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南昌大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目申請立項指南項目名稱:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申辦方&CRO:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 器械臨床試驗立項備案材料列表序號內(nèi)容遞交情況是否符合要求備注1臨床試驗立項申請表是否是否2臨床試驗委托書(蓋章)是否是否3申辦者資質(zhì)證明是否是否4臨床研究方案及其修正案(注明版本號/日期)是否是否5向受試者提供的知情同意書(注明版本號/日期)是否是否6動物試驗報告(1、首次用于植入人體的醫(yī)療器械的;或2、需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品)是否是否7產(chǎn)品自測報告是否是否8注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準是否是否9國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗合格報告是否是否10研究病歷和/或病例報告表、受試者日記卡和其他問卷表是否是否11產(chǎn)品使用說明書是否是否12醫(yī)療器械臨床試驗須知是否是否13招募受試者相關資料,包括招募廣告和宣傳冊等是否是否14研究者履歷及團隊人員分工、簽名樣表等是否是否15組長單位倫理委員會批件及成員表(如果有)是否是否16CRO的資質(zhì)證明和委托書(如果有)是否是否17SMO的資質(zhì)證明和委托書(如果有)是否是否18其他材料(另附目錄)是否是否遞交人: 審核人:日期: 日期:2、提交材料注意事項: 立項完成后由機構下達批準立項通知函,方可進入倫理審查流程 備注:材料目錄中前十項為必須遞交材料,其他材料視項目情況而定 如有其他資料請另附目錄 提交1份完整的申請材料,遞交的各材料封面騎縫均蓋上申辦方公章 電子版簡要材料發(fā)送到,主要包括:CFDA批件、臨床試驗方案或摘要、知情同意書 所有紙質(zhì)材料需用A4紙打印,并用牛皮紙檔案盒裝文件,立項標簽請按照以下模版打印貼好3、其他注意事項: 試驗完成時請向藥物臨床試驗機構辦公室提交“臨床試驗分中心小結” 以啟動時間為準,項目啟動超過一年的,應至少提前一周向藥物臨床試驗機構辦公室提交“年度進展報告” 待結題項目需填寫“臨床試驗結題簽認表” 方案違背與SAE需報告機構 合同審核請發(fā)送合同模版至efyht_2016126.com CRC服務費:SMO公司服務費的15% 賬戶名:南昌大學第二附屬醫(yī)院 賬號:188170018091124297 開戶行:江西銀行迎賓大道支行4、聯(lián)系我們:辦公地點:綜合樓十樓機構辦公室 電話傳真號郵箱: 聯(lián)系人:袁釗業(yè)組PI申辦方&CRO立項編號藥物2016-09 專業(yè)組PI申辦方&CRO立項編號藥物2016-10專業(yè)組PI申辦方&CRO立項編號器械2016-07專業(yè)組PI申辦方&CRO立
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