新版GMP試題9

新版GMP試題九 姓名： 部門： 分?jǐn)?shù) 一、單項選擇題（每題2分，共40分）1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備（ C ）（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。A.編號 B.內(nèi)容物 C.編號和內(nèi)容物 D.型號2、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行（ C ），并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。A. 校準(zhǔn) B. 檢查 C.校準(zhǔn)和檢查 D.以上都不是 3、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免（ C）。A. 死角 B. 盲管 C. 死角和盲管 D. 以上都不是4、應(yīng)當(dāng)建立（ C）的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。A. 物料 B. 產(chǎn)品 C. 物料和產(chǎn)品 D. 以上都不是5、應(yīng)當(dāng)對（C ）或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。A. 電子讀碼機(jī) B. 標(biāo)簽計數(shù)器 C. A+B D. 在線設(shè)備6、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由（ B ），并有復(fù)核記錄。A.班長進(jìn)行復(fù)核 B.他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核 C.第二人復(fù)核 D.一人復(fù)核7、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照（ C）發(fā)放。A.操作規(guī)程 B.需求量 C.操作規(guī)程和需求量 D.計劃量8、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（ A）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。A.重新加工 B.返工 C.返包 D.尾料加入9、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的（ D）。A.檢驗 B.穩(wěn)定性考察 C.全項檢驗 D. A+B10、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（ A）情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 B.成品情況 C. 投訴情況 D. 變更情況11、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)( C )審核和批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C. A+B D. A或B12、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具（ A ），并納入批記錄。A.產(chǎn)品放行審核記錄 B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C.物料檢驗報告 D.物料標(biāo)準(zhǔn)13、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的（ B）內(nèi)進(jìn)行。A.房間 B.稱量室 C.廠房 D.庫房14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（ B ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接15、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（A）相符。A工藝規(guī)程 B.操作規(guī)程 C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.狀態(tài)16、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與（ A）相適應(yīng)。A.使用人數(shù) B.環(huán)境 C.潔凈度 D.工藝條件17、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)（ C）的衡器、量具、儀器和儀表。A.量程 B.精度 C.A+B D.以上都不是18、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其（ A）。 A、設(shè)計能力 B、運(yùn)行能力 C、裝水量 D、范圍19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（ C）來確定。A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)部 C.風(fēng)險評估 D.生產(chǎn)車間20、采用新的( C )前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)處方 B、生產(chǎn)工藝C、A或B D、A+B二、多項選擇題（每題2分，共40分）1、制劑工藝規(guī)程對生產(chǎn)操作的要求（ ABCDEFG ）A 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；B關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；C詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；D所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；E預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；公式要科學(xué)F待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；G需要說明的注意事項。2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（ABCDEFGH ）A產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；每頁要有B生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；C每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；D生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；E每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；F相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；G不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；H對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4、操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，（ ABC）。A.標(biāo)題 B.正文 C.變更歷史 D.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ABCD ）。A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如（ ABCD）等）。A.待驗 B.合格 C.不合格 D.已清潔7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：（ABCDEFG ）A對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法；B調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；C確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；D評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；E對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；F確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；G確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。8、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（ABCD）A. 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； B. 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；C. 采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；D. 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；9、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：（ ABCDE ）A. 操作間編號 B產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、C清場日期 D檢查項目及結(jié)果 E清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。10、任何偏離（ABCDE ）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。A.生產(chǎn)工藝 B.物料平衡限度 C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.檢驗方法 E操作規(guī)程三、判斷題（正確的標(biāo)，錯誤的標(biāo)。每題3分，共30分）1、回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。（ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）5、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。（ ）6、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。（ ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品