標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0826-2011 牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料》是一項(xiàng)針對(duì)牙科領(lǐng)域中用于制作臨時(shí)性修復(fù)體（如冠和橋）的聚合物基材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了此類材料在物理、機(jī)械性能以及生物相容性方面的要求，確保其能夠滿足臨床應(yīng)用的安全性和有效性需求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于以聚合物為主要成分制成的、用于口腔內(nèi)暫時(shí)性修復(fù)牙齒缺損或缺失情況下的冠或橋材料。接著，對(duì)材料的基本要求進(jìn)行了詳細(xì)描述，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸穩(wěn)定性、顏色匹配度等；同時(shí)強(qiáng)調(diào)了材料應(yīng)具備良好的加工性能，以便于醫(yī)生或技術(shù)人員操作使用。

此外，《YY/T 0826-2011》還特別關(guān)注到了產(chǎn)品的安全性問(wèn)題，提出了嚴(yán)格的生物相容性測(cè)試要求，比如細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激反應(yīng)評(píng)估等，確保所使用的材料不會(huì)對(duì)人體造成不良影響。對(duì)于物理機(jī)械性能，則設(shè)定了抗壓強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度等多項(xiàng)指標(biāo)，并給出了相應(yīng)的檢測(cè)方法與合格標(biāo)準(zhǔn)。

最后，該文件還提供了關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書編寫方面的指導(dǎo)原則，要求制造商必須清楚標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期等基本信息，并附有詳細(xì)的使用說(shuō)明和技術(shù)參數(shù)介紹，以幫助使用者正確選擇并安全有效地利用這些材料進(jìn)行牙科治療。


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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T08262011 牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料 Dentaltemporarypolymer-basedcrownandbridgematerials2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08262011 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求 但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí) 請(qǐng)參 , ,考 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 評(píng)價(jià)與試驗(yàn) YY/T0268 1 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC99) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位 日進(jìn)齒科材料 昆山 有限公司 中國(guó)有限公司 : ( ) 、3M 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 沈熙煒 白偉 林紅 贠曉非 李媛 : 、 、 、 、 。 YY/T08262011 牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料的分類和要求 同時(shí)也規(guī)定了與這些標(biāo)準(zhǔn)要求相應(yīng)的試 , 驗(yàn)方法 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床牙體預(yù)備后 進(jìn)行永久修復(fù)前用于保護(hù)預(yù)備后基牙的臨時(shí)用聚合物基冠橋材料 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于技工室制作修復(fù)體用的永久聚合物基冠橋材料 見 也不適用于 ( YY07102009), 直接牙體修復(fù)中所用的冠 貼面或修補(bǔ)的聚合物基材料以及那些用于后牙承力區(qū)的材料 見 、 ( YY1042)。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T66822008 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料 YY07102009 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 YY10422011 3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 臨時(shí)聚合物基冠橋材料 temporarypolymer-basedcrownandbridgematerial 由單體 無(wú)機(jī)填料和 或聚合物填料的粉末和液體或糊狀成分組成 聚合后適于制作臨時(shí)貼面或臨 、 / , 時(shí)牙冠 或?yàn)榫酆衔锘鶋K狀材料 臨床使用時(shí)需進(jìn)行機(jī)械加工成型 用于臨時(shí)貼面或臨時(shí)牙冠 ; , , 。 注 聚合過(guò)程是通過(guò)加入引發(fā)劑和催化劑 自凝材料 和 或通過(guò)外界的能量活化 通過(guò)加熱 熱凝材料 通過(guò)可見 : ( ) / ( ), 光 光固化材料 和 或紫外線的光激活 ( ) / 。4 分類 本標(biāo)準(zhǔn)所指臨時(shí)聚合物基冠橋材料的分型如下 : 型 臨床使用時(shí)需進(jìn)行聚合成型的冠橋材料 : ; 型 臨床使用時(shí)需進(jìn)行機(jī)械加工成型的冠橋材料 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)按聚合活化體系將 型臨時(shí)聚合物基冠橋材料分為以下幾種類型 : 類 通過(guò)引發(fā)劑和催化劑的混合而固化的聚合物基冠橋材料 自固化材料 1 : ( ); 類 通過(guò)外部能量活化而固化的聚合物基冠橋材料 外部能量激活材料 如加熱和 或可見 2 : ( ), / 光或紫外線 ; 組 不含可見光或紫外線敏感的引發(fā)劑的聚合物基冠橋材料 1 : ; 組 含可見光或紫

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