標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.6-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗》相比于其前版《GB 15193.6-2003 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和完善：

  1. 適用范圍和原則：2014版標(biāo)準(zhǔn)對適用范圍做了更明確的界定，強調(diào)了該方法適用于評價食品及相關(guān)產(chǎn)品、食品添加劑、食品接觸材料等物質(zhì)的遺傳毒性，特別是通過檢測哺乳動物（常用小鼠或大鼠）骨髓細胞染色體畸變情況來評估其潛在的致突變性。同時，更新了試驗設(shè)計的原則和要求，以符合當(dāng)前食品安全評價的國際標(biāo)準(zhǔn)和實踐。

  2. 試驗方法和技術(shù)細節(jié)：新版標(biāo)準(zhǔn)對試驗的具體操作步驟進行了細化和優(yōu)化，包括但不限于動物的選擇與管理、劑量選擇原則、采樣時間點、細胞培養(yǎng)條件、染色體標(biāo)本的制備及分析方法等，提高了實驗的可操作性和重復(fù)性。此外，引入了更精確的統(tǒng)計學(xué)分析方法，以確保結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

  3. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：2014版標(biāo)準(zhǔn)對染色體畸變的判定標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，明確了正向和反向突變試驗的判讀準(zhǔn)則，以及如何根據(jù)試驗結(jié)果進行毒理學(xué)評價，這有助于統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，減少主觀判斷的差異。

  4. 安全性和倫理要求：新標(biāo)準(zhǔn)加強了對實驗動物福利的關(guān)注，要求實驗過程中必須遵守國家有關(guān)實驗動物管理和使用的法律法規(guī)，確保實驗操作的人道化，體現(xiàn)了對動物福利的更高要求。

  5. 質(zhì)量控制：增加了對實驗室質(zhì)量控制的要求，包括實驗人員的資質(zhì)、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、試劑和耗材的質(zhì)量控制等，確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和試驗過程的一致性。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)引用：更新了參考文獻和標(biāo)準(zhǔn)引用列表，納入了最新的科學(xué)研究成果和技術(shù)進展，使標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加與時俱進，與國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌。


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  • 2015-05-01 實施
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中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB1519362014 . 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗2015-01-28發(fā)布 2015-05-01實施 中 華 人 民 共 和 國 發(fā) 布 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 GB1519362014 . 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)代替 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 GB15193.62003 。本標(biāo)準(zhǔn)與 相比 主要變化如下 GB15193.62003 , : 標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 “ ”; 修改了范圍 ; 增加了術(shù)語和定義 ; 修改了試驗?zāi)康暮驮?; 修改了試驗方法 ; 修改了數(shù)據(jù)處理 。 GB1519362014 . 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗的基本試驗方法和技術(shù)要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價受試物對哺乳動物骨髓細胞的遺傳毒性 。2 術(shù)語和定義 21 染色體結(jié)構(gòu)畸變 . 通過顯微鏡可以直接觀察到的發(fā)生在細胞有絲分裂中期的染色體結(jié)構(gòu)變化 如染色體中間缺失和 。 斷片 染色體互換和內(nèi)交換等 結(jié)構(gòu)畸變可分為染色體型畸變 和染色單 , 。 (chromosome-typeaberration) 體型畸變 (chromatid-typeaberration)。22 染色體型畸變 . 染色體結(jié)構(gòu)損傷 表現(xiàn)為在兩個染色單體的相同位點均出現(xiàn)斷裂或斷裂重組的改變 , 。23 染色單體型畸變 . 染色體結(jié)構(gòu)損傷 表現(xiàn)為染色單體斷裂或染色單體斷裂重組的損傷 , 。24 染色體數(shù)目畸變 . 染色體數(shù)目發(fā)生改變 不同于正常核型 , 。25 核內(nèi)復(fù)制 . 在 復(fù)制的 期之后 細胞核未進行有絲分裂就開始了另一個 期的過程 其結(jié)果是染色體 DNA S , S 。 有 倍的染色單體 4、8、16 。26 裂隙 . 染色體或染色單體損傷的長度小于一個染色單體的寬度 為染色單體的最小錯誤排列 , 。27 有絲分裂指數(shù) . 中期相細胞數(shù)與所觀察的細胞總數(shù)之比值 。3 試驗?zāi)康暮驮?在試驗動物給予受試物后 用中期分裂相阻斷劑 如秋水仙素或秋水仙胺 處理 抑制細胞分裂時紡 , ( ) , 錘體的形成 以便增加中期分裂相細胞的比例 隨后取材 制片 染色 分析染色體畸變 , , 、 、 、

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