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文檔簡介
流通專項整治自查報告 篇一:xx年流通專項整治自查報告 四川省食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)省局轉(zhuǎn)發(fā)國家總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為公告的通知我公司進行了自查,自查情況匯報如下: 一、成立自查小組 我公司成立了以企業(yè)負責人為組長、質(zhì)量負責人為副組長、各部門負責人為組員的自查小組。 二、自查目的 我公司嚴格按照總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為公告的自查內(nèi)容進行針對、深入、細致的自查。 三、自查時限 我公司自查小組自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日為期三天的自查。 四、自查內(nèi)容 1、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件; 我公司從xx年6月1日起,實施新版GSP以來,一律按照GSP條款要求,對招聘的人員與資質(zhì)都經(jīng)過嚴格的審查,公司現(xiàn)在職業(yè)務員均符合從事藥品銷售的基本要求,經(jīng)查我公司所有資質(zhì)證明文件、場所、票據(jù)都是通過我公司在職在崗員工發(fā)放和使用,未有為他人提供場所、資質(zhì)等情況發(fā)生。 2、從個人或者無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證的單位購進藥品;我公司嚴格按照質(zhì)量管理制度,對我公司購進的藥品,從首營企業(yè)和首營品種都采取了三級審批制度,審核過程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購,同時對有疑問的企業(yè)還必須采購的,我公司會對其進行實地考察,符合GMP或GSP規(guī)范的方可采購。經(jīng)查我公司到目前未有從無資質(zhì)或個人處購進任何藥品的情況發(fā)生。 3、向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業(yè)銷售疫苗, 知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品; 我公司根據(jù)質(zhì)量管理制度,對客戶單位首營企業(yè)也施行了三級審批制度,對無合法資質(zhì)的、或采購超出經(jīng)營范圍的一律不得銷售。我公司未經(jīng)營疫苗。經(jīng)查我公司未出現(xiàn)向個人或無資質(zhì)的單位銷售藥品。 4、偽造藥品采購,虛構(gòu)藥品銷售流向,篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經(jīng)營行為無法追溯;我公司根據(jù)質(zhì)量管理制度,對采購藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計算機系統(tǒng)自動生成,并按日備份。 操作員需通過中文人名和獨立的密碼進入系統(tǒng)操作。我公司倉庫探頭布點嚴格按照GSP要求,同時溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)采用云端數(shù)據(jù)傳輸,做到安全可靠真實。經(jīng)查我公司藥品購進可查、銷售流向可追,無篡改和記錄不清等情況發(fā)生。 5、購銷藥品時,證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形; 我公司嚴格按照采購操作程序與銷售操作程序,獨立使用一套計算機系統(tǒng),藥品實行倉庫統(tǒng)一存放、養(yǎng)護管理。所有往來賬務都使用公司對公賬戶。藥品到貨時按收貨管理程序、驗收管理程序、入庫管理程序執(zhí)行。經(jīng)查藥品購銷過程中,因未付款或者未收款情況存在偶有隨貨同行單與發(fā)票未同時開具的情況,但在本月末對賬時都統(tǒng)一進行了發(fā)票開具。 6、將含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現(xiàn)金交易; 我公司嚴格按照特殊藥品或含特殊藥品復方制劑的管理制度,進行銷售。經(jīng)查在銷售含特殊藥品復方制劑時,小數(shù)量情況下有現(xiàn)金交易的情況發(fā)生。對此我公司質(zhì)量管理小組對藥品配送人員以及業(yè)務員進行了含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定的培訓。同時提出凡是購買特殊藥品復方制劑的一律先打款,后發(fā)貨的銷售策略。避免了再次發(fā)生因疏忽大意造成的含特殊藥品現(xiàn)金交易的情況。 7、在核準地址以外的場所儲存藥品; 我公司倉庫地址位于XXXXX,總面積XXX平方,設有常溫庫XX平方、陰涼庫XX平方、冷藏庫XX立方、器械庫XX平方,完全符合我公司現(xiàn)有經(jīng)營規(guī)模。經(jīng)查未有在倉庫以外設立未經(jīng)核準和注冊的藥品儲存場所。8、未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測; 我公司嚴格按照藥品庫存管理制度、運輸管理制度與操作流程進行藥品配送與儲存。倉庫設有溫濕度自動檢測探頭,溫濕度自動報警監(jiān)測系統(tǒng),對于庫區(qū)溫度進行24小時不間斷監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)有超出正常范圍的及時以短信的形式通知庫管員、養(yǎng)護員以及質(zhì)量管理員。確保及時對庫房溫濕度進行調(diào)控保證藥品儲存過程的溫濕度要求。需冷鏈運輸?shù)乃幤凡捎昧薌PS溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),每5分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)。做到藥品在途溫度可查、到貨時對溫度驗收有據(jù)可依。保障了冷鏈藥品運輸對溫度要求的特殊性,同時制定了特殊情況的應急處置預案。經(jīng)查在藥品儲存、運輸過程中都對溫濕度進行了監(jiān)測,保障了藥品儲存與運輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制。9、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品; 我公司注冊地址與倉庫地址都是在省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更后,通過現(xiàn)場驗收啟用的。嚴格按照藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍與方式進行藥品銷售。經(jīng)查未有擅自改變注冊地址或倉庫地址的行為,也未有超范圍經(jīng)營的情況發(fā)生。 10、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。在OTC銷售過程中,我公司按照藥品銷售流程與操作程序進行藥品銷售。經(jīng)查因藥店、診所大多為個體工商戶,應個別客戶要求未對其及時開具發(fā)票并隨貨同行。鑒于此公司質(zhì)量領導小組經(jīng)過討論研究決定從xx年5月17日起,凡購貨的終端客戶單位是個體工商戶或者企業(yè)以及有限公司的一律開具專票或普票,并保持隨貨同行。 五、自查結(jié)論 我公司一直按GSP相關規(guī)定,對于公司經(jīng)營發(fā)生重大變化時做了專項內(nèi)審,也在定期做了全面內(nèi)審。但經(jīng)營過程偶有瑕疵存在,因此我公司在以后經(jīng)營程中會不斷學習GSP相關業(yè)務知識與技能,采用前瞻與回顧的方式來改進質(zhì)量管理能力,保障人民用藥用械的安全,為廣大人民群眾的健康奉獻一點綿薄之力,為實現(xiàn)偉大的中國夢添磚加瓦。 XXXX醫(yī)藥有限公司 20xx年xx月xx日 篇二:201x年流通專項整治自查報告(總部) 品監(jiān)督管理局: 按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告”和XX市食品藥品監(jiān)督管理局部署要求,我公司對醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行了自查整改,現(xiàn)將自查整改情況報告如下: 一、基本情況 XXX醫(yī)藥零售有限公司成立于年月,法定代表人范允慶,公司注冊地址:XX市XX區(qū)XX路西首路北,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證號:,營業(yè)執(zhí)照注冊號(統(tǒng)一社會信用代碼):,公司核準經(jīng)營范圍;。 公司現(xiàn)有辦公及營業(yè)用房面積xxx,醫(yī)療器械倉庫面積xx。公司自成立以來,始終堅持將質(zhì)量和安全作為公司經(jīng)營的行為準則,以“質(zhì)量第一,客戶至上”為方針,認真落實醫(yī)療器械管理條例等法律法規(guī),制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序,確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。 二、自查整改情況 (一)組織學習,提高認識 公司組織人員認真學習了國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告”,成立了以 企業(yè)負責人為組長、質(zhì)量負責人為副組長、各部門負責人為組員的自查小組,充分認識這次整治活動的意義,結(jié)合公司實際制定自查整改計劃。 (二)認真自查,扎實整改 自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日,公司組織了為期4天的自查整改。自查公司在醫(yī)療器械經(jīng)營中存在的問題,分析產(chǎn)生的原因,制定整改措施,限期整改到位。 (三)自查內(nèi)容 1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 公司是零售企業(yè),不存在”銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的”情況;公司嚴格按照相關法律法規(guī)要求,制定質(zhì)量管理制度,對公司購進的醫(yī)療器械,從首營企業(yè)和首營品種都采取了三級審批制度,審核過程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購,同時對有疑問的企業(yè)還必須采購的,我公司采取其他形式進行考察。經(jīng)查我公司到目前未從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 2、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。 公司于201x年xx月xx日在現(xiàn)地址取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,經(jīng)營條件未發(fā)生變化,經(jīng)營場所、倉庫地址沒有變動,經(jīng)自查沒有擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的情況。 3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。 公司自查小組經(jīng)過自查,公司無上述情況。 4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。 經(jīng)查公司無上述情況。 5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 經(jīng)公司自查,公司經(jīng)營的種類全部是合法的醫(yī)療器械,無經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的情況。 6、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 公司嚴格按照質(zhì)量管理制度,對公司購進的醫(yī)療器械,從首營企業(yè)和首營品種都采取了三級審批制度,審核過程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購,經(jīng)過自查公司無上述情況。 7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。 經(jīng)自查,公司未經(jīng)營醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的產(chǎn)品;公司在經(jīng)營過程中嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械;目前公司未經(jīng)營需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械。 8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批
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