QSR內(nèi)部審核檢查表.doc

.序號：_2015-001_部門審核要素審核內(nèi)容審核記錄備注總經(jīng)理4.1820.20 管理職責(zé)820.5 質(zhì)量體系4.2.14.2.2詢問最高管理者在建立質(zhì)量管理體系后本公司是否加以保持和實施？1） 問最高管理者整個質(zhì)量管理體系形成那些文件？2） 本公司是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求及內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？具體有那些？3） 本公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？1） 質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)有否剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分？2）質(zhì)量手冊是否對QMS中所有過是內(nèi)審 管理評審質(zhì)量手冊，程序文件是 詳見程序文件目錄有有，并作了說明，刪除7.3；7.5.1.2；7.5.3.2。總經(jīng)理5.1820.20 管理職責(zé)820.5 質(zhì)量體系820.22 質(zhì)量審核820.40 文件控制820.180 記錄的通用要求820.186 質(zhì)量體系記錄5.2程進行描述？是否對這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？1） 問最高管理者為了做好QMS工作，有哪些管理承諾？2） 以何方式傳達滿足顧客要求的重要性？3） 最高管理者如何讓員工理解滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？問最高管理者，以顧客為中心的質(zhì)量管理原則是如何理解并貫徹到實際中；在與顧客有關(guān)的過程、顧客滿足的測量中做了哪些具體工作？有保證體系的有效性通過體系的有效運行來滿足顧客的要求定期收集相關(guān)法律，法規(guī)作宣傳，讓員工理解滿足顧客的重要性。市場調(diào)研、預(yù)測，及時與顧客溝通總經(jīng)理5.3820.20 管理職責(zé)820.22 質(zhì)量審核5.4.1820.22 質(zhì)量審核1） 問最高管理者公司的質(zhì)量方針 是什么？質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾？2） 詢問最高管理者是通過何種方式對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審？1） 詢問最高管理者質(zhì)量目標(biāo)是否進行了分解，并查看文件是否包含了滿足產(chǎn)品所要求所需的內(nèi)容；分解是否合理？2） 看質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的框架一致；是否具有可測量性？3） 詢問最高管理者質(zhì)量目標(biāo)近期完成情況如何？質(zhì)量方針：立足于人類健康，致力于創(chuàng)新醫(yī)材行業(yè)。是質(zhì)量目標(biāo)的建立及審查符合一致，有可測性良好！ 總經(jīng)理5.4.2820.20 管理職責(zé)820.2人員5.5.15.5.25.5.35.6詢問最高管理者對在質(zhì)量管理體系建立時進行了那些策劃？并要求出示相應(yīng)的策劃記錄（職能分配，體系運行進度安排等）詢問最高管理者是否已明確了各部門和各級人員的職責(zé)和權(quán)限？詢問總經(jīng)理是否任命了管理者代表，并查看任命書及職責(zé)、權(quán)限是否明確？公司有哪些內(nèi)部溝通方式？1） 詢問總經(jīng)理管理評審由誰主持，一般安排在什么時候？2）問總經(jīng)理管理評審評價的目的是什么？1 任命管理者代表2 各職能部門建立相關(guān)文件3 發(fā)放程序文件及質(zhì)量手冊。是是建立內(nèi)部信息交流單由總經(jīng)理主持暫定8月份查看體系的有效性提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升工作效率總經(jīng)理5.6820.20 管理職責(zé)820.5 質(zhì)量體系820.22 質(zhì)量審核820.86檢驗狀態(tài)820.180記錄的通用要求820.100糾正和預(yù)防措施3）詢問總經(jīng)理管理評審應(yīng)對哪些內(nèi)容進行評審？4） 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)確定顧客投訴的處理程序，按規(guī)定程序處理并保存記錄。5） 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋制度，按規(guī)定收集并采取及時、必要的改進措施。6） 企業(yè)應(yīng)建立本企業(yè)上市產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測制度以及產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)再評價制度。7） 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械的通告和報告制度，根據(jù)產(chǎn)品的不合格嚴(yán)重及原因決定采取相應(yīng)的措施。1 質(zhì)量方針 2 內(nèi)審結(jié)果3 糾正預(yù)防措施 4有效建議有有建立了不良事件報告程序已建立總經(jīng)理9.01） 詢問總經(jīng)理是否按MDD的要求建立了相應(yīng)程序。2） 對待CE標(biāo)志的產(chǎn)品是否按MDD的要求進行了控制。3） 是否簽署了符合性聲明？4） 產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系是否發(fā)生重大變更？如發(fā)生重大變更是否及時準(zhǔn)確的通知了公告機構(gòu)？是是是無管理者代表8.1820.100糾正和預(yù)防措施8.2.3820.250統(tǒng)計技術(shù)8.5.1詢問管理者代表對確保、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的符合性采取了哪些監(jiān)視、測量、分析和改進過程？1） 詢問管理者代表對質(zhì)量管理體系過程采取哪些監(jiān)視和測量方法。2） 詢問對過程進行測量和監(jiān)控時是否運用了統(tǒng)計技術(shù)。3） 詢問管理者代表實施過程中沒有達到預(yù)定的目標(biāo)，采取哪些措施。對2014年度PSTUV的審核結(jié)果是否進行了整改？實施相關(guān)程序，并作糾正預(yù)防措施是有 1 定期巡視業(yè)務(wù)操作過程 2 對出現(xiàn)的問題進行分析是，并采取有效糾正及預(yù)防措施管理者代表9.01）是否對滅菌過程進行了驗證？2）對滅菌過程是否進行再確認？3）警戒系統(tǒng)是否處于正常運行狀態(tài)？是是是行政部4.2.3820.40 文件控制1） 抽2-3份文件，查有否審批手續(xù)（責(zé)任簽署）2） 查看文件控制清單，是否包括了外來文件？3） 詢問文件是否發(fā)生過修改？若有抽查文件修改通知單，核對修改文件的標(biāo)識等，查修改申請、審批及通知手續(xù)是否齊全？4） 查發(fā)放記錄中的發(fā)放是否能滿足質(zhì)量管理體系有效運行的需要，并簽名？5） 結(jié)合現(xiàn)場或其他條款的檢查中，查看現(xiàn)場文件是否均為有效版本？有是齊全符合有效行政部4.2.4820.40 文件控制1） 是否已建立記錄控制清單？2） 查3-5份記錄，查閱記錄及其保管情況？3） 記錄是否作了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？檢索是否方便？是查看顧客財產(chǎn)登記表QR-7.5.4-01（A2）有行政部5.5.1820.20 管理職責(zé)820.2人員5.5.36.2詢問部門負責(zé)人有哪些職責(zé)權(quán)限？內(nèi)部采取什么方式的溝通？1） 詢問負責(zé)人對影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員采取何種措施以滿足要求？提供培訓(xùn)記錄查看是否持續(xù)對員工進行培訓(xùn)？2） 詢問負責(zé)人如何評價培訓(xùn)的有效性，抽查3-5個員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄及培訓(xùn)效果的評價記錄。制定了各部門負責(zé)人的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系現(xiàn)場會議及內(nèi)部信息交流單提供培訓(xùn)有查看培訓(xùn)記錄，正常行政部7.2820.50采購控制1）詢問合同評審在什么時候進行？2）抽查近期內(nèi)的合同、訂單3份，檢查是否按規(guī)定進行評審、傳遞？3）-往來的信函、電話、電傳或向業(yè)務(wù)員了解合同修改規(guī)定執(zhí)行情況。4） 交付記錄中抽取3筆，追溯檢查對應(yīng)合同的評審記錄。有正常符合顧客要求行政部7.27.4820.198投訴文件5） 從合同或顧客反饋的意見追溯服務(wù)的開展情況，查閱服務(wù)活動是有關(guān)記錄。6）詢問負責(zé)人應(yīng)在哪些方面與顧客進行溝通，不能滿足供貨時是如何處理的？1） 從供方名錄中抽2-3家擋案，查內(nèi)容是否完整并符合文件要求。2） 查采購是否在合格供方范圍內(nèi)？追溯服務(wù)正常開展質(zhì)量及時與顧客溝通，取得顧客的涼解完整是行政部7.4820.80進貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗7.5.43）編制原材料進貨檢驗文件及驗證記錄？是否符合相關(guān)文件要求？1） 詢問負責(zé)人是否有顧客提供的材料，有哪些，如何控制？2）若有，抽查2-3份顧客財產(chǎn)的驗收記錄（臺帳）；詢問負責(zé)人如有丟失、損壞、不適用時是否作了記錄并向顧客報告，并查看相應(yīng)記錄；查看對顧客提供產(chǎn)品的標(biāo)識、儲存和維護是否符合規(guī)定要求？是有符合行政部8.2.1820.198投訴文件9.0820.40 文件控制1） 公司的客戶滿意程度是如何控制的？2） 結(jié)果如何？3） 對顧客提出的問題采取哪些措施？4） 是否符合相關(guān)文件要求實行客戶滿意程度的調(diào)查工作？1）產(chǎn)品主文檔控制程序是否編制？2）是否形成了記錄？3）產(chǎn)品主文檔記錄是否符合規(guī)范？提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升客戶滿意程度好找出問題內(nèi)在原因，及時解決，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。是有是符合規(guī)范技術(shù)質(zhì)量部8.2.4820.50采購控制8.3820.90不合格品1） 是否編制并報批、下發(fā)了合格供方一覽表2）抽檢保存的采購文件是否符合文件控制程序規(guī)定3）抽2-3份采購合同，有否關(guān)于質(zhì)量要求，特別是關(guān)于DEHP的要求1）從檢驗記錄查不合格品，及關(guān)于不合格品的處置情況？2012年度供應(yīng)商名錄符合有符合不合格品控制程序技術(shù)質(zhì)量部8.4820.100糾正和預(yù)防措施8.5.21）述查看是否有糾正后的驗證記錄？1） 是否明確了針對糾正措施實施部門的職責(zé)？有是技術(shù)質(zhì)量部8.5.2820.100糾正和預(yù)防措施8.5.32） 針對不合格事宜的發(fā)生，是否采取了相應(yīng)的糾正措施？抽查2-3份糾正措施記錄？公司是否對一些潛在不合格采取了相應(yīng)的預(yù)防措施？查預(yù)防措施記錄。是，填寫CAPA有技術(shù)質(zhì)量部9.01）是否編制了CE技術(shù)文件？是否符合規(guī)范？2）是否制定了產(chǎn)品分類控制程序？3）本廠生產(chǎn)的的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否按MDD的要求進行了分類？4）是否標(biāo)簽說明語言控制程序？5）問本廠的CE標(biāo)志是否符合規(guī)范？6）是否編制了產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系重大變更的通知程序？是，符合規(guī)范是是有是是技術(shù)質(zhì)量部9.08）是否編制了警戒系統(tǒng)控制程序？9）是否編制了符合性聲明控制程序？10）是否編制了生物兼容性控制程序？11）是否編制了包裝驗證控制程序？是否進行了驗證？是是是是生產(chǎn)部6.36.4820.75過程確認1） 詢問負責(zé)人是否識別產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施？要求提供設(shè)備管理臺帳。2） 向負責(zé)人查看設(shè)備管理制度，看是否規(guī)定了設(shè)施的維護保養(yǎng)的內(nèi)容，明確了保養(yǎng)項目？3） 向負責(zé)人查看設(shè)備維修保養(yǎng)計劃，看計劃是否合理？并查看相應(yīng)的維護保養(yǎng)記錄。4） 根據(jù)設(shè)備管理臺帳，抽查2-3臺重點設(shè)備，看是否有操作規(guī)程？1）詢問負責(zé)人為使產(chǎn)品符合要求有無特殊要求，若有，對工作環(huán)境是如何控制的？是有合理有無生產(chǎn)部6.4820.25人員7.1820.75過程確認7.5.11） 問負責(zé)人針對本公司的工作要求，在安全生產(chǎn)方面采取了哪些措施？1）抽檢生產(chǎn)現(xiàn)場文件（車間）2份，（工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書）；文件是否受控；現(xiàn)場是否有效版本2）抽查（五金車間檢驗，成品檢驗）現(xiàn)場保存質(zhì)量記錄3份，抽查現(xiàn)場使用質(zhì)量記錄是否符合規(guī)定，填寫是否完整、清淅，準(zhǔn)確1） 詢問負責(zé)人本部門生產(chǎn)的依據(jù)是什么？如何組織施工服務(wù)，生產(chǎn)過程是如何控制的？1 安全生產(chǎn)教育2 有機械危害的設(shè)備設(shè)置防護罩受控（其中銅車間的工藝流程圖未受控）符合要求根據(jù)顧客要求，結(jié)合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)實施，生產(chǎn)過程采取首件產(chǎn)品全檢，員工自檢及抽檢人員抽檢相結(jié)合生產(chǎn)部7.5.3820.75過程確認2） 查看是否對生產(chǎn)過程編制了響應(yīng)的作業(yè)文件？抽查2-3份作業(yè)文件。1） 現(xiàn)場審查（觀察）檢驗人員是否按操作規(guī)程使用檢驗和試驗設(shè)備2） 詢問并追溯檢查檢驗人員培訓(xùn)記錄，確認檢驗人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備？編制了作業(yè)指導(dǎo)書及工藝流程圖符合培訓(xùn)記錄生產(chǎn)部7.5.5820.160交付/銷售3） 結(jié)合現(xiàn)場查是否所有生產(chǎn)過程都按規(guī)定做了標(biāo)識；是否對標(biāo)識采取了有效的保護措施？詢問負責(zé)人對產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動是如何實施的？有成品檢驗報告技術(shù)質(zhì)量部7.6820.72