負(fù)壓稱(chēng)量室確認(rèn)方案VIP

文件編碼：負(fù)壓稱(chēng)量室確認(rèn)報(bào)告目錄1.概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)范圍4.確認(rèn)實(shí)施步驟4.1機(jī)構(gòu)與職責(zé)4.2確認(rèn)所需文件4.3人員及培訓(xùn)5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.確認(rèn)內(nèi)容6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)6.2安裝確認(rèn)(IQ)6.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6.4性能確認(rèn)（PQ）7.特殊情況處理8.再確認(rèn)周期9.確認(rèn)與結(jié)果評(píng)價(jià)10.驗(yàn)證證書(shū)1.概述：設(shè)備名稱(chēng)：負(fù)壓稱(chēng)量室設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家:安裝位置：工作原理:本設(shè)備采用頂送下側(cè)回的氣流形式，通過(guò)空氣過(guò)濾器對(duì)空氣中的懸浮粒子進(jìn)行處理。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵，會(huì)在單向氣流的影響下，隨著氣流而被空氣過(guò)濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風(fēng)，從而形成相對(duì)與外部環(huán)境的負(fù)壓，從一定程度上保證了此區(qū)域的粉塵不會(huì)擴(kuò)散至室外，起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。2.確認(rèn)目的：保證所安裝的設(shè)備符合既定產(chǎn)品工藝要求和廠家標(biāo)準(zhǔn)，并且最終以文件的形式證明設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)。3.確認(rèn)范圍：適用于粉針劑車(chē)間負(fù)壓稱(chēng)量室的DQ、IQ、OQ、PQ確認(rèn)。4.確認(rèn)實(shí)施步驟：4.1機(jī)構(gòu)與職責(zé)：小組成員小組職務(wù)部門(mén)職務(wù)/崗位工作職責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證的工作安排與組織實(shí)施；數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)與驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草，過(guò)程跟蹤和數(shù)據(jù)收集,設(shè)備設(shè)施資料收集歸檔，材質(zhì)、儀器儀表檢定檢查,設(shè)備安裝、運(yùn)行調(diào)試及安裝、運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)檢驗(yàn)安排，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核確認(rèn)與驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)4.2確認(rèn)所需文件：序號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)1負(fù)壓稱(chēng)量室使用說(shuō)明書(shū)檔案室2負(fù)壓稱(chēng)量室安裝圖紙檔案室3負(fù)壓稱(chēng)量室電氣原理圖檔案室4粉針劑車(chē)間潔凈區(qū)平面布局圖檔案室5負(fù)壓稱(chēng)量室標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檔案室6負(fù)壓稱(chēng)量室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室7偏差處理管理規(guī)程檔案室8變更控制管理規(guī)程檔案室9糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程檔案室10確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程檔案室4.3人員及培訓(xùn)：驗(yàn)證之前，確認(rèn)參加驗(yàn)證人員均已經(jīng)確認(rèn)方案培訓(xùn)，對(duì)方案要求已理解，能正確執(zhí)行。培訓(xùn)內(nèi)容負(fù)壓稱(chēng)量室確認(rèn)方案序號(hào)參訓(xùn)人員檢查結(jié)果序號(hào)參訓(xùn)人員檢查結(jié)果1是□否□5是□否□2是□否□6是□否□3是□否□7是□否□4是□否□8是□否□符合標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)方案要求已理解，能正確執(zhí)行檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并提出防控措施。風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響可能性P嚴(yán)重性S可測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取措施可能性P嚴(yán)重性S可測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的使用培訓(xùn)及日常管理。352中已確認(rèn)設(shè)備完好，配件、文件資料齊全。222低材質(zhì)不符合GMP要求影響產(chǎn)品質(zhì)量343中對(duì)設(shè)備材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。222低安裝環(huán)境不符合要求縮短設(shè)備使用壽命，污染產(chǎn)品。433中對(duì)設(shè)備的安裝環(huán)境、潔凈室等級(jí)、維修空間及電力供應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)122低稱(chēng)量室高效過(guò)濾器泄漏或安裝不正確造成凈化后空氣潔凈級(jí)別達(dá)不到預(yù)期的潔凈級(jí)別543中對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)222低初效過(guò)濾器堵塞或泄漏影響風(fēng)量，增加高效過(guò)濾器負(fù)擔(dān)。533中定期對(duì)初效過(guò)濾器進(jìn)行巡查，察看壓差表222低中效過(guò)濾器堵塞或泄漏影響風(fēng)量，增加高效過(guò)濾器負(fù)擔(dān)。533中定期對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行巡查，察看壓差表222低氣流流向不符合要求產(chǎn)生污染和交叉污染533中確認(rèn)過(guò)程中，檢測(cè)稱(chēng)量室內(nèi)氣流流向232低懸浮粒子超出GMP的限度導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)523中定期檢測(cè)稱(chēng)量室的懸浮粒子是否達(dá)到GMP要求222低微生物控制能力達(dá)不要求潛在對(duì)物料造成的污染的風(fēng)險(xiǎn)523中對(duì)設(shè)備微生物控制能力進(jìn)行確認(rèn)222低風(fēng)險(xiǎn)等數(shù)(RPN)=嚴(yán)重性系數(shù)（S）×發(fā)生率系數(shù)（P）×可預(yù)測(cè)性（或?yàn)榭砂l(fā)現(xiàn)性、可控制性）系數(shù)（D），當(dāng)RPN≤25時(shí)，且單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)小于4，該風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)25<RPN<60時(shí)，該風(fēng)險(xiǎn)為中風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN≥61時(shí)，該風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)。中風(fēng)險(xiǎn)以上，就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。6.確認(rèn)前準(zhǔn)備6.1確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)空氣流速（m/s）0.36～0.54靜態(tài)≥0.5μm≤3520≥5.0μm≤20噪聲（db）≤65浮游菌cfu/m3＜1沉降菌（Φ90mm）cfu/4h＜1接觸菌（Φ55mm）cfu/碟＜16.確認(rèn)內(nèi)容：8.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)：6.1.1文件確認(rèn)：文件確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1使用說(shuō)明書(shū)文件可用是（）否（）2產(chǎn)品質(zhì)量合格證明書(shū)文件可用是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.1.2關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)：列出關(guān)鍵參數(shù)及其設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照GMP要求，判斷設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)：SB-FZ-001安裝地點(diǎn)：粉針劑車(chē)間稱(chēng)量間（B級(jí)區(qū)）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)是否符合照度≥300Lx是（）否（）空氣流速（m/s）0.45m/s±20%是（）否（）靜態(tài)0.5μm≤3520是（）否（）5.0μm≤20是（）否（）噪聲（dB）≤65dB是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.1.3風(fēng)機(jī)等技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：根據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相應(yīng)的風(fēng)機(jī)及過(guò)濾器的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)所選擇的空調(diào)風(fēng)機(jī)及過(guò)濾器的技術(shù)規(guī)格能夠滿足設(shè)計(jì)要求。設(shè)備編號(hào)SB-FZ-001安裝地點(diǎn)粉針劑車(chē)間稱(chēng)量間（B級(jí)區(qū)）序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)是否符合1配置風(fēng)機(jī)、初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器是（）否（）2風(fēng)機(jī)防爆離心風(fēng)機(jī)0.85KW是（）否（）3初效過(guò)濾G4是（）否（）4中效過(guò)濾F8是（）否（）5高效過(guò)濾H14是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.1.4設(shè)備結(jié)構(gòu)的確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)符合設(shè)計(jì)要求設(shè)備結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)序號(hào)配件名稱(chēng)描述是否符合1機(jī)身和維護(hù)采用304砂光不銹鋼板制作是（）否（）2控制面板風(fēng)機(jī)變頻控制系統(tǒng)是（）否（）3照明功能14WLED燈是（）否（）4壓差表配有初中高三個(gè)壓差表，量程0-500pa是（）否（）5控制說(shuō)明本設(shè)備風(fēng)速可調(diào)，0.36-0.54m/s是（）否（）6其他3個(gè)防水五孔插座是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.2安裝確認(rèn)6.2.1確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)和GMP要求。6.2.2確認(rèn)程序：按照合同要求，檢查設(shè)備的材料、規(guī)格型號(hào)及廠家；對(duì)設(shè)備安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。6.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的材料及規(guī)格型號(hào)符合合同及GMP要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。6.2.4確認(rèn)方法：6.2.4.1設(shè)備由蘇州振藥凈化工程有限公司制作。6.2.4.2技術(shù)資料確認(rèn)檢查廠家提供的技術(shù)文件是否與設(shè)備相符、是否齊全。安裝技術(shù)資料確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1名稱(chēng)稱(chēng)量室是（）否（）2數(shù)量1臺(tái)是（）否（）3稱(chēng)量室說(shuō)明書(shū)有是（）否（）4產(chǎn)品質(zhì)量合格證明書(shū)有是（）否（）5出廠檢驗(yàn)報(bào)告有是（）否（）6產(chǎn)品質(zhì)保書(shū)有是（）否（）7空氣過(guò)濾器材質(zhì)證明有是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.2.4.3安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合安裝環(huán)境設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間，便于正常的通風(fēng)是（）否（）安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅(jiān)實(shí)是（）否（）安裝在B級(jí)潔凈區(qū)，環(huán)境溫度20-24℃、相對(duì)濕度45-60%是（）否（）整機(jī)外觀表面平整，無(wú)凹凸、翹曲、變形，無(wú)明顯磕碰、傷痕；箱體外表無(wú)尖銳突出物體，所有切口處平直、切面整齊、無(wú)毛刺是（）否（）材質(zhì)要求材質(zhì)不銹鋼304是（）否（）電壓380V是（）否（）頻率50Hz是（）否（）控制觸摸控制面板是（）否（）壓差計(jì)正確安裝，已校驗(yàn)并在有效期內(nèi)是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.3.運(yùn)行確認(rèn)6.3.1確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。6.3.2確認(rèn)程序：按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)及操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備運(yùn)行進(jìn)行測(cè)試。6.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行應(yīng)正常，并能符合設(shè)計(jì)要求。6.3.4確認(rèn)項(xiàng)目：6.3.4.1運(yùn)行前檢查項(xiàng)目6.3.4.1.1檢查電源電壓是否正常，接通電源。6.3.4.1.2驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)6.3.4.1.2.1對(duì)驗(yàn)證所用的儀器儀表校驗(yàn)情況進(jìn)行檢查。儀器儀表校驗(yàn)記錄序號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)是否經(jīng)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)1塵埃粒子計(jì)數(shù)器是（）否（）2風(fēng)速儀是（）否（）3壓差表是（）否（）4噪聲儀是（）否（）5照度計(jì)是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.3.4.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)6.3.4.2.1開(kāi)啟稱(chēng)量室電源開(kāi)關(guān)，控制板操作界面。6.3.4.2.2開(kāi)啟送風(fēng)機(jī)后，高效過(guò)濾器應(yīng)有風(fēng)送出。6.3.4.3設(shè)備控制確認(rèn)6.3.4.3.1開(kāi)啟稱(chēng)量室后，依次點(diǎn)擊送風(fēng)機(jī)、照明燈的控制按鈕，送風(fēng)機(jī)及照明燈應(yīng)能及時(shí)反應(yīng)。6.3.4.3.2調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)頻率的按鈕，將頻率由0逐漸調(diào)至最大頻率，送風(fēng)機(jī)應(yīng)能及時(shí)反應(yīng)并準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。6.3.5高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)6.3.5.1開(kāi)啟稱(chēng)量室，待送風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行15分鐘后，對(duì)高效過(guò)濾器用掃描法進(jìn)行檢測(cè)。6.3.5.2檢測(cè)方法：利用光度計(jì)和氣溶膠發(fā)生器。6.3.5.2.1以PAO氣溶膠作為塵源，氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生氣溶膠送入高效過(guò)濾器預(yù)留發(fā)塵口，用光度計(jì)在高效過(guò)濾器預(yù)留采樣口監(jiān)測(cè)PAO氣溶膠，直到氣溶膠均勻且達(dá)到檢測(cè)所需的濃度，(維持在（20～80）μg/L范圍內(nèi)，變化幅度不超過(guò)±15%)。以上游濃度為100%，掃描高效器下濃度。不得超過(guò)0.010%。6.3.5.2.2自?xún)艉?，將采樣管和?shù)據(jù)傳輸線與光度計(jì)連接，光度計(jì)通電后開(kāi)機(jī)；輸入被測(cè)風(fēng)口編號(hào)，確認(rèn)報(bào)警限值后按掃描探頭上的“開(kāi)啟”鍵進(jìn)行掃描。掃描探頭距離過(guò)濾器出風(fēng)面以及過(guò)濾器邊框約2-4cm處，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描，掃描速度為3cm-5cm/秒，高效過(guò)濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。往復(fù)掃描中，探頭覆蓋的掃描面之間應(yīng)略有重疊。如整個(gè)掃描過(guò)程無(wú)報(bào)警信號(hào)，則表示該編號(hào)風(fēng)口通過(guò)（實(shí)測(cè)值小于下游濃度限值），按開(kāi)啟/停止按鈕結(jié)束掃描；如發(fā)生報(bào)警，則顯示該點(diǎn)位有泄露，需進(jìn)行靜止方式復(fù)測(cè)，在駐留時(shí)間內(nèi)，則認(rèn)為無(wú)滲漏；若大于0.01%，則認(rèn)為該點(diǎn)有滲漏，可進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)整改，不能當(dāng)場(chǎng)整改解決的，則判該編號(hào)未通過(guò)。6.3.5.2.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)泄漏；如有泄露，單個(gè)泄漏處面積不得≥總面積的1%，全部泄漏處面積不得≥總面積的5%。6.3.5.3檢漏部位：6.3.5.3.1過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接處；6.3.5.3.2過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間的連接；6.3.5.3.3支撐框架和頂棚或墻壁之間的連接。運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)運(yùn)行檢查項(xiàng)目確認(rèn)方法是否符合1檢查電源電壓正常，通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置。目測(cè)法是（）否（）2檢查安全接地線的外連線正常，接觸良好目測(cè)法，連接正確牢固是（）否（）3檢查進(jìn)風(fēng)口處初效過(guò)濾器已安裝到位。目測(cè)法，連接正確牢固是（）否（）4檢查高效過(guò)濾器已經(jīng)壓緊。目測(cè)法，連接正確牢固是（）否（）5風(fēng)速儀檢測(cè)高效過(guò)濾器出風(fēng)口下方150mm處風(fēng)速達(dá)到0.36～0.54m/s時(shí)，記錄此條件下的風(fēng)機(jī)對(duì)應(yīng)頻率、噪聲。頻率38～50Hz是（）否（）噪聲≤65db是（）否（）6風(fēng)機(jī)頻率調(diào)制50Hz時(shí)，記錄此條件下的風(fēng)速、噪聲、空氣過(guò)濾器壓差風(fēng)速0.36～0.54m/s是（）否（）噪聲≤65db是（）否（）初效＜初始?jí)翰?倍是（）否（）中效＜初始?jí)翰?倍是（）否（）高效＜初始?jí)翰?倍是（）否（）7光度計(jì)法檢測(cè)過(guò)濾器及層流罩邊框的泄漏。應(yīng)符合規(guī)定是（）否（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：6.4.性能確認(rèn)6.4.1確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求。6.4.2確認(rèn)程序：按照稱(chēng)量室操作規(guī)程操作，對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行確認(rèn)。6.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：性能應(yīng)正常，并能符合設(shè)計(jì)要求。6.4.4確認(rèn)項(xiàng)目6.4.4.1稱(chēng)量室的照度6.4.4.1.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)稱(chēng)量室的照度能滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。6.4.4.1.2確認(rèn)方法：開(kāi)啟稱(chēng)量室的照明燈，15分鐘后用照度計(jì)在距地面高0.8m處進(jìn)行檢測(cè),重復(fù)3次。6.4.4.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：照度應(yīng)≥300Lx。6.4.4.2稱(chēng)量室的噪聲6.4.2.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)稱(chēng)量室的噪聲符合設(shè)計(jì)指標(biāo)。6.4.4.2.2確認(rèn)方法：用噪聲計(jì)在稱(chēng)量室的中心距地面高1.1m處進(jìn)行檢測(cè),重復(fù)3次。6.4.4.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：噪聲應(yīng)≤65db。6.4.4.3稱(chēng)量室的風(fēng)速6.4.4.3.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)稱(chēng)量室的風(fēng)速能滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。6.4.4.3.2確認(rèn)方法：開(kāi)啟稱(chēng)量室的送風(fēng)機(jī)，15分鐘后，調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率，用風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速：=（m/s）V1、V2………Vn為各測(cè)定的風(fēng)速；n：測(cè)點(diǎn)數(shù)。6.4.4.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速應(yīng)能達(dá)到0.36～0.54m/s。6.4.4.4懸浮粒子6.4.4.4.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)稱(chēng)量室內(nèi)的懸浮粒子符合要求6.4.4.4.2確認(rèn)方法：開(kāi)啟稱(chēng)量室的送風(fēng)機(jī)，30分鐘后，按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。重復(fù)3次。6.4.4.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：靜態(tài)條件下0.5μm：≤3520；5.0μm：≤20。6.4.4.5氣流流型：6.4.4.5.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)稱(chēng)量室內(nèi)的氣流流型符合要求6.4.4.5.2確認(rèn)方法：開(kāi)啟稱(chēng)量室的送風(fēng)機(jī)，15分鐘后待氣流穩(wěn)定后，對(duì)稱(chēng)量室進(jìn)行氣流流型測(cè)試。在稱(chēng)量室高效過(guò)濾器下注入煙霧，用攝像機(jī)拍攝記錄煙霧流動(dòng)方向。6.4.4.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：稱(chēng)量室內(nèi)的煙霧在高效過(guò)濾器下向下流動(dòng)后，全部從稱(chēng)量室下部的初效過(guò)濾器進(jìn)入。6.4.4.6浮游菌、沉降菌、接觸菌6.4.4.6.1確認(rèn)目的：檢查微生物控制符合要求6.4.4.5.2確認(rèn)方法：按《潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。6.4.4.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌＜1cfu/m3；沉降菌（Φ90mm）＜1cfu/4h；接觸菌（Φ55mm）＜1cfu/碟。性能確認(rèn)記錄1測(cè)試日期：序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1照度≥300LX符合（）不符合（）2噪聲≤65db符合（）不符合（）3風(fēng)速0.36~0.54m/s符合（）不符合（）4懸浮粒子0.5um≤3520/m3符合（）不符合（）懸浮粒子5.0um≤20/m35氣流流形向下流動(dòng)后，進(jìn)入下部的初效過(guò)濾器符合（）不符合（）6浮游菌cfu/m3＜1符合（）不符合（）7沉降菌（Φ90mm）cfu/4h＜1符合（）不符合（）8接觸菌（Φ55mm）cfu/碟＜1符合（）不符合（）結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)記錄2測(cè)試日期：序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1照度≥300LX符合（）不符合（）2噪聲≤65db符合