gcp考試試題及答案2022

gcp考試試題及答案2022

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者需要具備以下哪項(xiàng)條件？A.醫(yī)學(xué)博士學(xué)位B.豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)C.經(jīng)過GCP培訓(xùn)D.以上都是答案：D3.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)的源文件？A.受試者的病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告原件C.研究者對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告D.受試者簽署的知情同意書答案：C4.在臨床試驗(yàn)中，誰對受試者的權(quán)益保護(hù)負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D5.臨床試驗(yàn)的盲法是為了避免以下哪種偏倚？A.選擇偏倚B.觀察偏倚C.混雜偏倚D.失訪偏倚答案：B6.以下哪個(gè)階段不屬于臨床試驗(yàn)的分期？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E7.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.提供試驗(yàn)藥物B.制定試驗(yàn)方案C.直接對受試者進(jìn)行隨訪D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)答案：C8.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)？A.受試者的權(quán)益保護(hù)B.試驗(yàn)的科學(xué)性C.試驗(yàn)藥物的市場前景D.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-受益比答案：C9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括以下哪項(xiàng)？A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.方便研究者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.掩蓋數(shù)據(jù)的真實(shí)性答案：D10.以下哪種情況需要對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？A.出現(xiàn)新的安全性信息B.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)工藝發(fā)生改變C.倫理委員會(huì)提出要求D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益包括以下哪些？A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參加和退出權(quán)D.獲得治療權(quán)答案：ABCD2.以下哪些是GCP對研究者的要求？A.熟悉試驗(yàn)方案B.按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)C.及時(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.保護(hù)受試者權(quán)益答案：ABCD3.申辦者的主要職責(zé)包括以下哪些？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.選擇研究者C.提供試驗(yàn)藥物和對照藥物D.對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD4.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括以下哪些？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)中，源文件的特點(diǎn)包括以下哪些？A.可溯源性B.原始性C.完整性D.準(zhǔn)確性答案：ABCD6.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停或終止？A.嚴(yán)重違反GCPB.出現(xiàn)嚴(yán)重的安全性問題C.試驗(yàn)藥物失去研發(fā)價(jià)值D.申辦者資金不足答案：ABCD7.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理過程中，需要進(jìn)行以下哪些操作？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)鎖定答案：ABCD8.以下哪些是臨床試驗(yàn)中常用的統(tǒng)計(jì)分析方法？A.t檢驗(yàn)B.方差分析C.卡方檢驗(yàn)D.秩和檢驗(yàn)答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括以下哪些？A.研究者培訓(xùn)B.監(jiān)查員監(jiān)查C.數(shù)據(jù)管理審核D.倫理委員會(huì)審查答案：ABC10.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的文件？A.試驗(yàn)方案B.研究者手冊C.知情同意書D.病例報(bào)告表答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于藥物臨床試驗(yàn)。（錯(cuò)）2.研究者可以隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（錯(cuò)）3.倫理委員會(huì)的審查意見是最終決定，申辦者和研究者必須無條件服從。（錯(cuò)）4.臨床試驗(yàn)中的所有數(shù)據(jù)都必須記錄在病例報(bào)告表中。（錯(cuò)）5.申辦者有權(quán)利直接接觸受試者獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（錯(cuò)）6.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究者和受試者都不知道試驗(yàn)分組情況。（對）7.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，源文件可以銷毀。（錯(cuò)）8.只要有足夠的受試者參加，臨床試驗(yàn)就一定能成功。（錯(cuò)）9.研究者在臨床試驗(yàn)中的報(bào)酬由受試者支付。（錯(cuò)）10.多中心臨床試驗(yàn)必須有統(tǒng)一的試驗(yàn)方案。（對）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.說明研究者在臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的具體措施。答案：研究者要做到向受試者充分告知試驗(yàn)相關(guān)信息，取得其知情同意；尊重受試者的意愿，允許其隨時(shí)退出；保護(hù)其隱私；密切關(guān)注受試者安全狀況等。3.簡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本流程。答案：基本流程包括數(shù)據(jù)錄入、審核、清理、鎖定等過程，以確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性等要求。4.闡述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。答案：倫理委員會(huì)作用包括審查試驗(yàn)方案是否保護(hù)受試者權(quán)益、評估風(fēng)險(xiǎn)-受益比、監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)程中的倫理問題等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何確保盲法的有效實(shí)施。答案：確保盲法有效實(shí)施可從藥品包裝、標(biāo)簽的統(tǒng)一，研究者與受試者的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行揭盲規(guī)定等方面著手。2.分析多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。答案：優(yōu)勢有樣本量大、代表性強(qiáng)等；挑戰(zhàn)包括協(xié)調(diào)各中心的工作、保證試驗(yàn)方案執(zhí)行的一致性等。3.試論述申