流通專項(xiàng)整治自查報(bào)告.doc

流通專項(xiàng)整治自查報(bào)告 篇一：xx年流通專項(xiàng)整治自查報(bào)告 四川省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)省局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告的通知我公司進(jìn)行了自查，自查情況匯報(bào)如下： 一、成立自查小組 我公司成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的自查小組。 二、自查目的 我公司嚴(yán)格按照總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告的自查內(nèi)容進(jìn)行針對(duì)、深入、細(xì)致的自查。 三、自查時(shí)限 我公司自查小組自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日為期三天的自查。 四、自查內(nèi)容 1、為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件； 我公司從xx年6月1日起，實(shí)施新版GSP以來(lái)，一律按照GSP條款要求，對(duì)招聘的人員與資質(zhì)都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查，公司現(xiàn)在職業(yè)務(wù)員均符合從事藥品銷售的基本要求，經(jīng)查我公司所有資質(zhì)證明文件、場(chǎng)所、票據(jù)都是通過(guò)我公司在職在崗員工發(fā)放和使用，未有為他人提供場(chǎng)所、資質(zhì)等情況發(fā)生。 2、從個(gè)人或者無(wú)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位購(gòu)進(jìn)藥品；我公司嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度，對(duì)我公司購(gòu)進(jìn)的藥品，從首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種都采取了三級(jí)審批制度，審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購(gòu)，同時(shí)對(duì)有疑問(wèn)的企業(yè)還必須采購(gòu)的，我公司會(huì)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察，符合GMP或GSP規(guī)范的方可采購(gòu)。經(jīng)查我公司到目前未有從無(wú)資質(zhì)或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)任何藥品的情況發(fā)生。 3、向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗， 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品； 我公司根據(jù)質(zhì)量管理制度，對(duì)客戶單位首營(yíng)企業(yè)也施行了三級(jí)審批制度，對(duì)無(wú)合法資質(zhì)的、或采購(gòu)超出經(jīng)營(yíng)范圍的一律不得銷售。我公司未經(jīng)營(yíng)疫苗。經(jīng)查我公司未出現(xiàn)向個(gè)人或無(wú)資質(zhì)的單位銷售藥品。 4、偽造藥品采購(gòu)，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；我公司根據(jù)質(zhì)量管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，并按日備份。 操作員需通過(guò)中文人名和獨(dú)立的密碼進(jìn)入系統(tǒng)操作。我公司倉(cāng)庫(kù)探頭布點(diǎn)嚴(yán)格按照GSP要求，同時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采用云端數(shù)據(jù)傳輸，做到安全可靠真實(shí)。經(jīng)查我公司藥品購(gòu)進(jìn)可查、銷售流向可追，無(wú)篡改和記錄不清等情況發(fā)生。 5、購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形； 我公司嚴(yán)格按照采購(gòu)操作程序與銷售操作程序，獨(dú)立使用一套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，藥品實(shí)行倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一存放、養(yǎng)護(hù)管理。所有往來(lái)賬務(wù)都使用公司對(duì)公賬戶。藥品到貨時(shí)按收貨管理程序、驗(yàn)收管理程序、入庫(kù)管理程序執(zhí)行。經(jīng)查藥品購(gòu)銷過(guò)程中，因未付款或者未收款情況存在偶有隨貨同行單與發(fā)票未同時(shí)開(kāi)具的情況，但在本月末對(duì)賬時(shí)都統(tǒng)一進(jìn)行了發(fā)票開(kāi)具。 6、將含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易； 我公司嚴(yán)格按照特殊藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度，進(jìn)行銷售。經(jīng)查在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，小數(shù)量情況下有現(xiàn)金交易的情況發(fā)生。對(duì)此我公司質(zhì)量管理小組對(duì)藥品配送人員以及業(yè)務(wù)員進(jìn)行了含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定的培訓(xùn)。同時(shí)提出凡是購(gòu)買特殊藥品復(fù)方制劑的一律先打款，后發(fā)貨的銷售策略。避免了再次發(fā)生因疏忽大意造成的含特殊藥品現(xiàn)金交易的情況。 7、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品； 我公司倉(cāng)庫(kù)地址位于XXXXX，總面積XXX平方，設(shè)有常溫庫(kù)XX平方、陰涼庫(kù)XX平方、冷藏庫(kù)XX立方、器械庫(kù)XX平方，完全符合我公司現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)規(guī)模。經(jīng)查未有在倉(cāng)庫(kù)以外設(shè)立未經(jīng)核準(zhǔn)和注冊(cè)的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所。8、未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)； 我公司嚴(yán)格按照藥品庫(kù)存管理制度、運(yùn)輸管理制度與操作流程進(jìn)行藥品配送與儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有溫濕度自動(dòng)檢測(cè)探頭，溫濕度自動(dòng)報(bào)警監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)于庫(kù)區(qū)溫度進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)有超出正常范圍的及時(shí)以短信的形式通知庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員以及質(zhì)量管理員。確保及時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行調(diào)控保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度要求。需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤凡捎昧薌PS溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。做到藥品在途溫度可查、到貨時(shí)對(duì)溫度驗(yàn)收有據(jù)可依。保障了冷鏈藥品運(yùn)輸對(duì)溫度要求的特殊性，同時(shí)制定了特殊情況的應(yīng)急處置預(yù)案。經(jīng)查在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中都對(duì)溫濕度進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，保障了藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制。9、擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品； 我公司注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址都是在省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更后，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收啟用的。嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍與方式進(jìn)行藥品銷售。經(jīng)查未有擅自改變注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址的行為，也未有超范圍經(jīng)營(yíng)的情況發(fā)生。 10、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發(fā)票且隨貨同行。在OTC銷售過(guò)程中，我公司按照藥品銷售流程與操作程序進(jìn)行藥品銷售。經(jīng)查因藥店、診所大多為個(gè)體工商戶，應(yīng)個(gè)別客戶要求未對(duì)其及時(shí)開(kāi)具發(fā)票并隨貨同行。鑒于此公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)過(guò)討論研究決定從xx年5月17日起，凡購(gòu)貨的終端客戶單位是個(gè)體工商戶或者企業(yè)以及有限公司的一律開(kāi)具專票或普票，并保持隨貨同行。 五、自查結(jié)論 我公司一直按GSP相關(guān)規(guī)定，對(duì)于公司經(jīng)營(yíng)發(fā)生重大變化時(shí)做了專項(xiàng)內(nèi)審，也在定期做了全面內(nèi)審。但經(jīng)營(yíng)過(guò)程偶有瑕疵存在，因此我公司在以后經(jīng)營(yíng)程中會(huì)不斷學(xué)習(xí)GSP相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)與技能，采用前瞻與回顧的方式來(lái)改進(jìn)質(zhì)量管理能力，保障人民用藥用械的安全，為廣大人民群眾的健康奉獻(xiàn)一點(diǎn)綿薄之力，為實(shí)現(xiàn)偉大的中國(guó)夢(mèng)添磚加瓦。 XXXX醫(yī)藥有限公司 20xx年xx月xx日 篇二：201x年流通專項(xiàng)整治自查報(bào)告(總部) 品監(jiān)督管理局： 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告”和XX市食品藥品監(jiān)督管理局部署要求，我公司對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行了自查整改，現(xiàn)將自查整改情況報(bào)告如下： 一、基本情況 XXX醫(yī)藥零售有限公司成立于年月，法定代表人范允慶，公司注冊(cè)地址：XX市XX區(qū)XX路西首路北，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)：，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）：，公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；。 公司現(xiàn)有辦公及營(yíng)業(yè)用房面積xxx，醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)面積xx。公司自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持將質(zhì)量和安全作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“質(zhì)量第一，客戶至上”為方針，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。 二、自查整改情況 （一）組織學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí) 公司組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告”，成立了以 企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的自查小組，充分認(rèn)識(shí)這次整治活動(dòng)的意義，結(jié)合公司實(shí)際制定自查整改計(jì)劃。 （二）認(rèn)真自查，扎實(shí)整改 自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日，公司組織了為期4天的自查整改。自查公司在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題，分析產(chǎn)生的原因，制定整改措施，限期整改到位。 （三）自查內(nèi)容 1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。 公司是零售企業(yè)，不存在”銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的”情況；公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，制定質(zhì)量管理制度，對(duì)公司購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，從首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種都采取了三級(jí)審批制度，審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購(gòu)，同時(shí)對(duì)有疑問(wèn)的企業(yè)還必須采購(gòu)的，我公司采取其他形式進(jìn)行考察。經(jīng)查我公司到目前未從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。 公司于201x年xx月xx日在現(xiàn)地址取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生變化，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址沒(méi)有變動(dòng)，經(jīng)自查沒(méi)有擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的情況。 3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。 公司自查小組經(jīng)過(guò)自查，公司無(wú)上述情況。 4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。 經(jīng)查公司無(wú)上述情況。 5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。 經(jīng)公司自查，公司經(jīng)營(yíng)的種類全部是合法的醫(yī)療器械，無(wú)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的情況。 6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 公司嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度，對(duì)公司購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，從首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種都采取了三級(jí)審批制度，審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購(gòu)，經(jīng)過(guò)自查公司無(wú)上述情況。 7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。 經(jīng)自查，公司未經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；目前公司未經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械。 8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批