yy0459-2003外科植入物--丙烯酸類樹脂骨水泥.pdf

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0459-2003/1S05833:2002外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥Implantsforsurgery一Acrylicresincements（ISO5833:2002,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0459-2003/IS05833:2002前言范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3液體組分4粉體組分5供注射器使用的粉-液混合物6呈面團(tuán)狀使用的粉-液混合物7已凝固和聚合的骨水泥9附錄A（規(guī)范性附錄）液體組分穩(wěn)定性的測(cè)定附錄B（規(guī)范性附錄）呈面團(tuán)狀使用的骨水泥粉-液混合物面團(tuán)時(shí)間的測(cè)定附錄C（規(guī)范性附錄）粉-液混合物最高溫度和凝固時(shí)間的測(cè)定附錄D（規(guī)范性附錄）呈面團(tuán)狀使用的骨水泥粉-液混合物擠入度的測(cè)定附錄E（規(guī)范性附錄）骨水泥抗壓強(qiáng)度的測(cè)定附錄F（規(guī)范性附錄）骨水泥抗彎模量和抗彎強(qiáng)度的測(cè)定YY0459-2003/IS05833:2002前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO5833:2002外科植人物-丙烯酸類樹脂骨水泥英文版)本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO5833：2002。為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)傲了下列編輯性修改：a）“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)；b）用小數(shù)點(diǎn).代替作為小數(shù)點(diǎn)的迎號(hào).,C）除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由天津市合成材料工業(yè)研究所負(fù)責(zé)起草.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：竇宏儀、徐士清、王鳳霞、王樹舫、菌煥文。YY0459-2003/IS05833:2002外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不透射線和可透射線的,主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機(jī)械、標(biāo)志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團(tuán)狀使用,主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計(jì)量的無苗粉體和無菌液體成套提供.適于在植入時(shí)進(jìn)行混合。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時(shí)的危險(xiǎn)性。所有的要求及一切試驗(yàn)僅適用于無菌產(chǎn)品。術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語(yǔ)和定義。2.1單套骨水泥unitofcement一包或一瓶已計(jì)量的無菌粉體和一包或一瓶已計(jì)量的無菌液體注：對(duì)于不透射線試劑被單獨(dú)提供的骨水泥.其單套骨水泥中還包含有一包或一瓶已計(jì)量的不透射線粉末組分。3液體組分3.1外觀當(dāng)以正?；虺C正視力檢查時(shí),液體應(yīng)無任何微粒及其他雜質(zhì).3.2穩(wěn)定性當(dāng)按附錄A所述方法試驗(yàn)時(shí)，液體樣品流動(dòng)時(shí)間的增加值不應(yīng)超過10%。3.3內(nèi)裝物的精度當(dāng)測(cè)量精度為士0.1mL時(shí).五套骨水泥中每個(gè)液體組分的體積不應(yīng)超出包裝標(biāo)稱值的5%見9.1b門。4粉體組分4.1概述粉體組分包括聚合物粒子、引發(fā)劑.如果是不透射線骨水泥.還包括不透射線試劑。在某種情況下.不透射線試劑是單獨(dú)提供的4.2外觀當(dāng)以正常或矯正視力檢查時(shí),粉體應(yīng)無結(jié)塊和異物、4.3內(nèi)裝物的精度當(dāng)稱量精度士0.1g時(shí)，五套骨水泥中每個(gè)粉體組分的質(zhì)量不應(yīng)超出包裝標(biāo)稱值的5%見9