新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（變化標(biāo)注版）.doc

中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 190012008/ISO 9001：2008代替GB/T 190012000質(zhì)量管理體系 要求Quality management systemsRequirements（ISO 9001：2008，IDT）2008-12-30發(fā)布 2009-03-01實(shí)施發(fā) 布中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB/T 190012008/ISO 9001：2008目 錄目 錄2前 言1引 言20.1 總則20.2 過(guò)程方法20.3 與GB/T 19004的關(guān)系40.4 與其他管理體系的相容性41. 范圍51.1 總則51.2 應(yīng)用52. 規(guī)范性引用文件53. 術(shù)語(yǔ)和定義64. 質(zhì)量管理體系64.1 總要求64.2 文件要求74.2.1 總則74.2.2 質(zhì)量手冊(cè)74.2.3 文件控制74.2.4 記錄控制85. 管理職責(zé)85.1 管理承諾85.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)85.3 質(zhì)量方針95.4 策劃95.4.1質(zhì)量目標(biāo)95.4.2 質(zhì)量管理體系策劃95.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通95.5.1 職責(zé)和權(quán)限95.5.2 管理者代表95.5.3 內(nèi)部溝通105.6 管理評(píng)審105.6.1 總則105.6.2 評(píng)審輸入105.6.3 評(píng)審輸出106. 資源管理116.1 資源提供116.2 人力資源116.2.1 總則116.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)116.3 基礎(chǔ)設(shè)施116.4 工作環(huán)境127. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)127.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃127.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程127.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定127.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審137.2.3 顧客溝通137.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)137.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃137.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入147.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出147.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審147.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證157.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)157.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制157.4 采購(gòu)157.4.1 采購(gòu)過(guò)程157.4.2 采購(gòu)信息157.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證167.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供167.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制167.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)167.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性167.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)177.5.5 產(chǎn)品防護(hù)177.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制178. 測(cè)量、分析和改進(jìn)188.1 總則188.2 監(jiān)視和測(cè)量188.2.1 顧客滿意188.2.2 內(nèi)部審核188.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量198.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量198.3 不合格品控制198.4 數(shù)據(jù)分析208.5 改進(jìn)208.5.1 持續(xù)改進(jìn)208.5.2 糾正措施208.5.3 預(yù)防措施21附 錄 A（資料性附錄）GB/T 190012008與GB/T 240012004之間的對(duì)照 22附 錄 B（資料性附錄）GB/T 190012000與GB/T 190012008之間的變化29GB/T 190012008/ISO 9001：2008紅色部分為新版新增加的內(nèi)容，藍(lán)色部分是有變化的內(nèi)容前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 190012000質(zhì)量管理體系 要求，通過(guò)對(duì)其修訂，使表述更為明確，并增強(qiáng)與GB/T 240012004的相容性。附錄B中給出了GB/T 190012008和GB/T 190012000之間的具體變化。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、上海質(zhì)量體系審核中心、深圳環(huán)通認(rèn)證中心、賽寶認(rèn)證中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)（北京）中心、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證中心、上海汽輪機(jī)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田武、李釗、劉卓慧、李強(qiáng)、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純一、曲辛田、萬(wàn)舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛(wèi)。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為GB/T 10300.21988、GB/T 190011992、GB/T 190011994、GB/T 190012000。引 言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b) 組織不斷變化的需求；c) 組織的具體目標(biāo)；d) 組織所提供的產(chǎn)品；e) 組織所采用的過(guò)程；f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量字處理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱這為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性；a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程；c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；d) 在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量字處理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。圖釋： 增值活動(dòng) 信息流圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 與GB/T 19004的關(guān)系GB/T 19001和GB/T 19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T 19004處于修訂過(guò)程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。0.4 與其他管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中適當(dāng)考慮了GB/T 240012004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T 190012008與GB/T 240012004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。質(zhì)量管理體系 要求1. 范圍 1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，而且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2. 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂片均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO 9000：2005，IDT） 3. 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4. 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程序可受諸如下列因素影響：a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b） 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c） 通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批冷；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4 記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 5. 管理職責(zé) 5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6. 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客報(bào)怨。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 特定的方法和程序的使用；d) 記錄的要求(見4.2.4)；e) 再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄(見4.2.4)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見4.2.4）；b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T 19011。8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 顧客滿意(見8.2.1)；b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)；c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4）；d) 供方（見7.4）。8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格的原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實(shí)施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。49附 錄 A（資料性附錄）GB/T 190012008與GB/T 240012004之間的對(duì)照表A.1 GB/T19001-2008與GB/T 240012004之間的對(duì)照GB/T 190012008GB/T 240012004引言（僅限于標(biāo)題）總則過(guò)程方法與GB/T 19004的關(guān)系與其他管理體系的相容性0.10.20.30.4引言范圍（僅限于標(biāo)題）總則應(yīng)用11.11.21范圍規(guī)范性引用文件22規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義33術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系（僅限于標(biāo)題）44環(huán)境管理體系要求（僅限于標(biāo)題）總要求4.14.1總要求文件要求（僅限于標(biāo)題）4.2總則4.2.14.4.4文件質(zhì)量手冊(cè)4.2.2文件控制4.2.34.4.5文件控制記錄控制4.2.44.5.4記錄控制管理職責(zé)（僅限于標(biāo)題）5管理承諾5.14.24.4.1環(huán)境方針資源、作用、職責(zé)和權(quán)限以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.24.3.14.3.24.6環(huán)境因素法律法規(guī)與其他要求管理評(píng)審表 A.1（續(xù)）GB/T 190012008GB/T 240012004質(zhì)量方針5.34.2環(huán)境方針策劃（僅限于標(biāo)題）5.44.3策劃（僅限于標(biāo)題）質(zhì)量目標(biāo)5.4.14.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案質(zhì)量管理體系策劃5.4.24.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案職責(zé)、權(quán)限與溝通（僅限于標(biāo)題）5.5職責(zé)和權(quán)限5.5.14.14.4.1總要求資源、作用、職責(zé)和權(quán)限管理者代表5.5.24.4.1資源、作用、職責(zé)和權(quán)限內(nèi)部溝通5.5.34.4.3信息交流管理評(píng)審（僅限于標(biāo)題）5.64.6管理評(píng)審總則5.6.14.6管理評(píng)審評(píng)審輸入5.6.24.6管理評(píng)審評(píng)審輸出5.6.34.6管理評(píng)審資源管理（僅限于標(biāo)題）6資源的提供6.14.4.1資源、作用、職責(zé)和權(quán)限人力資源（僅限于標(biāo)題）6.2總則6.2.14.4.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、培訓(xùn)和意識(shí)6.2.24.4.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施6.34.4.1資源、作用、職責(zé)和權(quán)限工作環(huán)境6.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（僅限于標(biāo)題）74.4實(shí)施與運(yùn)行（僅限于標(biāo)題）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.14.4.6運(yùn)行控制與顧客有關(guān)的過(guò)程（僅限于標(biāo)題）7.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.14.3.14.3.24.4.6環(huán)境因素法律法規(guī)與其他要求運(yùn)行控制表 A.1 （續(xù)）GB/T 190012008GB/T 240012004與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.24.3.14.4.6環(huán)境因素運(yùn)行控制顧客溝通7.2.34.4.3信息交流設(shè)計(jì)和開發(fā)（僅限于標(biāo)題）7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.14.4.6運(yùn)行控制設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.24.4.6運(yùn)行控制設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.34.4.6運(yùn)行控制設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.44.4.6運(yùn)行控制設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.54.4.6運(yùn)行控制設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.64.4.6運(yùn)行控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.74.4.6運(yùn)行控制采購(gòu)（僅限于標(biāo)題）7.4采購(gòu)過(guò)程7.4.14.4.6運(yùn)行控制采購(gòu)信息7.4.24.4.6運(yùn)行控制采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.34.4.6運(yùn)行控制生產(chǎn)和服務(wù)提供（僅限于標(biāo)題）7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.14.4.6運(yùn)行控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.24.4.6運(yùn)行控制標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3顧客財(cái)產(chǎn)7.5.4產(chǎn)品防護(hù)7.5.54.4.6運(yùn)行控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.64.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量測(cè)量、分析和改進(jìn)（僅限于標(biāo)題）84.5檢查（僅限于標(biāo)題）總則8.14.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量（僅限于標(biāo)題）8.2顧客滿意8.2.1內(nèi)部審核8.2.24.5.5內(nèi)部審核表 A.1 （續(xù)）GB/T 190012008GB/T 240012004過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.34.5.14.5.2監(jiān)測(cè)和測(cè)量合規(guī)性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.44.5.14.5.2監(jiān)測(cè)和測(cè)量合規(guī)性評(píng)價(jià)不合格品控制8.34.4.74.5.3應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)不符合、糾正措施和預(yù)防措施數(shù)據(jù)分析8.44.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量改進(jìn)（僅限于標(biāo)題）8.5持續(xù)改進(jìn)8.5.14.24.3.34.6環(huán)境方針目標(biāo)、指標(biāo)和方案管理評(píng)審糾正措施8.5.24.5.3不符合、糾正措施和預(yù)防措施預(yù)防措施8.5.34.5.3不符合、糾正措施和預(yù)防措施表A.2 GB/T 240012004與GB/T 190012008之間的對(duì)照GB/T 240012004GB/T 190012008引言0.10.20.30.4引言（僅限于標(biāo)題）總則過(guò)程方法與GB/T 19001的關(guān)系與其管理體系的相容性范圍111.11.2范圍（僅限于標(biāo)題）總則應(yīng)用規(guī)范性引用文件22規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義33術(shù)語(yǔ)和定義環(huán)境管理體系要求（僅限于標(biāo)題）44質(zhì)量管理體系（僅限于標(biāo)題）表 A.2 （續(xù)）GB/T 240012004GB/T 190012008總要求4.14.15.55.5.1總要求職責(zé)、權(quán)限與溝通（僅限于標(biāo)題）職責(zé)和權(quán)限環(huán)境方針4.25.15.38.5.1管理承諾質(zhì)量方針持續(xù)改進(jìn)策劃（僅限于標(biāo)題）4.3.4策劃（僅限于標(biāo)題）環(huán)境因素4.3.15.27.2.17.2.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審法律法規(guī)與其他要求4.3.25.27.2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)與產(chǎn)品的要求的確定目標(biāo)、指標(biāo)和方案4.3.35.4.15.4.28.5.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃持續(xù)改進(jìn)實(shí)施與運(yùn)行（僅限于標(biāo)題）4.47產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（僅限于標(biāo)題）組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)4.4.15.15.5.15.5.26.16.3管理承諾職責(zé)和權(quán)限管理者代表資源的提供基礎(chǔ)設(shè)施能力、培訓(xùn)和意識(shí)4.4.26.2.16.2.2（人力資源）總則能力、培訓(xùn)和意識(shí)信息交流4.4.35.5.37.2.3內(nèi)部溝通顧客溝通文件4.4.44.2.14.2.2（文件要求）總則質(zhì)量手冊(cè)表 A.2 （續(xù)） GB/T 240012004GB/T 190012008文件控制4.4.54.2.3文件控制運(yùn)行控制4.4.67.17.27.2.17.2.27.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.4.17.4.27.4.37.57.5.17.5.27.5.5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過(guò)程（僅限于標(biāo)題）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供（僅限于標(biāo)題）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)4.4.78.3不合格品控制檢查（僅限于標(biāo)題）4.58測(cè)量、分析和改進(jìn)（僅限于標(biāo)題）監(jiān)測(cè)和測(cè)量4.5.17.68.18.2.38.2.48.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（測(cè)量、分析和改進(jìn)）總則過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)分析表 A.2 （續(xù)）GB/T 240012004GB/T 190012008合規(guī)性評(píng)價(jià)4.5.28.2.38.2.4過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量不符合、糾正措施和預(yù)防措施4.5.38.38.48.5.28.5.3不合格品控制數(shù)據(jù)分析糾正措施預(yù)防措施記錄控制4.5.44.2.4記錄控制內(nèi)部審核4.5.58.2.2內(nèi)部審核管理評(píng)審4.65.15.65.6.15.6.25.6.3