DB34T 4962-2024造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范

34DB34/T4962—2024造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范Specificationforthewholeprocessmanagementofhematopoieticstemcelltransplantation安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 4 4 4 4 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化3GB/T42466生物樣本庫多能干造血干細(xì)胞移植hematopoieticstemcellstran開展自體造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足二級(jí)甲等以上綜合醫(yī)院或血液應(yīng)具有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施的實(shí)驗(yàn)室或固定協(xié)作關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室，以及放射治療科或固定協(xié)作44.6建立造血干細(xì)胞移植質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)、診療常規(guī)、4.7組建具備造血干細(xì)胞移植能力的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)人員包括醫(yī)師、醫(yī)師、護(hù)士和其他專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)接受系統(tǒng)培訓(xùn)，醫(yī)生應(yīng)接受不少于6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，其中僅開展自體造血干細(xì)胞移植的培訓(xùn)時(shí)間不少于3個(gè)月，護(hù)士應(yīng)接受不少于3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。4.8加強(qiáng)造血干細(xì)胞移植層流病房感染管理，消毒隔離應(yīng)符合WS/T311和WS/T367的要求，手衛(wèi)生6.1.2由臨床醫(yī)生向臍帶血造血干細(xì)胞庫發(fā)起應(yīng)用申請(qǐng)，經(jīng)查詢、復(fù)核、應(yīng)用確認(rèn)等環(huán)性疾病等，無長(zhǎng)期藥物依賴、無不良嗜好，血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板等血6.2.2.2應(yīng)密切監(jiān)測(cè)供者生命體征和不良反應(yīng)，并及時(shí)處理異常情況。6.2.2.3采集完成后應(yīng)對(duì)采集的造血6.2.2.5異基因外周血造血干細(xì)胞采集參照《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》執(zhí)行，并建立自6.2.3.1儲(chǔ)存條件應(yīng)符合GB/T42466的要求。5DB34/T4962—20246.2.4隨訪與關(guān)懷供者采集后應(yīng)給予隨訪和關(guān)懷。6.2.5終止采集如供者在采集過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)或其他危險(xiǎn)情況，應(yīng)立即終止。7患者管理7.1移植前準(zhǔn)備7.1.1為患者進(jìn)行全面體檢，綜合評(píng)估其移植獲益、移植風(fēng)險(xiǎn)、移植適應(yīng)證及禁忌證、最佳移植時(shí)機(jī)、移植類型等。7.1.2與患者及家屬進(jìn)行移植前談話，內(nèi)容包括移植指征、移植方法、移植時(shí)機(jī)、移植物、預(yù)處理方案選擇、移植風(fēng)險(xiǎn)、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、生育力保存需求等，使患者及家屬在完全了解情況下簽署同意書，并指定病情委托人。7.1.3開展患者移植前健康教育，內(nèi)容包括移植過程、感染防控、安全防護(hù)、并發(fā)癥預(yù)防等。7.1.4做好患者置入中心靜脈導(dǎo)管、剔毛發(fā)、剪指甲及皮膚清潔等準(zhǔn)備。7.2入倉管理7.2.1應(yīng)對(duì)層流潔凈病房環(huán)境及所配備的物品進(jìn)行消毒處理。7.2.2應(yīng)為患者進(jìn)行全身皮膚的消毒、更換無菌衣物、維護(hù)靜脈導(dǎo)管。7.2.3向患者介紹移植病房環(huán)境、查房制度、探視制度、作息管理制度、配餐制度等。7.2.4應(yīng)落實(shí)患者全環(huán)境保護(hù)措施。7.3預(yù)處理期管理7.3.1應(yīng)根據(jù)患者的疾病類型、疾病狀態(tài)、年齡、身高、體重、移植類型等因素，制定并執(zhí)行預(yù)處理方案。7.3.2監(jiān)測(cè)藥物毒副反應(yīng)，包括血液系統(tǒng)毒副反應(yīng)，肝臟、腎臟、心臟、胃腸道、膀胱毒副反應(yīng)，神經(jīng)毒副反應(yīng)以及其他常見毒副反應(yīng)等。7.3.3當(dāng)出現(xiàn)藥物毒副作用時(shí)，應(yīng)給予相應(yīng)的處理，必要時(shí)停藥，觀察病人的轉(zhuǎn)歸情況。7.3.4動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者病情，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括臟器功能指標(biāo)、生命體征、體重、腹圍、24小時(shí)出入量等。7.4輸注管理7.4.1輸注前應(yīng)核對(duì)供者和造血干細(xì)胞的基本信息。7.4.2輸注前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境準(zhǔn)備、靜脈導(dǎo)管準(zhǔn)備、抗過敏藥物使用。7.4.3輸注前、中、后應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者生命體征，觀察輸注不良反應(yīng)并及時(shí)給予處理。7.4.4輸注后應(yīng)留取造血干細(xì)胞標(biāo)本，檢測(cè)造血干細(xì)胞數(shù)量和質(zhì)量。7.4.5建立造血干細(xì)胞輸注的應(yīng)急預(yù)案。7.5骨髓抑制期管理7.5.1應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施移植倉內(nèi)的感染防控措施。7.5.2制定造血干細(xì)胞移植感染防治的一般原則，細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲等不同類型感染的診斷67(資料性)造血干細(xì)胞移植全流程造血干細(xì)胞移植流程圖見圖1。選擇移植的時(shí)機(jī)間、康復(fù)時(shí)間、出院隨訪、生活質(zhì)量及了解患者需求預(yù)處理出院