醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案

日期：姓名：崗位：成績：

一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地

設(shè)區(qū)的市級食晶藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

A.第一類B.第二類C.第三類D.全部類別

2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的,

不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（）

A.5年B.3年C.2年D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用

未依法注冊的醫(yī)療器械的（）

A.責(zé)令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1

萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停

產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照

5、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）

A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械其效用主要是通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者

代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起乍用。

2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的逡斷、預(yù)通、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

3、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。其中，笫_類_是風(fēng)險(xiǎn)程度低，

實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能

力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持"

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)

并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

7、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相

關(guān)記錄或者檔案。

10.,第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類，第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

11、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)

后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證C

12、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后

發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，

13、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品

藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

14、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄

市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性匡家標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)°

二、判斷題：（每題分，共10題）

1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部

門提交注冊申請資料。

（X）

2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822

類醫(yī)療器

械。

（X）

3、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“吉通械備號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人

民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（X）

4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（V）

5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（X）

6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類

醫(yī)療器械。（V）

7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)

則和分類目錄。（X）

8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注

冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（X）

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存

條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員°

（J）

10、批準(zhǔn)文號為“國械注準(zhǔn)006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。

（X）

11、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類

醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（)

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或

者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

（V）

13、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營

備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（X）

14、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語

言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。

（X）

15、醫(yī)療器械注冊證上相'關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器

械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（V）

16、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相

關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。

（V）

17、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診

斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（X）

18、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（V）

19、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)

手續(xù)。（J）

20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療潛械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，

方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（X）

三、不定項(xiàng)選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相

關(guān)的物品。（ABCDE）

A、儀器13、設(shè)備

C、器具D、材料

D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物

2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（ABCE）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號

C、數(shù)量D、最高零售價(jià)

D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的和，也可以約定由

14、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應(yīng)依

法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認(rèn)證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、營業(yè)執(zhí)照D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

15、以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊管理的有（ACD）

A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號

B、川自貢食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1640001號

C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號

D、粵械注準(zhǔn)778

16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。

A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.經(jīng)營企業(yè)

17、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)

變更包括（

A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所

18、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人

或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（）

A.經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或

者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)

任約談的其他情形

19、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（）

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本

辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

20、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案