中原工學院《制藥工程專業(yè)實驗》2023-2024學年第一學期期末試卷

站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學號：凡年級專業(yè)、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁中原工學院

《制藥工程專業(yè)實驗》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于中藥制藥中的提取分離方法，以下關(guān)于超濾技術(shù)的特點，表述不準確的是（）A.能有效去除大分子雜質(zhì)B.操作壓力高C.不影響藥物活性D.可實現(xiàn)連續(xù)操作2、對于藥物分析中的光譜分析方法，以下關(guān)于紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的特點，哪一項是正確的？（）A.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點，適用于各種藥物的分析B.紫外可見分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析C.這兩種光譜分析方法操作復雜，誤差大，在藥物分析中的應用逐漸減少D.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長范圍不同3、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結(jié)果能完全代表人體反應D.幫助篩選有潛力的藥物候選物4、在制藥工程的生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)被廣泛應用。在利用基因工程生產(chǎn)重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質(zhì)的正確折疊和活性至關(guān)重要？（）A.基因克隆B.表達載體構(gòu)建C.宿主細胞選擇D.蛋白的后修飾5、在藥物合成路線的優(yōu)化中，需要考慮反應的成本和環(huán)保性。以下哪種反應條件的改變可以降低反應成本并減少對環(huán)境的污染？（）A.使用可再生的原料B.優(yōu)化反應溫度和壓力C.減少溶劑的使用量D.以上都是6、在制藥工程的設備選型中，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能要求選擇合適的設備。對于固體制劑的生產(chǎn)，以下哪種設備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機B.流化床制粒機C.搖擺式顆粒機D.旋轉(zhuǎn)式壓片機7、在藥物合成中，常常會涉及到保護基的使用。保護基的作用是在反應過程中保護某些官能團不發(fā)生反應。以下哪種保護基常用于保護羥基？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.以上都是8、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種穩(wěn)定性試驗可以用于預測藥品在極端條件下的穩(wěn)定性？（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.以上試驗均可9、在制藥工程的廠房設計中，潔凈區(qū)的劃分和控制是關(guān)鍵。以下關(guān)于潔凈區(qū)等級的描述，哪一項不準確？（）A.A級潔凈區(qū)的潔凈度要求最高B.B級潔凈區(qū)適用于無菌制劑的灌裝等高風險操作C.C級和D級潔凈區(qū)的潔凈度要求相對較低D.不同等級的潔凈區(qū)之間可以隨意互通10、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下哪個因素對晶體的形態(tài)、大小和純度有著重要影響？（）A.溶劑的選擇B.冷卻速度C.攪拌速度D.以上因素均有影響11、在制藥工程的廠房設計中，要滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，以下哪個方面的設計是必不可少的？（）A.潔凈區(qū)的劃分和控制B.通風和空調(diào)系統(tǒng)的設計C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設計12、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會在較高的溫度和濕度條件下進行。如果一種藥物制劑在加速試驗中表現(xiàn)出明顯的降解，以下哪種措施可以進一步評估其穩(wěn)定性？（）A.進行長期穩(wěn)定性試驗B.改變包裝材料C.優(yōu)化制劑處方D.以上都是13、關(guān)于制藥工程中的干燥技術(shù)，以下對于冷凍干燥的特點，描述不正確的是（）A.能保持藥物的活性B.干燥時間短C.適用于熱敏性藥物D.設備成本高14、在制藥過程的自動化控制中，傳感器的應用至關(guān)重要。對于反應釜內(nèi)溫度的監(jiān)測，以下哪種傳感器更能提供準確、實時的溫度數(shù)據(jù)？（）A.熱電偶傳感器B.熱電阻傳感器C.紅外溫度傳感器D.光纖溫度傳感器15、在藥物制劑的研究中，緩控釋制劑能夠提高藥物的治療效果和患者的依從性。以下哪種因素對于緩控釋制劑的藥物釋放速率影響較?。浚ǎ〢.制劑的骨架材料B.藥物的水溶性C.制劑的包裝材料D.制劑的孔隙率二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的質(zhì)量成本管理，包括質(zhì)量成本的構(gòu)成、核算方法和控制策略，以及如何平衡質(zhì)量與成本。2、（本題5分）分析在藥物穩(wěn)定性研究中，影響藥物穩(wěn)定性的因素有哪些，如何通過實驗方法評估藥物的穩(wěn)定性并制定有效期？3、（本題5分）隨著仿制藥一致性評價工作的推進，探討如何開展仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價，包括藥學等效和生物等效方面。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)過程中的無菌技術(shù)。分析無菌技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的重要性和方法，以及如何確保無菌生產(chǎn)。2、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性試驗設計優(yōu)化，探討如何提高試驗效率和準確性。3、（本題5分）論述在生物制藥中，蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性問題及解決策略，包括化學降解、物理聚集、構(gòu)象變化等方面，以及如何進行穩(wěn)定性研究和優(yōu)化。4、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程中的設備選型與優(yōu)化。分析制藥設備選型的原則和優(yōu)化方法，以及如何提高設備的性能和效率。5、（本題5分）制藥工程中的微生物污染控制是保證藥品質(zhì)量的重要措施。請論述微生物污染的來源、傳播途徑和控制方法，分析如何建立有效的微生物污染防控體系。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）某生物制藥企業(yè)在進行基因治療藥物研發(fā)時，遇到