臨床試驗的質量控制和監(jiān)查方案

精品文檔臨床試驗的質量控制和監(jiān)查方案（一）質量控制1、本試驗涉及的研究醫(yī)生，實驗室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗。2、研究者和參與研究的其他工作人員應履行職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)的實施。 3、臨床試驗中有關所有觀察結果和發(fā)現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。 4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。5、所以設計實驗室檢測的項目，實驗室條件應滿足要求，實驗室的環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施；儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置；實驗室負責人具有相應專業(yè)理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業(yè)務工作，并對檢驗結果負責；不同的檢測儀器由專人負責操作，定期校驗檢定。6、本研究涉及需要采集的標本應有專人負責采集。7、檢測程序按規(guī)定的SOP進行操作。8、當研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發(fā)揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。9、每個參加單位應設立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。10、合同研究組織必須指派經過本研究培訓的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學藥學的相關專業(yè)背景，嚴格按照公司制定的監(jiān)查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結束時的結束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。11、稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關法規(guī)要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼刹恢苯由婕霸撆R床試驗的人員執(zhí)行。 12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗能以符合方案以及標準操作規(guī)程，和相關法規(guī)的要求的方式實施。內容包括：1）臨床研究是如何操作的？2）是否按照研究方案的要求實施。3）主要研究者是否有效、適當地監(jiān)控研究的進行？4）研究的質量如何：研究相關人員、研究中心、和數據試驗中是否貫徹了SOP的要求？5)研究中心謄抄在病例報告表上的數據是否與原始資料一致？6)總體的試驗質量（發(fā)現問題的癥結所在）。7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數據？）。8）檢查監(jiān)查報告試圖發(fā)現質量趨勢，和程序制定上的問題對已經發(fā)現的問題給予解決措施上的咨詢。13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關人員召開會議，討論稽查中發(fā)現的問題。14、稽查流程圖（二）監(jiān)查方案1、本研究監(jiān)查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規(guī)訪視，以及結束訪視。1） 啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標和計劃。查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內容，并明確各個人員的指責，講解數據填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。2）常規(guī)訪視： 每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品。 與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。 以前訪視所發(fā)現問題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊 核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發(fā)現與報告）。 收集病例報告表 試驗物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發(fā)現的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放。 填寫訪視報告 更新各項記錄表格 對發(fā)現問題的追蹤及解決 安排后續(xù)訪視計劃 試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發(fā)生改動，需報倫理委員會審批。 臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件，必須在24小時內報告?zhèn)惱砦瘑T會。 試驗進行中需向倫理委員會提交的文件： 試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。3） 結束訪視： 回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 確認研究者管理文件冊完整并已更新 確認所有CRF表均已收集 確認研究單位無數據丟失 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 確認遺留問題的解決情況 核對本研究各項物質運送、發(fā)放和回收記錄 討論和總結，確認遺留問題及后續(xù)工作