YY 0290.3-1997 人工晶體 第3部分 機(jī)械性能及其測(cè)試方法.pdf

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.3-1997人工體第3部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法IntraocularlensesPart3:Mechanicalpropertiesandtheirtestmethods1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0290.3-1997前言ISO前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義4要求4.14.2尺寸4.3壓縮力4.4壓縮力下軸向移位4.5光學(xué)偏心4.6光學(xué)傾角4.7接觸角4.8壓縮力衰減4.9動(dòng)態(tài)疲勞耐久性4.10禪的強(qiáng)度4.11表面和材質(zhì)均勾性附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）壓縮力的測(cè)量附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）壓縮力下軸向移位的測(cè)量附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）光學(xué)偏心的測(cè)量附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）光學(xué)傾角的測(cè)量附錄E（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）接觸角的測(cè)量附錄F(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）玉縮力衰減的測(cè)量附錄G（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）動(dòng)態(tài)疲勞耐久性的測(cè)試附錄H標(biāo)準(zhǔn)的附錄）祥抗拉強(qiáng)度的測(cè)量YY0290.3-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/DIS11979-3:1995光學(xué)和光學(xué)儀器-人工品體第3部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)附錄A.B、C、D、E、F、G為標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄H為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：甄輝、任院莉、何濤、文燕.YY0290.3-1997ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成。各ISO成員團(tuán)體若對(duì)技術(shù)委員會(huì)確立的某標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加委員會(huì)的該項(xiàng)工作。與ISO保持聯(lián)系的各種國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需至少75%參加表決成員團(tuán)體同意后，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11979是由ISO/TC172/SC8光學(xué)和光學(xué)儀器技術(shù)委員會(huì)眼科光學(xué)分技術(shù)委員會(huì)制定的。本部分規(guī)定了人工品體針對(duì)確定技術(shù)要求的測(cè)試方法.也規(guī)定了人工品體針對(duì)不確定技術(shù)要求的測(cè)試方法。前者對(duì)人工品體的性能和安全極為重要，而后者為眼科醫(yī)師或其他情況提供了必要信息。住注：按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的人工品體要給出不同的允差值，以便對(duì)應(yīng)已出售的產(chǎn)品。ISO11979的總題目是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術(shù)語(yǔ)；第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法；第3部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法;第4部分：標(biāo)簽和資料：第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)：第7部分：臨床調(diào)查；第8部分：基本要求中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)晶人體YY0290.3-1997第3部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法Part3：Mechanicalpropertiesandtheirtestmethods1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶體主要機(jī)械性能要求和測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種用于人眼前都植人的(但不適用于角膜植人)人工品體，在設(shè)計(jì)階段亦可使用。注：對(duì)菜些的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，本標(biāo)準(zhǔn)敘述的專用測(cè)試方法不適用，在這種情況下.人工品體生產(chǎn)者必須給出相應(yīng)的測(cè)試方法井證明其有效性和合理性，2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY0290.1-1997人工品體第1部分：術(shù)語(yǔ)YY0290.2-1997人工晶體第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法YY0290.4-1997人工品體第4部分：標(biāo)簽和資料定義本標(biāo)準(zhǔn)采用YY0290.1、YY0290.4中的定義和下列定義。3.1總直徑overalldiameter與人工品體的禪或光學(xué)部分相切的、包圍人工品體柱狀體的直徑，該柱狀體的軸與人工品體光軸3.2拱頂高度vaultheight垂直于光軸、虹膜近側(cè)的品體的頂點(diǎn)平面和垂直于光軸、未加壓時(shí)最接近虹膜人工品體平面間的距離(見圖1)。注：人工品體虹膜近側(cè)植入時(shí)欲處的位置3.3騎跨高度sagitta垂直于光軸的，未加壓人工品體的最前點(diǎn)和最后點(diǎn)所處的平面間的最大距離3.4純光學(xué)區(qū)ciearoptic與人工品體光軸同心且僅在此范圍內(nèi)人工品體特征符合光學(xué)設(shè)計(jì)原則的直徑范圍內(nèi)的區(qū)域