2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案

2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是：A.中專以上學歷B.大專以上學歷C.本科以上學歷D.相關(guān)專業(yè)中級以上職稱答案：B解析：規(guī)范第二十條明確要求，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確判斷和處理。2.無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-28℃，40-60%答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》第五條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。3.用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝用水，其質(zhì)量標準應當符合：A.純化水標準（《中國藥典》）B.注射用水標準（《中國藥典》）C.與產(chǎn)品特性、工藝要求相適應的標準D.生活飲用水衛(wèi)生標準答案：C解析：規(guī)范第三十四條指出，工藝用水應當根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝要求確定質(zhì)量標準，確保工藝用水符合生產(chǎn)要求。例如，非無菌產(chǎn)品可能僅需純化水，而無菌植入性產(chǎn)品可能需要注射用水。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計開發(fā)更改控制程序，對于影響產(chǎn)品安全性、有效性的設計更改，應當：A.經(jīng)生產(chǎn)部門負責人批準后實施B.重新進行驗證和確認，并在實施前得到批準C.由質(zhì)量檢驗部門記錄后直接實施D.僅需更新設計文檔，無需額外驗證答案：B解析：規(guī)范第三十九條規(guī)定，設計開發(fā)更改應當進行識別、評估和控制。對于影響產(chǎn)品安全性、有效性的更改，應當重新進行驗證和確認，并在實施前得到批準。5.采購前，企業(yè)應當對供應商的資質(zhì)進行審核，以下不屬于供應商資質(zhì)審核內(nèi)容的是：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.供應商員工學歷證明D.產(chǎn)品檢驗報告答案：C解析：規(guī)范第四十三條要求，企業(yè)應當對供應商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進行審核。供應商員工學歷證明不屬于法定資質(zhì)審核內(nèi)容，除非涉及特殊崗位（如關(guān)鍵工序操作人員）。6.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序和特殊過程的確認應當：A.僅在首次生產(chǎn)時進行B.每年至少進行一次C.當設備、工藝、材料發(fā)生變化時重新進行D.由生產(chǎn)部門自行決定是否需要確認答案：C解析：規(guī)范第四十九條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程應當進行確認，確認的內(nèi)容包括人員、設備、工藝參數(shù)、環(huán)境等。當生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如設備大修、工藝調(diào)整、材料變更），應當重新進行確認。7.成品檢驗應當依據(jù)的標準是：A.企業(yè)內(nèi)部制定的檢驗規(guī)程B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)標準D.國家標準答案：B解析：規(guī)范第五十八條明確，企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定檢驗規(guī)程，并對產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格后方可放行。產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊/備案的法定技術(shù)文件，是檢驗的直接依據(jù)。8.醫(yī)療器械銷售記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：規(guī)范第六十八條規(guī)定，銷售記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存不得少于5年。植入性醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。9.不合格品處理方式不包括：A.返工B.返修C.銷毀D.降級使用（未改變預期用途）答案：D解析：規(guī)范第六十二條規(guī)定，不合格品可以采取返工、返修、報廢等措施。若需讓步接收，應當經(jīng)過嚴格審批并記錄，但降級使用（改變預期用途）屬于重新定義產(chǎn)品，需重新履行注冊/備案程序，不屬于常規(guī)不合格品處理方式。10.企業(yè)應當對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)嚴重傷害事件應當在幾日內(nèi)A.3日B.5日C.10日D.15日答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條規(guī)定，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在15個工作日內(nèi)報告。11.工藝驗證的目的是：A.確認設備能夠正常運行B.確認工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性C.確認產(chǎn)品外觀符合要求D.確認原材料符合采購標準答案：B解析：規(guī)范第七十二條指出，工藝驗證應當證明工藝過程的可靠性和穩(wěn)定性，確保在規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。12.潔凈室（區(qū)）的沉降菌監(jiān)測頻次應當：A.每周至少一次B.每月至少一次C.每季度至少一次D.每年至少一次答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》第九條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）應當定期監(jiān)測塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)，監(jiān)測頻次應當根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品風險確定，通常每月至少一次。13.設計開發(fā)輸入應當包括：A.產(chǎn)品預期用途B.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)C.市場銷售目標D.員工培訓計劃答案：A解析：規(guī)范第三十六條規(guī)定，設計開發(fā)輸入應當包括產(chǎn)品功能、性能、安全要求、適用的法規(guī)要求、風險管理輸出等，產(chǎn)品預期用途是核心輸入內(nèi)容。14.生產(chǎn)設備的維護記錄應當保存至：A.設備報廢后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.5年D.永久保存答案：B解析：規(guī)范第三十二條規(guī)定，設備的使用、維護、保養(yǎng)記錄應當保存，保存期限應當與產(chǎn)品生產(chǎn)記錄相適應，通常為產(chǎn)品有效期后1年。15.質(zhì)量管理體系文件應當包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.員工考勤制度C.食堂管理規(guī)定D.供應商旅游安排記錄答案：A解析：規(guī)范第二十三條規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理部門負責人C.質(zhì)量管理部門負責人D.技術(shù)研發(fā)部門負責人答案：ABC解析：規(guī)范第十九條明確，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人，技術(shù)研發(fā)負責人未明確列為關(guān)鍵人員，但實際管理中可能涉及。2.廠房與設施的設計應當滿足：A.防止污染、交叉污染B.便于清潔、消毒C.人流、物流分開D.與生產(chǎn)規(guī)模相適應答案：ABCD解析：規(guī)范第二十六條至第二十八條規(guī)定，廠房設計需考慮防止污染、人流物流分開、清潔消毒便利性及與生產(chǎn)規(guī)模匹配等要求。3.設備驗證應當包括：A.安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.設計確認（DQ）答案：ABCD解析：規(guī)范第三十一條指出，企業(yè)應當對設備進行驗證，包括設計確認（采購前確認設備符合需求）、安裝確認（安裝后檢查）、運行確認（功能測試）、性能確認（實際生產(chǎn)驗證）。4.設計開發(fā)輸出應當滿足：A.能夠驗證輸入的要求B.包含產(chǎn)品技術(shù)要求C.包含生產(chǎn)和服務所需的信息D.經(jīng)過評審、驗證和確認答案：ABCD解析：規(guī)范第三十七條規(guī)定，設計開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包含技術(shù)要求、生產(chǎn)信息（如工藝規(guī)程）、檢驗規(guī)程等，并經(jīng)過評審、驗證和確認。5.采購控制應當包括：A.對供應商進行評價和再評價B.與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對采購的原材料進行檢驗或驗證D.保存供應商評價記錄答案：ABCD解析：規(guī)范第四十二至四十四條規(guī)定，采購控制需包括供應商評價、質(zhì)量協(xié)議簽訂、進貨檢驗及記錄保存。6.生產(chǎn)過程中需要進行標識的對象包括：A.原材料B.在產(chǎn)品C.成品D.不合格品答案：ABCD解析：規(guī)范第五十一條規(guī)定，企業(yè)應當對原材料、在產(chǎn)品、成品、不合格品進行標識，防止混淆和誤用。7.質(zhì)量控制部門的職責包括：A.批準原料放行B.審核生產(chǎn)記錄C.監(jiān)督生產(chǎn)過程的合規(guī)性D.處理客戶投訴答案：ABCD解析：規(guī)范第五十七條規(guī)定，質(zhì)量控制部門負責物料和產(chǎn)品的檢驗、放行，監(jiān)督生產(chǎn)過程，處理不合格品，參與投訴調(diào)查等。8.銷售和售后服務應當：A.建立客戶反饋機制B.對投訴進行記錄和處理C.對產(chǎn)品不良事件進行監(jiān)測D.保存銷售記錄答案：ABCD解析：規(guī)范第六十七至六十九條規(guī)定，銷售和售后服務需包括記錄保存、客戶反饋處理、不良事件監(jiān)測等。9.不合格品控制程序應當包括：A.不合格品的識別和記錄B.不合格品的隔離和標識C.不合格品的處理措施及審批D.不合格品處理結(jié)果的驗證答案：ABCD解析：規(guī)范第六十二條規(guī)定，不合格品控制需涵蓋識別、記錄、隔離、處理、驗證等環(huán)節(jié)。10.驗證和確認活動包括：A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD解析：規(guī)范第七十一至七十三條規(guī)定，驗證和確認包括廠房、設備、工藝、清潔、滅菌等多種類型。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)負責人可以同時兼任生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人。（）答案：×解析：規(guī)范第二十條規(guī)定，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任，以確保質(zhì)量控制的獨立性。2.潔凈室（區(qū)）的工作服應當按潔凈級別進行區(qū)分，不同潔凈區(qū)的工作服可以混用。（）答案：×解析：附錄無菌醫(yī)療器械第七條規(guī)定，不同潔凈區(qū)的工作服不得混用，需分別清洗、滅菌并標識。3.設計開發(fā)評審、驗證和確認的記錄可以僅保存電子版，無需紙質(zhì)版。（）答案：×解析：規(guī)范第四十條規(guī)定，設計開發(fā)記錄應當保存，包括紙質(zhì)或電子版本，但需滿足可追溯性要求，電子記錄需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定。4.采購的原材料只要有供應商提供的檢驗報告，企業(yè)可以不進行進貨檢驗。（）答案：×解析：規(guī)范第四十四條規(guī)定，企業(yè)應當對采購的原材料進行檢驗或驗證，不能僅依賴供應商報告，除非通過供應商審計確認其質(zhì)量保證能力，并在質(zhì)量協(xié)議中約定。5.生產(chǎn)過程中，若關(guān)鍵工序的操作人員臨時請假，可由其他崗位員工臨時頂崗，無需額外培訓。（）答案：×解析：規(guī)范第二十二條規(guī)定，從事關(guān)鍵工序和特殊過程的人員應當經(jīng)過培訓并考核合格，臨時頂崗人員需經(jīng)過必要培訓，確保能夠勝任崗位。6.成品檢驗合格后，只需質(zhì)量檢驗員簽字即可放行，無需質(zhì)量管理部門負責人批準。（）答案：×解析：規(guī)范第五十八條規(guī)定，成品放行應當由質(zhì)量管理部門負責人批準，確保檢驗結(jié)果的準確性和放行的合規(guī)性。7.不合格品返工后無需重新檢驗，可直接放行。（）答案：×解析：規(guī)范第六十二條規(guī)定，返工后的產(chǎn)品應當重新檢驗，確認符合要求后方可放行。8.企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系進行一次內(nèi)部審核。（）答案：√解析：規(guī)范第七十四條規(guī)定，企業(yè)應當定期進行內(nèi)部審核，通常每年至少一次，以確認體系運行的有效性。9.不良事件報告僅需向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，無需向客戶反饋。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條規(guī)定，企業(yè)應當及時向客戶反饋涉及產(chǎn)品安全的信息，必要時采取召回等措施。10.工藝驗證只需進行一次，后續(xù)生產(chǎn)無需再驗證。（）答案：×解析：規(guī)范第七十二條規(guī)定，當工藝發(fā)生變化（如設備更新、材料變更）時，應當重新進行工藝驗證，確保工藝穩(wěn)定性。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對人員培訓的要求。答案：企業(yè)應當制定培訓計劃，對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理知識、崗位操作技能等。從事特殊崗位（如潔凈室作業(yè)、關(guān)鍵工序、檢驗）的人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格。培訓記錄應當保存，包括培訓內(nèi)容、時間、參與人員、考核結(jié)果等，保存期限至少為產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的保存不少于5年。2.說明潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要項目及要求。答案：主要監(jiān)測項目包括塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)（沉降菌或浮游菌）、溫度、相對濕度、壓差（不同潔凈區(qū)之間）、換氣次數(shù)（或風速）等。無特殊要求時，溫度控制在18-26℃，相對濕度45-65%，相鄰潔凈區(qū)壓差不小于10Pa（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)）或5Pa（不同級別潔凈區(qū)）。塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)應當符合《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）中對應潔凈級別的要求（如萬級區(qū)≥0.5μm粒子數(shù)≤352000個/m3，沉降菌≤3個/皿）。監(jiān)測頻次每月至少一次，關(guān)鍵工序或風險較高的區(qū)域應當增加監(jiān)測頻次。3.設計開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的及主要活動有哪些？答案：設計開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是將設計開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的規(guī)范和文件，確保產(chǎn)品能夠被正確生產(chǎn)和檢驗。主要活動包括：①將設計文件（如產(chǎn)品圖紙、技術(shù)要求）轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書；②確認生產(chǎn)設備、工藝參數(shù)、檢驗方法能夠滿足設計要求；③進行小批量試生產(chǎn)，驗證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品符合性；④收集試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，評估轉(zhuǎn)換效果，必要時調(diào)整生產(chǎn)工藝或設計；⑤完成轉(zhuǎn)換記錄，確保設計與生產(chǎn)的有效銜接。4.簡述不合格品處理的完整流程。答案：①識別：在采購、生產(chǎn)、檢驗、售后等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品時，立即標識并記錄（如名稱、批次、不合格項）；②隔離：將不合格品放置于指定區(qū)域，防止誤用；③評審：由質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門對不合格品進行評審，確定不合格原因及影響范圍；④處理：根據(jù)評審結(jié)果選擇處理方式（返工、返修、報廢、讓步接收），其中返工/返修后需重新檢驗，讓步接收需經(jīng)質(zhì)量負責人批準并記錄；⑤記錄：保存不合格品的識別、隔離、評審、處理、驗證等全過程記錄；⑥追溯：對不合格品涉及的原材料、生產(chǎn)批次進行追溯，必要時采取糾正措施（如調(diào)整工藝、培訓員工），防止再次發(fā)生。五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（注冊產(chǎn)品標準要求：1mL容量允差±5%，無菌試驗合格）。2024年12月，質(zhì)量檢驗部門在對批號為20241201的產(chǎn)品進行出廠檢驗時發(fā)現(xiàn)：①隨機抽取的10支樣品中，有2支容量允差為-6.2%和+5.8%；②無菌試驗報告顯示，陽性對照管生長良好，樣品管有1管出現(xiàn)渾濁（初步判斷為細菌污染）。問題：1.該批次產(chǎn)品是否符合放行條件？說明理由。2.針對發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應當采取哪些處理措施？答案：1.該批次產(chǎn)品不符合