注 省中心評(píng)價(jià)時(shí)已把關(guān) 企業(yè)的制度中應(yīng)有相關(guān)規(guī)定 檢查項(xiàng)目對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品 開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品 根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求 對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總 分析 評(píng)價(jià)和報(bào)告 8 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 企業(yè)提供資料清單根據(jù) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 說(shuō)明應(yīng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種名稱 實(shí)施情況等 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)案例1個(gè) 內(nèi)容包括實(shí)施方案 中期報(bào)告 總結(jié)報(bào)告等 檢查項(xiàng)目定期對(duì)收到的病例報(bào)告進(jìn)行回顧分析 以發(fā)現(xiàn)藥品安全信號(hào) 有安全信號(hào)提示時(shí) 對(duì)信號(hào)做進(jìn)一步的調(diào)查和病例分析 主動(dòng)開展藥品安全性研究 例如觀察性藥物流行病學(xué)研究 臨床試驗(yàn) Meta分析 動(dòng)物安全性研究 實(shí)驗(yàn)室的安全性研究等 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 通過(guò)各種有效途徑將ADR 合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員 患者和公眾 采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書 暫停生產(chǎn) 銷售 使用和召回等措施 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件 32 9 評(píng)價(jià)及控制 企業(yè)提供資料清單信號(hào)檢測(cè) 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期分析 含國(guó)家中心反饋數(shù)據(jù) 工作開展情況 并提供相關(guān)案例1