藥事管理與法規(guī)練習(xí)題庫含答案

藥事管理與法規(guī)練習(xí)題庫含答案一、單選題（共47題，每題1分，共47分）1.以下哪項是Ⅲ期臨床試驗的試驗要求()A、病例選取≥2000例，對象要求是病人B、病例選取≥100例，對象要求是病人C、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者D、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者E、病例選?。?00例，對象要求是病人正確答案：E2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定采購計劃，每種藥品采購的劑型原則上不超過()A、5B、6C、4D、7E、3正確答案：E3.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是()A、中藥材種植的過程B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程C、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過E、中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程正確答案：C4.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于()A、中藥一類B、中藥三類C、西藥四類D、中藥二類E、中藥四類正確答案：D5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)和藥物警戒的說法，錯誤的是()A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測B、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C、藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)D、藥物警戒制度范圍較窄，主要關(guān)注藥物上市后階段E、我國建立藥物警戒制度正確答案：D6.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是()A、具有復(fù)合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C、具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度E、具有復(fù)合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品運輸條件正確答案：B7.對藥師投訴的類型不包括()A、對治療方案的投訴B、服用藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)投訴C、藥品質(zhì)量投訴D、藥品的數(shù)量投訴E、對藥師的服務(wù)態(tài)度不滿意投訴正確答案：A8.宣傳報道的療效與實際不符屬于()A、用藥不對癥B、使用毒副作用過大的藥物C、用藥過分D、使用無確切療效的藥物E、用藥不足正確答案：D9.根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》中化學(xué)藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎(chǔ)上對其劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于()A、創(chuàng)新藥B、進(jìn)口藥品C、改良型新藥D、原研藥E、仿制藥正確答案：C10.操作人員可以裸手操作()A、紙箱B、與藥品直接接觸的容器C、藥品D、與藥品直接接觸的設(shè)備表面E、與藥品直接接觸的包裝材料正確答案：A11.不能列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品是()A、治療高血壓的藥品B、治療濕疹的藥品C、治療糖尿病的藥品D、治療心絞痛的藥品E、治療脫發(fā)的藥品正確答案：E12.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施，敘述不正確的是()A、空氣潔凈度級別不同的區(qū)域不需有壓差B、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品C、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)D、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)E、采用階段性生產(chǎn)方式正確答案：A13.2010版GMP實施時間是()A、2010年3月1日B、2011年2月24日C、2011年3月1日D、2011年6月1日E、2011年1月17日正確答案：C14.下列哪項是Ⅰ期臨床試驗的目的()A、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)B、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)D、驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險的關(guān)系E、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)正確答案：A15.申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于()A、再注冊申請B、新藥申請C、仿制藥申請D、補(bǔ)充申請E、進(jìn)口藥品申請正確答案：A16.關(guān)于工藝規(guī)程敘述不正確的是()A、工藝規(guī)程不得任意更改B、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程C、不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求D、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以企業(yè)小試的工藝為依據(jù)E、工藝參數(shù)沒有經(jīng)過驗證不得變更正確答案：D17.《放射性藥品使用許可證》有效期為()A、3年B、5年C、2年D、1年E、4年正確答案：B18.麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶()A、運輸證明復(fù)印件B、運輸證明副本復(fù)印件C、運輸證明D、診斷證明E、運輸證明副本正確答案：E19.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)識，并妥善保存在()A、生產(chǎn)區(qū)B、庫房C、取樣區(qū)D、待驗區(qū)E、隔離區(qū)正確答案：E20.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是()A、國家衛(wèi)生行政部門B、國家公安部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門E、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：E21.以下哪項是Ⅰ期臨床試驗的試驗要求()A、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者B、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者C、病例選取≥100例，對象要求是病人D、病例選?。?00例，對象要求是病人E、病例選取≥2000例，對象要求是病人正確答案：A22.屬于護(hù)士咨詢藥師的問題是()A、孕婦用藥方案B、注射劑溶媒的選擇C、老年人用藥方案D、產(chǎn)婦用藥方案E、兒童用藥方案正確答案：B23.胰島素及其類似物屬于哪一類興奮劑類藥品()A、麻醉藥品B、士的寧C、刺激劑D、肽類激素E、蛋白同化制劑正確答案：D24.藥品信息的特征，不包括()A、無限性B、科幻性C、價值性和目的性D、虛假性E、時效性和動態(tài)性正確答案：B25.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員任職資格要求正確的是()A、藥學(xué)中級技術(shù)職務(wù)任職資格B、初級級技術(shù)職務(wù)任職資格C、高級技術(shù)職務(wù)任職資格D、中級技術(shù)職務(wù)任職資格正確答案：C26.省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期不超過()A、2024年B、2022年C、2025年D、2026年E、2023年正確答案：C27.藥品最小包裝標(biāo)簽上的內(nèi)容可以不包括()A、藥品通用名稱B、生產(chǎn)批號C、生產(chǎn)日期D、有效期E、規(guī)格正確答案：C28.下列不是興奮劑的是()A、普萘洛爾B、人促紅素C、螺內(nèi)酯D、甲地孕酮E、偽麻黃堿正確答案：D29.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是()A、保存藥品有效期后一年B、三年C、根據(jù)情況保存D、五年E、長期保存正確答案：E30.下列制劑屬于含特殊藥品的是()A、斑蝥B、胃必治C、地芬諾酯單方制劑D、地芬諾酯復(fù)方制劑E、復(fù)方樟腦酊制劑正確答案：C31.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過()A、七日用量B、二日用量C、三日用量D、三日極量E、二日極量正確答案：E32.企業(yè)應(yīng)按照操作規(guī)程，對所有的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，頻率是()A、每半年一次B、每2年一次C、每年一次D、每月一次E、每季度一次正確答案：C33.居家社區(qū)藥學(xué)服務(wù)是()A、積極提供在線藥學(xué)咨詢B、處方點評C、電子處方審核D、開展上門藥學(xué)服務(wù)E、電子處方調(diào)配正確答案：D34.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是()A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C、具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品監(jiān)管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E、單位及其工作人員半年內(nèi)沒有違反藥品監(jiān)管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為正確答案：D35.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)()A、醫(yī)院自行提貨B、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)退貨D、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院E、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)退貨正確答案：D36.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是()A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正確答案：E37.以下哪個部門主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作()A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家公安部門C、市級市場監(jiān)督管理部門D、國家醫(yī)療衛(wèi)生行政部門E、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：E38.人員衛(wèi)生操作規(guī)程內(nèi)容不包括()A、人員著裝B、健康C、更衣程序D、飲食習(xí)慣E、衛(wèi)生習(xí)慣正確答案：D39.特殊藥品儲存()A、分區(qū)、分垛存放B、分類定位存放C、另設(shè)倉庫單獨儲存D、應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫E、應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣耪_答案：E40.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指()A、未曾在中國境外上市銷售的藥品B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品正確答案：E41.下列哪項是Ⅱ期臨床試驗的目的()A、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)B、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)C、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性D、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)E、驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險的關(guān)系正確答案：C42.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是()A、有嚴(yán)重不良反應(yīng)的生物制品B、易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥C、非臨床治療首選的化學(xué)藥品D、除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種E、含有國家瀕危野生動物、植物藥材的中成藥正確答案：D43.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是()A、《藥品注冊管理辦法》B、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D、《中華人民共和國藥品管理法》正確答案：D44.企業(yè)合法經(jīng)營藥品的唯一憑證是()A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品經(jīng)營合格證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品生產(chǎn)許可證E、以上都不是正確答案：C45.驗收員驗收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應(yīng)()A、即時驗收B、逐件驗收C、逐包驗收D、即時逐件逐包驗收E、以上都不對正確答案：D46.因包裝尺寸或技術(shù)設(shè)備等原因，有效期難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期的()A、使用期限B、生產(chǎn)效期C、失效期限D(zhuǎn)、實際期限E、使用期限正確答案：D47.麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C、申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D、經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品E、經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品正確答案：C二、多選題（共24題，每題1分，共24分）1.不規(guī)范處方的情形包括()A、處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項B、醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范C、藥師未對處方進(jìn)行適宜性審核D、新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的正確答案：ABCD2.有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》()A、綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品B、有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C、通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入目錄的藥品D、被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品E、被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品正確答案：ACDE3.藥品儲存中應(yīng)采取分類儲存的有()A、藥品與非藥品B、內(nèi)用藥與外用藥C、處方藥和非處方藥D、易串味的藥品與其他藥品E、中藥飲片與其他藥品正確答案：ABCDE4.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)有()A、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理B、研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策C、制定研制藥品質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施D、負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABC5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人()A、銷毀未銷售的藥品B、立即停止銷售C、銷毀已經(jīng)銷售的藥品D、召回已銷售的藥品E、告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止銷售和使用正確答案：BDE6.藥店銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求()A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配C、調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售D、銷售超過效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知E、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件正確答案：ABCE7.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，正確的是()A、新藥上市前須完成III期臨床試驗B、試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備C、臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審核批準(zhǔn)D、應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意E、以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系正確答案：ABCD8.下列屬于第二類精神藥品的是()A、可待因復(fù)方口服液體制劑B、羥考酮復(fù)方制劑（≤5mg）C、羥考酮復(fù)方制劑（〉5mg）D、異戊巴比妥E、司可巴比妥正確答案：ABD9.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方由哪幾部分構(gòu)成()A、處方前記B、處方正文C、處方后記D、處方審核正確答案：ABC10.以下屬于針對消費者的醫(yī)藥營業(yè)推廣的是()A、有獎銷售B、推廣津貼C、贈送樣品D、商品示范正確答案：ACD11.申請籌建藥品批發(fā)企業(yè)需提交的材料有()A、擬經(jīng)營藥品的范圍B、擬經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況C、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件D、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷E、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷正確答案：ABCDE12.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛()A、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B、營業(yè)執(zhí)照C、《藥品經(jīng)營合格證》D、《藥品經(jīng)營許可證》E、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志正確答案：ABDE13.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，下列關(guān)于處方限量表述正確的有()A、急診處方一般不得超過5日用量B、處方一般不得超過3日用量C、處方一般不得超過7日用量D、急診處方一般不得超過3日用量正確答案：CD14.下列制劑屬于含特殊藥品的是()A、復(fù)方甘草麻黃堿片B、復(fù)方曲馬多片C、復(fù)方磷酸可待因溶液D、鹽酸麻黃堿E、地芬諾酯單方制劑正確答案：ABCDE15.下列關(guān)于處方書寫規(guī)則表述正確的有()A、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期C、藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟幷_答案：ABCD16.不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理有()A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品正確答案：ABCDE17.公共關(guān)系的活動方式可分為()。A、交際型公關(guān)B、宣傳型公關(guān)C、服務(wù)型公關(guān)D、征詢型公關(guān)正確答案：ABCD18.制劑室應(yīng)有的文件包括()A、制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄B、制劑品種申報及批準(zhǔn)文件C、配制人員的健康檔案D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄正確答案：ABD19.有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品陳列說法正確的有()A、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B、處方藥可采用開架自選的方式陳列C、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識D、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列E、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)正確答案：ACDE20.處10日以上15日以下拘留，可以并處3000元以下罰款；情節(jié)較輕的，處5日以下拘留或者500元以下罰款的行為包括()A、非法種植罌粟不滿500株或者其他少量毒品原植物的B、運輸、攜帶、持有少量未經(jīng)滅活的罌粟等毒品原植物種子或者幼苗的C、非法運輸、買賣、儲存、使用少量罌粟殼的D、種植罌粟500株以上不滿3000株或者其他毒品原植物數(shù)量較大的E、非法種植罌粟3000株以上或者其他毒品原植物數(shù)量大的正確答案：ABC21.人員推銷的形式主要有()A、廣告B、柜臺推銷C、上門推銷D、會議推銷正確答案：BCD22.向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是()A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級公安部門D、省級工商行政管理部門E、省級衛(wèi)生行政部門正確答案：DE23.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下那些營業(yè)設(shè)備()A、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備B、貨架和柜臺C、經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D、藥品質(zhì)量檢測設(shè)備E、藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品正確答案：ABDE24.下列哪些藥品屬于含精神藥品的復(fù)方制劑()A、復(fù)方曲馬多片B、氨酚氫可酮片C、氨酚曲馬多片D、復(fù)方地芬諾醋片E、氨酚曲馬多膠囊正確答案：ABCE三、判斷題（共31題，每題1分，共31分）1.臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日。()T.正確F錯誤.A、正確B、錯誤正確答案：A2.研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B3.境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向省級藥品監(jiān)督管理部門提出。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B4.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期3年。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B5.掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B6.共同發(fā)明創(chuàng)造人是指由兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A7.委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A8.定點零售藥店的注冊地址發(fā)生變更的，應(yīng)自有關(guān)部門批準(zhǔn)之日起30個工作日內(nèi)向定點經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出變更申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A9.血液制品、疫苗不屬于藥品。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B10.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A11.處方經(jīng)藥品調(diào)劑人員審核后即可調(diào)配。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，按照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13.藥品不良反應(yīng)報告和藥品召回的責(zé)任主體都是藥品上市許可持有人。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A14.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A15.藥品專利無時間限制，一旦取得終身有效。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可