JJF1392-2013動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱.pdf

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF13922013 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) ( ) 型式評(píng)價(jià)大綱 ProgramofPatternEvaluationofAmbulatoryElectrocardiographs 2013-02-16發(fā)布 2013-05-16實(shí)施 國(guó) 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJF13922013 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) ( ) 型式評(píng)價(jià)大綱 JJF13922013 ProgramofPatternEvaluationof AmbulatoryElectrocardiographs 歸 口 單 位 全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì) : 主要起草單位 北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院 : 參加起草單位 總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 : 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院本規(guī)范委托全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋 JJF13922013本規(guī)范主要起草人 : 文康明 北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院 ( ) 張劍嶺 北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院 ( ) 參加起草人 : 李詠雪 總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 ( ) 何 昭 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 高 楊 北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院 ( ) JJF13922013 目 錄 引言 () 范圍1 (1) 引用文件2 (1) 概述3 (1) 法制管理要求4 (2) 計(jì)量單位要求4.1 (2) 關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求4.2 (2) 其他要求4.3 (2) 計(jì)量要求5 (2) 最大輸入范圍5.1 (2) 最小描記靈敏閾5.2 (2) 耐極化電壓5.3 (2) 輸入阻抗5.4 (2) 靈敏度誤差5.5 (2) 靈敏度穩(wěn)定度5.6 (2) 定標(biāo)電壓 僅適用于模擬存儲(chǔ)器的被檢裝置 5.7 ( ) (2) 頻率響應(yīng)5.8 (3) 過沖5.9 (3) 滯后 5.10 (3) 定時(shí)誤差 僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置 5.11 ( ) (3) 硬拷貝 打印輸出或照片 描記速度誤差 5.12 ( ) (3) 道間干擾 5.13 (3) 共模抑制比 5.14 (3) 系統(tǒng)噪聲電平 5.15 (3) 起搏脈沖順應(yīng)性及檢測(cè)能力 5.16 (3) 通用技術(shù)要求6 (3) 外觀及工作正常性6.1 (3) 氣候環(huán)境要求6.2 (4) 機(jī)械環(huán)境要求6.3 (4) 電源適應(yīng)能力6.4 (4) 電磁兼容要求6.5 (4) 型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表7 (4) 型式評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法和條件8 (5) 法制管理要求8.1 (5) 計(jì)量要求8.2 (5) JJF13922013 外觀及工作正常性檢查8.3 (15) 氣候環(huán)境試驗(yàn)8.4 (15) 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)8.5 (16) 電源適應(yīng)能力試驗(yàn)8.6 (16) 電磁兼容試驗(yàn)8.7 (17) 型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則9 (25)附錄 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)原始記錄格式 A ( ) (26) JJF13922013 引 言 本大綱是動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)的依據(jù) ( ) 。 本大綱的編制以 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) JJG10422008 ( ) 、GB/T147102009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 、GB/T17626.22006 靜電放電抗擾度試驗(yàn) 電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速 、GB/T17626.42008 瞬變脈沖群抗擾 度 試 驗(yàn) 電 磁 兼 容 試 驗(yàn) 和 測(cè) 量 技 術(shù) 浪 涌 、GB/T17626.52008 沖擊 抗擾度試驗(yàn) 和 電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電壓暫( ) GB/T17626.112008 降 短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn) 為基礎(chǔ) 、 。 本大綱為首次發(fā)布 。 JJF13922013 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) ( ) 型式評(píng)價(jià)大綱1 范圍 本型式評(píng)價(jià)大綱適用于以下兩種類型的動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià) ( ) : 可連續(xù)記錄 分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放 可先記錄 存儲(chǔ)后由獨(dú)立工作站回 a) 、 。 、放分析或記錄 分析同時(shí)進(jìn)行 、 。 可連續(xù)分析但僅部分記錄 不提供全程回放 b) , 。2 引用文件 本大綱引用下列文件 : 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) JJG10422008 ( ) 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147102009 電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.22006 電磁 兼 容 試 驗(yàn) 和 測(cè) 量 技 術(shù) 電 快 速 瞬 變 脈 沖 群 抗 擾 度 GB/T17626.42008 試驗(yàn) 電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌 沖擊 抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.52008 ( ) 電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電壓暫降 短時(shí)中斷和電壓 GB/T17626.112008 、變化的抗擾度試驗(yàn) 上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款 凡是注日期的引用文 。件 僅注日期的版本適用于本大綱 然而 鼓勵(lì)根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可 , , ,使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改 。 , (單 適用于本大綱 ) 。3 概述 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī)能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù) 或更長(zhǎng)時(shí)間記錄三通道 ( ) 24h或多通道心電信號(hào) 借助于計(jì)算機(jī)進(jìn)行顯示 分析處理 發(fā)現(xiàn)各類心律失常事件及 , 、 , ST段異常改變 為臨床診斷和治療提供重要依據(jù) , 。 動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī)通常分為以下兩種類型 ( ) : 連續(xù)記錄和分析型動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) a) ( ) 常規(guī)動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) 先記錄 信號(hào) 而后由獨(dú)立的工作站進(jìn)行分 1) ( ) , ECG ,析處理 ; 實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài) 可移動(dòng) 心電圖機(jī) 記錄和分析同時(shí)進(jìn)行 2) ( ) , 。 連續(xù)分析但部