gcp考試題庫(kù)及答案

gcp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱(chēng)是什么？A.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全保障？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的目的？A.評(píng)價(jià)藥物療效B.確定藥物安全性C.探索藥物新劑型D.銷(xiāo)售藥物答案：D4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)在哪個(gè)階段確定？A.試驗(yàn)開(kāi)始后B.試驗(yàn)進(jìn)行中修改C.試驗(yàn)開(kāi)始前D.試驗(yàn)結(jié)束后答案：C5.受試者簽署知情同意書(shū)的前提是？A.研究者告知相關(guān)信息B.申辦者要求C.倫理委員會(huì)同意D.藥物已上市答案：A6.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性B.推銷(xiāo)試驗(yàn)藥物C.檢查試驗(yàn)文檔完整性D.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)展答案：B7.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)不包括？A.科學(xué)性B.倫理性C.藥物價(jià)格D.受試者權(quán)益保護(hù)答案：C8.以下哪種情況需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？A.出現(xiàn)新的安全性信息B.申辦者更換地址C.監(jiān)查員更換D.試驗(yàn)藥物顏色改變答案：A9.在臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)有權(quán)決定受試者是否可以繼續(xù)參加試驗(yàn)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.受試者自己答案：B10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當(dāng)？A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范B.事后補(bǔ)記C.隨意修改D.只記錄陽(yáng)性結(jié)果答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)藥物C.監(jiān)測(cè)試驗(yàn)進(jìn)展D.負(fù)責(zé)受試者醫(yī)療答案：ABC2.臨床試驗(yàn)中需要保護(hù)的受試者權(quán)益有？A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參加權(quán)D.獲得賠償權(quán)答案：ABCD3.以下哪些人員需要遵守GCP？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)成員答案：ABCD4.臨床試驗(yàn)方案通常應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD5.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括？A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.法律專(zhuān)業(yè)人員C.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD6.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作包括？A.核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.檢查試驗(yàn)物資供應(yīng)情況C.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)情況答案：ABD7.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的不良事件？A.受試者服藥后頭痛B.受試者住院期間摔倒C.受試者原有疾病加重D.試驗(yàn)藥物顏色變化答案：ABC8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求有？A.數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)可溯源C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)修改有記錄答案：ABCD9.受試者入選臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)可能包括？A.年齡范圍B.疾病類(lèi)型C.性別D.治療史答案：ABCD10.在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)做的工作有？A.總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果B.向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.處理剩余試驗(yàn)藥物D.支付研究者報(bào)酬答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有新藥才需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（錯(cuò)誤）2.研究者可以隨意修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（錯(cuò)誤）3.倫理委員會(huì)只需要審查一次臨床試驗(yàn)方案。（錯(cuò)誤）4.申辦者可以直接接觸受試者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)操作。（錯(cuò)誤）5.監(jiān)查員不需要對(duì)試驗(yàn)藥物的管理進(jìn)行監(jiān)查。（錯(cuò)誤）6.受試者在試驗(yàn)期間可以不遵守試驗(yàn)方案的要求。（錯(cuò)誤）7.臨床試驗(yàn)中所有不良事件都需要報(bào)告給申辦者。（正確）8.研究者在試驗(yàn)過(guò)程中不需要對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。（錯(cuò)誤）9.臨床試驗(yàn)方案一經(jīng)確定就不能修改。（錯(cuò)誤）10.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)具有決定性作用。（正確）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者負(fù)責(zé)招募受試者，告知相關(guān)信息并獲取知情同意，按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作，觀察并記錄受試者情況，保障受試者安全，報(bào)告不良事件等。3.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。答案：倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性，保護(hù)受試者權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)是否可以開(kāi)展給出審查意見(jiàn)并進(jìn)行監(jiān)督。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中不良事件與嚴(yán)重不良事件的區(qū)別。答案：不良事件是受試者在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件。嚴(yán)重不良事件是指在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等的不良事件。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：通過(guò)詳細(xì)告知試驗(yàn)內(nèi)容與意義，加強(qiáng)與受試者溝通，優(yōu)化試驗(yàn)流程減少不便，及時(shí)處理不良事件等方式提高依從性。2.闡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的重要性。答案：數(shù)據(jù)真實(shí)性是確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠的基礎(chǔ)，關(guān)系到藥物評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性，對(duì)藥品是否能上市等決策有重大影響。3.請(qǐng)討論在臨床試驗(yàn)中如何確保研究者嚴(yán)格遵守GCP。答案：