器械gcp考試題庫及答案2020VIP

器械gcp考試題庫及答案2020

單項選擇題（每題2分，共10題）1.器械GCP適用于（）A.醫(yī)療器械臨床試驗B.醫(yī)療器械生產(chǎn)C.醫(yī)療器械經(jīng)營答案：A2.申辦者職責不包括（）A.提供試驗用醫(yī)療器械B.組織實施臨床試驗C.直接干預(yù)試驗結(jié)果答案：C3.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人答案：B4.研究者應(yīng)具備的條件不包括（）A.專業(yè)知識B.無需經(jīng)驗C.熟悉GCP答案：B5.臨床試驗開始前需獲得（）A.醫(yī)療機構(gòu)批準B.申辦者同意C.倫理委員會批準答案：C6.試驗用醫(yī)療器械的記錄不包括（）A.使用情況B.維護保養(yǎng)C.丟棄數(shù)量答案：C7.源數(shù)據(jù)的要求是（）A.隨意記錄B.準確、完整C.無需可溯源答案：B8.用于醫(yī)療器械臨床試驗的實驗室檢查設(shè)備需（）A.定期校準B.隨意使用C.自行檢測答案：A9.嚴重不良事件報告時間是（）A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.一周內(nèi)答案：A10.臨床試驗結(jié)束后，試驗用醫(yī)療器械的處置由（）負責。A.申辦者B.研究者C.受試者答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗的目的包括（）A.評價安全性B.評價有效性C.評價經(jīng)濟性答案：AB2.倫理委員會的職責有（）A.審查試驗方案B.保障受試者權(quán)益C.決定試驗是否繼續(xù)答案：ABC3.研究者的職責包括（）A.按照方案實施試驗B.保護受試者安全C.撰寫試驗總結(jié)報告答案：ABC4.申辦者需向倫理委員會提交的資料有（）A.試驗方案B.研究者手冊C.受試者招募材料答案：ABC5.臨床試驗方案應(yīng)包括（）A.研究目的B.入選排除標準C.試驗設(shè)計答案：ABC6.對受試者的保護措施有（）A.充分告知風險B.提供醫(yī)療救治C.保密個人信息答案：ABC7.試驗用醫(yī)療器械的管理包括（）A.接收B.儲存C.發(fā)放答案：ABC8.數(shù)據(jù)管理的要求有（）A.準確記錄B.及時錄入C.備份保存答案：ABC9.不良事件的判定依據(jù)有（）A.與試驗用器械關(guān)系B.嚴重程度C.發(fā)生頻率答案：AB10.臨床試驗文件保存期限為（）A.臨床試驗結(jié)束后至少5年B.直至產(chǎn)品被撤市后5年C.10年答案：AB判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循倫理原則。（√）2.申辦者可自行更改試驗方案。（×）3.研究者可以隨意終止受試者的試驗參與。（×）4.倫理委員會成員無需培訓(xùn)。（×）5.試驗用醫(yī)療器械可在市場上隨意購買。（×）6.源數(shù)據(jù)可以事后補記。（×）7.嚴重不良事件報告后無需跟蹤。（×）8.臨床試驗總結(jié)報告由申辦者撰寫。（√）9.受試者參加試驗可無需簽署知情同意書。（×）10.醫(yī)療器械臨床試驗不需要監(jiān)查。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的主要職責。答案：申辦者負責提供試驗用醫(yī)療器械，組織、監(jiān)查和稽查臨床試驗，與倫理委員會和研究者溝通，保障受試者權(quán)益和安全，提供試驗經(jīng)費，撰寫并提交試驗總結(jié)報告等。2.倫理委員會審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：審查試驗方案的科學(xué)性、受試者的權(quán)益保護措施（如知情同意書內(nèi)容、風險受益比等）、研究者的資質(zhì)、試驗用醫(yī)療器械情況等，確保試驗符合倫理規(guī)范。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中的工作內(nèi)容。答案：研究者按方案實施試驗，招募受試者，獲取知情同意，使用、管理試驗用醫(yī)療器械，記錄數(shù)據(jù)，報告不良事件，配合監(jiān)查、稽查和視察等。4.醫(yī)療器械臨床試驗中對數(shù)據(jù)管理的基本要求。答案：數(shù)據(jù)應(yīng)準確、完整、真實記錄與及時錄入，具備可溯源性，有數(shù)據(jù)備份以防止丟失損壞，確保數(shù)據(jù)安全性，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性。討論題（每題5分，共4題）1.討論在醫(yī)療器械臨床試驗中，如何更好地保護受試者權(quán)益？答案：充分知情同意，告知風險與獲益；嚴格篩選受試者；倫理委員會嚴格審查監(jiān)督；申辦者和研究者履行職責，保障安全，及時救治不良事件受試者，保護隱私。2.談?wù)勗囼炗冕t(yī)療器械在運輸和儲存過程中的要點及意義。答案：要點是按規(guī)定包裝、運輸方式和條件儲存，有溫度濕度等監(jiān)控記錄。意義在于保證器械質(zhì)量性能穩(wěn)定，從而確保臨床試驗數(shù)據(jù)準確可靠，結(jié)果科學(xué)有效，保障受試者安全。3.分析醫(yī)療器械臨床試驗中數(shù)據(jù)造假可能帶來的危害及應(yīng)對措施。答案：危害是誤導(dǎo)醫(yī)療決策，損害患者利益，破壞行業(yè)信任。應(yīng)對措施有加強法規(guī)宣傳教育，嚴格監(jiān)查稽查，建立誠信體系，對造假者嚴肅懲處等