標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0120-2002 骨接合植入物 金屬矯形用棒》是一項(xiàng)針對(duì)用于骨骼修復(fù)和重建手術(shù)中金屬矯形棒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬矯形棒的基本要求，包括材料選擇、尺寸規(guī)格、機(jī)械性能以及表面處理等方面的要求。

在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了可用于制造金屬矯形棒的材料種類(lèi)及其化學(xué)成分限制，確保所使用材料對(duì)人體安全無(wú)害且具有良好生物相容性。同時(shí)，還對(duì)不同材料制成的產(chǎn)品提出了具體的力學(xué)性能指標(biāo)要求，如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度等，以保證產(chǎn)品在體內(nèi)能夠承受預(yù)期載荷而不發(fā)生斷裂或變形。

對(duì)于尺寸規(guī)格，本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了各種類(lèi)型金屬矯形棒的標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度范圍、直徑大小以及其他關(guān)鍵幾何參數(shù)，旨在為臨床應(yīng)用提供一致性和可預(yù)測(cè)性。

此外，《YY 0120-2002》也涵蓋了關(guān)于產(chǎn)品包裝、標(biāo)記及說(shuō)明書(shū)的具體指導(dǎo)原則，要求制造商必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品的相關(guān)信息，比如型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等，并附有詳盡的使用說(shuō)明和技術(shù)文檔，以便于醫(yī)生正確選擇和使用。

最后，在質(zhì)量控制方面，該標(biāo)準(zhǔn)還制定了嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)則與方法，包括但不限于外觀檢查、尺寸測(cè)量、物理性能測(cè)試等內(nèi)容，確保每一件出廠的金屬矯形棒都符合既定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0120-2002代替YY01201993骨接合植入物金屬矯形用棒Implantsforosteosynthesis-sMetalcorrectionalstick2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Yy0120-2002目次前言圍規(guī)范性引用文件分類(lèi)要求5試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)志1000000000包裝運(yùn)輸和存11使用要求YY0120-2002前本標(biāo)準(zhǔn)參照YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件.對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)YY01201993金屬矯形用棒進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，原標(biāo)準(zhǔn)YY01201993金屬矯形用棒廢止.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇宏寶集團(tuán)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞益平。YY01202002骨接合植入物金屬矯形用棒1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬矯形用棒的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和處存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬矯形用棒(以下簡(jiǎn)稱矯形棒)該產(chǎn)品供脊柱骨器病變或畸形時(shí)作矯正內(nèi)固定用.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T228金屬拉伸試驗(yàn)方法GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類(lèi)3.1矯形棒的產(chǎn)品型號(hào)示例產(chǎn)產(chǎn)品型式特征（圓頭）產(chǎn)品名稱（節(jié)形棒）產(chǎn)品代號(hào)（矯

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