2025年醫(yī)療器械培訓試題(含答案)

2025年醫(yī)療器械培訓試題(含答案)一、單項選擇題（共25題，每題2分，共50分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：A解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)需遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），建立并運行質(zhì)量管理體系（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.銷售記錄制度B.進貨查驗記錄制度C.不良事件報告制度D.售后服務制度答案：B解析：經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條）。4.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標準C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門答案：A解析：使用單位需按產(chǎn)品說明書要求處理重復使用的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條）。5.醫(yī)療器械不良事件中，導致患者死亡的事件，報告時限為（）。A.立即B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)答案：A解析：導致死亡的不良事件應立即報告，導致嚴重傷害的應在24小時內(nèi)報告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條）。6.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條）。7.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條）。8.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家標準化管理委員會C.衛(wèi)生健康委員會D.市場監(jiān)督管理總局答案：A解析：國家藥監(jiān)局負責制定UDI編碼規(guī)則（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第四條）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：生產(chǎn)許可證有效期為5年（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）。10.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當按照（）進行記錄。A.年度計劃B.說明書要求C.設備科要求D.衛(wèi)生行政部門規(guī)定答案：B解析：使用單位需按說明書要求對醫(yī)療器械進行維護并記錄（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）。11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）。A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進XXXXXXXXXXX答案：C解析：第一類備案號格式為“×械備XXXXXXXXXXXX”，其中“×”為備案省份簡稱（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十二條）。12.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）備案的臨床試驗機構中進行。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康委員會D.市場監(jiān)督管理總局答案：A解析：臨床試驗需在國家藥監(jiān)局備案的機構開展（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條）。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）需要辦理經(jīng)營許可。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，第二類實行備案管理（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條）。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；10年D.5年；10年答案：B解析：生產(chǎn)記錄保存期限為有效期后2年，無有效期的不得少于5年（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條）。15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即（），并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、供貨者。A.停止使用B.自行維修C.繼續(xù)使用并觀察D.上報衛(wèi)生行政部門答案：A解析：存在安全隱患時應立即停用并通知相關方（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條）。16.醫(yī)療器械再評價的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)是再評價的責任主體（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十五條）。17.進口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥監(jiān)局B.進口口岸所在地省級藥監(jiān)局C.海關總署D.國務院衛(wèi)生行政部門答案：A解析：進口第一類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局備案（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十三條）。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法定代表人信息D.聯(lián)系方式答案：B解析：網(wǎng)絡銷售需展示經(jīng)營許可或備案憑證（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條）。19.醫(yī)療器械應急審批程序適用于（）。A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.臨床急需的醫(yī)療器械C.出口醫(yī)療器械D.所有首次注冊的醫(yī)療器械答案：B解析：應急審批適用于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十條）。20.醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》C.《廣告法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A解析：標簽和說明書需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家局令第6號）。21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）。A.無需備案或許可B.需要重新申請生產(chǎn)許可C.只需備案D.向原發(fā)證部門報告答案：B解析：生產(chǎn)地址變更屬于許可事項變更，需重新申請生產(chǎn)許可（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條）。22.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限結束后至少5年C.長期保存D.至少3年答案：B解析：第三類醫(yī)療器械購入資料保存至使用期限結束后至少5年（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條）。23.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應當（）。A.立即召回B.繼續(xù)銷售并觀察C.通知使用單位自行處理D.向行業(yè)協(xié)會報告答案：A解析：存在缺陷時需立即召回（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條）。24.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）。A.風險程度B.價格高低C.使用范圍D.生產(chǎn)工藝答案：A解析：分類依據(jù)為風險程度，分為一、二、三類（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條）。25.醫(yī)療器械注冊申請人應當對申請材料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合理性C.創(chuàng)新性、先進性D.經(jīng)濟性、實用性答案：A解析：申請人對申請材料的真實性、準確性、完整性負責（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）。二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.體溫計C.人工晶體D.一次性使用無菌注射器答案：ACD解析：第三類為風險程度高、需要嚴格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體、無菌注射器；體溫計屬于第一類（《醫(yī)療器械分類目錄》）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施包括（）。A.原材料檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗D.出廠放行答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)需對原材料采購、生產(chǎn)過程、成品進行檢驗，并執(zhí)行出廠放行制度（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章）。3.醫(yī)療器械使用單位的法定義務包括（）。A.建立使用記錄制度B.對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)C.報告不良事件D.對醫(yī)療器械進行廣告宣傳答案：ABC解析：使用單位需建立使用記錄、維護保養(yǎng)、報告不良事件；廣告宣傳由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負責（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五章）。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述及后果D.患者的基本信息答案：ABCD解析：報告內(nèi)容需包括事件基本信息、醫(yī)療器械信息、事件描述、患者信息等（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十五條）。5.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別包括（）。A.管理類別不同（注冊適用于二、三類，備案適用于一類）B.審查形式不同（注冊需技術審評，備案為形式審查）C.受理部門不同（注冊由國家或省級藥監(jiān)局，備案由市級藥監(jiān)局）D.有效期不同（注冊證5年，備案無有效期）答案：ABCD解析：注冊與備案在管理類別、審查形式、受理部門、有效期等方面均有區(qū)別（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》）。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄、質(zhì)量管理制度，并參與不良事件監(jiān)測（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）。7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：廣告禁止包含斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十七條）。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地B.專業(yè)技術人員C.質(zhì)量管理制度D.售后服務能力答案：ABC解析：生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場地、技術人員、質(zhì)量管理制度；售后服務能力非生產(chǎn)企業(yè)必備條件（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條）。9.醫(yī)療器械使用單位采購醫(yī)療器械時，應當查驗的文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照C.經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可或備案憑證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：ABCD解析：使用單位需查驗注冊/備案憑證、生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)、合格證明（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條）。10.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.科學研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風險C.產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化D.監(jiān)管部門責令開展再評價答案：ABCD解析：再評價觸發(fā)情形包括不良事件、科學研究、設計變更、監(jiān)管要求等（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十六條）。11.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）包含的信息有（）。A.產(chǎn)品標識（DI）B.生產(chǎn)標識（PI）C.企業(yè)標識D.批次標識答案：AB解析：UDI由產(chǎn)品標識（DI，識別產(chǎn)品）和生產(chǎn)標識（PI，識別生產(chǎn)相關信息）組成（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運行情況B.生產(chǎn)條件符合情況C.產(chǎn)品檢驗情況D.不良事件報告情況答案：ABCD解析：監(jiān)管部門檢查內(nèi)容包括質(zhì)量體系、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品檢驗、不良事件報告等（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條）。13.醫(yī)療器械使用單位對需要定期維護的設備，應當（）。A.按照說明書進行維護B.記錄維護情況C.由專業(yè)人員實施D.無需保存維護記錄答案：ABC解析：維護需按說明書、記錄、由專業(yè)人員實施，記錄需保存（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）。14.進口醫(yī)療器械應當符合（）。A.我國醫(yī)療器械強制性標準B.出口國（地區(qū)）標準C.國際標準D.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求答案：AD解析：進口醫(yī)療器械需符合我國強制性標準和注冊/備案的產(chǎn)品技術要求（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條）。15.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動召回B.責令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB解析：召回分為生產(chǎn)企業(yè)主動召回和監(jiān)管部門責令召回（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案信息發(fā)生變化的，無需更新備案（）。答案：×解析：備案信息變化需及時更新備案（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十四條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械（）。答案：×解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需取得備案憑證，且產(chǎn)品需已注冊或備案（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條）。3.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應資質(zhì)的維修單位維修（）。答案：×解析：需由具備資質(zhì)的維修單位或生產(chǎn)企業(yè)維修（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）。4.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)審查的情況下發(fā)布（）。答案：×解析：廣告需經(jīng)審查批準后方可發(fā)布（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條）。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品（）。答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，不得全部委托（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）。6.醫(yī)療器械不良事件報告實行首報負責制，后續(xù)無需補充報告（）。答案：×解析：需根據(jù)事件進展補充報告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條）。7.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械（）。答案：×解析：一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條）。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立質(zhì)量管理制度（）。答案：×解析：所有經(jīng)營企業(yè)均需建立質(zhì)量管理制度（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條）。9.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售（）。答案：×解析：注冊證過期需重新注冊，否則不得生產(chǎn)銷售（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十九條）。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以由生產(chǎn)負責人兼任（）。答案：×解析：質(zhì)量負責人需獨立于生產(chǎn)管理，不得由生產(chǎn)負責人兼任（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的定義。答案：分類管理原則是基于風險程度，風險由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂棉）；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計）；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器）（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立哪些關鍵的質(zhì)量管理記錄？至少列舉5項。答案：生產(chǎn)企業(yè)需建立的關鍵記錄包括：（1）原材料采購查驗記錄；（2）生產(chǎn)過程記錄（如關鍵工序、特殊過程的控制記錄）；（3）檢驗記錄（包括進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗）；（4）設備維護保養(yǎng)記錄；（5）不合格品處理記錄；（6）產(chǎn)品放行記錄；（7）銷售記錄（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章）。3.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)的主要義務有哪些？答案：使用單位義務包括：（1）采購時查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊/備案憑證及合格證明文件，建立進貨查驗記錄；（2）妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存至使用期限結束后至少5年；（3）對重復使用的醫(yī)療器械按說明書處理；（4）對需要維護的醫(yī)療器械按說明書維護并記錄；（5）發(fā)現(xiàn)安全隱患時立即停用并通知相關方；（6）報告醫(yī)療器械不良事件（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五章）。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答案：流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，持有人（生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；（2）導致死亡的事件應立即報告，導致嚴重傷害的應在24小時內(nèi)報告；（3）首次報告后，需根據(jù)事件進展提交補充報告；（4）省級監(jiān)測機構對報告進行審核，必要時開展調(diào)查；（5）國家監(jiān)測中心匯總分析，及時向監(jiān)管部門報告風險（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四章）。5.醫(yī)療器械廣告審查的重點內(nèi)容有哪些？答案：審查重點包括：（1）廣告內(nèi)容是否與經(jīng)批準的注冊/備案信息一致；（2）是否含有禁止性內(nèi)容（如斷言功效、使用患者名義）；（3）是否標明批準文號；（4）是否存在虛假或誤導性表述；（5）產(chǎn)品是否合法上市（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條、《廣告法》第十六條）。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（第三類），2024年12月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關鍵工序（如滅菌環(huán)節(jié)）進行記錄；（2）部分產(chǎn)品出廠檢驗報告缺失；（3）原材料采購時未查驗供應商的資質(zhì)證明文件。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)條款？（2）監(jiān)管部門應如何處理？答