GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求.pdf

ICS11100 C44 . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB190832010 代替 GB190832003 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 Technicalrequirementsforprotectivefacemaskformedicaluse2010-09-02發(fā)布 2011-08-01實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 GB190832010 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街 號 16 郵政編碼 :100045 網(wǎng)址 電話 :68523946 68517548 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 *開本 印張 字數(shù) 千字 8801230 1/16 0.75 17 年 月第一版 年 月第一次印刷 2010 11 2010 11 * 書號 :1550661-40472 如有印裝差錯 由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 舉報電話 01068533533 :( ) GB190832010 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的410為推薦性 其余的為強制性 . , 。本標(biāo)準(zhǔn)代替 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 GB190832003 。本標(biāo)準(zhǔn)與 標(biāo)準(zhǔn)相比 主要變化內(nèi)容如下 GB190832003 , : 修改了標(biāo)準(zhǔn)適用 范圍 “ ”; 補充和修訂了 規(guī)范性引用文件 “ ”; 增加和編輯性修改了術(shù)語和定義 ; 刪除了口罩的尺寸要求 ; 刪除了對鼻夾長度的要求 ; 增加了 密合性 要求和試驗方法 “ ” ; 依據(jù) 修訂了 皮膚刺激性 技術(shù)要求 明確了試驗方法 GB/T16886.102005 “ ” , ; 刪除了標(biāo)志與使用說明書的技術(shù)要求 ; 環(huán)氧乙 烷 殘 留 量 對 應(yīng) 試 驗 方 法 用 中 的 氣 相 色 譜 法 代 替 了 原 來 的 , GB/T14233.12008 中規(guī)定的檢測方法 GB159801995 ; 修訂了微生物指標(biāo)的測試方法 。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 為規(guī)范性附錄 附錄 為資料性附錄 B , A 。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗所 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 蘇健 畢春雷 廖曉曼 章兆園 : 、 、 、 。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 :GB190832003。 GB190832010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護口罩 以下簡稱口罩 的技術(shù)要求 試驗方法 標(biāo)志與使用說明及包裝 運輸 ( ) 、 、 、 和貯存 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下 過濾空氣中的顆粒物 阻隔飛沫 血液 體液 分泌物等的自吸過濾 , , 、 、 、 式醫(yī)用防護口罩 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T191 成年人頭面部尺寸 GB/T24281998 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗 GB/T47451997 表面活性劑 用拉起液膜法測定表面張力 GB/T55491990 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學(xué)試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB159792002 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T16886.102005 10 : 呼吸防護用品的選擇 使用與維護 GB/T186642002 、 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法 固定體積 水平 YY/T06912008 ( 、 噴射 ) 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗 YY/T07002008 方法3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。31 . 過濾效率 filteringefficiency 在規(guī)定條件下 口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù) , 。32 . 密合性 fit 口罩周邊與具體使用者面部的密合程度 。33 . 適合因數(shù) fitfactor 在人佩戴口罩模擬作業(yè)活動過程中