DB33T 696.2-2008 地理標志產品 天臺烏藥 第2部分：烏藥片.pdf

ICS 65.020.20 B 38 浙江省地方標準 DB33 DB33/ 696.22008 地理標志產品 天臺烏藥 第 2 部分：烏藥片 Product of geographical indication Tiantai Radix linderae （Lindera aggregate(Sims)Kosterm.） Part 2: Tiantai Radix linderae tablet 2008-05-09 發(fā)布 2008-06-09 實施 浙江省質量技術監(jiān)督局 發(fā) 布 DB33/ 696.22008 前 言 本部分的第 3 章、5.1、5.6 及 5.5 中烏藥醚內酯、去甲異波爾定指標為強制性條款。 本部分根據地理標志產品保護規(guī)定和 GB179241999原產地域產品通用要求要求制訂。 DB33/ 6962008地理標志產品 天臺烏藥分為二個部分： 第 1 部分：烏藥個； 第 2 部分：烏藥片。 本部分為 DB33/ 6962008地理標志產品 天臺烏藥的第 2 部分。 本部分的附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本部分由浙江省質量技術監(jiān)督局提出并歸口。 本部分由天臺縣質量技術監(jiān)督局起草。 本部分主要起草人：林江寶、雷宵君、侴桂新、陳方標、何國慶、金鑫。 DB33/ 696.22008 1 地理標志產品 天臺烏藥 第 2 部分：烏藥片 1 范圍 本部分規(guī)定了天臺烏藥烏藥片的地理標志保護范圍、術語和定義、種植環(huán)境、栽培和加工、質量要 求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、標簽、包裝、運輸和貯存。 本部分適用于國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局根據 地理標志產品保護規(guī)定 批準保護的天臺烏藥烏藥 片。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的 修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB/T 14881 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 中華人民共和國藥典2005 年版一部 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局200575 號令 定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法 DB33/ 696.12008 地理標志產品 天臺烏藥 第 1 部分：烏藥個 3 地理標志產品保護范圍 按 DB33/ 696.12008 中第 3 章的規(guī)定。 4 術語和定義 按 DB33/ 696.12008 中第 4 章的規(guī)定。 5 要求 5.1 原材料要求 符合 DB33/ 696.12008 中 5.15.3 要求采集的新鮮塊根。 5.2 加工 見附錄 A。 5.3 質量等級 烏藥片質量等級見表 1。 表 1 質量等級要求 要 求 項 目 一 級 二 級 形 狀 直徑 1.2cm4cm，厚度1mm 厚度2mm 顏 色 質嫩，呈白色或淡黃色 白色或淡黃棕色 碎屑含量 斧頭片、碎片不得超過 10% 無碎末 其 他 無雜質、蟲蛀和霉變 無雜質、蟲蛀和霉變 5.4 感官指標 5.4.1 性狀 DB33/ 696.22008 2 本品為類圓形，厚時斜切成橢圓形，切面黃白色或淡黃棕色，射線放射狀，可見年輪環(huán)紋，中心顏 色較深。 5.4.2 鑒別 按中華人民共和國藥典2005 年版一部烏藥中“鑒別”的規(guī)定執(zhí)行。 5.5 理化指標 見 DB33/ 696.12008 中 5.7 的規(guī)定。 5.6 衛(wèi)生指標 見 DB33/ 696.12008 中 5.8 的規(guī)定。 5.7 凈含量（凈重）允差 按國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局200575 號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法執(zhí)行。 6 試驗方法 按 DB33/ 696.12008 中第 6 章的規(guī)定執(zhí)行。 7 檢驗規(guī)則 7.1 組批 凡同一采收區(qū)域原料，經同一工藝、同一生產線連續(xù)生產包裝、同一等級的產品為一批。 7.2 抽樣方法 按中華人民共和國藥典2005 年版一部附錄A“藥材取樣法”規(guī)定執(zhí)行。 7.3 出廠檢驗 7.3.1 出廠檢驗的試驗項目 出廠檢驗的試驗項目為分級、感官、水分、凈含量、大腸菌群檢驗。 7.3.2 出廠檢驗的判別 7.3.2.1 感官 在抽取的樣品中發(fā)現有部分達不到一級規(guī)定但達到二級要求時， 可對該批成品作挑選整理后進行第 二次加倍抽樣檢驗，如第二次抽樣檢驗仍達不到一級規(guī)定時，則該批產品應判為二級品；達不到二級規(guī) 定時， 應進行重新挑選整理后進行第二次抽樣檢驗， 樣品數量加倍， 仍達不到二級規(guī)定時判為不合格品。 7.3.2.2 水分 出廠檢驗中水分不合格，則判該批產品為不合格。 7.3.2.3 凈含量（凈重）允差 定量包裝的天臺烏藥應檢驗凈含量指標， 凈含量的判定按 定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法 執(zhí)行。 7.3.2.4 大腸菌群檢驗 大腸菌群檢驗不合格不得復檢，判該批產品為不合格。 7.4 型式檢驗 7.4.1 型式檢驗項目為第 5 章中 5.45.7 規(guī)定的全部檢驗項目。 7.4.2 型式檢驗在下列情況之一時進行： a）生長環(huán)境、栽培和加工技術有重大改變，可能影響產品質量時； b）國家質量技術監(jiān)督部門提出型式檢驗要求時。 7.5 判定規(guī)則 7.5.1 檢驗項目全部符合本標準要求，判為合格品。 7.5.2 檢驗中重金屬、農藥殘留、微生物指標中有一項不符合本標準要求，即判為不合格。 7.5.3 理化指標中的灰分、水分、雜質或感官檢查不合格，可加倍取樣復檢，復檢如仍不合格，即判 為不合格。 8 標志、標簽 DB33/ 696.22008 3 8.1 標志、標簽 8.1.1 地理標志產品專用標志的使用應符合地理標志產品保護規(guī)定 。 8.1.2 標簽應符合中華人民共和國藥典2005 年版的有關規(guī)定，應標明產品名稱、產品標準號、產 品使用說明、生產者名稱和地址、凈含量、生產日期（批號） 、保質期和質量等級以及其他規(guī)定內容， 并附加合格證明。 9 包裝、運輸、貯存 9.1 包裝 應符合國家中藥材包裝的有關規(guī)定。 9.2 運輸 成品運輸時必須保持干燥，不得與有毒物品或異物混裝，應防潮、防曬、防污染。 9.3 貯存 成品貯存時必須保持干燥、通風、防污染，不得與有毒物品和異物混合貯存。 10 保質期 成品保質期為常溫下 36 個月。 DB33/ 696.22008 4 附錄 A （規(guī)范性附錄） 烏藥片加工技術 A.1 人員 按照 GB/T 14881 中“個人衛(wèi)生與健康的要求”的規(guī)定執(zhí)行。 A.2 場所、工具 A.2.1 加工場所必需有足夠的空間與生產規(guī)模相適應，周圍不得有影響產品質量的污染源。生產區(qū)與 行政區(qū)應進行區(qū)分，人流、物流不得相互妨礙和污染； A.2.2 加工車間地面應保持平整、無裂縫，便于清掃和消毒； A.2.3 加工車間應具有防止昆蟲和其他動物進入廠房措施，并具良好通風條件； A.2.4 加工車間應有紫外燈或其他殺菌措施，在生產前后開啟紫外燈 15min； A.2.5 生產結束要對車間進行清場，并保持清潔衛(wèi)生； A.2.6 生產用水必須符合 GB 5749 的規(guī)定。 A.3 挑選和刮皮 按本標準 5.1 的要求采收，去除過老過細或不符合藥用要求者。并根據質量等級預先進行篩選。刮 去外表皮，剔出須根等其他附著物，清洗干凈。 A.4 切片 切片工具為特制刨刀，由不銹鋼或其它不對加工產品產生污染的材料制成。切片采用人工，片薄如 紙，盡量保持完整，減少斧頭片和碎片。頂頭和尾部剔除另作他用。 A.5 壓片 采用標本夾壓制，標本夾為木制或不銹鋼制品。壓片時底鋪潔凈黃稿紙，將切好