藥物制劑技術(shù)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學25課件

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藥物制劑技術(shù)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學資源庫知識點注射劑的滅菌與質(zhì)量檢查

王云云

藥品生產(chǎn)技術(shù)教研室藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學資源庫1～5ml安瓿：流通蒸汽100℃、30min1

10～20ml安瓿：流通蒸汽100℃.45min2

以油為溶劑的注射劑，選用干熱滅菌法3

灌封后一般12小時內(nèi)滅菌，F(xiàn)0〉84注射劑的滅菌注射劑的滅菌【注射劑的質(zhì)量檢查項目】

漏氣檢查

無菌檢查

熱原檢查可物異物檢查裝量檢查降壓物質(zhì)檢查其他檢查注射劑：質(zhì)量判斷注射劑的滅菌可見異物無菌熱原

污染嚴重處理不當

防止污染做好除熱原

物料生產(chǎn)過程

控制

污染嚴重滅菌不當

防止污染做好滅菌注射劑的檢漏檢查

注射劑的檢漏溫度稍降有色溶液淹沒安瓿水淋洗瓶潔凈燈檢小型漏氣檢測儀注射劑的可見異物檢查存在問題纖維、白點、玻屑或金屬屑檢查裝置傘棚式安瓿檢查燈檢查方法

可見異物檢查操作臺

手持安瓿頸部輕輕旋轉(zhuǎn)藥液傘棚邊緣處藥品與人眼相距20~25cm目視輸液劑按直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視注射劑的可見異物檢查裝置傘棚式安瓿檢查燈實物圖

1白色底板2黑色背景3日光燈

傘棚式安瓿檢查燈簡圖謝謝觀賞歡迎指

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