TCACM1379-2022中藥注射劑超濾工藝技術(shù)規(guī)范

ICSCCSC T/CACM1379—TechnicalspecificationforultrafiltrationprocessoftraditionalChinesemedicineinjection發(fā)布T/CACMT/CACM1379— 前 引 4.14.24.34.44.54.65.15.25.35.4pH5.56.16.26.36.46.56.66.77.17.27.37.47.57.6 熱 保 附錄A(規(guī)范性)技術(shù)路線示意 附錄B(規(guī)范性)模型溶劑選 附錄C(規(guī)范性)標(biāo)準(zhǔn)水通量計 附錄D(規(guī)范性)完整性測 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)本文件主要起草人：謝寧、彭國平、劉堯奇、張衛(wèi)東、葉文才、劉地發(fā)、鄧雙炳、李存玉、王章 20世紀(jì)80T/CACMT/CACM1379—GB/T20103—2006GB/T32360—2015超濾膜測試方法(2020(2020USP40<88>體內(nèi)生物反應(yīng)性測試GB/T20103—2006超濾ultrafiltration[來源：GB/T20103—2006，5.2.1]切割分子量molecularweightcutoff；吸附率adsorptionrateA=（C0－C′）/C0×100％??????????????????????（1）A透過率T=（C1濾液/C1+C2濾液/C2+C3濾液/C3）/3×100％C1C1C2C2C3C3濃差極化concentrationpolarization注1標(biāo)準(zhǔn)水通量normalizedwaterpermeability在單位面積、單位時間、單位跨膜壓力（TransmembranePressure，TMP）在標(biāo)準(zhǔn)溫度下水通過膜T/CACMT/CACM1379—溫度校正系數(shù)temperaturecorrection因膜或組件的產(chǎn)水量隨水溫度變化而變化，為把不同溫度下的產(chǎn)水量校正到以25（PS（PES（mPES烯（PVDF）USP40<88>體內(nèi)生物反應(yīng)性測試，超濾膜的組成材料應(yīng)無生物毒性；所選10％。GB/T32360—2015B24h；5min，以確保提取溶液的均一性；參照《中華人民共和國藥典》20200402pH44.3.3CNWP0nNWPn，NWPnNWP050％以上，NWPnNWPn-180％～120％。參照《中華人民共和國藥典》20200514參照《中華人民共和國藥典》202009023參照《中華人民共和國藥典》20200633pH超濾前流體pH6.255.2。5章5.1/C777.9及710C2除另有規(guī)定外，參照《中華人民共和國藥典》20202400μm；以乙腈-16381mL0.50EU2590％。0.90，0.90。先用純化水或注射用水進(jìn)行沖洗，關(guān)閉透過端閥門，完全開放回流端閥門，循環(huán)清洗至符合第清洗用的純化水或注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2020注：以下清洗劑并不適用于所有類型的超濾膜，清洗試劑種類及化學(xué)試劑濃度均需進(jìn)行充分的驗(yàn)證或評估表11%5000mg/L溫度不宜超過5044.50.5mg/mL。除另有規(guī)定外，參照《中華人民共和國藥典》202006812～18（但注意不能結(jié)冰）進(jìn)行保存。表2pH66288.244.54.63小于等于2色差應(yīng)不超過——工 ——物——判 ——主要指A.1B1B.1pH6.0～8.0pH=60～8.0pH＜6.0鹽酸調(diào)節(jié)pH＜6.0pH＞8.0氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH＞8.0pH6.0～8.0鹽酸或氫氧化鈉調(diào)pH6.0～8.0pH＜6.0鹽酸調(diào)節(jié)pH＜6.0pH＞8.0氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH＞8.0（C.1NWP=R×TCF/A/TMP（L/m2/h/bar； （L/hTCF——溫度校正系數(shù)（通常以25℃為標(biāo)準(zhǔn)溫度，溫度校準(zhǔn)系數(shù)為1）見表C.1； （m2（barTMP（C.2。TMP=（Pin+Pout）/2－Pp（bar；（bar；（bar（barC.1TCF（251.3C.1TCF（25）NWP0bc)。超濾膜第n次清洗后測定的標(biāo)準(zhǔn)水通量記為NWPn，應(yīng)當(dāng)與上一次清洗后測定的標(biāo)準(zhǔn)水通量記為NWPn-1NWP0進(jìn)行比較，評估超濾膜的清洗效果。2.1bar30psi