江蘇省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指南

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江蘇省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指南（衽求意見稿）

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指南藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范而物警戒檢查指導(dǎo)原則

（L）組織機構(gòu)第二十條藥品安全委員會負責(zé)重大風(fēng)險研判、重大PV01藥品安全委員會

持有人應(yīng)當(dāng)足立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確警戒部門或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決毀以及其他與藥物1.持有人是否建立了藥品安全委

與其他相關(guān)出門的職責(zé)，迂立良好的溝通和協(xié)調(diào)機制，保障藥物警戒活動的警戒有關(guān)的重大事:。藥品安全委員會一般由持有人員會（**）

順利開展。的法定代表人或主要負賁人、藥物警或負責(zé)人、藥物2.藥品安全委員會職責(zé)是否清晰,

警戒部門及相關(guān)部門負責(zé)人等組成。藥品安全委員會合理

應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的工作機制和工作程序。3藥.品安全委員會組成是否滿足

要求

4.是否我立合理的工作機制和程

序,并按程序開展工作（*）

1.藥品安全委員會同上L持有人是否建立了藥品安全委

di藥品安全委員會的建立員會（**）

藥品安全委員會是為了保障藥品安全而設(shè)置的專門組織,雷明瑞藥品安全委

員會的組成和??及人狗"的國安全委員會應(yīng)有相應(yīng)的組織機構(gòu)圖，圖中帶也

括委員會相關(guān)人員姓名、職位等信息，組織機構(gòu)由可附在文件目錄中.

（2）藥品安全委員會的組成同上3.藥品安全委員會組成是否滿足

藥品安全委員會由持有人的法定代表人或主要負責(zé)人、藥物警戒負責(zé)人、藥要求

物警戒部門及相關(guān)部門負責(zé)人等組成。法定代表人或主要負責(zé)人任主任或最

高領(lǐng)導(dǎo)。相關(guān)部門負責(zé)人，可包括研發(fā)、注哥、生產(chǎn)、質(zhì)學(xué)、銷信、醫(yī)學(xué)、

人力資源等酊門負責(zé)人。

（3）藥品安全委員會的職責(zé)同上2.藥品安全委員會職責(zé)是否清晰、

藥品安全委員會負責(zé)重大風(fēng)險班判、重大或紫急藥品事件處置、風(fēng)險控制決合理

策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項。主要職責(zé)舉例如下：

組織對重大風(fēng)險的研判；

組織對重大或緊急藥品事件的調(diào)查、處置，如死亡事件.聚集性不良事件重

大血情事件冬：

根據(jù)調(diào)查、欠置和風(fēng)險研判控制決策，包括暫停生產(chǎn)、忸停銷售、召回.改

進工藝、修訂說明書、發(fā)布公告、轍市等；

其他與藥物孕成體系建設(shè)有關(guān)的更大和關(guān)鍵決策。

（4）工作機制及工作程序同上4.是否速立合理的工作機制和程

藥品安全委員會相關(guān)制度或規(guī)程文件，應(yīng)包括委員會職責(zé)、工作機制、工作序，并按程序開展工作（*）

程序等（如委員會的組建機制、日常工作機制、會議機制、表決決策機制及

決策執(zhí)行機制等）.

茲品安全委莞會需建立相應(yīng)的工作機制，如會議制度、報告制度、表決機制

等，通過工作機制的有效實施，保讓藥品安全委員會職責(zé)的履行.會議制度

戕議明確會訊的啟動條件、召開頻率、會議內(nèi)容、會議的基本流程、處理要

求等.報告制度戲議明確需要進行報告的內(nèi)容、形式等,建立決策表決機制

時，可明確表決結(jié)果的采納，是按少數(shù)服從多數(shù)，或按過半數(shù)人員的意見，

還是由最高管理者做最終決策.制定其他工作機制的，箔要明確該機制如何

進行有效實施。

醬品安全委負會需建立相關(guān)的工作程序，如重大或緊急藥品事件處置程序、

里要文件審核程序等。里大或緊急的品事件我置程序應(yīng)現(xiàn)定各項處置工作的

具體負責(zé)人或負貨梯門、完成時限等.重要文件審核程年應(yīng)明確需要藥品安

全委員會進行審核的文件，如藥物警戒計劃、重大或緊急藥品事件調(diào)查處置

報告等：明確文件審核的方式，如召開會議、郵件分發(fā)隼：明確文件審核的

期限要求等內(nèi)容。制定其他工作程序的，需要明確該程序如何進行有效實施。

藥品安全委員會每年度至少召開一次工作會議，研判上一年度貨品重大風(fēng)險，

研究風(fēng)險控制決策以及年度藥物警戒體系建設(shè)重大事項，在日常發(fā)生重大風(fēng)

險、重大或第急藥品事件時，也應(yīng)及時召開藥品安全委員會會議，研究處置

和控制決策，并組織實通。

（5）工作記錄同上4.是否建立合理的工作機制和程

藥品安全委員會的各種活動應(yīng)有相應(yīng)可供追溯的工作記錄,如會議紀要、決序，并按程序開展工作（*）

策文件等。根據(jù)活動內(nèi)容和方式，記錄可包括活動通知.出席人員列表及簽37.關(guān)鍵的藥物督戒活動是否有記

字記錄、活動主題、討論過程、表決情況.決策結(jié)論、第署安桂等。錄（??）

相關(guān)記錄內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整、可辨識.易查找,不得編造記錄。38.記錄與數(shù)據(jù)是否真實、準確（*）

藥品安全委員會作出的重大決策應(yīng)發(fā)放至涉及到的所有頷門負責(zé)人，各部門39.記錄與數(shù)據(jù)是否完整、可追溯

根據(jù)藥品安全委員會會議作出決餒所采取的處置措施和控制結(jié)果要向藥品安

全委員會報告,并有相應(yīng)記錄。

2.新物警戒部門第十九條持有人反當(dāng)建立藥品安全委員會，設(shè)置專PV02藥物警戒部門

（1）基本要求門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部5.持有人是否設(shè)置了專門的藥物

設(shè)置專門的有物警戒部門，制定相應(yīng)的藥物警戒部門職賁文件和/或崗位職責(zé)門的職責(zé)，運立良好的溝通和辦調(diào)機制，保障藥物警警戒部門（??）

文件，明施有物警戒部門的職責(zé)。文件應(yīng)描述藥物警或航門的崗位設(shè)置、崗或活動的順利開展。

位要求、崗位職責(zé)等內(nèi)容。明確各個崗位的人員需求、各個崗位的職責(zé)。

具有藥物瞽輪體系絹織結(jié)構(gòu)圖.曲清所坨橘迷持有人內(nèi)前與藥物瞽戒活動有

關(guān)的相關(guān)部門關(guān)系與層級（如果涉及集團持有人層面的藥物警戒，圖中應(yīng)反

映與集團中相關(guān)單位的關(guān)系）。組織機構(gòu)圖可附在文件目錄中。

（2）主要職責(zé)第二十一條藥物警戒都門應(yīng)當(dāng)覆行以下主要職責(zé)：PV03杓關(guān)梯門

疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告；（一）疑似藥品不良反應(yīng)信息的收弊、處置與報告：6.是否有制門職責(zé)和/或崗位職

識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險（-）識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組責(zé)，部I職責(zé)/慍位職責(zé)是否全面、

溝通等活動：織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動：清晰、合理

組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物瞽戒計劃等；（三）俎組撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更

組織或參與于展藥品上市后安全性研究：新報告、藥物警戒計劃等：

組織或協(xié)助于展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；（四）俎織或參與開展藥品上市后安全性研究：

其他與藥物警戒相關(guān)的工作.（五）俎織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教官和

培訓(xùn)：

（六）其他與藥物誓成相關(guān)的工作.

<2）主要職責(zé)第二十五條藥物第戒負責(zé)人負責(zé)藥物警戒體系的運10.藥物警戒負責(zé)人職責(zé)是否全

藥物警戒負責(zé)人負責(zé)藥物普戒體系的運行和持揍改進.瑞保藥物警戒體系符行和持段改進，璃保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)面、清晰、合理

合相關(guān)法律浜規(guī)和本規(guī)范的要求。和本規(guī)范的要求,承擔(dān)以下主要職責(zé)：

需制定相應(yīng)的藥物警戒負責(zé)人崗位職責(zé)文件,職責(zé)應(yīng)全面、清晰、合理承擔(dān),（-）確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性；

主要承擔(dān)但不限于以下職責(zé)：（二）監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制.確

確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性；保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行；

監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別.評估與控制，確保風(fēng)險控制措柩的有效執(zhí)行；（￡）負責(zé)藥品安全性信息溝遨的管理,確保溝通及

負責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效；時有效；

確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)溝通案道（四）確保持有人內(nèi)衡以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥

順橋;品不良反應(yīng)監(jiān)測機枸溝通渠道順暢；

負責(zé)更要藥物警戒文件的審核或經(jīng)發(fā)?！段澹┴撠?zé)重要藥物警戒文件的審核或霎發(fā)。

負責(zé)審核或批準藥品上市后安全性研究的書面研究方案,第七十五條持有人開展藥品上市后安全性研究應(yīng)當(dāng)

負責(zé)審核和批準定期安全性更新報告。制定書面的研究方案。研究方案應(yīng)當(dāng)由具有適當(dāng)學(xué)科

背景和實踐經(jīng)驗的人員制定,并經(jīng)藥物警戒負責(zé)人審

核或枇準。

所究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定資究開展期間疑似藥品不良反應(yīng)

信息的收集、評估和報告程序，并在研究報告中進行

總結(jié)。

研究過程中可根據(jù)*要修訂或更新研究方案。研究開

始后,對研究方案的任何實質(zhì)性修訂（如研究終點和

研究人群變更）應(yīng)當(dāng)以可追溯和可審查的方式記錄在

方案中，包括變更原因、變更內(nèi)容及日期。

第八十二條定期殳全檢更新報告應(yīng)當(dāng)由藥物警戒負

責(zé)人枇準同意后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提

交。

（3）登記及變更第二十四條藥物第戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的1L藥物警戒負責(zé)人是否在國家藥

藥物普戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記。相關(guān)信息發(fā)生變管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記，有變

更的.藥物督戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新。業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱.更是否及時更新（*）

三年以上從事藥物等戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物

警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管

理工作的知識和技能。

藥物整戒負責(zé)人應(yīng)旨在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中

贊記。相關(guān)信息發(fā)竺變更的,藥物警戎負責(zé)人應(yīng)當(dāng)自

變更之日起30日內(nèi)完成更新。

2.專職人員第二十六條藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具各12.持有人是否配備滿足藥物警戒

<1）總體要求適當(dāng)資質(zhì)的專職人員。專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、活動需要的專職人員（*）

茲物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的專職人員，并制定專職人流行病學(xué)或相關(guān)專史知識，接受過與藥物警戒相關(guān)的

員崗位職責(zé).培訓(xùn)，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原

則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。

（2）資質(zhì)要農(nóng)向上13.專職人員是否具備開展為勃警

具有聘用證明或崗位證明文件；戒活動所帶的專業(yè)背景、知識和技

具有醫(yī)學(xué)、有學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識；能，是否熟悉我國藥物警戒相關(guān)法

接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)；律法規(guī)等

取悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；14.專職人員是否接受過藥物警戒

具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。相關(guān)培訓(xùn)（*）

（三）培訓(xùn)第二十七條持有人應(yīng)當(dāng)開展藥物瞥或培訓(xùn)，根據(jù)崗PV06人員培訓(xùn)

1.培訓(xùn)計劃位第求與人員能力制定適宜的藥物警戎培訓(xùn)計劃，按15.是否制定年度培訓(xùn)計劃并按計

持有人應(yīng)當(dāng)開展藥物警戒培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的年度藥計劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。劃開展培訓(xùn)（*）

物警戒培訓(xùn)丁劃.培訓(xùn)計劃的對象不僅包括藥物警戒部1人員，還應(yīng)包括其

他相關(guān)部門工作人員.

培訓(xùn)計劃可包括培訓(xùn)對象、所屬部門、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培

訓(xùn)課隊培訓(xùn)方式隼.

培訓(xùn)文件中可描述培訓(xùn)計劃制定的依據(jù)、時間、內(nèi)容等要求，并明確培訓(xùn)計

劃審核的要求.文件附錄中可制定培訓(xùn)計劃表格.

2.培訓(xùn)內(nèi)容第二十八條參與藥物警戒活動的人員均應(yīng)當(dāng)接受培16.參與藥物警戒活動的所有人員

(1)參與人員訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒基礎(chǔ)知識和法規(guī)、崗是否均接受了培訓(xùn)

參與藥物警戒活動的人員均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)，包括藥品安全委員會、藥物警戒位知識和技能等,其中捌位知識和技能培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)與其

北門及其他參與藥物警戒活動的相關(guān)部門人員。藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)。

<2)培訓(xùn)類型同上17.培訓(xùn)內(nèi)容是否含理，是否與經(jīng)

包括新員工捂訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、體系內(nèi)部培訓(xùn),外部培訓(xùn)等.物警戎職責(zé)和要求相適應(yīng)

(3)基本要求和范圍同上同上

培訓(xùn)內(nèi)容和流程具有合理性，不僅包括藥物警戒基礎(chǔ)知識和法規(guī)的培訓(xùn)，還

需崗位知識和技能等方面的培訓(xùn)。其中崗位知識和技能培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)與其藥物譽

戒職責(zé)和要求相適應(yīng)，包括數(shù)據(jù)庫和信息化系統(tǒng)的使用,藥品不良反應(yīng)病例

報告的評價與處置、安全性更新報告的撰寫、藥品上市后安全性研究、相關(guān)

術(shù)語的使用、信號的檢測與評估、風(fēng)險控制等。

3.培訓(xùn)記錄與效果第二十七條持有人應(yīng)當(dāng)開展藥物警戒培訓(xùn)，根據(jù)崗18.是否對培訓(xùn)效果進行評估

培訓(xùn)記錄：可包括培訓(xùn)通知、培訓(xùn)時間、參加人員及簽到表、培訓(xùn)材料(教位箔求與人員能力制定適宜的藥物警戒培訓(xùn)計劃，按

材、法規(guī)、文件、PPT等)、投碌老珅及課時、考核憶錄、培訓(xùn)掇片等"培訓(xùn)計劃力■展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果.

計劃及培訓(xùn)記錄都需存檔進行管理。

對培訓(xùn)應(yīng)進行考核，可采用筆試、口試、現(xiàn)場操作、相關(guān)負責(zé)人評價等模式，

并根據(jù)考核效果評估培訓(xùn)效果，評判是否達到預(yù)期的培訓(xùn)目的和效果.

(四)設(shè)備與資源第二十九條持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需PV07諛各費源

1.藥物警戒部門建議配備相應(yīng)的設(shè)備與資源。的設(shè)備與資源，包括辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)19.持有人是否配備了滿足藥物警

<1)獨立的辦公區(qū)域。絡(luò)環(huán)境、紙質(zhì)和電子資料存儲空向和設(shè)備.文獻資源、戒活動所需的設(shè)備與資源(?)

(2)專用的辦公設(shè)施與設(shè)備。醫(yī)學(xué)詞典、信息化二具或系統(tǒng)等。

(3)通暢的信息處理網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

(4)專業(yè)的藥物警戒信息化工具或系統(tǒng)(含外部委托方的相關(guān)藥物警戒信息

化工具或系統(tǒng))。

(5)專業(yè)的醫(yī)學(xué)詞典和文獻檢索資源。

(6)有單獨找原始數(shù)搔和檔宗存陸區(qū)域.

(7)有相關(guān)為安全保密措施等。

2.設(shè)備與資源的管理與維護工作,能夠確保藥物警戒工作持續(xù)有效地進行。第三十一條持有人應(yīng)當(dāng)對設(shè)備與資源進行管理和維20.設(shè)備資源的管理和維護是否能

（1）藥物警戒的信息化工具或系統(tǒng)工作運行正常。應(yīng)具備在設(shè)計、安裝、配護，確保其持較滿足使用要求。持較滿足使用要求37.關(guān)鍵的藥物

置、物證、洌試、培訓(xùn)、使用、維護等環(huán)節(jié)的相關(guān)管理規(guī)程或文件記錄。警戒活動是否有記錄（**）

<2）藥物警戒的信息化工具或系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)能夠不斷完苕功能、及時升級。能38.記錄與數(shù)據(jù)是否真實、準確（*）

保證所有藥物警戒工作的合規(guī)性以及藥物警戒數(shù)據(jù)的完整可追溯性。39.記錄與數(shù)據(jù)是否完整、可追溯

（3）藥物警戒信息化工具或系統(tǒng)和其他專用設(shè)備,應(yīng)具備遭遇系統(tǒng)災(zāi)難的恢40.紙質(zhì)記錄是否字選清晰易讀、

復(fù)計劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計劃。當(dāng)遇到例如火災(zāi)等系統(tǒng)災(zāi)難時，能夠迅速恢復(fù)體系不易擦除

的運行。41.電子記錄系統(tǒng)是否建立業(yè)務(wù)操

作規(guī)程，定期備份、設(shè)置權(quán)限,數(shù)

據(jù)改動是否能夠追蹤、留痕

3.藥物警戒信息化工具或系統(tǒng)期具有安全、保密功能的保障措施。第三十條持有人使用信息化系統(tǒng)開展藥物警戒活動21.藥物警戒信息化系統(tǒng)（如有）

<1）藥物警戒信息化工具或系統(tǒng)應(yīng)有數(shù)據(jù)的定期備份和應(yīng)急恢復(fù)措施.時，應(yīng)當(dāng)滿足以下晏求：是否滿足相關(guān)要求，是否具有實現(xiàn)

<2）藥物警戒信息化工具系統(tǒng)有可靠的安全保密措整，能夠明確信息化工具（-）明確信息化系統(tǒng)在設(shè)計、安裝、配置、驗證、其安全、保密功能的保障措施

或系統(tǒng)的安全管理級別及根據(jù)相應(yīng)的安全管理級別選取訪問控制、權(quán)限分配、測試、培訓(xùn)、使用、維護等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范42.是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的

審計迫琮、投機更改、電子簽名等控制手段。記錄上述建程；女全、保密、不被損毀和丟失（*）

（-）明確信息化系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的

級別選取訪問控制、權(quán)限分配、審計追蹤、授權(quán)更改、

電子簽名等控制手段，確保信息化系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安

全性：

（三）信息化系統(tǒng)反當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全及保密功

能，確保電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，應(yīng)當(dāng)進

行適當(dāng)?shù)尿炞C或確認，以證明其滿足頸定用途。

（-）質(zhì)量管理第六條藥物警戒體系包括與藥物警戎活動相關(guān)的機無

1.定義構(gòu).人員、制度、資源等要素,并應(yīng)與持有人的類型、

藥物警戒系統(tǒng)：藥物警戒系統(tǒng)是指一個組織用來完成和履行與藥物警戒有關(guān)規(guī)模、持有品種的變量及安全性特征等相適應(yīng)。

的法定任務(wù)和職責(zé)的系統(tǒng),該系統(tǒng)旨在監(jiān)測巳獲許可的藥品的安全性，發(fā)現(xiàn)

這些藥品的風(fēng)險效益平衡的任何變化。

藥物警戒系統(tǒng)的質(zhì)量：可以定義為該系統(tǒng)的所有特性，這些特性是指系疣按照

預(yù)估的可能性產(chǎn)出與藥物苫戒目標相關(guān)的結(jié)果。

偵量體系是藥物警戒系統(tǒng)的組成部分，并有其自己的結(jié)構(gòu)和流程。質(zhì)量體系

應(yīng)當(dāng)涵蓋藥物警戒系猊的組織結(jié)構(gòu)、費任、程序、流程和資源，并且應(yīng)當(dāng)包

括適當(dāng)?shù)馁Y渡管理、合規(guī)管理和文檔管理。

2.質(zhì)f保證系統(tǒng)第七條持有人應(yīng)號制定藥物警戒質(zhì)量目標，墟立演22.持有人庸量管理體系中是否包

根據(jù)我國《有物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒質(zhì)量目量保證系統(tǒng)，對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理，含對藥物警戒體系及其活動的質(zhì)

標，建立質(zhì)量保修系統(tǒng)，對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理，不斷提升藥不斷提升藥物警戒體系運行效能，確保藥物警戒活動量管理要求，是否對藥物瞽戒體系

物瞽戒體系運行效能，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求.持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求-及活動進行質(zhì)量管理（?*）

（1）質(zhì)量目標同上23.是否制定了藥物警戒質(zhì)學(xué)目

持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒體系的總體質(zhì)量目標，首先是清足法規(guī)要求,其次是標.是否將藥物警戒的關(guān)鉞活動納

預(yù)防和避免傷害，促進藥品的安全合理使用，最終保護患者和公眾契廉。入屈量保證系統(tǒng)中（*）

（2）質(zhì)量保證系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與流程同上22.持有人質(zhì)量管理體系中是否包

持有人可以根據(jù)發(fā)展規(guī)模和復(fù)雜性，建立合理的組紈結(jié)構(gòu)以承擔(dān)藥物警戒項含對藥物警戒體系及其活動的質(zhì)

量保證職責(zé).可以由杵有人的質(zhì)量管理部門統(tǒng)籌規(guī)劃并建立，或在藥物警戒量管理要求，是否對藥物警戒體系

都門設(shè)立專房的旗量管理崗位或指定人員承擔(dān)藥物警戌質(zhì)量管理，或在各職及活動進行質(zhì)量管理（?*）

能結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上賽支獨立的質(zhì)量保證工作生"不論以哪抻模式開展工作，各

制門或人員回應(yīng)有清晰的職責(zé)劃分以合理運行質(zhì)量保證系筑。

根據(jù)我國《有物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持右人應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險為目的，第八條持有人應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險為目的，將藥物警戒同上

將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保遷系統(tǒng)中.受點考慮以下內(nèi)容：的關(guān)鍵活動納入度量保證系統(tǒng)中.重點考慮以下內(nèi)容：

1）設(shè)置合理的組織機構(gòu)；（一）設(shè)置合理的組織機構(gòu)

2）配備滿足筠物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源；（二）配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資

3）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；源；

4）制定全面、清慚、可操作的操作規(guī)程；（3）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；

5）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；（四）制定全面、清慚、可操作的操作規(guī)程；

6）開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動；（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收臬

7）開展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動；途徑；

8）對巳識別為風(fēng)險采取有效的控制措施；（六）開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動；

9）確保藥物整或相關(guān)文件和記錄可獲取.可杏閱.可蕓溯.（4-）開展有效的反哈信號識別和評估活動：

（八）對已識別的員險采取有效的控制措施；

（九）確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、

可追溯。

<3）質(zhì)量控制指標第九條持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時更新藥物警戒質(zhì)量控24.質(zhì)量控制指標是否具體、可測

格有人時藥物警戒活動的質(zhì)量和執(zhí)行情況進行持續(xù)監(jiān)測，定期透行繚效監(jiān)測制指標，控制指標應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動中，量，并涵荽藥物警戒的關(guān)夠活動

和質(zhì)量控制.并分解落實到具體咨門和人員，包括但不限于：

根據(jù)我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時更新藥物（一）藥品不良反反報告合規(guī)性：

警戒質(zhì)量控制指標，控制指標應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)讀活動中，井分解落（-）定期安全性更新報告合規(guī)性：

實到具體邰門和人員，包括但不限于：（三）信號也測和if1價的及時性；

1）藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性：（四）的物警戒體系主文件更新的及計性：

（個例藥品不良反應(yīng)報告按規(guī)定時限要求提交的及時率，嚴重報告和一般報（五）藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況：

告可以分別制定，以每月及時上報率為質(zhì)控指標，例如》N%的及時上報率Q（六）人員培訓(xùn)計劃的制定和執(zhí)行情況.

2）定期安全性更新報告合規(guī)性：

（安全性更新報告及其他報告,包括DSUR,PSUR/PBRER以及其他安全性更

新和總結(jié)報告的準時提交率.例如，要求及時上報率心。）

3）信號檢測和評價的及時性；

（信號檢測的及時率、信號評價的及時率。例如，要求信號檢測工作完成的

及時率2N%.）

4）藥物警戒體系主文件更新的及時性；

（藥物警戒僅系主文件更新的及時率。例如，出現(xiàn)工作內(nèi)容/范圍等變動的一

個月內(nèi)，要求及時更新率2NQ

5）藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況；

（垠據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險臍征，是否制定了的物瞽戒計劃，及是否按要求執(zhí)行風(fēng)險

控制措施,更否對措施的有效性進行評估,關(guān)閉或更新等。例如，是否制定

了藥物警戒〒劃，及按相關(guān)要求執(zhí)行的完成率2N顯）

6）人員培訓(xùn)計劃的制定和執(zhí)行情況。

（人員培訓(xùn)『劃制定的完成率,人員培訓(xùn)完成率。例如，是否制定了人員培

訓(xùn)計劃,是否包含了培訓(xùn)效果評估；要求人員培訓(xùn)率2網(wǎng)。）

3.內(nèi)部審核第十一條持有人反當(dāng)定期開展內(nèi)部審核（以下簡稱25.是否針對甄物警戒體系及活動

根據(jù)我國《苜物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條到第十四條要求，持有人應(yīng)針“內(nèi)審”），審核各項制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評估制定內(nèi)審計劃，并定期開展內(nèi)審

對藥物警戒體系及活動制定內(nèi)審計劃，并定期開展內(nèi)審,藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。當(dāng)?shù)奈锞?/p>

醬物警戒體系中應(yīng)有關(guān)藥物警戒內(nèi)審的描述。戒體系出現(xiàn)重大變化時，應(yīng)當(dāng)及時開展內(nèi)審。26.內(nèi)日是否獨立、系統(tǒng)、全面

內(nèi)審需獨立、系統(tǒng)、全面，內(nèi)審前應(yīng)制定審核方案，方裊可包括內(nèi)審的目標、第十二條開展內(nèi)已前應(yīng)當(dāng)制訂審核方案。方案應(yīng)當(dāng)27.內(nèi)官前是否制定審核方案，內(nèi)

范圍、方法、標準、審核人員、審核記錄和報告要求等，包括內(nèi)審的目標、范圍、方法、標準、審核人員、審審記錄是否完多＜?）

內(nèi)審記錄應(yīng)完整，可包括審核日期、審核內(nèi)容、審核發(fā)匏問題、簽字確認等.核記錄和報告要求等。方案的制定應(yīng)當(dāng)考慮藥物警戒28.對（內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時

對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行風(fēng)險分析，井確立缺陷風(fēng)險等級，如嚴重缺陷、的關(guān)鍵活動、關(guān)鍵忸位以及既往審核結(jié)果等。采取糾正和預(yù)防措施，井進行累琮

主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。及時采取糾正和預(yù)防措施，并第十三條內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄，包括審核的茨本情況,和評估（*）

進仃米珠和產(chǎn)估。內(nèi)容和結(jié)果帶，笄形成書面報告.

第十四條針對內(nèi)畝發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問

題產(chǎn)生的原因，果景相應(yīng)的糾正和換防措施，并對糾

正和預(yù)防措施進行我蹤和評估。

（二）制度和規(guī)程文件管理第一百條持有人R當(dāng)制定完善的藥物警戒制度和規(guī)31.是否建立了文件管理操作規(guī)

1.工作制度/艇程文件基本要求程文件。程,文件（包括藥物普戒體系主文

持有人應(yīng)根據(jù)所建立的藥物警戒體系制定完旨的藥物警戒制度和規(guī)程文件.可能涉及藥物警戒活動的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物警戒部門審件）的起草、修訂、審核.更新等

持有人可單獨制定各項與藥物警戒相關(guān)的制度和規(guī)程文件,或部分制度和規(guī)核。是否按照規(guī)程執(zhí)行

程使用持有人質(zhì)量管理體系下或其他體系下的現(xiàn)有文件，如文件管理、糾正第一百零一條制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)按理文件管理操32.是否對制度和規(guī)程文件定期審

與預(yù)防措施管理，變更管理.偏差管理等。作規(guī)桎進行起草、修訂、審核.批準、分發(fā)、替渙或查和及時更新

藥物警戒制度和規(guī)程應(yīng)當(dāng)按照持有人的文件管理操作規(guī)悝進行起草、修訂，撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等，并有相應(yīng)的分發(fā)、撤銷、33.涉及藥物警戒活動的文件是否

審核、批準、分發(fā)、譽摸或撤銷、復(fù)制.保管和銷毀等，并有相應(yīng)的分發(fā)、復(fù)制和銷毀記錄。制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條經(jīng)藥物警戒毒門審核

撤銷、復(fù)制和銷毀的記錄。理分明，便于查閱。

藥物警戒制度和規(guī)程應(yīng)當(dāng)標明名稱，類別、編號、版本號、審核蛻準人員及第一百零二條制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)標明名稱.類別、

生效日期等，內(nèi)容描述應(yīng)當(dāng)準確,清晰、易懂,可操作性強并附有修訂日志。編號、版本號、審核批準人員及生效日期等，內(nèi)容描

持有人應(yīng)當(dāng)升制度和規(guī)程文件進行定期審查,確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。述應(yīng)當(dāng)準確*清晰、易懂.附有修訂日志。

制度和規(guī)程應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時更新。第一百零三條持有人應(yīng)當(dāng)對制度和規(guī)程文件進行定

期審查，確?，F(xiàn)行又件持犢適宜和有效。制度和規(guī)程

文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時更新。

2.工作制度/規(guī)程文件的內(nèi)容要求第一百條持有人反當(dāng)制定完善的藥物警戒制度和規(guī)29.制度和規(guī)程文件是否覆蓋關(guān)鍵

藥物警戒工作制度/規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)包含對整個藥物警戒體系組成的說明以及程文件。藥物警或活動（*）

菊物警戒關(guān)鍵活動的描述。藥物警戒制度和規(guī)程根據(jù)內(nèi)容可分大體分為三大30.制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合

類：職責(zé)類、制度類、操作規(guī)程類，形成的具體文件類型可根據(jù)持有人的質(zhì)規(guī)、清晰、可操作

量管理體系或藥物警戒體系進行相應(yīng)調(diào)整。

（三）藥物辛戒體系主文件第一百零四條持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護藥物警戒體系34.是否建立藥物善戒體系主文件

藥物普戒體系主文件是對持有人的藥物警戒體系及活動情況的描述，應(yīng)當(dāng)與主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況。（?）

現(xiàn)行藥物警質(zhì)體系及活動情況保持一致,并持犢滿足相關(guān)法律法規(guī)和實際工第一百零五條持布-人應(yīng)當(dāng)及時更新藥物警戒體系主36.主文件與現(xiàn)行藥物警戒體系及

作需要。文件,確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致.活動情況是否保持一致，是否及時

并持塊滿足相關(guān)法律法規(guī)和實際工作帶要。更新

1.我物瞽戒體系主文件內(nèi)容要求第一百零六條藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)至少包括以35.藥物警戒體系主文件內(nèi)容是否

持有人撰寫的藥物獸戒儂系主文件應(yīng)包含封面.目錄、正文和附錄四部分內(nèi)下內(nèi)容：符合相關(guān)尊求

容。（一）組織機構(gòu)：描述與前物警戒活動有關(guān)的組織架

封面需包括持有人名稱、藥物警戒負責(zé)人姓名、審核批聾人員姓名、藥物警構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等：

戒體系主文作版本號.生效日期等。目錄應(yīng)盡可能詳細,一鍬包含三級目錄。（二）藥物警戒負黃人的基本信息：包括居住地區(qū)、

藥物警戒體系主文件應(yīng)正文至少包含組織機構(gòu)、藥物警戒負責(zé)人的基本信息、聯(lián)系方式、簡歷.職責(zé)等