標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0668-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于監(jiān)測人體生理參數(shù)的醫(yī)療設(shè)備的安全性、性能以及測試方法等方面的要求。此標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)為同時(shí)或分別測量心電圖（ECG）、血壓、體溫、血氧飽和度等生命體征，并可能包括其他參數(shù)如呼吸頻率等在內(nèi)的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備。

在安全性方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)措施，確保設(shè)備在正常工作條件及單一故障條件下都不會給使用者帶來觸電風(fēng)險(xiǎn)。此外，還特別關(guān)注到了電磁兼容性問題，要求設(shè)備能夠抵抗外界電磁干擾的同時(shí)也不會對外界造成過度干擾，保證其能夠在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行。

對于性能方面，《YY 0668-2008》制定了嚴(yán)格的技術(shù)指標(biāo)，比如心電圖信號采集與處理能力、血壓測量準(zhǔn)確性、血氧飽和度檢測精度等關(guān)鍵功能的具體要求。這些規(guī)定旨在確保監(jiān)護(hù)儀所提供的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，可以作為臨床決策的重要依據(jù)之一。

另外，本標(biāo)準(zhǔn)還包括了一系列針對多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的測試方法和驗(yàn)證程序，涵蓋從基本安全檢查到復(fù)雜的功能測試等多個(gè)層面。通過執(zhí)行這些測試，制造商能夠證明其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，并且在整個(gè)生命周期內(nèi)都能保持良好的工作狀態(tài)。


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  • 2008-10-17 頒布
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