新版2018gsp質(zhì)量管理制度

精品文檔藥品質(zhì)量管理制度目 錄1、質(zhì)量管理文件管理制度 第4-7頁2、質(zhì)量管理檢查考核制度 第8-9頁3、藥品采購管理制度 第10-14頁4、采購品種審核管理制度 第15-16頁5、首營企業(yè)和首營品種管理制度 第17-18頁6、供貨單位資質(zhì)審核管理制度 第19-21頁7、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 第22頁8、藥品陳列管理管理制度 第23頁9、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 第24-25頁10、拆零藥品管理制度 第26頁11、含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 第27-29頁12、含興奮劑藥品管理制度 第30-31頁13、藥品陳列檢查管理制度 第32頁14、冷藏藥品管理制度 第33-37頁15、陰涼藥品管理制度 第38-39頁16、記錄和憑證管理制度 第40-41 頁17、藥品質(zhì)量信息管理制度 第42-43頁18、藥品質(zhì)量查詢管理制度 第44-45頁19、藥品質(zhì)量事故管理制度 第46-51頁20、藥品質(zhì)量投訴管理制度 第52-54頁21、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 第55-56頁22、假劣藥品報(bào)告管理制度 第57-58頁23、藥品有效期管理制度 第59-60頁24、不合格藥品管理制度 第61-62頁25、藥品銷毀管理制度 第63-65頁26、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 第67頁27、藥學(xué)服務(wù)管理制度 第66頁28、人員培訓(xùn)及考核管理制度 第68-69頁29、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 第70頁30、溫濕度監(jiān)測記錄管理制度 第71頁31、設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度 第72-74頁32、追回藥品管理制度 第75-77頁33、召回藥品管理制度 第78-80頁34、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 第81-84頁35、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 第85-86頁36、藥品追溯規(guī)定管理制度 第87-89頁制度1：質(zhì)量管理文件管理制度一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。二、本制度依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品管理法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定制定。三、職責(zé) 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架、審核。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印刷、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。 4、各崗位負(fù)責(zé)和本崗位職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂。四、適應(yīng)范圍本制度適用于經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。 五、內(nèi)容 質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。六、文件的格式 1、文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。2、編碼結(jié)構(gòu) 文件編碼由4個(gè)英文字母與3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成。 3、文件編碼的應(yīng)用 （1）文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 5、文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。 6、文件的控制 （1）質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進(jìn)度。（2）文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法津、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草（修訂），質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對組織初稿的討論、修改。（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。 （4）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文件的審核。 （5）文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。 7、文件的印刷、發(fā)放 批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，統(tǒng)一印刷，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任可人不得隨意復(fù)印。按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢、追蹤和撤銷。文件的發(fā)放，并建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號(hào)、文件的發(fā)行號(hào)、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保留對文件討論過程的相關(guān)記錄或資料。8、文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查 （1）文件的執(zhí)行質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助行政人事部組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。（2）文件的監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查。檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)備、及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和規(guī)范等。檢查不得在工作場所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。 9、文件的修訂 （1）質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)進(jìn)行定期評審，需要時(shí)進(jìn)行修改。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。 （2）文件的修訂按文件的審批程序進(jìn)行。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （3）文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。（4）對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。 10、文件的撤銷 （1）已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。（2）當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回，并做好記錄。11、文件的管理及歸檔（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、印刷和回收。 （2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記、存檔和監(jiān)督銷毀 。（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集與本部門相關(guān)的法律法規(guī)、藥品質(zhì)量信息等外來文件。 （4）各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存存、歸檔等。 制度2：質(zhì)量管理檢查考核制度 一、為確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和措施的有效落實(shí)，以促進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理體系不斷完善，建立質(zhì)量管理的監(jiān)督機(jī)制。 二、本制度依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則，藥品流通監(jiān)督管理辦法等規(guī)定制定。 三、適用范圍 本制度適用于本藥店質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 四、內(nèi)容 （一）檢查內(nèi)容 1、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。 2、各崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。3、質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。（二） 檢查方法 1 、各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 2 、各崗位成立自查小組，根據(jù)各自的質(zhì)量責(zé)任制制定自查方案，負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作的檢查。 3 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理科和辦公室牽頭，在每年年初制定具有科學(xué)、 全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的年度檢查計(jì)劃。 檢查項(xiàng)目有：一、申領(lǐng)的文件目錄齊全性；二、文件編號(hào)是否準(zhǔn)確；三、所有文件保存管理是否完整；四、檢查對制度的熟習(xí)程度（臨時(shí)抽查提問部分條款）；五、抽取制度的某一章節(jié)，逐條核對執(zhí)行情況；六、檢查記錄是否準(zhǔn)確及時(shí)；七、檢查記錄是否真實(shí)有效；模擬操作，看其操作的規(guī)范性；九、從各環(huán)節(jié)抽取三個(gè)品種互相查證；十、綜合表現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)分10分，可上下浮動(dòng)100）；十一、其他。4、檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 制度3：藥品采購管理制度一、目的規(guī)范藥品采購活動(dòng)，確保從合法供貨單位采購合法的藥品，杜絕違法違規(guī)采購和不合法藥品的采購。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部90號(hào)令）及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品及生物制品（冷藏藥品除外）的藥品采購的管理。四、內(nèi)容1、采購員負(fù)責(zé)藥品采購，公司其他部門或個(gè)人不得采購藥品。2、采購員應(yīng)當(dāng)遵循“以銷定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照藥品采購操作規(guī)程進(jìn)行采購活動(dòng)。3、采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）應(yīng)當(dāng)依據(jù)供貨單位審核管理規(guī)定，審核確定供貨單位的合法資格。杜絕從未確定人采購藥品。（2）應(yīng)當(dāng)依據(jù)采購藥品審核管理規(guī)定，審核確定所購入藥品的合法性。杜絕采購未確定合法性的藥品或不合法的藥品。（3）應(yīng)當(dāng)依據(jù)供貨單位銷售人員審核管理規(guī)定，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。杜絕從銷售人員合法資格不符合規(guī)定的供貨單位采購藥品。（4）應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量保證協(xié)議簽訂管理規(guī)定，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。杜絕從未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供貨單位采購藥品。（5）采購中涉及首營企業(yè)和首營品種的，應(yīng)先依據(jù)首營企業(yè)審核管理制度和首營品種審核管理制度辦理首營審批手續(xù)，通過質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)行采購。杜絕從未經(jīng)審批的首營企業(yè)采購藥品，杜絕采購未經(jīng)審批的首營品種。（6）以上（1）至（5）項(xiàng)所涉及的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在通過審批確認(rèn)后，納入公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，保持其質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及時(shí)更新，真實(shí)齊全有效。（7）采購藥品，可以依據(jù)公司和供貨單位需要，制訂書面采購計(jì)劃，簽訂書面采購合同，其二者可以不納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，但是應(yīng)當(dāng)確保以上（1）至（6）項(xiàng)所涉及的合法資質(zhì)真實(shí)齊全有效，并且不存在超范圍經(jīng)營或超批發(fā)方式經(jīng)營。（8）采購藥品必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的采購訂單進(jìn)行。系統(tǒng)對供貨單位及其人員、采購藥品的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核和攔截，防止資格無效、超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。（9）采購訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品采購記錄。無采購訂單和采購記錄的，不得辦理收貨、驗(yàn)收與入庫。（10）采購記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。（11）采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度規(guī)定權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。（12）采購到貨時(shí)，應(yīng)確保采購記錄、到貨藥品和書面隨貨同行單相符，并有符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。否貨、驗(yàn)收和入庫。4、采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（1）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)保存10年，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。5、付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位留存的開戶行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。6、在特殊情況或有國家政府部門指令的，可以采用直調(diào)方式購銷藥品。但應(yīng)當(dāng)依據(jù)直調(diào)藥品管理制度進(jìn)行，符合以下要求：（1）特殊情況是指發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。（2）可以將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（3）建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。（4）非國家政府部門指令或規(guī)定的特殊情況以外的，公司一律不得采用直調(diào)方式購銷藥品，否則按違法“過票”購銷行為處理。7、每年12月份按照藥品采購質(zhì)量評審制度對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，符合以下要求：（1）評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。（2）應(yīng)有評審報(bào)告，評審資料由質(zhì)量管理部建立藥品質(zhì)量評審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。8、中藥材、中藥飲片和冷藏藥品采購管理制度另有規(guī)定。制度4：采購品種審核管理制度一、目的：為確保購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。 適用范圍：適用于首營品種的質(zhì)量審核管理。三、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，采購人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、 采購品種合法性審核：（1）首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）, 包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。（2）采購員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料；（3）資料齊全后，采購員填寫首營藥品審批表，質(zhì)量管理人員審查合格后方可進(jìn)貨；（4）對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性 ，真實(shí)性和有效性。存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位許可證中規(guī)定的生產(chǎn)，經(jīng)營范圍。2、當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。3、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。制度5：首營企業(yè)和首營品種管理制度一、為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：1、首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；2、與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；3、購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。 4、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 5、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。制度6：供貨單位資質(zhì)審核管理制度一、目的：加強(qiáng)對供應(yīng)商的質(zhì)量管理，特制定本制度。二、適用范圍：適用于供應(yīng)商的質(zhì)量審核。三、內(nèi)容：（一）確定供應(yīng)商的合法資格1、 索取供應(yīng)單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、索取GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；4、索取稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)；6、索取相關(guān)公章包括：企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章、合同章；7、供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表；8、以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。（二） 確定購入藥品的合法性1、索取藥品注冊批件，進(jìn)口藥品索取進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單；2、索取產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、索取產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、最小包裝樣盒原件；4、索取同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；5、“商標(biāo)注冊證”復(fù)印件；6、價(jià)格批文；7、以上資料加蓋供貨單位的原印章。（三） 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格（審核制度另定）1、索取銷售人員的身份證復(fù)印件；2、索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)的品種、地域、期限。（四）應(yīng)與與供貨單位應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)保書的內(nèi)容如下：1、明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；2、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定開具發(fā)票；3、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；6、明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（五）供貨企業(yè)的資質(zhì)材料由采購員負(fù)責(zé)收集，經(jīng)質(zhì)管員審核報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購藥品。（六）質(zhì)管員定期檢查供應(yīng)單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個(gè)月通知采購部及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商更新資料。產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP 證書、GSP 證書有效期為五年，質(zhì)保書、法人授權(quán)委托書效期一般為一年。（七）供應(yīng)商資質(zhì)材料過期后，沒有更新且對方不能提供任何證明其合法性資料的，質(zhì)管部應(yīng)通知采購部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)的材料補(bǔ)充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來。（八）質(zhì)管員在質(zhì)量信息收集過程中，發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)網(wǎng)站公布供應(yīng)商被吊銷，撤銷證照情況的，應(yīng)立即通知采購部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系。（九）質(zhì)管員每年組織對供應(yīng)商整體情況及供貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，根據(jù)評審結(jié)果確定是否維持保留與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系。（十）質(zhì)管員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評審和供貨單位的質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，檔案保存五年。制度7：藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。二、嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對照實(shí)物，對品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。制度8：藥品陳列管理管理制度一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。 二、應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。 三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。 五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。 六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。七、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。制度9：藥品銷售及處方調(diào)配管理制度一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。 四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。 五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。 七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。制度10：拆零藥品管理制度一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。制度11：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度一、目的為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，制定本制度。 二、范圍本制度適用于本藥店藥品含特殊藥品復(fù)方制劑。 三、 內(nèi)容含特殊藥品復(fù)方制劑：包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。1、具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，凡是從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，一律只能銷售到藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、質(zhì)量管理系統(tǒng)在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立時(shí)，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等均歸在含麻制劑中管理。3、藥店在對含麻制劑的銷售開票時(shí)，開票人對購貨單位資質(zhì)及采購經(jīng)理身份不確定的，報(bào)質(zhì)量管理系統(tǒng)核實(shí)與原購貨單位審批資質(zhì)是否一致。開票人或有關(guān)人員發(fā)現(xiàn)銷售量異常變化，應(yīng)要求業(yè)務(wù)經(jīng)理進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，如無合理原因應(yīng)拒絕開票銷售。4、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，復(fù)核員認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符。5、配送經(jīng)理確保藥品送達(dá)隨貨同行單上的收貨地址，如收貨地址變動(dòng)的不得送貨。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由收貨員在隨貨同行單上簽字。6、應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，報(bào)質(zhì)量管理系統(tǒng)處理。7、含特殊藥品復(fù)方制劑原則上不得自提，如自提需按規(guī)定提供相關(guān)資料（授權(quán)書和身份證復(fù)印件）。8、禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易，財(cái)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。9、藥品銷售后，業(yè)務(wù)經(jīng)理跟蹤核實(shí)藥品送到貨情況，核實(shí)記錄保存五年以上備查。10、發(fā)現(xiàn)銷售異常變化，倉儲(chǔ)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)發(fā)貨量異常，物流系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)配送異常未送達(dá)隨貨同行單指定地址的，應(yīng)立即停止銷售或配送，上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)處理。11、加強(qiáng)含特殊成分的復(fù)方制劑的管理，選擇規(guī)模、信譽(yù)較好的購貨單位，關(guān)注購貨單位的經(jīng)營情況，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的停止銷售并上報(bào)處理。制度12：含興奮劑藥品管理制度為加強(qiáng)對含有興奮劑藥品的臨床使用管理, 防止在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑，保護(hù)體育運(yùn)動(dòng)參加者的身心健康，維護(hù)體育競賽的公平競爭。依據(jù)國家藥品管理法、反興奮劑條例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、處方管理辦法等有關(guān)法律制定我院含興奮劑藥品臨床使用的管理制度。內(nèi)容如下：1. 依據(jù)國家反興奮劑條例制定我院的含興奮劑藥品目錄，并根據(jù)實(shí)際使用情況，定期調(diào)整。2. 本院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)本院含興奮劑藥品使用管理、相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和有關(guān)制度制訂及落實(shí)工作。藥劑科相關(guān)人員負(fù)責(zé)含興奮劑藥品的采購、保管、使用、監(jiān)督檢查等管理工作，臨床藥師負(fù)責(zé)對含興奮劑藥品使用的指導(dǎo)工作。3. 購入含興奮劑的藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定立即貼上“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，否則不予臨床銷售。我院臨床醫(yī)師在為運(yùn)動(dòng)員開具處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)首選不含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品；確需使用含有這類藥品的，應(yīng)當(dāng)告知其藥品性質(zhì)和使用后果，在運(yùn)動(dòng)員按照國務(wù)院體育管理部門有關(guān)規(guī)定取得同意使用的證明后，方可為其開具含興奮劑藥品的處方。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運(yùn)動(dòng)員簽字的知情同意書，并在處方上注明“運(yùn)動(dòng)員”字樣。5. 藥劑科工作人員在為患者發(fā)放含興奮劑的藥品時(shí)，也應(yīng)當(dāng)注意核實(shí)其是否為運(yùn)動(dòng)員，防止運(yùn)動(dòng)員非法使用興奮劑。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處方且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)當(dāng)與開具處方的臨床醫(yī)師進(jìn)一步核對，經(jīng)確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑含興奮劑藥品，并向運(yùn)動(dòng)員提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。6. 為患者開具的含興奮劑藥品屬于我國尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照藥品管理法的規(guī)定，參照我國有關(guān)特殊藥品的管理措施對其使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理；其他禁用物質(zhì)，實(shí)施處方管理。處方保存二年備查。7. 未按照本制度的規(guī)定使用含興奮劑藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由本院藥事管理委員會(huì)給予警告；造成嚴(yán)重后果的，上報(bào)衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令暫停個(gè)月以上年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)。制度13：藥品陳列檢查管理制度一、目的為保障藥品陳列符合規(guī)定，避免發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容1、營業(yè)場所應(yīng)配備調(diào)節(jié)和監(jiān)測溫度設(shè)備，對營業(yè)場所的溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對全店藥品陳列規(guī)范性檢查和指導(dǎo)，常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)測，每月末藥品盤點(diǎn)時(shí)營業(yè)員進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的組織。3、營業(yè)員每月對本柜組陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期6個(gè)月以下、擺放時(shí)間超過6個(gè)月的藥品以及所有的中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)撤離柜臺(tái)，停止銷售，同時(shí)上報(bào)門店質(zhì)管員確認(rèn)和處理。4、質(zhì)管員對確認(rèn)有質(zhì)量問題，系統(tǒng)鎖定不可銷，填報(bào)質(zhì)量信息反饋記錄，上報(bào)總部質(zhì)管部，根據(jù)總部質(zhì)管部意見處理，留存記錄備查。制度14：冷藏藥品管理制度建立冷藏藥品的管理制度，使冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。一、 冷藏藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、銷后退回、購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢1、購進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。3、冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。4、冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。5、驗(yàn)收在冷庫的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收報(bào)告單，及時(shí)與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。本文來源 o6、對銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按以上5條操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。本文來源7、購進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。本文來源。8、質(zhì)管科對公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。9、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)1、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。2、貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。3、冷藏藥品應(yīng)按藥范規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管科處理。4、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。三、冷藏藥品的發(fā)貨1、冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。2、運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。3、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。4、冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。四、冷藏藥品的運(yùn)輸1、采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。2、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。3、在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)中心負(fù)責(zé)人。由倉儲(chǔ)中心作出應(yīng)急處理方案。五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測1、冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30分鐘/次。2、自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔, 記錄至少保存3年。3、溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在374、冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。5、采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)。6、應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好六、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備1、冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。2、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具。3、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。4、冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運(yùn)輸要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。5、冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。6、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。7、建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。制度15：陰涼藥品管理制度一、陰涼柜要加強(qiáng)藥品保管，重視藥品養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范保證藥品質(zhì)量。二、為保證藥品質(zhì)量，陰涼柜藥品，必須遵守陰涼柜操作要求。三、對陰涼柜內(nèi)藥品要嚴(yán)格掌握儲(chǔ)存保質(zhì)期限，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，按批號(hào)出售，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)等異常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)迅速處理。四、有下列情況之一的藥品嚴(yán)禁入柜。1、變質(zhì)、有異味、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2、雨淋或水浸泡過的藥品。3、沒有嚴(yán)密包裝的藥品。4、藥品污染和夾有污物。5、其他外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。五、陰涼柜的使用管理1、陰涼柜的使用，應(yīng)按設(shè)計(jì)要求充分發(fā)揮陰涼柜的能力，把好冰、霜、冷凝水、門、燈五關(guān)，確保安全經(jīng)營和藥品質(zhì)量。2、陰涼柜內(nèi)不得有冰、霜、水，有了要及時(shí)清除，以提高制冷效能。3、要嚴(yán)格管理陰涼柜門藥品出入柜時(shí)，要隨時(shí)關(guān)門，柜門如有損壞要及時(shí)維修，做到開啟靈活，關(guān)閉嚴(yán)密，嚴(yán)防冷氣外泄。減少冷熱空氣對流。4、陰涼柜電器線路要經(jīng)常維護(hù)，防止漏電，短路。制度16：記錄和憑證管理制度一、目的為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。二、依據(jù)、中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則 三、內(nèi)容1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 （2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 4、憑證要求部管理相關(guān)憑證（1）購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。（3）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（4）購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。制度17：藥品質(zhì)量信息管理制度一、根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。二、藥店為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）。4、藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。5、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等四、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。五、質(zhì)量信息的收集方法：（一）內(nèi)部信息1、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；2、通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；3 、通過各科填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；4、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 （二）外部消息1、通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息2 、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；3、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；4、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。六、質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行。七、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式10小時(shí)內(nèi)迅速向領(lǐng)導(dǎo)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。八、員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。制度18：藥品質(zhì)量查詢管理制度一、目的：建立藥品用戶質(zhì)量查詢管理制度，使其規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。 二、范圍：適用于質(zhì)量查詢的管理。 三、職責(zé)：質(zhì)管員、業(yè)務(wù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、規(guī)程：1、為保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,廣泛聽取用戶的意見, 特制定本制度并實(shí)施。2、全店員工要確立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商, 做好用戶藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的查詢工作, 重視用戶對我司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。力求做得更好。3、藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢由質(zhì)管部協(xié)同業(yè)務(wù)部開展工作。4、認(rèn)真聽取和受理用戶對藥品和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢，向用戶提供藥品質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立咨詢電話、意見箱等）。用戶提出質(zhì)量方面的查詢時(shí)，應(yīng)根據(jù)用戶查詢內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好查詢處理記錄。如顧客查詢事項(xiàng)涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)管部，由質(zhì)管部對查詢內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。如發(fā)現(xiàn)用戶在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)管部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。 5、如在藥品購進(jìn)驗(yàn)收和在庫藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)處理。 6、在處理質(zhì)量查詢的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理。7、做好藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢記錄,及時(shí)將被訪單位反映的意見問題或要求轉(zhuǎn)送有關(guān)部門,落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問單位。8、建立完善的用戶藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢檔案，及時(shí)整理歸檔。制度19：藥品質(zhì)量事故管理制度一、目的加強(qiáng)對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。二、適用范圍適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。三、依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、藥品召回管理辦法四、 職責(zé)（一）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報(bào)告。（二）相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理員的調(diào)查和處理。（三）細(xì)則1、 術(shù)語本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。2、重大質(zhì)量事故的范圍界定（1）因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報(bào)廢者；（2）因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；（3）因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；（4）因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫，并銷往市場，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（5）因倉儲(chǔ)保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（6）因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計(jì)）在50000元以上者。3、一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。4、質(zhì)量事故的性質(zhì)分類（1）因不可抗力(如自然災(zāi)害等) 或無法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；（2）凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。5、質(zhì)量事故的報(bào)告（1）藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理；（2）發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；（3）其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，待查清原因后，再作書面匯報(bào)，但一般不得超過15個(gè)工作日；（4）應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報(bào)或紀(jì)律處分；（5）發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報(bào)。6、質(zhì)量事故的處理（1）事故處理原則從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；三不放過原則，即事故原因不查清不過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。（2）事故的處理程序1）事故的調(diào)查A. 事故調(diào)查組織事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組。B. 事故的調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查；C. 事故調(diào)查原則事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。2）事故分析A. 事故分析的組織管理質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；B. 事故分析的內(nèi)容要求事故分析會(huì)應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)施執(zhí)行、檢