標準解讀

《YY/T 0809.6-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定》是關(guān)于評估外科植入物中帶柄股骨部件（包括其頭部與頸部）在反復應(yīng)力作用下耐久性的一個國家標準。該標準旨在通過規(guī)定具體的測試方法來確保這些醫(yī)療器械能夠滿足一定的安全性和有效性要求，從而保障患者在接受相關(guān)手術(shù)后的生活質(zhì)量。

標準詳細描述了用于檢測股骨頭與頸部連接處抗疲勞強度的方法，這對于預(yù)防因材料疲勞導致的假體失效至關(guān)重要。它涵蓋了試驗樣品的選擇、準備以及加載條件設(shè)定等方面的內(nèi)容。例如，標準指出了如何根據(jù)實際使用情況模擬人體內(nèi)可能遇到的各種載荷模式，并通過循環(huán)加載的方式測試直至樣本發(fā)生失效為止，以此來確定產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命。

此外，還明確了記錄數(shù)據(jù)的要求及分析方法，幫助制造商和監(jiān)管機構(gòu)準確評估產(chǎn)品性能。通過遵循這一系列嚴格的規(guī)定，可以提高髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功率，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，為患者提供更加可靠的服務(wù)。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0809.6-2018
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T080962010 . 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分 帶柄股骨部件頭部和 : 頸部疲勞性能的測定 ImplantsforsurgeryPartialandtotalhipjointprostheses Part6 Determinationofendurance roertiesofheadand : p p neckregionofstemmedfemoralcomponents (ISO7206-6:1992,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T080962010 . 前 言 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 預(yù)計分為以下幾個部分 YY/T0809 : 第 部分 分類和尺寸標注 1 : ; 第 部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 2 : 、 ; 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的測定 4 : ; 第 部分 帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定 6 : ; 第 部分 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能 8 : ; 第 部分 組合式股骨頭抗靜載力測定 10 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0809 6 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法修改采用 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部 ISO7206-6:1992 6 分 帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定 : 。 本部分與 相比 僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國 ISO7206-6:1992 , , 的技術(shù)條件 調(diào)整的情況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調(diào)整如下 , 2 “ ” , : 用 代替了 YY/T0809.1 ISO7206-1:1985; 用 代替了 ISO7206-3 ISO7206-3:1988; 用 代替了 YY/T0809.4 ISO7206-4:1989。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會 (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本部分主要起草人 董雙鵬 張文惠 焦永哲 : 、 、 。 YY/T080962010 . 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分 帶柄股骨部件頭部和 : 頸部疲勞性能的測定1 范圍 的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下 確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件頭部 YY/T0809 , 和頸部疲勞性能的測試方法 本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設(shè)計 。 。 本部分也規(guī)定了測試的條件 考慮了影響測試部件的重要參數(shù) 并且描述了測試樣品的安裝方法 , , 。 本部分沒有涉及測試樣品的檢查和報告方法 這些將由測試實驗室和送檢方協(xié)商決定 ; 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部分 分類和尺寸標注 YY/T0809.1 1 : (YY/T0809.12010,ISO7206-1:2008,IDT) 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的測定 YY/T0809.4 4 : (YY/T0809.42010,ISO7206-4:2002,MOD) 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部分 無扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性 ISO7206-3 3 : 能的 測 定 (ImplantsforsurgeryPartialandtotalhipjointprosthesesPart3:Determinationofendurancepropertiesofstemmedfemoralcomponentswithoutapplicationoftorsion)3 術(shù)語和尺寸標注 界定的術(shù)語和尺寸標注適用于本文件 YY/T0809.1 。4 原理 將測試樣品的柄部嵌入固體介質(zhì)中 測試樣品的突出部分浸入液體測試介質(zhì)中 對測試樣品的頭 , 。 部施加循環(huán)的載荷 直到頭部或頸部出現(xiàn)失效或達到所選擇的循環(huán)次數(shù) 隨后檢查測試樣品是否出

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