QSDMR 0003 S-2013 山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司 保健食品 明仁牌咪必克口嚼片.doc

Q/SOM Q/SDMR山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/SDMR 0003S-2013 保健食品明仁牌咪必克口嚼片2013-11-28發(fā)布 2013-12-10實(shí)施山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司 發(fā)布1Q/SDMR0003S-2013前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/SDMR0003S-2010保健食品 明仁牌咪必克口嚼片。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張玲。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。生產(chǎn)單位：山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司。地址：濟(jì)南市高新區(qū)大正路3333號(hào)。III明仁牌咪必克口嚼片1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品明仁牌咪必克口嚼片的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)是以低聚木糖為主要原料，添加碳酸鈣、維生素C、牛奶香精等，經(jīng)配料、制?？偦?、壓片、包衣、包裝等主要工藝加工制成的具有改善胃腸道功能（潤(rùn)腸通便）的保健功能的口嚼片。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。QB/T 2984 低聚木糖GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 601 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T 602 化學(xué)試劑 雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB/T 603 化學(xué)試劑 試驗(yàn)方法中所用制劑及其制品的制備GB/T 8170 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB 1898 食品添加劑 碳酸鈣GB 2760 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌計(jì)數(shù)GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品中水分的測(cè)定GB 5009.4 食品中灰分的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品中鉛的測(cè)定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00132002 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國(guó)藥典2010年版 3 技術(shù)要求3.1原輔料3.1.1低聚木糖應(yīng)符合QB/T 2984的規(guī)定。3.1.2 碳酸鈣應(yīng)符合GB 1898的規(guī)定。3.1.3 維生素C應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2010年版的規(guī)定。3.1.4 牛奶香精應(yīng)符合QB/T 1505的規(guī)定。3.1.5 生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝配料制粒總混壓片包衣包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)氣味與滋味本身固有氣味。無(wú)異味，味甜色 澤乳白色或奶黃色性 狀片劑雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)、無(wú)異物3.4 保健功能改善胃腸道功能（潤(rùn)腸通便）。3.4 功效成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)低聚木糖總含量/(g/100g) 663.6理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。項(xiàng) 目指 標(biāo)水分/(g/100g) 8.0灰分/(g/100g) 12.0總砷(以As計(jì))/(mg/kg) 0.3鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg) 0.5表3 理化指標(biāo)3.7微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母菌/（cfu/g） 25致病菌(沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)不得檢出3.8凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第75號(hào)定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定。4 食品添加劑4.1 食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.2 食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760、GB 14880及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑公告的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。6 檢驗(yàn)方法6.1 感官檢驗(yàn)取10片產(chǎn)品，將其置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺(jué)鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。6.2 理化檢驗(yàn)6.2.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.2灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.3總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.4鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。6.3 功效成分檢驗(yàn)按附錄A規(guī)定的方法測(cè)定。6.4 微生物檢驗(yàn)6.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.2大腸菌群按GB 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.3 致病菌分別按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.5凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。7.2抽樣每批產(chǎn)品隨機(jī)抽取30瓶（盒）作為檢驗(yàn)樣品，10瓶（盒）用于感官、理化指標(biāo)及功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)，10瓶（盒）用于微生物檢驗(yàn)，10瓶（盒）留樣備查。7.3.檢驗(yàn) 檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.3.1 出廠檢驗(yàn)7.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目感官指標(biāo)、水分、灰分、功效成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、標(biāo)簽和凈含量。7.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。7.3.2型式檢驗(yàn)7.3.2.1正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.4 判定規(guī)則7.4.1檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，應(yīng)符合YBB00122002的規(guī)定，采用藥品包裝用復(fù)合膜，應(yīng)符合YBB00132002的規(guī)定。8.2.2產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應(yīng)符合GB/T6543的規(guī)定。8.2.3包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。8.3運(yùn)輸 8.3.1產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。8.4 貯存8.4.1產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附 錄 A（規(guī)范性附錄）咪必克口嚼片功效成分的測(cè)定低聚木糖總含量及木二糖至木四糖含量之和的測(cè)定（X2至X4含量是指含量之和）1 試劑a 水：二次蒸餾水或超純水；b 木糖：為Sigma試劑或國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司的D（+）木糖。c 無(wú)水乙醇：為分析純。2 儀器a 高效液相色譜儀：配示差折光檢測(cè)器和柱恒溫系統(tǒng)；b 流動(dòng)相脫氣裝置：超聲波清洗器； c 分析天平，精度0.00001g與0.0001g。3 色譜條件a 檢測(cè)器：示差折光檢測(cè)器45；b 柱子型號(hào)：Shodex sugar KS802 8300mm離子型凝膠柱；c 流動(dòng)相：超純水；d 柱溫：80；e 流速：0.8ml/min；f 進(jìn)樣量：20l。4 原理 產(chǎn)品中各組分含量采用木糖溶液作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外標(biāo)，以相應(yīng)的換算系數(shù)進(jìn)行折算，采用高效液相示差折光法測(cè)定，出峰順序依次為木七糖、木六糖、木五糖、木四糖、木三糖、木二糖、葡萄糖、木糖、阿拉伯糖。 5 操作對(duì)照品溶液的制備：稱取木糖約25mg，精密稱定，置5ml量瓶中，加水溶解至刻度，搖勻，備用。供試品溶液的制備：稱取樣品約0.5g，精密稱定，置50ml容量瓶中，加水10ml，超聲（功率135W，頻率59kHz）10min使分散均勻，加無(wú)水乙醇定容至刻度，搖勻，離心，精密移取上清液5ml，蒸干，殘?jiān)铀芙獠⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，備用。測(cè)定：分別精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，自木七糖、木六糖出峰開始，至阿拉伯糖出峰完畢劃基線，然后分別自峰谷處向基線做垂線，依次標(biāo)注各峰，計(jì)算。6 計(jì)算 樣品中的低聚木糖含量X27，以%表示，按公式(1)計(jì)算：（1）樣品中木二糖至木四糖含量X24，