潔凈室建造的標準規(guī)范中的強制性條文剖析070810

潔凈室建造的標準規(guī)范中的強制性條文剖析（二）中國電子工程設計院二零零七年八月陳霖新目錄1.我國潔凈室建造的標準、規(guī)范簡況2.潔凈室的特點3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文4.對強制性條文的分析5.結語1.我國潔凈室建造的標準、規(guī)范簡況（工程建設）國家標準的類別強制性標準工程建設勘察設計、施工及驗收等的通用的綜合標準和重要的通用的質量標準有關安全、衛(wèi)生和環(huán)保的標準重要的通用術語、符號、代號、建筑模數等標準重要的通用的試驗、檢驗和評定方法等標準推薦性標準強制性標準以外的標準是推薦性標準強制性標準中，有強制性條文、推薦性條文強制性條文：涉及人民生命財產安全、人身健康、環(huán)境保護和其他公眾利益提高經濟效益和社會效益等方面的要求強制性標準中的用詞：“必須、應、宜”“嚴禁、不得、不應、不宜”1.我國潔凈室建造的標準、規(guī)范簡況我國現(xiàn)行或正編寫中的潔凈室建造的標準、規(guī)范《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-90《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）(1998年修訂)《獸藥生產質量管理規(guī)范》2002年修訂《保健品生產質量管理規(guī)范》《實驗動物環(huán)境與施工》GB/T14925-2001《醫(yī)院潔凈手術室建筑技術規(guī)范》GB50333-2002《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-2004《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（修訂中）《電子工廠潔凈廠房設計規(guī)范》（起草中）《潔凈廠房施工、驗收規(guī)范》（起草中）1.我國潔凈室建造的標準、規(guī)范簡況2.潔凈室的特點滿足產品生產對其環(huán)境的要求不引入或少引入污染物不產生或少產生污染物不滯留或少滯留污染物控制房間的溫度、濕度、壓力控制與產品接觸的物質的污染生產工藝技術及工藝設計空氣凈化技術潔凈建筑行業(yè)特點：醫(yī)藥——微生物控制、防止交叉污染 IC——高純物質制備、輸送，防微振、防靜電等

消防、安全配管配線各專業(yè)、工種協(xié)調、配合、缺一不可2.潔凈室的特點醫(yī)藥工廠潔凈廠房工程設計的特點需控制微生物污染，廠房設計應最大限度地減少差錯、防止污染、交叉污染生產工藝的連續(xù)性，產品品種及生產大綱、批次等的要求是重要依據嚴格遵守GMP要求，落實防污染措施產品特性（原、輔料特性），致敏性、有無毒性等與隔離、靜壓差和排氣潔凈度等級：0.5μ、5（100）、7（10000）、8（100000）等2.潔凈室的特點醫(yī)藥工廠潔凈廠房工程設計的特點需控制微粒、微生物的污染、交叉污染（僅微粒）室內需定期消毒滅菌，內裝修材料、設備能承受腐蝕（僅需擦拭）人員、設備等需經吹淋、清洗、消毒、滅菌方可進入（僅吹淋、清理）需去除≥0.5μ粒徑并同時除去微生物、級別少（要去除微細粒子，需用ULAP）室內污染源主要是人體（人體或設備、生產過程）靜壓差有正或負（只有正）2.潔凈室的特點3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文國家標準《電子工廠潔凈廠房設計規(guī)范》：1.總則2.術語3.電子產品生產環(huán)境設計要求4.總體設計5.工藝設計6.潔凈室建筑設計7.空氣凈化設計8.給水排水設計9.純水供應10.電子氣體供應11.化學品供應12.電氣設計13.防靜電14.噪聲控制15.微振控制等。附錄：A各類電子產品生產對潔凈度等級的要求B電子產品生產間/工序火災危險性分類舉例C一些精密設備、儀器儀表的振動允許值D潔凈室（區(qū)）性能測試和認證3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文1.0.1

本規(guī)范適用于電子產品生產用新建、擴建和改建的潔凈廠房設計。1.0.2電子工廠潔凈廠房設計應做到技術先進、經濟適用、安全可靠、節(jié)約資源、降低能耗、確保質量，并應符合勞動衛(wèi)生和環(huán)境保護的要求。

3.1.4潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等性能測試和認證應按附錄D的要求進行。3.2.2各種電子產品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級應根據生產工藝要求確定；無要求時，可參照附錄A要求確定。3.2.5電子工廠潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)），單向流、混合流潔凈室不應大于65dB（A），非單向流潔凈室（區(qū)）不應大于60dB（A）。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文半導體材料：拉單晶6～80.5切、磨、拋5～70.3～0.5清洗3～50.3～0.5外延3～50.3～0.5芯片制造氧化、擴散、清洗、刻蝕、薄膜、離子注入、CMP2～50.1～0.5光刻1～40.1～0.3檢測3～60.2～0.5設備區(qū)6～80.3～0.5封裝：劃片、鍵合5～70.3～0.5封裝6～80.3～0.5TFT、LCD陣列板（薄膜、光刻、刻蝕、剝離）2～50.2～0.3成盒（涂復、摩擦、液晶注入、切割、磨邊）3～60.2～0.3模塊4～60.3～0.5附錄A:各類電子產品生產對空氣潔凈度等級的要求

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文彩膜板（C/F）2～50.2～0.3STN、LCD6～7（局部5級）0.3～0.5HDD制造區(qū)3～40.1～0.3其它區(qū)6～70.3～0.5PDP核心區(qū)6～70.3～0.5支持區(qū)7～80.3～0.5鋰電池

干工藝6～70.5其它區(qū)7～80.5彩色顯象管

涂屏、電子檢裝配、熒光粉6～70.5錐石墨涂覆、蔭罩裝配80.5表面處理5-70.5電子儀器、微型計算機裝配8(0.5)附錄A:各類電子產品生產對空氣潔凈度等級的要求

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文高密磁帶制造6～8（局部5級）(0.5)印制版的照像、制版、干膜7～8(0.5)光導纖維預制棒6～70.3～0.5拉絲5～70.3～0.5光盤制造6～80.3～0.5磁頭生產核心區(qū)50.3清洗區(qū)60.3片式陶瓷電容、片式電阻等制造絲印、流延80.5聲表面波器件制造光刻、顯影鍍膜、清洗、劃片、封帽560.3～0.50.5附錄A:各類電子產品生產對空氣潔凈度等級的要求

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文附錄D:3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文4.3.3

電子工廠潔凈室（區(qū)）內應少分隔，但在下列情況之一時應設隔墻：1按火災危險性分類為甲、乙類的房間，相鄰的生產區(qū)段或房間之間，或有防火分隔要求者；2在電子產品生產過程中，經常不同時使用的兩個生產區(qū)段/房間之間；

5.2.1潔凈廠房的工藝布置應按產品生產工藝流程、潔凈室的氣流流型、工藝設備的安裝和維修、物料運輸等要求確定。

在單向流潔凈室內進行生產工藝設備、操作程序、人員流動路線和物料傳輸布置時，應采取避免發(fā)生氣流干擾和交叉污染的技術措施。5.4.2物料凈化用室與潔凈室（區(qū)）之間應設置氣閘室或傳遞窗。5.5.6潔凈室（區(qū)）內設置真空泵時，應符合下列規(guī)定：

1使用油潤滑的真空泵應設置除油裝置，除油后尾氣排入排氣系統(tǒng)。2對傳輸含有可燃氣體的真空泵，若可燃氣體濃度可能超過爆炸下限的20%時應設尾氣處理裝置，去除或稀釋可燃氣體組份后才能排入排氣系統(tǒng)。3傳輸易燃、自燃化學品或高濃度氧氣的真空泵，應采用不燃泵油，并應配置氮氣吹掃。其吹掃控制閥與生產工藝設備操作系統(tǒng)聯(lián)鎖。6.2.1

電子工廠潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。6.2.2

潔凈廠房內生產工作間的火災危險性，應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016）的規(guī)定。電子工廠潔凈廠房生產工作間的火災危險性分類舉例見附錄B。6.2.3潔凈廠房內防火分區(qū)的劃分，應符合下列規(guī)定：1甲、乙類生產的潔凈廠房宜為單層，其防火分區(qū)最大允許建筑面積，單層廠房宜為3000m2，多層廠房宜為2000m2。2丙、丁、戊類生產的潔凈廠房，其防火分區(qū)最大允許建筑面積應宜符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016）的規(guī)定；3耐火等級為一級、二級的單層、多層丙類生產的潔凈廠房，在回風氣流中設有靈敏度嚴于0.01%obs/m的早期煙霧探測系統(tǒng)后，其每個防火分區(qū)的最大允許建筑面積可按生產工藝要求確定。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文生產類別舉例甲磁帶涂布烘干工段有丁酮、丙酮、異丙醇等易燃化學品的儲存、分配間有可燃/有毒氣體的儲存、分配間乙印制線路板廠的貼膜曝光間、檢驗修版間彩色熒光粉的蘭粉著色間丙半導體器件、集成電路工廠的外延間①、化學氣相沉積間①、清洗間①液晶顯示器件工廠的CVD間①，顯影、刻蝕間，模塊裝配間，彩膜生產間計算機房記錄數據的磁盤貯存間彩色熒光粉廠的生粉制造間蔭罩廠（制版）的曝光間、顯影間、涂膠間磁帶裝配工段集成電路工廠的氧化、擴散間、光刻間、離子注入間、封裝間附錄B電子產品生產間/工序的火災危險性分類舉例

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文生產類別舉例丁顯示器件工廠的裝配車間、涂屏車間、蔭罩加工車間、屏錐加工車間③半導體器件、集成電路工廠的拉單晶間、蒸發(fā)、濺射間、芯片貼片間液晶顯示器件工廠的濺射間、彩膜檢驗間光纖預制棒工廠的MCVD、OVD混結間，火拋光、芯棒燒縮及拉伸間、光纖拉絲區(qū)彩色熒光粉廠的蘭粉、綠粉、紅粉制造間戊半導體器件、集成電路工廠的切片間、磨片間、拋光間光纖、光纜工廠的光纖篩選、檢驗區(qū)，光纜生產線④附錄B電子產品生產間/工序的火災危險性分類舉例

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文6.2.4潔凈室的上技術夾層、下技術夾層和潔凈生產層，按其構造特點和用途，可作為同一防火分區(qū)。上、下技術夾層均不計入防火分區(qū)面積。6.2.5

潔凈室的頂棚和墻壁板的材質選擇，應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）中的相關規(guī)定。6.2.6在一個防火分區(qū)內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區(qū)域之間應設置不燃燒體隔斷措施。對此隔斷的要求，應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）中的相關規(guī)定。

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料（包括密封材料）不得采用釋放對電子產品品質有影響物質的材料。裝修材料的燃燒性能應必須符合現(xiàn)行國家標準《建筑內部裝修設計防火規(guī)范》（GB50222）的規(guī)定。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文6.2.7

潔凈廠房的安全出口的設置，應符合下列規(guī)定：1每一生產層、每個防火分區(qū)或每一潔凈室的安全出口數目，應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）中相關規(guī)定；2安全出口應分散布置，并應設有明顯的疏散標志；安全疏散距離應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016）的規(guī)定。安全疏散用門應向疏散方向開啟，并應設觀察玻璃；3一級耐火等級的單層、多層、高層丙類生產的電子工廠潔凈廠房，在關鍵生產設備自帶火災報警和滅火裝置以及回風氣流中設有靈敏度小于0.01%obs/m的高靈敏度早期火災報警探測系統(tǒng)后，安全疏散距離可按工藝要求確定，但不得大于第2款規(guī)定的安全疏散距離的1.5倍。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文空氣潔凈度等級氣流流型平均風速（m/s）換氣次數（h-1）1～5單向流或混合流0.2～0.456非單向流50～607非單向流15～258～9非單向流10～15注：①

換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。②

室內人員少、熱源少時，宜采用下限值。

7.1.5潔凈室（區(qū)）內的新鮮空氣量應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）中的相關規(guī)定。7.1.6潔凈室（區(qū)）與周圍的空間應保持一定的靜壓差，其靜壓差應符合下列規(guī)定：1各潔凈室（區(qū)）與周圍空間的靜壓差應按生產工藝要求確定；2不同等級的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差不應小于5Pa；3潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應大于5Pa。4潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應大于10Pa。7.2.3

潔凈室（區(qū)）所需的滿足空氣潔凈度等級的潔凈送風量，宜按表7.2.3中有關數據進行計算。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文7.4.2

風機過濾器單元（FFU）的設置應符合下列要求：1根據空氣潔凈度等級和送風量合理選用；2按潔凈室內生產工藝對氣流流型的要求，合理布置；3計算振動及終阻力時，其疊加噪聲應滿足生產工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4送風量應能調節(jié)；5應便于安裝、維修及過濾器更換。滿布時（或布置率較高時）其外殼強度應滿足檢修要求。

7.5.4潔凈室（區(qū)）的排風系統(tǒng)設計，應符合下列要求：1防止室外氣流倒灌；2含有易燃、易爆物質的局部排風系統(tǒng)應按其物理化學性質采取相應防火防爆措施；3局部排風系統(tǒng)排出的有害氣體，當其有害物質濃度超過排放標準時，應采取有效處理措施。其排氣管高度和排放速率應滿足國家有關的排放標準的規(guī)定；

4對含有水蒸汽或凝結物質的排風系統(tǒng)，應設坡度及排放口；5排風介質中含有劇毒物質時，其排風機和處理設備應設備用，并應設置應急電源；6排風介質中含易燃、易爆等危險物質或工藝可靠性要求較高時，其排風機應設備用，并應設置應急電源；7排除有爆炸危險的氣體和粉塵的局部排風系統(tǒng)，其風量應按在正常運行和事故情況下，風管內這些物質的濃度不大于爆炸下限的20%計；8排除有爆炸危險的氣體和粉塵的局部排風系統(tǒng)，應設置消除靜電的接地裝置。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文7.5.5

對排風系統(tǒng)中含有毒性、爆炸危險性物質的排氣管路，應保持相對于路由區(qū)域一定的負壓值。7.5.7

潔凈室（區(qū)）事故排風系統(tǒng)的設計應符合下列規(guī)定：

1.事故排風區(qū)域的換氣次數不應小于每小時12次；2.應設自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設在潔凈室和潔凈室外便于操作的地點；3.應設置應急電源。7.6.1

電子工廠潔凈廠房中的疏散走廊，應設置機械排煙設施。7.6.2

潔凈室（區(qū)）應設機械排煙設施，宜與通風系統(tǒng)共用，該排氣系統(tǒng)必須采取可靠的防火安全技術措施，并應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB50016要求。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文7.7.3

凈化空調系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥、高效空氣過濾器的保護網、孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣的潔凈度要求確定，并不得采用釋放對電子產品有影響物質的材料。7.7.4

潔凈室（區(qū)）內排風系統(tǒng)的風管、閥門、附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的物化性質及其所處的空氣環(huán)境條件確定，并不得與所輸送介質發(fā)生化學反應或引起安全事故的發(fā)生。

含有可燃、有毒氣體或化學品的排風管道，不得設置防火閥。7.7.7

風管附件及輔助材料的防火性能，應符合下列規(guī)定：

1

凈化空調系統(tǒng)、排風系統(tǒng)的風管應采用不燃材料制作，但接觸腐蝕性介質的風管和柔性接頭可采用難燃防腐材料制作；

2

排煙系統(tǒng)的風管應采用不燃材料制作；

3附件、保溫材料、消聲材料和粘結劑等均應采用不燃材料或難燃材料。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文8.3.2

潔凈室（區(qū)）內與電子產品生產設備相連接的重力排水管道，應在排出口以下部位設置水封裝置。排水系統(tǒng)應有完善的通氣系統(tǒng)。8.5.2潔凈室（區(qū)）設置的固定滅火設施，應符合下列規(guī)定：1設置的自動噴水滅火系統(tǒng)，應符合現(xiàn)行國家標準《自動噴水滅火系統(tǒng)設計規(guī)范》（GB50084）的要求。其噴水強度不應小于8L/min?m2，作用面積不應小于160m2；2設置的氣體滅火系統(tǒng)，應符合現(xiàn)行國家標準《氣體滅火系統(tǒng)設計規(guī)范》（GB50193）的要求；3存放有可燃氣體鋼瓶的特氣柜中應設置自動噴水噴頭。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文9.2.3

純水系統(tǒng)應采用循環(huán)供水方式，根據具體工程情況，宜采用單管式循環(huán)供水系統(tǒng)或設有獨立回水管的雙管式循環(huán)供水系統(tǒng)，并應符合下列規(guī)定：

1

循環(huán)回流水量應大于設計供水量的30%；

2

干管流速≥1.5m/s；3不循環(huán)支管的長度不應大于6倍管徑；

4

干管適當部位應設有清洗口；

5

管道系統(tǒng)必須密封，不得有滲氣現(xiàn)象；

6

配備在線水質檢測儀表；7對純水水質要求嚴格的電子產品生產工藝，應采用雙管式循環(huán)供水系統(tǒng)。

10.1.5潔凈室（區(qū)）內的可燃氣體管道和有毒氣體管道應明敷。除壓縮空氣外的各類氣體管道不得穿過不使用此類氣體的房間；當必須穿過時應設套管或雙層管。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文10.1.7

潔凈廠房內，可燃氣體管道應設置下列安全技術措施；

1

使用可燃氣體的潔凈室（區(qū)）、管廊、技術夾層或技術夾道內，在可燃氣體管道的易積聚處，應設氣體泄漏報警和事故排風裝置，報警裝置與相應的事故排風機聯(lián)鎖；

2

接至用氣設備的支管和放散管，宜設阻火設施；

3

引至室外的放散管，應設防雷保護設施；4應設導除靜電的接地設施。

10.1.8可燃氣體和有毒氣體管道穿過潔凈室（區(qū)）的墻壁或樓板處的管段應設套管，套管內的管道不得有焊縫。套管與管道之間應采取可靠的密封措施。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文10.2.5氣體純化間（站）或氣體入口室內，設有氫氣等可燃氣體純化裝置或管道時，其火災危險性應按甲類確定，并應符合下列規(guī)定：1靠外墻設置；2氫氣等可燃氣體引入管道上應設自動切斷閥；3應設有良好的自然通風，并設有事故排風裝置；4設氣體泄漏報警裝置，并與事故排風裝置聯(lián)鎖；5設導除靜電的接地設施。10.2.6潔凈廠房內的氧氣管道等，應設置下列安全技術措施：1管道及閥門附件應經嚴格的脫脂處理。2設導除靜電的接地設施。3氧氣引入管道上設自動切斷閥。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文10.4.2潔凈廠房內的特種氣體的儲存分配間應以耐火極限不低于2.0h不燃燒體的隔墻與潔凈室（區(qū)）分隔，隔墻上的門窗應為乙級防火門窗。10.4.3可燃或有毒的特種氣體分配系統(tǒng)的設置，應符合下列規(guī)定：1特種氣體鋼瓶應設在具有連續(xù)機械排風的特氣柜中；。2潔凈室（區(qū)）設有閥門、裝配件的區(qū)域，應設置機械排風、氣體泄漏報警裝置和氣體緊急切斷裝置；3排風機、泄漏報警、自動切斷閥均應與應急電源相連；4對一個特氣分配系統(tǒng)供多臺生產設備使用時，應設多路閥門箱，實現(xiàn)安全操作控制；5可燃性、氧化性特種氣體管道的設置應遵守10.1、10.2中的相關規(guī)定。10.4.5硅烷或硅烷混合物的氣瓶應存放在潔凈廠房的建筑外的儲存區(qū)內。其儲存區(qū)的設置應符合下列規(guī)定：1儲存區(qū)至少三面是敞開的，氣瓶固定在鋼制框架上；2氣瓶或氣瓶組與周圍的構筑物或圍欄隔開，其間的距離應大于3.0m；3儲存區(qū)頂棚的高度應大于3.5m。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文11.2.1

潔凈廠房內各種化學品儲存間（區(qū)）的設置，應符合下列規(guī)定：

1

化學品儲存間（區(qū)）的儲量不應超過該化學品24h的消耗量；

2化學品按物化特性分類儲存，當物化性質不容許同庫儲存時，應采用實體墻分隔；

3

危險化學品應儲存在單獨的儲存間或儲存分配間內，與相鄰房間以耐火極限大于2.0h的隔墻分隔；

4危險化學品儲存、分配間宜靠外墻布置；

5

各類化學品儲存、分配間應設機械排風。機械排風應采用應急電源；6對于易產生爆炸的危險化學品儲存、分配間的地面，應采用不發(fā)生火花的防靜電地面。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文11.2.2潔凈廠房內采用容器傳送危險化學品時，應符合下列規(guī)定：1嚴禁在出入口、疏散走廊儲存、分配。潔凈廠房內運送易燃化學品的通道應設置自動滅火系統(tǒng)；2運送危險化學品的推車運載量不得超過250L；單個容器的容量不宜超過20L；3物理化學特性不相容的危險化學品不得采用同一推車運送；4桶裝危險化學品的垂直運輸應采用液壓升降裝置。11.2.3當采用壓力罐輸送危險化學品時，應符合下列規(guī)定：1輸送系統(tǒng)設備、管道的材質，應與所輸送的化學品兼容；2壓力罐設置減壓通風口，其排氣管應接至安全區(qū)域；3輸送系統(tǒng)只容許采用氮氣增壓；4在分配和使用處設手動切斷閥。5應設有液位監(jiān)控和自動關閉裝置，并設置溢流應對措施。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文11.2.5

液態(tài)危險化學品的儲存、分配間，應設置溢出保護設施，并應符合下列規(guī)定：

1儲存罐或罐組設保護堤，其堤內容積大于最大儲罐的容積；保護堤的高度不低于500mm；2

甲、乙類液體與可燃液體相互接觸引起化學反應的可燃液體儲罐或罐組之間，應設隔堤，隔堤不得滲漏；管道穿過隔堤時應采用不燃材料密封。

3應設液體溢出報警及處理措施；4設置緊急淋浴和洗眼器。

11.3.1

化學品供應系統(tǒng)管道材質的選用，應按所輸送的化學品的物理化學性質確定，并應選擇化學穩(wěn)定性能良好和相容性好的材料。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文12.1.8

潔凈廠房內，可燃氣體或液體的儲存、分配用房間的電氣設計，應根據可燃氣體或液體的特性，按現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》(GB50058)確定其爆炸危險區(qū)域等級。12.2.1

潔凈室（區(qū)）的主要生產用房間一般照明的照度值宜為300～500lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為

200～300lx。12.2.3

潔凈廠房備用照明的設置應符合下列規(guī)定：1潔凈室（區(qū)）內應設備用照明；2

備用照明宜作為正常照明的一部份，且不低于該場所一般照明照度值的20%；3備用照明的電源宜由變電所專線供電。12.2.4

潔凈廠房內應設置供人員疏散用應急照明。在安全出入口、疏散通道或疏散通道轉角處應按現(xiàn)行國家標準設疏散標志。在專用消防口設置紅色應急照明指示燈。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文13.3.2

潔凈廠房應設置火災自動報警系統(tǒng)，其防護等級應符合現(xiàn)行國家標準《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》（GB50116）的規(guī)定。當防火分區(qū)面積超過現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016）規(guī)定的最大建筑面積允許值時，保護等級應提高為一級。12.3.4潔凈廠房內火災探測器的設置應符合下列規(guī)定：1根據生產工藝布置和公用動力系統(tǒng)的裝設情況，潔凈生產區(qū)、技術夾層、機房、站房等均應設火災探測器，其中潔凈生產區(qū)、技術夾層應設智能型探測器；2當潔凈廠房防火分區(qū)面積超過現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016）的規(guī)定時，在潔凈室（區(qū)）內凈化空調系統(tǒng)混入新風前的回風氣流中應設置靈敏度小于0.01%obs/m的高靈敏度早期火災報警探測器；3在硅烷儲存、分配間（區(qū)），應設紅外線—紫外線火焰探測器；4潔凈生產區(qū)、走道和技術夾層（不含不通行的技術夾層）應設置手動報警按鈕和聲光報警裝置。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文12.3.6潔凈廠房內下列場所應設置氣體泄漏報警裝置：1易燃、易爆、有毒氣體、蒸汽的使用場所、上下技術夾層和氣體管道入口室等的管道閥門或接頭等易泄漏處；2易燃、易爆、有毒氣體的儲存分配間（區(qū)）；3易燃、易爆、有毒氣體的氣瓶柜和分配閥門箱內；4電子產品生產工藝設備的易燃、易爆、有毒氣體接入閥門箱和排風管內。12.3.7潔凈廠房內氣體報警裝置的連鎖聯(lián)動控制，應符合下列規(guī)定：1自動啟動相應的事故排風裝置；2自動關閉相關部位的進氣閥；3應發(fā)送至消防控制室和氣體控制室。啟動泄漏現(xiàn)場的聲光報警裝置和應急廣播；4關閉有關部位的電動防火門、防火卷簾門。

12.3.8潔凈廠房內易燃、易爆、有毒氣體泄漏報警值為爆炸下限值或允許濃度值的20%。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文12.4.5凈化空調系統(tǒng)采用電加熱器時，電加熱器與風機應聯(lián)鎖控制,并設無風、超溫斷電保護；當采用電加濕器時，應設無水保護；寒冷地區(qū)的空調換熱器應采取防凍保護及報警措施。

13.1.2防靜電環(huán)境設計應按照電子產品或生產工序（設備）進行分級。防靜電環(huán)境內靜電電位絕對值應小于電子產品的靜電電位安全值。防靜電環(huán)境設計分為三級，防靜電環(huán)境設計分級適用場所見表13.1.2。

防靜電級別靜電電位絕對值V適用場所一級≤1001、半導體器件、集成電路、平板顯示器制造和測試的場所2、電子產品生產過程中操作1級靜電敏感器件制造和測試的場所二級≤2001、靜電敏感精密電子儀器的測試和維修場所。2、靜電敏感電子器件制造和測試的場所三級≤1000除上述范圍以外的電子器件和整機的組裝、調試場所表13.1.2防靜電級別的適用場所3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文13.2.1潔凈廠房防靜電環(huán)境中，防靜電地面的面層結構和材料應符合下列要求：1防靜電地面的面層的選擇,應滿足電子產品生產工藝的要求;2防靜電地面的表層應采用靜電耗散性材料，其表面電阻率為2.5×104~1×109Ω；3防靜電地面應設置導靜電泄放措施和接地連接，其地面對地泄放電阻值應為1×105～1×108Ω。13.2.6潔凈廠房防靜電環(huán)境的凈化空調系統(tǒng)、各種配管使用部分絕緣性材質時，應在其表面安裝金屬網，并將其接地。當使用導電性橡膠軟管時，應在軟管上安裝與其緊密結合的金屬導體，并用接地引線與其可靠連接接地。13.3.4潔凈廠房內可能產生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災危險的設備、管道應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》（GB50058）的有關規(guī)定。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》該規(guī)范是1996版基礎上結合98版《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，進行編制。共11章、4個附錄，其主要內容是：總則、術語、生產區(qū)域的環(huán)境參數、廠址選擇和總平面布置、工藝設計、工藝管道、設備、建筑、空氣凈化、給水排水、電氣。附錄A藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例附錄B醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）維護管理要求附錄C醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）驗證要求

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應按表3.2.1劃分。注：1.在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》（GB/T16292、16293、16294）的規(guī)定；2.對于空氣潔凈度為100級的醫(yī)藥潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數值是可靠的。

空氣潔凈度懸浮粒子最大允許數（個/m3）微生物最大允許數等級≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）1003,50005110,000350,0002,0001003100,0003,500,00020,00050010300,00010,500,00060,000－15

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文

空氣潔凈度等級

附錄A

藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文3.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：1.生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、

10,000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度為20～24℃，相對濕度為45～60％；空氣潔凈度100,000級、300,000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度為18～26℃，相對濕度為45～65％。2.生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。3.人員凈化及生活用室的溫度，冬季為16～20℃，夏季為26～30℃。3.2.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照度。

1.主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2.輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3.對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文5.1.6下列藥品生產廠房的布置原則：

1.青霉素等高致敏性藥品的生產，必須設置獨立廠房。

2.避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房，應與其他藥品的生產廠房嚴格分開。5.1.7

下列藥品生產區(qū)之間的布置必須嚴格分開：

1.β－內酰胺結構類藥品生產區(qū)與其他生產區(qū)。

2.中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。

3.動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。4.含不同核素的放射性藥品的生產區(qū)。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文5.1.13質量控制實驗室的布置原則和空氣潔凈度等級要求：1.檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。2.陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10,000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施?？股匚⑸餀z定實驗室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100,000級。3.有特殊要求的儀器應設專門儀器室。4.原料藥中間產品質量檢驗對生產環(huán)境有影響時，其檢驗室不應設置在該生產區(qū)內。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文5.4.2純化水的制備、儲存和分配，應符合下列要求：1.純化水的制備方式，應使其水質電阻率大于0.5M

cm，并符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水標準。2.純化水儲罐和輸送管道、管件等所用材料，應無毒、耐腐蝕、可消毒，宜采用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3.純化水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。設計和安裝時應避免出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置應靠近使用點。4.純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應能定期清洗、消毒。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文5.4.3注射用水的制備、儲存和使用，應符合下列要求：1.注射用水的制備方式，應使其水質符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》注射用水標準。2.注射用水儲罐和輸送管道、管件等所用材料，應無毒、耐腐蝕，應采用內壁拋光的優(yōu)質低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。3.注射用水的儲存可采用65℃以上保溫循環(huán)，也可采用80℃以上或4℃以下保溫的方式。循環(huán)時干管流速宜大于1.5m/s。4.注射用水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。5.注射用水輸送管道系統(tǒng)設計和安裝時，應避免出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點不循環(huán)支管長度不應大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。6.輸送注射用水的不銹鋼管道，應采用內壁無斑痕的對接氬弧焊焊接，或卡箍式、法蘭等低炭優(yōu)質不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。7.注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)，應設置在位清洗和在位滅菌設施。3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文7.1.6當設備在不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間安裝時，應采用可靠的密封隔斷裝置。當確實無法密封時，應嚴格控制不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的壓差。

7.2.2與物料直接接觸的制藥設備內表面應采用不與其反應，不釋放微粒，不吸附物料的材料。生產無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優(yōu)質低碳奧氏體不銹鋼。

7.2.5禁止使用含有石棉的過濾器材過濾藥液。不得使用吸附藥物組分和釋放異物的過濾裝置。

8.3.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）門窗、墻壁、頂棚等設計，應符合下列要求：

1.醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內的門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙，應采取可靠的密閉措施。2.門框不應設門檻。3.醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門、窗不宜采用木質材料。必須使用時要經防腐處理，并有嚴密的復面層。4.無菌潔凈室的門、窗不應使用木質材料。

3.潔凈室標準、規(guī)范中的強制性條文9.2.18下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應與其相鄰醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）保持相對負壓：1．生產過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。2．生產過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。3．生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。4．按本規(guī)范9.6.2條的規(guī)定，青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室。5