標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CATCM 020-2023 龜甲膠質(zhì)量規(guī)范》是由中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),旨在對(duì)龜甲膠的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)定,以確保其安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于龜甲膠的生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及流通等環(huán)節(jié)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),首先明確了龜甲膠的基本定義及其來源,指出它是由龜科動(dòng)物背甲及腹甲經(jīng)過特定工藝加工而成的一種傳統(tǒng)中藥材。接著,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了龜甲膠應(yīng)滿足的感官要求,包括顏色、氣味等方面的具體描述;同時(shí),對(duì)于理化指標(biāo)也做了明確規(guī)定,如水分含量、灰分比例等關(guān)鍵參數(shù)都給出了具體數(shù)值范圍或上限值。

此外,《T/CATCM 020-2023 龜甲膠質(zhì)量規(guī)范》還強(qiáng)調(diào)了重金屬及其他有害物質(zhì)(如鉛、砷)的最大允許限量,并提出了相應(yīng)的檢測(cè)方法與判斷依據(jù)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控,該文件還特別提到了生產(chǎn)工藝流程中需要注意的關(guān)鍵控制點(diǎn),比如原料選擇、預(yù)處理、熬制過程中的溫度和時(shí)間控制等。

在包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸方面,本標(biāo)準(zhǔn)同樣給予了指導(dǎo)性意見,要求產(chǎn)品包裝材料需符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求,能夠有效防止污染并保持藥品性質(zhì)不變;同時(shí),在儲(chǔ)存過程中應(yīng)注意避光、防潮,并按照規(guī)定條件妥善保管;運(yùn)輸時(shí)則需采取適當(dāng)措施避免劇烈震動(dòng)或撞擊導(dǎo)致?lián)p壞。

最后,標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求,規(guī)定了必須包含的信息內(nèi)容,如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期批號(hào)有效期等基本信息,以及使用說明和注意事項(xiàng)等消費(fèi)者關(guān)注的重點(diǎn)信息。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-12-01 頒布
  • 2024-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112099

CCSC.25.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CATCM020—2023

龜甲膠質(zhì)量規(guī)范

Qualityspecificationofglueoftortoisecarapaceandplastron

2023-12-01發(fā)布2024-03-01實(shí)施

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CATCM020—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原料來源及質(zhì)量要求

4……………………1

龜甲膠制法

5………………2

質(zhì)量特征

6…………………2

包裝標(biāo)簽標(biāo)志運(yùn)輸與貯存

7、、、……………2

附錄規(guī)范性龜甲膠中豬皮源成分的檢測(cè)

A()…………3

T/CATCM020—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位河南省食品藥品檢驗(yàn)所湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院河南省科學(xué)院龜鹿藥業(yè)集

:、、、

團(tuán)有限公司東阿阿膠股份有限公司浙江浩業(yè)生物技術(shù)有限公司河南輔仁堂制藥有限公司

、、、。

本文件主要起草人馬雙成魏鋒程顯隆李明華李振國(guó)聶晶王曉燕肖凌王學(xué)生劉海濱

:、、、、、、、、、、

毛培翼王延濤郭尚偉段小波

、、、。

T/CATCM020—2023

龜甲膠質(zhì)量規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了龜甲膠的原料來源及質(zhì)量要求龜甲膠制法質(zhì)量特征及包裝標(biāo)志和標(biāo)簽運(yùn)輸及貯

、、、、

存要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于龜甲膠的質(zhì)量控制

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB7718

中華人民共和國(guó)藥典

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件龜甲膠批準(zhǔn)件編號(hào)

:(:

2014013)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

龜甲tortoisecarapaceandplastron

龜科動(dòng)物烏龜Chinemysreevesii的背甲及腹甲剝?nèi)『蟪埲鈺窀?/p>

(Gray)。,。

32

.

龜甲膠glueoftortoisecarapaceandplastron

龜科動(dòng)物烏龜Chinemysreevesii的背甲及腹甲經(jīng)水煎煮濃縮制成的固體膠

(Gray)、。

4原料來源及質(zhì)量要求

41原動(dòng)物

.

烏龜體為長(zhǎng)橢圓形頭中等大頭頂黑橄欖色前部皮膚光滑后部有細(xì)鱗吻端向內(nèi)側(cè)下斜切喙

,,;,,。;

緣的角質(zhì)鞘較薄弱下顎左右齒骨間的交角小于背甲稍隆起有條縱棱脊棱明顯腹甲平

;90°。,3,。

坦后端具缺刻雄性體型較小尾長(zhǎng)雌性背甲由淺褐色到深褐色腹甲棕黑色尾較短

,。

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