標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》是中國關(guān)于一次性醫(yī)療用品的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),旨在確保這類產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的衛(wèi)生安全,防止因醫(yī)療用品引起的交叉感染,保障公眾健康。該標(biāo)準(zhǔn)具體涵蓋了以下幾個關(guān)鍵方面:
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適用范圍:明確了標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的注射器、輸液器、輸血器、引流袋、手套、口罩、手術(shù)衣、床單等醫(yī)療用品,規(guī)定了這些產(chǎn)品在原材料、生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸直至最終使用的全過程衛(wèi)生要求。
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原材料要求:規(guī)定了制造一次性醫(yī)療用品的原材料必須無毒、無害、無皮膚刺激性,不得使用回收材料,并需通過相應(yīng)的生物學(xué)評價測試,確保材料安全可靠。
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微生物指標(biāo):設(shè)定了嚴(yán)格的微生物限量標(biāo)準(zhǔn),要求產(chǎn)品在出廠時不得檢出致病菌,如大腸菌群、金黃色葡萄球菌等,并對細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)有明確的限量要求,確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。
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化學(xué)性能:規(guī)定了產(chǎn)品中殘留的有害化學(xué)物質(zhì),如甲醛、環(huán)氧乙烷等消毒劑殘留量需控制在安全范圍內(nèi),避免對人體造成傷害。
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物理性能:確保產(chǎn)品具有良好的物理強(qiáng)度和功能特性,如不漏液、易分離性(對于需要剝離的產(chǎn)品)、耐熱耐寒性等,以滿足臨床使用需求。
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標(biāo)簽標(biāo)識:要求產(chǎn)品包裝上應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息及使用說明等,便于追蹤和正確使用。
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檢驗方法:詳細(xì)闡述了各項指標(biāo)的檢測方法和評判標(biāo)準(zhǔn),包括微生物檢測、化學(xué)物質(zhì)殘留測定、物理性能測試等,為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供技術(shù)依據(jù)。
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生產(chǎn)環(huán)境與質(zhì)量控制:強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)一次性醫(yī)療用品的企業(yè)應(yīng)具備符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,實施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)均需符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1996-01-23 頒布
- 1996-07-01 實施


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