YY 0601-2007麻醉氣體監(jiān)護儀

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 犐犛犗： 麻 醉 氣 體 監(jiān) 護 儀 犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犵犪狊犿狅狀犻狋狅狉狊 （：，）發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 第一篇概述! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語和定義 ! 通用要求及試驗通用要求 ! 分類 ! 識別、標(biāo)記和文件! 輸入功率 ! 第二篇環(huán)境條件! 基本安全類型 ! 可拆卸的保護裝置 ! 環(huán)境條件 ! 第三篇對電擊危險的防護! 概述 ! 有關(guān)分類的要求 ! 電壓和（或）能量的限制 ! 外殼和防護罩 ! 隔離 ! 保護接地、功能接地和電位均衡! 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 ! 電介質(zhì)強度 ! 第四篇對機械危險的防護! 機械強度 ! 運動部件 ! 面、角和邊! 正常使用時的穩(wěn)定性 ! 飛濺物 ! 振動和噪聲 ! 氣動和液壓動力 ! 懸掛物 ! 第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護 ! 射線輻射! 、中子輻射和其他粒子輻射! 微波輻射! 光輻射（包括激光）! 紅外線輻射! 書犢犢 犐犛犗：紫外線輻射! 聲能（包括超聲）! 電磁兼容性! 第六篇易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 ! 位置和基本要求! 標(biāo)記、隨機文件 ! 和 類設(shè)備的通用要求 ! 設(shè)備、部件和組件的要求和試驗 ! 設(shè)備、部件和組件的要求和試驗 ! 第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護 ! 超溫! 防火 ! 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、液體滲入、清洗、滅菌和消毒! 壓力容器和受壓部件! 人為差錯! 靜電荷! 與患者身體接觸的應(yīng)用部件的材料! 供電的中斷! 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止 ! 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性! 危險輸出的防止! 第九篇不正常運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗! 不正常運行和故障狀態(tài)! 環(huán)境試驗! 第十篇結(jié)構(gòu)要求 ! 概述 ! 外殼和罩蓋 ! 元器件和組件 ! 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 ! 保護接地端子和連接 ! 結(jié)構(gòu)和布線 ! 第十一篇麻醉氣體監(jiān)護儀的附加專用要求 ! 干擾氣體和蒸發(fā)效果（除水蒸氣外）! 取樣管路堵塞 ! 呼吸系統(tǒng)連接 ! 呼吸系統(tǒng)的污染 ! 附錄 ! 附錄 （資料性附錄）麻醉劑的非易燃性試驗 ! 附錄 （資料性附錄）基本原理 ! 附錄 （資料性附錄）參考文獻 ! 犢犢 犐犛犗： 前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用：麻醉氣體監(jiān)護儀（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)與：的主要差異如下： 標(biāo)準(zhǔn)中 引 用 的：、： 已 被： 和： 代替，故本標(biāo)準(zhǔn)中修改引用 （：）和 （：）。 本標(biāo)準(zhǔn)是基于 （：，）醫(yī)用電氣設(shè)備第 部 分：安 全 通 用 要 求的 專 用 標(biāo) 準(zhǔn)，與 配 套 一 起 使 用，并 與 （：，）同期實施。 本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容與 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗同期實施。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 和附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梁晨、徐明洲、金曉蕊。 犢犢 犐犛犗： 引言 對吸入麻醉氣體的濃度進行測量正成為慣例。本標(biāo)準(zhǔn)給出了麻醉氣體監(jiān)護儀的要求，這些要求現(xiàn) 用技術(shù)范圍內(nèi)是可以實現(xiàn)的。 校準(zhǔn)氣體（即具有精確麻醉劑摩爾濃度的氣體）是按照 定義的重量法產(chǎn)生的，可 以通過國家標(biāo)準(zhǔn)直接查詢。 這些氣體可作為： ）直接用于校準(zhǔn)麻醉氣體監(jiān)護儀的氣體，或； ）對麻醉氣體監(jiān)護儀進行校準(zhǔn)的校準(zhǔn)氣體也需要一些方法加以驗證，對這些方法進行校準(zhǔn)的另 外的氣體可能被用到。 例如，這樣的方法可以是折射測定法，質(zhì)量光譜測定法等。 本標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)以星號（ ）的條款在附錄 中有基本原理描述。附錄 包含了重要的基本原理，是為 了讓人們了解本標(biāo)準(zhǔn)的要求和建議。 犢犢 犐犛犗： 麻 醉 氣 體 監(jiān) 護 儀 第一篇概述 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)是基于 基礎(chǔ)上的標(biāo)準(zhǔn)。在 （通用標(biāo)準(zhǔn)）中，這類標(biāo)準(zhǔn)被指定為“專用標(biāo) 準(zhǔn)”。如 中所述，本標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于 中的要求。 中以及以下條款適用： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用來測定呼吸氣體混合物和新鮮氣體混合物中的麻醉蒸汽或麻醉氣體指標(biāo)的麻醉氣 體監(jiān)護儀的要求。無論應(yīng)用何種測量技術(shù)，這其中包括旁流式和主流式麻醉氣體監(jiān)護儀，及非自動識別 和自動識別氣體監(jiān)護儀。應(yīng)用范圍包括對患者呼吸混合物的監(jiān)控，對麻醉工作站的輸出，蒸發(fā)器的輸出 的監(jiān)控以及對麻醉呼吸機和呼吸系統(tǒng)的監(jiān)控。 本標(biāo)準(zhǔn)的范疇不包括用于實驗室研究用，非人類使用或麻醉蒸發(fā)劑校準(zhǔn)使用的麻醉氣體監(jiān)護儀。 本標(biāo)準(zhǔn) 所 指 的 麻 醉 氣 體，包 括 氟 烷、安 氟 烷、異 氟 烷、七 氟 烷、地 氟 烷 和 氧 化 亞 氮，但 并 不 局 限 于 這些。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤內(nèi)容）或修改版本均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第部分：本質(zhì)安全型“”（：） 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語（：，） 氣瓶顏色標(biāo)志 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求（：，） 電磁兼容試驗和測量技術(shù) 靜 電 放電抗擾 度試驗（：） 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 （：，） 麻醉和呼吸護理報警信號第部分：視覺報警信號（：，） 麻醉和呼吸護理報警信號第部分：聽覺報警信號（：，） 麻醉和呼吸護理報警信號第部分：