一次性包皮環(huán)切吻合器（套裝）.doc

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20162660372一次性包皮環(huán)切吻合器（套裝）產(chǎn)品技術(shù)要求1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1 型號(hào)型號(hào)配件名稱配件數(shù)量備注一次性包皮環(huán)切吻合器套裝（成人型）一次性包皮環(huán)切吻合器（成人型）1個(gè)一次性包皮環(huán)切吻合器（成人型）由套莖環(huán)、包皮緊固松緊線、輔助環(huán)、螺栓組成，見圖1碘伏棉棒10支自粘彈力繃帶1卷傷口護(hù)理貼5貼一次性包皮環(huán)切吻合器套裝（兒童型）一次性包皮環(huán)切吻合器（兒童型）1個(gè) 一次性包皮環(huán)切吻合器（兒童型）由套莖環(huán)（帶手柄）、包皮緊固松緊線組成，見圖2碘伏棉棒10支自粘彈力繃帶1卷傷口護(hù)理貼5貼1.2 規(guī)格1.2.1一次性包皮環(huán)切吻合器 按圖1、圖2中套莖環(huán)直徑(d)的大小，一次性包皮環(huán)切吻合器（成人型）和一次性包皮環(huán)切吻合器（兒童型）的尺寸規(guī)格見表1。表1 一次性包皮環(huán)切吻合器尺寸規(guī)格 cm型號(hào)參數(shù)公差成人型規(guī)格202224262830內(nèi)徑2.02.22.42.62.83.00.1兒童型規(guī)格111213141516171818A19外徑1.11.21.31.41.51.61.71.81.851.90.11.2.2自粘彈力繃帶自粘彈力繃帶尺寸規(guī)格，見表2表2 自粘彈力繃帶尺寸規(guī)格 cm自粘彈力繃帶寬度 22.53.856.37.58.81011.312.513.81516.30.1成卷直徑40.21.2.3 傷口護(hù)理貼傷口護(hù)理貼尺寸規(guī)格，見表3表3 傷口護(hù)理貼尺寸規(guī)格 cm規(guī)格產(chǎn)品尺寸吸收墊尺寸公差13.23.313.23.3920.1122.5122.57.510.11.3 基本結(jié)構(gòu)及部件材料1.3.1 基本結(jié)構(gòu) 一次性包皮環(huán)切吻合器套裝（成人型/兒童型）由一次性包皮環(huán)切吻合器（成人型/兒童型）、碘伏棉棒、自粘彈力繃帶和傷口護(hù)理貼組成。1.3.2 部件材料 一次性包皮環(huán)切吻合器，材質(zhì)為聚苯乙烯。碘伏棉棒、自粘彈力繃帶、傷口護(hù)理貼均為外購(gòu)有注冊(cè)證的類產(chǎn)品，其各項(xiàng)性能指標(biāo)均應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求。 1套莖環(huán)；2輔助環(huán)；3手柄；4螺栓 圖1 一次性包皮環(huán)切吻合器（成人型）結(jié)構(gòu)及組件1套莖環(huán)； 2手柄 圖2 一次性包皮環(huán)切吻合器（兒童型）結(jié)構(gòu)及組件2 性能指標(biāo)2.1 物理性能2.1.1 一次性包皮環(huán)切吻合器2.1.1.1 外觀 a）一次性包皮環(huán)切吻合器的套莖環(huán)、輔助環(huán)、手柄應(yīng)光滑、色澤均勻，不得有氣泡、針孔、裂縫、鋒棱和毛刺。 b）一次性包皮環(huán)切吻合器螺栓表面應(yīng)光滑，不得有毛刺。 c）一次性包皮環(huán)切吻合器為半透明淡紅色或淡藍(lán)色。 d）一次性包皮環(huán)切吻合器上印制的規(guī)格、商標(biāo)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易辨。2.1.1.2 尺寸 一次性包皮環(huán)切吻合器尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定，綁在一次性包皮環(huán)切吻合器手柄上松緊線的長(zhǎng)度：成人型分為兩段(雙股線)：一段為5cm1cm,，另一段為35cm1cm；兒童型(單股線)為43cm1cm。2.1.1.3 牢固性 一次性包皮環(huán)切吻合器輔助環(huán)連接處應(yīng)牢固，易開合且不易折斷。2.1.1.4 承受力 一次性包皮環(huán)切吻合器松緊線應(yīng)能承受2N的拉力而不發(fā)生斷開。2.1.1.5 伸長(zhǎng)率一次性包皮環(huán)切吻合器松緊線在2N拉力作用下，伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于150%，經(jīng)老化處理（7272h）后，伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于120%。2.1.1.6 使用性能 一次性包皮環(huán)切吻合器（成人型）的套莖環(huán)和輔助環(huán)應(yīng)能順利的裝配和拆卸，各移動(dòng)部位應(yīng)能輕松推動(dòng)、擰動(dòng)，不得有卡住、松動(dòng)現(xiàn)象。2.1.2 彈力繃帶2.1.2.1 外觀 彈力繃帶應(yīng)收卷平整、表面整潔、切面平齊、無(wú)毛絲、無(wú)斷絲、無(wú)缺緯、無(wú)脫膠等缺陷。2.1.2.2 尺寸 彈力繃帶尺寸應(yīng)符合表2規(guī)定。2.1.2.3 彈力繃帶彈性比控制范圍彈力繃帶彈性比控制在2.3，公差0.2。 2.1.2.4 經(jīng)向密度彈力繃帶經(jīng)向密度應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 彈力繃帶經(jīng)向密度寬度(cm)22.53.856.37.58.81011.312.513.81516.3經(jīng)向密度 （根/卷）881218222832364044485256允差（根/卷）注 12.1.2.5粘合力 彈力繃帶粘合力應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 彈力繃帶粘合力寬度(mm)22.53.856.37.58.81011.312.513.81516.3粘合力（N/cm）1.02.1.2.6 單位面積質(zhì)量按照YY/T 0507-2009中5.5的方法進(jìn)行檢測(cè)，彈力繃帶的單位面積質(zhì)量為4.5mg/cm2,允差0.5mg/cm2。2.1.2.7 靜止長(zhǎng)度按照YY/T 0507-2009中5.8的方法進(jìn)行檢測(cè)，彈力繃帶的靜止長(zhǎng)度應(yīng)100cm。2.1.2.8 拉伸長(zhǎng)度 按照YY/T 0507-2009中5.8的方法進(jìn)行檢測(cè)，彈力繃帶的拉伸長(zhǎng)度為250cm,允差50cm。2.1.2.9 拉伸率 按照YY/T 0507-2009中5.8的方法進(jìn)行檢測(cè)，彈力繃帶的拉伸率為100%180%。2.1.2.10 回復(fù)率按照YY/T 0507-2009中5.8的方法進(jìn)行檢測(cè)，彈力繃帶的回復(fù)率為90%100%。2.1.3 碘伏棉棒2.1.3.1 外觀a）碘伏棉棒管子表面光潔、平整不得有變形和明顯的擦痕。b）碘伏棉棒棒頭應(yīng)緊實(shí)，不得有脫落的松動(dòng)，內(nèi)裝液體紅棕色，澄清透明，管色均一，無(wú)明顯色差。2.1.3.2 裝量 碘伏棉棒的裝量應(yīng)不少于0.15ml/支。2.1.4 傷口護(hù)理貼2.1.4.1 外觀 傷口護(hù)理貼表面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)皺折、脫模等缺陷。2.1.4.2 尺寸 傷口護(hù)理貼尺寸應(yīng)符合表3 規(guī)定。2.1.4.3 持粘性 傷口護(hù)理貼持粘性應(yīng)不大于2.5mm。2.1.4.4 剝離強(qiáng)度 傷口護(hù)理貼剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于1.0N/cm。2.1.4.5 吸水墊的吸水率 吸水墊的吸水率不低于自重的7倍。2.1.4.6 可伸展性 在伸長(zhǎng)率為20%時(shí)的縱向定伸拉力不大于5N。2.1.4.7 透濕度(MVP) 傷口護(hù)理貼透濕度(MVP) 200g/(24hm2)。2.2 化學(xué)性能2.2.1 碘含量 碘伏棉棒的有效碘含量0.45-0.55（m/v）。2.2.2 酸堿度 一次性包皮環(huán)切吻合器的酸堿度，應(yīng)符合GB/T14233.1-2008中5.4.1條規(guī)定，浸提液的pH值與同批空白液的差不超過1.0。2.2.3 環(huán)氧乙烷殘留量 一次性包皮環(huán)切吻合器、傷口護(hù)理貼環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。2.3 生物性能2.3.1 無(wú)菌性 一次性包皮環(huán)切吻合器（套裝