天津醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院《制藥工程專業(yè)和EHS安全管理導(dǎo)論》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

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《制藥工程專業(yè)和EHS安全管理導(dǎo)論》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的無(wú)菌操作中，無(wú)菌驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無(wú)菌驗(yàn)證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測(cè)D.熱原檢查2、在藥物制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，以下哪個(gè)指標(biāo)對(duì)于評(píng)估片劑的質(zhì)量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標(biāo)均重要3、在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要進(jìn)行大量的藥理實(shí)驗(yàn)。某種新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的藥效，但在人體臨床試驗(yàn)中效果不佳。以下哪種原因最有可能導(dǎo)致這種情況的發(fā)生？（）A.動(dòng)物和人體的生理差異B.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理C.藥物劑量不準(zhǔn)確D.藥物制劑在人體內(nèi)不穩(wěn)定4、在藥物研發(fā)的早期篩選中，關(guān)于高通量篩選技術(shù)的應(yīng)用，以下說(shuō)法不正確的是（）A.快速篩選大量化合物B.提高研發(fā)效率C.篩選結(jié)果一定準(zhǔn)確D.結(jié)合計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)5、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，影響因素眾多。對(duì)于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩(wěn)定性，延長(zhǎng)保質(zhì)期？（）A.加入抗氧化劑B.調(diào)整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝6、對(duì)于中藥制藥中的提取分離方法，以下關(guān)于超濾技術(shù)的特點(diǎn)，表述不準(zhǔn)確的是（）A.能有效去除大分子雜質(zhì)B.操作壓力高C.不影響藥物活性D.可實(shí)現(xiàn)連續(xù)操作7、在藥物制劑的研發(fā)過(guò)程中，選擇合適的輔料至關(guān)重要。對(duì)于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發(fā)揮關(guān)鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤(rùn)滑劑D.崩解劑8、在藥物制劑的研發(fā)中，若要開(kāi)發(fā)一種口服緩控釋制劑，以下哪種技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放？（）A.包衣技術(shù)B.骨架技術(shù)C.滲透泵技術(shù)D.以上技術(shù)均可9、在藥物制劑的研發(fā)過(guò)程中，選擇合適的輔料對(duì)于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度至關(guān)重要。當(dāng)研制一種口服固體制劑時(shí)，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖10、在制藥工程的清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留物的可接受限度。對(duì)于一個(gè)高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.基于檢測(cè)方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)11、對(duì)于中藥制藥過(guò)程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時(shí)減少雜質(zhì)的提取？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法12、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝受到多種因素的調(diào)控。對(duì)于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種培養(yǎng)條件的優(yōu)化更能促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)？（）A.培養(yǎng)基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優(yōu)化13、在藥物分析的方法學(xué)研究中，選擇性是評(píng)價(jià)分析方法性能的重要指標(biāo)之一。對(duì)于一種同時(shí)測(cè)定多種藥物成分的分析方法，以下哪種情況表明該方法具有良好的選擇性？（）A.能夠有效分離目標(biāo)成分與雜質(zhì)B.檢測(cè)限低C.線性范圍寬D.精密度高14、在制藥過(guò)程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于生物處理法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)更能說(shuō)明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機(jī)物D.以上特點(diǎn)均適用15、在生物制藥的質(zhì)量控制中，支原體的檢測(cè)是必不可少的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測(cè)方法常用于支原體的檢測(cè)？（）A.培養(yǎng)法B.核酸檢測(cè)法C.免疫學(xué)方法D.以上均可二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）隨著人工智能在制藥行業(yè)的應(yīng)用，探討如何利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行藥物研發(fā)的虛擬篩選和優(yōu)化。2、（本題5分）制藥工程中，藥物的制劑工藝驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容和步驟？3、（本題5分）簡(jiǎn)述在制藥工藝流程設(shè)計(jì)中，需要考慮哪些因素來(lái)確保生產(chǎn)的高效、安全和質(zhì)量可控，以及如何進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)？三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程自動(dòng)化設(shè)備維護(hù)管理。分析自動(dòng)化設(shè)備維護(hù)管理的方法和策略。討論其在制藥企業(yè)中的重要性和挑戰(zhàn)。2、（本題5分）論述在藥物研發(fā)中，臨床藥理學(xué)的研究?jī)?nèi)容和作用，包括藥物在人體的藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)特征，以及如何為臨床合理用藥提供依據(jù)。3、（本題5分）論述制藥工程中的藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析方法，包括統(tǒng)計(jì)分析和數(shù)學(xué)模型建立，分析如何通過(guò)數(shù)據(jù)分析預(yù)測(cè)藥物的有效期。4、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新管理體系建設(shè)，探討如何建立完善的技術(shù)創(chuàng)新管理體系，以及如何提高企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新管理水平。5、（本題5分）制藥工程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新至關(guān)重要。請(qǐng)論述制藥工程中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性以及保護(hù)的方法和途徑。四、案例分析題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）一家制藥廠的藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)了有效期縮短的