GBT51466-2025醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2009年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)工程實(shí)踐，參考有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容是：總則，術(shù)語，建筑裝修，凈化空調(diào)系本標(biāo)準(zhǔn)由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理。本標(biāo)準(zhǔn)主編單位：中石化上海工程有限公司[地址：上海市浦東新區(qū)花木路63號(hào)(錦康路50弄)中國(guó)石化浦東科研中心本標(biāo)準(zhǔn)參編單位：中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司天俱時(shí)工程科技集團(tuán)有限公司吉林醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司南京久諾科技有限公司國(guó)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司浙江美陽國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司中核第四研究設(shè)計(jì)工程有限公司山東魯新設(shè)計(jì)工程股份有限公司中國(guó)電子系統(tǒng)工程第三建設(shè)有限公司中國(guó)電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司中國(guó)航空規(guī)劃設(shè)計(jì)研究總院有限公司江蘇啟安建設(shè)集團(tuán)有限公司山東鴻星新材料科技股份有限公司上海聚通裝飾集團(tuán)有限公司程華任庚興楊軍周曉玲王順乾崔行義郁亮徐兵劉維征李秀輝肖鵬毛曼蓉本標(biāo)準(zhǔn)主要審查人員：宋炎江侯憶周開翔屈萌李曉宇李朝陽吳永欽劉哲封 3.1一般規(guī)定 3.2地面工程 3.3成品夾芯板吊頂 3.4成品夾芯板內(nèi)墻 3.5門窗工程 4.2風(fēng)管及部件 4.3風(fēng)管系統(tǒng)安裝 4.4系統(tǒng)調(diào)試 5.1一般規(guī)定 5.2衛(wèi)生級(jí)管道及附件安裝 7.1一般規(guī)定 7.2醫(yī)藥潔凈區(qū)設(shè)備安裝 7.3二次配管 8消防、安全設(shè)施 8.1一般規(guī)定 8.2管線安裝 9.1一般規(guī)定 9.2電氣線路安裝 9.3電氣設(shè)備與裝置安裝 9.4醫(yī)藥潔凈區(qū)照明 9.5防雷及接地安裝 10.2通信系統(tǒng) 10.3線路安裝 11.1一般規(guī)定 11.2潔凈區(qū)測(cè)試和潔凈度分級(jí) 11.3潔凈區(qū)微生物污染水平測(cè)試 11.4施工驗(yàn)收 3.1Generalrequirements 4.3Installationofduc 5.2Installationofhygienicpipingandfittings 7.2Equipmentinstallationinpharmaceuticalcleanroom 8.1Generalrequireme 8.2Installationofpipesandconduits 8.3Installationoffirefightingandsafety 9.1Generalrequiremen 9.2Installationofelectricall 9.3Installationofelectricalequipmentsanddevices 9.4Lightinginpharmaceuticalclean 9.5Installationoflightningandgroundingdevi 10Instrumenta 11.2Cleanroomtestingandcassification 11.3Cleanroommicrobialcontaminatio Explanationofwordinginthisstandard Listofquotedstandards 1.0.1為加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收管理，為醫(yī)藥工程安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)提供依據(jù)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。1.0.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、改建、擴(kuò)建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的施工與驗(yàn)收。1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定外，尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。封閉的高密閉性閥門，關(guān)閉時(shí)應(yīng)滿足其所關(guān)為其服務(wù)的公用設(shè)施的建筑物。2.0.9醫(yī)藥潔凈區(qū)pharmaceuticalcleanroom為防止醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品被懸浮粒子和微生物污染而設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)和運(yùn)行控制的房間。設(shè)備和管道系統(tǒng)在放空狀態(tài)下，僅靠重力作用排凈系統(tǒng)中的所有流體的過程。2.0.11沉降菌microbialsettlingplates,settlingmicrobe在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，在具有一定尺寸且盛有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上采集潔凈區(qū)空氣中自然沉降的活粒子，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。2.0.12袋進(jìn)袋出過濾設(shè)備bag-in/bag-outfilterhousing(BIBO)具備利用氣密袋進(jìn)行安全更換的過濾器裝置。潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)全面運(yùn)行、生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行，并有規(guī)定的最大數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。2.0.14浮游菌microbiala用特定的空氣采樣方法，在盛有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上采集潔凈區(qū)空氣中懸浮活粒子，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見的菌2.0.15高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高效空氣過濾器指安裝于醫(yī)藥潔凈區(qū)，采用規(guī)定的測(cè)試方法，在額定風(fēng)量下，按規(guī)定濾料確定的最易穿透粒徑，過濾器整體過濾效率在99.995%以上，同時(shí)局部過濾效率在99.975%以上的空氣過濾器。潔凈區(qū)公用工程系統(tǒng)安裝完成能正常運(yùn)行、凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝完成并正常運(yùn)行、生產(chǎn)設(shè)備安裝就位并待機(jī)，但是操作人員未進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。2.0.17空氣潔凈度aircleanliness用單位空氣體積中粒子總數(shù)表征潔凈區(qū)空氣清潔程度。2.0.18空態(tài)as-built潔凈區(qū)公用工程系統(tǒng)安裝完成能正常運(yùn)行、凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝完成能正常運(yùn)行，但是生產(chǎn)設(shè)備未安裝就位、生產(chǎn)物料未放入現(xiàn)場(chǎng)和操作人員未進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。2.0.19氣流方向測(cè)試和可視化airflowdirectiontestandvisu-觀察和記錄潔凈區(qū)內(nèi)氣流速度的分布，或氣流方向和氣流均勻狀態(tài)的方法。2.0.20受控環(huán)境controlede送入的空氣、設(shè)施、物料和人員的懸浮粒子污染和微生物污染被控制在可接受限度內(nèi)的區(qū)域。懸浮在空氣中，粒徑為1nm～100pm的固體或液體粒子、活或非活粒子。通過測(cè)試單位空間體積中粒徑大于或等于0.5μm和粒徑大于或等于5μm的粒子總數(shù)，對(duì)醫(yī)藥潔凈區(qū)潔凈度分級(jí)和環(huán)境監(jiān)測(cè)。2.0.22自凈時(shí)間recoverytime;cleanup在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)活動(dòng)結(jié)束及操作人員退出之后，潔凈區(qū)潔凈度分級(jí)總粒子濃度由動(dòng)態(tài)恢復(fù)到靜態(tài)需要的有限時(shí)間。3.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建筑裝修應(yīng)滿足設(shè)計(jì)文件、建筑裝修材料技術(shù)文件的要求和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.1.2醫(yī)藥潔凈區(qū)地面工程、吊頂工程和墻體工程的驗(yàn)收宜劃分檢驗(yàn)批。3.1.3吊頂和墻體采用成品夾芯板材時(shí)，宜按設(shè)計(jì)圖紙繪制排版3.1.4醫(yī)藥潔凈區(qū)裝修地面、吊頂和墻體應(yīng)采用表面光潔、硬質(zhì)、氣密性好，并在溫度、濕度變化作用下變形小的材料。材料應(yīng)不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕，同時(shí)應(yīng)易清潔和耐消毒。醫(yī)藥潔凈區(qū)裝修材料還應(yīng)滿足消防要求。3.1.5采用汽化過氧化氫消毒的醫(yī)藥潔凈區(qū)，外表面與汽化過氧化氫接觸的材質(zhì)應(yīng)具有抗汽化過氧化氫強(qiáng)氧化能力，或采用耐汽化過氧化氫強(qiáng)氧化涂層，或采用耐汽化過氧化氫強(qiáng)氧化覆膜。3.1.6醫(yī)藥潔凈區(qū)吊頂板間縫隙、墻板間縫隙、門窗與墻板間縫隙，以及孔口周邊縫隙不應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性產(chǎn)生不利影響。成品夾芯板間縫隙宜控制在1mm～3mm;板間縫隙以及門窗與墻板間縫隙宜雙面密封。縫隙應(yīng)用防霉密封膠填滿，確保無3.1.7醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行密封處理的密封材料應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。密封處理前，縫隙應(yīng)清洗干凈，除去3.1.8醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)所有陰陽角應(yīng)光滑過渡，應(yīng)易清潔和消毒。3.1.9醫(yī)藥潔凈區(qū)地面、吊頂、墻體和門窗裝修完成至潔凈區(qū)潔凈管制前，應(yīng)對(duì)裝修成品進(jìn)行有效保護(hù)。3.2.1醫(yī)藥潔凈區(qū)地面面層材料除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定外，還應(yīng)滿足工藝生產(chǎn)要求。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：檢查用戶需求、產(chǎn)品合格證、說明書，進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄。3.2.2醫(yī)藥潔凈區(qū)地面面層施工前，應(yīng)對(duì)基層進(jìn)行檢查?；鶎討?yīng)符合下列規(guī)定：2施工面位于地面或地下時(shí)，基層應(yīng)含有防潮層。當(dāng)?shù)孛婊鶎酉虏看嬖谲浲?、濕陷性黃土膨脹土等不良地質(zhì)時(shí)，應(yīng)采取防止地面塌陷或起鼓的措施。3常用面層材料基層基本要求應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。4基層含水率應(yīng)與面層材料技術(shù)要求相一致，且應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。檢查數(shù)量：每檢驗(yàn)批面積的30%。檢查方法：觀察檢查、手摸檢查、尺量檢查、小錘敲擊檢查、抽檢分析、含水率測(cè)試儀。平整度檢查時(shí)，采用2m水平靠尺和楔形塞尺測(cè)量，核查施工記錄。自流平抗壓強(qiáng)度：C25以上；水性環(huán)氧樹脂和抗壓強(qiáng)度：C25以上；砂漿抗壓強(qiáng)度：C25以上；抗壓強(qiáng)度：C25以上；不發(fā)火防靜電金屬抗壓強(qiáng)度：C25以上；3.2.3醫(yī)藥潔凈區(qū)地面面層的結(jié)合層涂料厚薄應(yīng)均勻，應(yīng)與基層和涂料面層牢固結(jié)合。地面面層與墻面銜接應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.4.10條的規(guī)定。檢查數(shù)量：每檢驗(yàn)批面積的30%。檢查方法：觀察檢查，抽檢分析，核查施工記錄。3.2.4醫(yī)藥潔凈區(qū)地面面層施工環(huán)境應(yīng)符合下列規(guī)定：1面層施工區(qū)域及其周圍不應(yīng)有產(chǎn)塵作業(yè)，施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)封閉，并應(yīng)采取防塵措施；2常用面層材料施工環(huán)境基本要求應(yīng)與面層材料技術(shù)要求相一致，且應(yīng)符合表3.2.4的規(guī)定。檢查數(shù)量：每檢驗(yàn)批面積的30%。自流平無溶劑環(huán)氧樹脂和15℃~25℃,基層表面溫度不宜低于5℃15℃~25℃,基層表面溫度不宜低于5℃砂漿15℃~25℃,基層表面溫度不宜低于5℃15℃~25℃,基層表面溫度不宜低于5℃5℃~25℃3.2.5醫(yī)藥潔凈區(qū)地面涂裝類面層施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1涂裝類面層應(yīng)在底涂層和中間層完全固化干燥后進(jìn)行施工。面層宜一次性施工完成，且應(yīng)不留抹痕。分次施工時(shí)，應(yīng)做到接縫少，接縫應(yīng)設(shè)置在隱蔽處，接縫應(yīng)平整、光滑，無色差。2面層配料時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品說明操作，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用完畢，做好使用記錄。3面層表面應(yīng)平整光滑，無裂紋、鼓泡、分層、麻點(diǎn)等現(xiàn)象。4面層厚度偏差應(yīng)小于要求厚度的5%。5當(dāng)有防靜電要求時(shí)，應(yīng)符合防靜電參數(shù)指標(biāo)。檢查數(shù)量：每檢驗(yàn)批面積的30%。檢查方法：觀察檢查、尺量檢查、防靜電地面電阻測(cè)試儀、用小錘輕擊檢查，燈光輔助，核查施工記錄。3.2.6醫(yī)藥潔凈區(qū)地面粘接類面層施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1粘接類面層的基層上宜做自流平，應(yīng)在膠水晾干后進(jìn)行面層粘接施工；2粘接類面層施工時(shí)，拼接縫應(yīng)整齊美觀，拼縫處應(yīng)開槽焊接，開槽深度應(yīng)為面層材料厚度的2/3,拼縫焊接的焊條應(yīng)與面層材料顏色、材質(zhì)一致，焊條完全冷卻后應(yīng)將焊縫處理至與面層3面層表面應(yīng)平整光滑，無裂紋、鼓泡、分層、麻點(diǎn)等現(xiàn)象；4當(dāng)有防靜電要求時(shí)，應(yīng)符合防靜電參數(shù)指標(biāo)。檢查數(shù)量：每檢驗(yàn)批面積的30%。3.2.7地面施工完成后，應(yīng)按面層材料說明要求設(shè)置養(yǎng)護(hù)環(huán)境和養(yǎng)護(hù)時(shí)間。養(yǎng)護(hù)期內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)做好防塵措施，應(yīng)封閉。3.2.8不同潔凈度區(qū)域的地面宜用不同的顏色劃分。3.3成品夾芯板吊頂3.3.1成品夾芯板吊頂安裝應(yīng)按放線和排版、安裝吊桿和龍骨、安裝吊頂板、與墻面銜接和密封等工序進(jìn)行。3.3.2醫(yī)藥潔凈區(qū)吊頂應(yīng)采用可上人吊頂形式，且應(yīng)采用暗龍骨吊掛方式安裝。3.3.3醫(yī)藥潔凈區(qū)吊頂材料應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)滿足潔凈要求，吊頂板表面色澤宜一致。吊頂板材應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。2應(yīng)滿足承受荷載要求。3應(yīng)滿足消防要求。4吊頂板材到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，表面應(yīng)有保護(hù)措施。檢查方法：檢查產(chǎn)品合格證書，核查抗彎承載力等性能參數(shù)，3.3.4成品夾芯板吊頂板開孔應(yīng)符合下列規(guī)定：1開孔長(zhǎng)邊或直徑超過400mm時(shí)，宜由板材生產(chǎn)企業(yè)預(yù)制；2吊頂板高效送風(fēng)口孔洞宜由板材生產(chǎn)企業(yè)預(yù)制；3預(yù)制孔口和現(xiàn)場(chǎng)開孔口的邊緣應(yīng)整齊，孔口周邊應(yīng)采取加固補(bǔ)強(qiáng)措施。3.3.5頂板一側(cè)龍骨應(yīng)按吊頂板受力情況布置，龍骨間距應(yīng)符合吊頂板模數(shù)尺寸。3.3.6成品夾芯板吊頂?shù)鯒U安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：1龍骨吊掛件和吊頂板吊點(diǎn)吊掛件應(yīng)直接與建筑主體結(jié)構(gòu)牢固相連；2吊桿強(qiáng)度和吊點(diǎn)布置應(yīng)滿足吊頂承受荷載的要求；3吊點(diǎn)受力和吊桿長(zhǎng)度應(yīng)滿足吊頂平整度要求；4吊桿間距不宜大于1200mm;5吊桿與龍骨的連接和吊桿與吊頂板吊點(diǎn)的連接應(yīng)可靠，且應(yīng)可調(diào)節(jié)。檢查。3.3.7安裝吊頂前，安裝現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合下列規(guī)定：1吊頂層內(nèi)的各種管道、設(shè)施等隱蔽項(xiàng)目應(yīng)檢驗(yàn)合格；2應(yīng)核對(duì)高效送風(fēng)口安裝方案；3應(yīng)調(diào)整吊頂龍骨的水平度。3.3.8安裝成品夾芯板吊頂時(shí)，板材與龍骨應(yīng)牢固固定。固定點(diǎn)間距應(yīng)符合吊頂板產(chǎn)品技術(shù)要求。量檢查。3.3.9同一潔凈區(qū)內(nèi)，吊頂板縫應(yīng)橫平豎直，不應(yīng)出現(xiàn)錯(cuò)縫現(xiàn)象。參觀走廊的吊頂板縫與墻體板縫宜采用對(duì)縫原則排布。3.3.10成品夾芯板吊頂板間縫隙控制應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條的規(guī)定。同一潔凈區(qū)內(nèi)，每條板間縫隙誤差應(yīng)不大于0.5mm,板間縫隙密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。3.3.11吊頂板上各類管道、風(fēng)口、燈具、消防器具等孔口周邊縫隙，以及吊頂檢修口周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。3.3.12醫(yī)藥潔凈區(qū)成品夾芯板吊頂安裝的允許偏差應(yīng)符合表3.3.12的規(guī)定。檢查數(shù)量：每檢驗(yàn)批檢查30%。檢查方法：按表3.3.12中內(nèi)容檢查并核查記錄。內(nèi)容允許偏差(mm)1233.4成品夾芯板內(nèi)墻3.4.1成品夾芯板內(nèi)墻施工前應(yīng)做好施工準(zhǔn)備，并應(yīng)符合下列1應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)量放線，核實(shí)施工圖紙上標(biāo)注的尺寸與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際尺寸之間的誤差，圖紙修改內(nèi)容應(yīng)記錄；方式和防靜電要求；3設(shè)置可拆墻板時(shí)，應(yīng)核對(duì)可拆墻板的位置；4應(yīng)對(duì)板墻安裝處的地面進(jìn)行底漆封閉、清潔處理。3.4.2醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)墻板材應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)滿足潔凈要求，板材表面色澤宜一致。隔墻板材應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定；2應(yīng)滿足消防要求；3墻板材到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，表面應(yīng)有保護(hù)措施。場(chǎng)驗(yàn)收記錄。3.4.3成品夾芯板內(nèi)墻里預(yù)埋線管應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)與相關(guān)專業(yè)協(xié)調(diào)線管位置，排版后，宜由成品夾芯板生產(chǎn)企業(yè)完成線管預(yù)埋，一體成型，孔口位置應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；2采用中空組裝成品夾芯板墻時(shí)，宜與相關(guān)專業(yè)協(xié)調(diào)線管位置和開孔切割要求，在施工現(xiàn)場(chǎng)埋設(shè)線管，且應(yīng)符合隱蔽項(xiàng)目檢驗(yàn)要求；3線管材質(zhì)應(yīng)滿足預(yù)埋線管的專業(yè)技術(shù)要求。3.4.4成品夾芯內(nèi)墻板上開孔長(zhǎng)邊或直徑超過400mm時(shí)宜由板材生產(chǎn)企業(yè)預(yù)制，孔口周邊應(yīng)采取加固補(bǔ)強(qiáng)措施。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。3.4.5成品夾芯板內(nèi)墻上的門窗洞口不宜現(xiàn)場(chǎng)切割開孔。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。3.4.6安裝成品夾芯內(nèi)墻板材前，安裝前準(zhǔn)備應(yīng)符合下列規(guī)定：1墻內(nèi)預(yù)埋線管應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.4.3條的規(guī)定；2墻體龍骨應(yīng)可靠固定；3應(yīng)調(diào)整地龍骨水平度。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：檢查檢驗(yàn)文件，水準(zhǔn)儀、投線儀、水平儀等，核查3.4.7成品夾芯內(nèi)墻板材與墻體龍骨應(yīng)可靠連接，不應(yīng)有松動(dòng)和脫落的現(xiàn)象。成品夾芯墻板高度大于6m時(shí)，隔墻中段位置處宜設(shè)置支撐件。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。3.4.8成品夾芯內(nèi)墻板間縫隙控制應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條的規(guī)定。同一潔凈區(qū)內(nèi)，每條板間縫隙誤差應(yīng)不大于0.5mm,板間縫隙的密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：每檢驗(yàn)批檢查30%。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，塞尺檢查。3.4.9墻板上的孔口周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。3.4.10墻角、墻與地面、墻與吊頂?shù)你暯討?yīng)符合下列規(guī)定：1墻面陰陽角的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑；2墻與地面、墻與吊頂?shù)你暯討?yīng)穩(wěn)固和光滑；3地面面層與墻面銜接上墻部分宜與墻體表面齊平，墻面地面交界點(diǎn)和墻面地面銜接構(gòu)件之間不宜有空隙；4接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。3.4.11醫(yī)藥潔凈區(qū)成品夾芯板內(nèi)墻安裝的允許偏差應(yīng)符合表3.4.11的規(guī)定。檢查方法：按表3.4.11中的內(nèi)容檢查并核查記錄。內(nèi)容允許偏差(mm)1233.4.12醫(yī)藥潔凈區(qū)走廊及轉(zhuǎn)角處，宜采用表面光潔的硬質(zhì)材料設(shè)置防撞護(hù)欄和護(hù)板。3.5.1醫(yī)藥潔凈區(qū)的門窗不宜現(xiàn)場(chǎng)制作，成品門窗應(yīng)符合下列規(guī)定：1成品門窗與板材隔墻宜是同一質(zhì)量框架下的組合式產(chǎn)品。2應(yīng)滿足潔凈要求，門窗表面色澤宜一致。門窗材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。3構(gòu)造應(yīng)平整簡(jiǎn)潔，型材應(yīng)無開焊斷裂；整體堅(jiān)固，不易變形。4部件不應(yīng)有銳邊、尖角，應(yīng)光滑過渡。5應(yīng)滿足氣密性和保溫隔熱要求。6應(yīng)滿足消防要求。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，檢查產(chǎn)品合格證書、性能檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄。3.5.2門框安裝應(yīng)牢固可靠。門框應(yīng)與墻面齊平，門框與成品夾芯墻板間縫隙控制應(yīng)與所在潔凈區(qū)成品夾芯墻板間縫隙控制一致，縫隙密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，塞尺檢查。3.5.3門扇應(yīng)安裝牢固、開關(guān)靈活和關(guān)閉嚴(yán)密。門扇與門框之間應(yīng)設(shè)置密封條，縫隙應(yīng)保持一致。門扇與地面應(yīng)控制一定縫隙并保持一致，門扇下方應(yīng)設(shè)置升降式密封掃地條。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查成品門窗質(zhì)量合格證，核查記錄。3.5.4醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)觀察窗宜采用成品觀察窗。觀察窗厚度宜與墻體厚度保持一致，窗邊框與成品夾芯墻板間縫隙控制應(yīng)與所在潔凈區(qū)成品夾芯墻板間縫隙控制一致，縫隙密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，塞尺檢查。3.5.5醫(yī)藥潔凈區(qū)隔墻及門上應(yīng)安裝固定式觀察窗。安裝于疏散走道上的觀察窗應(yīng)采用防火安全玻璃。采用雙層玻璃觀察窗時(shí)，雙層玻璃邊部材料中應(yīng)放置干燥劑。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，核查雙層玻璃產(chǎn)品合格證。3.5.6固定式安全玻璃門應(yīng)采用防火玻璃并配備安全錘。玻璃面上應(yīng)標(biāo)明錘擊位置，安全錘應(yīng)牢靠放置，且方便取用。疏散安全門應(yīng)采取滿足潔凈區(qū)氣密性要求的密封措施。3.5.7生物傳遞窗安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：1聚α烯烴檢測(cè)口應(yīng)朝向潔凈等級(jí)低的一側(cè)。2落地安裝時(shí)，傳遞窗底部與地面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑；接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定；3傳遞窗與墻體的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑；接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定；4設(shè)備配電開關(guān)宜采用嵌入式安裝。3.5.8墻體上應(yīng)設(shè)置防止門扇把手碰撞墻面的保護(hù)措施。3.5.9醫(yī)藥潔凈區(qū)隔墻上門窗安裝的允許偏差應(yīng)符合表3.5.9的規(guī)定。檢查方法：按表3.5.9中內(nèi)容檢查并核查記錄。內(nèi)容允許偏差(mm)1門窗框正面垂直度1m垂直檢測(cè)尺等2門窗框水平度水平尺(儀)備技術(shù)文件要求和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。能確認(rèn)的工作主體、范圍和內(nèi)容。版、吊頂?shù)鯍禳c(diǎn)位置及高效送風(fēng)口安裝方案應(yīng)協(xié)調(diào)完成。式記錄并存檔。等應(yīng)正式記錄，資料應(yīng)存檔，并具備可追溯性。清潔的原則。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。4.2.3在安裝送風(fēng)口內(nèi)高效空氣過濾器前，應(yīng)對(duì)所在潔凈區(qū)全面清潔。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。4.2.4高效送風(fēng)口應(yīng)自帶高效空氣過濾器泄漏檢測(cè)口，宜自帶壓差計(jì)檢測(cè)口，配備上游濃度檢測(cè)口、發(fā)煙口。檢測(cè)口不插管時(shí)應(yīng)密封，確保不漏風(fēng)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：核查產(chǎn)品資料，按本標(biāo)準(zhǔn)第11.2.8條的規(guī)定。漏焊。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。4.2.6醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)部?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)使用的材料、部件與設(shè)備應(yīng)進(jìn)行消毒，合格后方可使用。檢查數(shù)量：全部接觸材料。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。4.3.1安裝定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥、風(fēng)量計(jì)等有特殊要求部件時(shí)，應(yīng)滿足產(chǎn)品特性需求；定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥閥體前后直管段長(zhǎng)度應(yīng)滿足風(fēng)閥的技術(shù)要求。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：核查記錄，核查技術(shù)要求，觀察檢查，尺量檢查。出過濾器。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。級(jí)醫(yī)藥潔凈區(qū)的回風(fēng)口宜靠近地面布置。4.3.4輸送濕熱空氣風(fēng)管的坡度不宜小于0.5%,且在最低點(diǎn)設(shè)使用傾角測(cè)量?jī)x。4.3.5安裝生物安全水平三級(jí)防護(hù)區(qū)的送排風(fēng)管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)核查高效過濾排風(fēng)裝置安裝位置、結(jié)構(gòu)承受力、整體密封性等技術(shù)參數(shù)；2應(yīng)安裝獨(dú)立的全新風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)；3防護(hù)區(qū)排風(fēng)應(yīng)安裝高效空氣過濾器，有特殊要求時(shí)應(yīng)安裝兩道高效空氣過濾器；4車間的外部排風(fēng)口宜安裝在常年主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m,并應(yīng)至少高出防護(hù)區(qū)所在建筑物最高5防護(hù)區(qū)內(nèi)的高效空氣過濾器應(yīng)安裝在靠近送風(fēng)管道的送風(fēng)端口及排風(fēng)管道的吸風(fēng)端口；6防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效空氣過濾器應(yīng)原位消毒和檢漏；7當(dāng)防護(hù)區(qū)采用系統(tǒng)消毒時(shí)，風(fēng)管材質(zhì)宜采用不銹鋼，并應(yīng)整體滿焊；8當(dāng)安裝生物型密閉閥時(shí)，生物型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道的密封性應(yīng)滿足空氣壓力維持在500Pa,管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%;9應(yīng)減少防護(hù)區(qū)排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，正壓段管道不應(yīng)穿越其他房間。檢查方法：核查排風(fēng)高效過濾器安裝依據(jù)，觀察檢查，核查記4.3.6安裝消毒劑熏蒸消毒滅菌器應(yīng)符合下列規(guī)定：1安裝設(shè)備的地面應(yīng)平整，周圍環(huán)境應(yīng)干燥；2罐體位置四周應(yīng)留有一定空間，遠(yuǎn)離熱敏感物體；3連接的水管路、電線管路、氣管路應(yīng)做壓力試驗(yàn)，試驗(yàn)合格后方可使用。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。4.4.1醫(yī)藥潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試內(nèi)容應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第11.1節(jié)～第11.3節(jié)的規(guī)定。4.4.2應(yīng)調(diào)試凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行模式。運(yùn)行模式包括生產(chǎn)模式、值班運(yùn)行模式、消毒模式、消毒后排風(fēng)模式等。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：運(yùn)行檢查，觀察檢查，核查記錄。4.4.3應(yīng)調(diào)試凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的控制系統(tǒng)?？刂葡到y(tǒng)包括自動(dòng)調(diào)節(jié)、自動(dòng)連鎖、警報(bào)系統(tǒng)等。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.1.1本章工藝管道系統(tǒng)可包括醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料等衛(wèi)生級(jí)管道系統(tǒng)。5.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝管道系統(tǒng)安裝應(yīng)滿足設(shè)計(jì)文件、管道管件技術(shù)文件的要求和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.1.3施工企業(yè)與用戶應(yīng)確定需要協(xié)助安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的工作主體、范圍和內(nèi)容。5.1.4衛(wèi)生級(jí)管道系統(tǒng)安裝前，與配管工程相關(guān)的土建應(yīng)已施工用水、用氣點(diǎn)位置應(yīng)已確定。5.2衛(wèi)生級(jí)管道及附件安裝5.2.1應(yīng)在不易產(chǎn)塵、相對(duì)封閉，且通風(fēng)較好的環(huán)境下預(yù)制和組對(duì)衛(wèi)生級(jí)管道及管件。預(yù)制間對(duì)周圍環(huán)境宜保持相對(duì)正壓。不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道及管件預(yù)制間地面應(yīng)鋪設(shè)無塵非金屬板材，不應(yīng)將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制間。預(yù)制和組對(duì)結(jié)束后，管段內(nèi)部以及管段兩端應(yīng)進(jìn)行清潔和防護(hù)，防止雜質(zhì)污染管道，且不宜使用防腐劑。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.2不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道不宜在施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行彎曲。公稱直徑小于或等于15mm的不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道可現(xiàn)場(chǎng)彎曲，彎曲半徑不宜小于公稱直徑的2.5倍。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.3不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道切割，不應(yīng)采用對(duì)管道切口化學(xué)成分有影響的切割工具。切口應(yīng)平整光潔，無毛刺，端面不應(yīng)傾斜。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.4不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道焊接應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)采用全自動(dòng)軌道焊，不能進(jìn)行自動(dòng)焊接的焊縫，可采用手工焊接。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。2應(yīng)建立焊接過程的檔案資料。每個(gè)焊口應(yīng)做編號(hào)記錄，記錄中至少應(yīng)包括焊縫號(hào)、焊接日期、管道規(guī)格、焊接人員編號(hào)、焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢測(cè)等內(nèi)容。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。3無特殊要求時(shí)，采用全自動(dòng)軌道焊接的管道進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查的數(shù)量不應(yīng)低于20%。采用手動(dòng)焊接的管道應(yīng)100%進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查。焊縫內(nèi)外表面應(yīng)光滑、無毛刺、無夾渣、無氣孔。焊縫處理前應(yīng)進(jìn)行色澤檢查。檢查數(shù)量：按要求檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。4管道焊接使用的保護(hù)性氬氣的純度不宜低于99.999%。在焊接開始前，應(yīng)向管道充氬氣，保證管道內(nèi)空氣全部被置換，焊接完成并待管道冷卻后方能停止充氣。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：焊前核查，核查記錄。5在管道正式焊接前，需要進(jìn)行試焊。當(dāng)焊接參數(shù)、焊管管徑、焊接環(huán)境等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行試焊。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：核查試焊焊樣、試焊記錄，保存試焊焊樣。5.2.5不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道的焊口標(biāo)識(shí)應(yīng)參照焊接記錄對(duì)焊口進(jìn)行編號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)焊口編號(hào)應(yīng)與焊接記錄表中焊口編號(hào)一致。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)核查，文件核查。5.2.6應(yīng)按管道安裝允許偏差對(duì)管道組對(duì)進(jìn)行檢查。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，尺量檢查。5.2.7不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管路焊接組對(duì)完成后，應(yīng)對(duì)管道及附件進(jìn)行酸洗鈍化，并應(yīng)對(duì)其內(nèi)表面鈍化膜質(zhì)量進(jìn)行測(cè)試，合格后應(yīng)封閉管口，防止雜質(zhì)污染管道，且不宜使用防腐劑。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，藍(lán)點(diǎn)法檢測(cè)等。5.2.8需要酸洗鈍化的不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管路宜在系統(tǒng)壓力試驗(yàn)合格后進(jìn)行管路酸洗鈍化；安裝時(shí)沾上油污的管道應(yīng)重新脫脂清洗。液體介質(zhì)系統(tǒng)宜用純化水為介質(zhì)進(jìn)行壓力試驗(yàn)，氣體管道和純蒸汽等管道系統(tǒng)宜用潔凈氣體為介質(zhì)進(jìn)行壓力試驗(yàn)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.9純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料的管材、管件、閥門、儀表及輔助材料的材質(zhì)和設(shè)計(jì)應(yīng)符合衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，連接方式應(yīng)采用焊接或衛(wèi)生級(jí)卡箍，不應(yīng)采用螺紋等其他連接方式，且應(yīng)滿足驗(yàn)證要求。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，核對(duì)用戶需求，核查產(chǎn)品證明文件。5.2.10管件內(nèi)外尺寸及參數(shù)應(yīng)與管道相一致。墊片配件不應(yīng)有死角和裂縫。緊固件宜采用不銹鋼材料。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.11應(yīng)在同批次、同型號(hào)的閥門產(chǎn)品中抽取20%進(jìn)行強(qiáng)度及嚴(yán)密性檢查，且抽查閥門不應(yīng)少于2個(gè)。當(dāng)不合格時(shí)，應(yīng)加倍抽查，仍不合格時(shí)，該批閥門不應(yīng)使用。在主管道上起切斷作用的閥門應(yīng)100%進(jìn)行強(qiáng)度及嚴(yán)密性試驗(yàn)，試驗(yàn)不合格的閥門不應(yīng)使用。檢查數(shù)量：按要求檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，檢查試驗(yàn)報(bào)告。5.2.12管道、管件、閥門、儀表等外表面應(yīng)無明顯的劃痕和銹跡。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.13閥門、儀表安裝前，應(yīng)核對(duì)閥門，儀表的規(guī)格型號(hào)及安裝方向。儀表安裝應(yīng)在管道酸洗鈍化合格后進(jìn)行。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.14管路上安裝壓力表、溫度計(jì)、壓力變送器時(shí)，不應(yīng)在管路上直接開口。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.15配管接口處應(yīng)便于檢修，且不應(yīng)緊貼地面、墻體、吊頂、支架等。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.16衛(wèi)生級(jí)管道穿過潔凈區(qū)吊頂、墻體、樓板和特殊墻體時(shí)應(yīng)符合下列規(guī)定：1管道穿過伸縮縫、抗震縫和沉降縫時(shí)應(yīng)設(shè)置補(bǔ)償措施。2管道穿過潔凈區(qū)吊頂、墻體、樓板時(shí)，應(yīng)敷設(shè)衛(wèi)生級(jí)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭，套管內(nèi)徑宜比管道外徑大2mm～3mm。管道安裝完成后，套管與管道之間以及套管與墻孔之間的縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。3管道穿過防火分區(qū)時(shí)，應(yīng)采用防火封堵材料將套管與管道之間以及套管與墻孔之間的縫隙緊密填實(shí)，然后覆涂防霉密封膠，密封處理后，密封層表面應(yīng)平整、光滑、不積塵、無裂縫、無間斷和無雜質(zhì)，應(yīng)易清潔和消毒，應(yīng)牢固、不易開裂和脫落。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.17安裝衛(wèi)生級(jí)管道時(shí)，應(yīng)防止存在死角。純蒸汽支管應(yīng)直接由主管上部引出。純蒸汽水平管道變徑時(shí)，應(yīng)采用偏心異徑管，并應(yīng)與管底相平安裝。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.18在設(shè)備和管道系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，應(yīng)保證系統(tǒng)里面的流體介質(zhì)完全排凈。系統(tǒng)自排凈點(diǎn)末端應(yīng)有空氣阻斷措施。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.19純化水和注射用水管道的坡度不應(yīng)小于1%。自排凈衛(wèi)生級(jí)管道的坡度不宜小于1%。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，水平尺(儀),配合塞尺檢查或使用傾角測(cè)量?jī)x。5.2.20純蒸汽管道坡度不應(yīng)小于1%。純蒸汽管道內(nèi)應(yīng)無凝水檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，水平尺(儀),配合塞尺檢查或使用傾角測(cè)量?jī)x。5.2.21安裝在潔凈區(qū)的管道支吊架宜采用成品不銹鋼支吊架。支吊架外表面應(yīng)光滑、易清潔，應(yīng)不積塵、積水，不應(yīng)有外露螺栓等配件。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，檢查合格證明文件。5.2.22不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道不應(yīng)直接與碳鋼支架、碳鋼管卡接觸。隔離墊片應(yīng)滿足不反應(yīng)、不脫落、無毒、無腐蝕、耐高溫、無析出物的要求。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，檢查合格證明文件。5.2.23不應(yīng)隨意修改管道支吊架間距。支吊架宜靠近管道流向變化處安裝，宜靠近載荷集中處兩側(cè)安裝。檢查數(shù)量：按照數(shù)量抽查30%,且不應(yīng)少于一個(gè)系統(tǒng)。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.24醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)保溫管和管件的外保護(hù)層宜采用不銹鋼，或符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定的材料。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.25管道及閥門的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列規(guī)定：1醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)標(biāo)識(shí)材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定；2特殊區(qū)域的標(biāo)識(shí)材質(zhì)宜與環(huán)境相適應(yīng)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。6.0.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房給水排水管道系統(tǒng)施工應(yīng)滿足設(shè)計(jì)文件、管道管件技術(shù)文件要求和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6.0.2無菌產(chǎn)品A、B級(jí)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)安裝地漏。6.0.3當(dāng)C、D級(jí)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)安裝地漏時(shí)，設(shè)備自排凈口不應(yīng)與地漏直接相連，應(yīng)有空氣阻斷措施，且連接排水管的地漏應(yīng)設(shè)置水封，水封高度不應(yīng)小于50mm。檢查。6.0.4地漏內(nèi)表面應(yīng)光潔，地漏材質(zhì)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條的規(guī)定。6.0.5安裝在醫(yī)藥潔凈區(qū)的洗手池和清洗池及其連接管路應(yīng)無死角，材質(zhì)宜采用不銹鋼，或符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條規(guī)定的材質(zhì)，排水口應(yīng)有空氣阻斷措施。洗手池和清洗池安裝后應(yīng)不影響潔凈區(qū)的清潔和消毒，安裝孔口周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。6.0.6醫(yī)藥潔凈區(qū)的給水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)；潔凈區(qū)的排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設(shè)；潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)安裝給水排水管檢查口。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。6.0.7醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的給水支管應(yīng)明裝時(shí)，管道支吊架應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.21條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。6.0.8排水立管不應(yīng)穿過A、B級(jí)醫(yī)藥潔凈區(qū)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。6.0.9醫(yī)藥潔凈區(qū)給水排水管道穿過潔凈區(qū)吊頂、墻體、樓板和特殊墻體時(shí)，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.16條的規(guī)定。6.0.10醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)給水排水管道的絕熱方式應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.24條的規(guī)定。6.0.11管道施工完畢后，宜對(duì)管道進(jìn)行標(biāo)示，標(biāo)明管道內(nèi)介質(zhì)和流向。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。件要求和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。能確認(rèn)的工作主體、范圍和內(nèi)容。查測(cè)試合格；染的保護(hù)措施；件，或設(shè)備存檔文件。設(shè)備安裝后，應(yīng)配合設(shè)備供應(yīng)商實(shí)施安裝現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。溯性。搬運(yùn)過程中，應(yīng)保持設(shè)備平穩(wěn)，防止設(shè)備在搬運(yùn)安裝過程中被劃傷和破損。2搬運(yùn)路線上的門窗框、墻角、墻面及地面等應(yīng)做好保護(hù)措施。保護(hù)措施不應(yīng)污染和破壞墻體、門窗和地面。設(shè)備搬運(yùn)完成后應(yīng)清除保護(hù)措施。3當(dāng)搬運(yùn)設(shè)備重量超過地面的承載力時(shí)，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況采用不產(chǎn)塵的材料進(jìn)行加固。4在涂裝類或粘接類地面上搬運(yùn)設(shè)備時(shí)，應(yīng)敷設(shè)軟塑料保護(hù)層和不銹鋼板或鋁合金板。軟塑料保護(hù)層在底層作為保護(hù)層，不銹鋼板或鋁合金板作為搬運(yùn)操作面。5大型設(shè)備搬運(yùn)進(jìn)出側(cè)宜安裝可拆墻板。7.2.2拆除在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備包裝應(yīng)符合下列規(guī)定：1設(shè)備外包裝應(yīng)在潔凈區(qū)外拆除，且不應(yīng)損壞設(shè)備內(nèi)包裝；2除大型設(shè)備外，設(shè)備內(nèi)包裝應(yīng)在氣鎖室或潔凈區(qū)拆除，拆除前應(yīng)清除包裝外表面的塵粒。7.2.3醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)安裝設(shè)備的輔材應(yīng)符合下列規(guī)定：程中不產(chǎn)塵的清潔材料；2設(shè)備的裝飾面板應(yīng)采用潔凈的板材或覆膜等進(jìn)行保護(hù)。7.2.4醫(yī)藥潔凈區(qū)設(shè)備的安裝就位應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)按產(chǎn)品安裝技術(shù)要求吊裝設(shè)備，并做好保護(hù)措施，防止設(shè)備被損傷。2設(shè)備安裝時(shí)，潔凈室應(yīng)保持干凈的環(huán)境。3在涂裝類或粘接類地面上安裝設(shè)備時(shí)，應(yīng)做好保護(hù)措施。保護(hù)措施不應(yīng)污染和破壞地面。設(shè)備安裝完成后應(yīng)清除保護(hù)措施。4設(shè)備安裝就位需要開孔時(shí)，應(yīng)吸盡孔內(nèi)開孔時(shí)產(chǎn)生的塵埃粒子。5設(shè)備安裝就位后，應(yīng)做好防止被污染的保護(hù)設(shè)施，在受控環(huán)境建立之前不應(yīng)拆封保護(hù)設(shè)施。6設(shè)備靠墻安裝，需與墻面銜接時(shí)，設(shè)備與墻面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑，接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。7.2.5醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備不銹鋼平臺(tái)應(yīng)符合下列規(guī)定：1平臺(tái)操作面板和平臺(tái)底面板宜滿焊，平臺(tái)上宜留有足夠的氣流過流斷面；處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定；3成品梁柱不應(yīng)出現(xiàn)無法清潔的盲區(qū)；4不銹鋼構(gòu)件表面及平臺(tái)焊縫處理后的表面應(yīng)光滑、不積5平臺(tái)表面不宜采用格柵板等不易清潔的構(gòu)造。7.2.6屏障系統(tǒng)安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)核查制造廠驗(yàn)收測(cè)試資料，或存檔文件。2安裝環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥，周圍地面應(yīng)無粉塵。3地面應(yīng)平整堅(jiān)實(shí)，安裝后設(shè)備平穩(wěn)。4接入的空氣、真空、外部排氣等系統(tǒng)應(yīng)可正常使用。5接通的電源應(yīng)有可靠接地。6設(shè)備應(yīng)雙層包裝，內(nèi)層宜為薄膜密封。外包裝拆除后，設(shè)備表面應(yīng)清潔；設(shè)備表面應(yīng)無劃痕、無油污和灰塵。設(shè)備內(nèi)層保護(hù)膜在現(xiàn)場(chǎng)安裝完成后應(yīng)揭去。7手套密封性應(yīng)符合要求。7.2.7生物安全柜安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)核查制造廠驗(yàn)收測(cè)試資料，或存檔文件；3支架接觸的地面應(yīng)平整堅(jiān)實(shí)，柜體安裝后，生物安全柜整體平穩(wěn)；4固定電源插座宜設(shè)置在生物安全柜附近，電源插座應(yīng)有保護(hù)措施，接通的電源應(yīng)有可靠接地；5應(yīng)安裝在室內(nèi)空氣氣流最為穩(wěn)定的部位，不應(yīng)安裝在人員必經(jīng)的通道處，不應(yīng)將生物安全柜操作口正對(duì)房間門窗安裝，不宜靠近門安裝；響生物安全柜操作口向內(nèi)氣流；7生物安全柜外接排風(fēng)管上應(yīng)安裝止回裝置；8設(shè)備應(yīng)雙層包裝，內(nèi)層應(yīng)為薄膜密封。外包裝拆除后，設(shè)備表面應(yīng)清潔，設(shè)備表面應(yīng)無劃痕、無油污和灰塵。設(shè)備內(nèi)層保護(hù)膜在現(xiàn)場(chǎng)安裝完成后應(yīng)揭去。7.2.8醫(yī)藥潔凈冷庫(kù)的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：2門邊框四周應(yīng)有密封措施，庫(kù)門上部宜設(shè)置風(fēng)幕機(jī)；3當(dāng)冷庫(kù)溫度小于或等于0℃時(shí)，冷庫(kù)入口應(yīng)配置緩沖間。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。5.2.24條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。7.2.10鞋柜應(yīng)緊貼地面安裝，柜底與地面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑，接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。7.2.11衣柜安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)靠墻安裝或背靠背安裝。柜背面與墻面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑，接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。2柜體底部緊貼地面時(shí)，柜底與地面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑，接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。3柜體宜到頂，柜頂與房間頂面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑，接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。7.3.1應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備找正、找平、找標(biāo)高，并檢查合格后進(jìn)行設(shè)備所需水、電、氣、排風(fēng)等二次配管配線安裝。工藝設(shè)備二次配管配線安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：1二次配管配線的主材和輔材應(yīng)與設(shè)計(jì)要求一致；2不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道二次配管預(yù)制、組對(duì)、焊接和安裝應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.2節(jié)的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：按本標(biāo)準(zhǔn)第5.2節(jié)規(guī)定。7.3.2在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行二次配管配線安裝時(shí)，不宜在現(xiàn)場(chǎng)采用鋸、挫、鉆、鑿等操作。不能避免時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)塵處采取連續(xù)吸除塵埃粒子的措施。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。8.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防、安全設(shè)施施工應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件、消防安全產(chǎn)品技術(shù)文件要求和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。8.1.2消防、安全設(shè)施施工前，施工準(zhǔn)備應(yīng)符合下列規(guī)定：1相關(guān)的前序工程的施工應(yīng)已完成，檢查測(cè)試應(yīng)合格，以及交接手續(xù)應(yīng)已辦理；2安裝前應(yīng)對(duì)消防和安全產(chǎn)品制造單位的資質(zhì)、到貨產(chǎn)品的外觀及質(zhì)量證明文件進(jìn)行核查，并記錄。8.2.1醫(yī)藥潔凈區(qū)的消防給水管道宜安裝在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)。在潔凈區(qū)內(nèi)明敷的消防給水管宜用不銹鋼材質(zhì)，或符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定的材料進(jìn)行包裹。穿過潔凈區(qū)吊頂、墻體和樓板的管道安裝應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.16條的規(guī)定。8.2.2醫(yī)藥潔凈區(qū)的消防安全設(shè)施的電氣線管應(yīng)敷設(shè)在隔墻板內(nèi)，穿過隔墻板材處需要進(jìn)行密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。在潔凈區(qū)內(nèi)明敷的電氣線管宜采用不銹鋼，或材料符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定的線管。8.3.1醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的消火栓箱安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：2消火栓箱面板宜采用不銹鋼材質(zhì)，箱體周邊與墻面或地面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑；3消火栓箱內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、易清潔，箱內(nèi)配件及水帶應(yīng)擦拭干凈，不產(chǎn)塵；4箱體洞口周邊縫隙、箱體內(nèi)消火栓水管洞口周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。8.3.2在滿足消防要求前提下，醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)消防廣播揚(yáng)聲器的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：2爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)廣播揚(yáng)聲器宜吸頂安裝；第3.1.5條的規(guī)定；5廣播揚(yáng)聲器吊頂孔口周邊縫隙處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。本標(biāo)準(zhǔn)第9.4.2條、第9.4.4條和第9.4.5條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。8.3.4醫(yī)藥潔凈區(qū)板式排煙口的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：3.1.5條的規(guī)定；2板式排煙口吊頂孔口周邊縫隙處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。9.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房電氣設(shè)施施工應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件、電氣設(shè)施技術(shù)文件要求和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。9.1.2醫(yī)藥潔凈區(qū)電氣設(shè)施施工前，施工準(zhǔn)備應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)確定施工地平基準(zhǔn)線、房間標(biāo)高及設(shè)備基礎(chǔ)基準(zhǔn)線，應(yīng)確定電氣設(shè)備準(zhǔn)確安裝位置；2電氣設(shè)施預(yù)埋工程及預(yù)留孔應(yīng)已施工完畢，并檢查合格；等安裝工序應(yīng)已協(xié)調(diào)完畢，且安裝位置已確定；凈化空調(diào)設(shè)施應(yīng)已安9.2電氣線路安裝9.2.1醫(yī)藥潔凈區(qū)動(dòng)力電纜橋架、照明電纜橋架、線管和線槽宜敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)和技術(shù)夾道內(nèi)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.2.2爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的線管宜明敷，線管宜采用不銹鋼管，或采用材料既滿足電氣安全又符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定的線管。末端與振動(dòng)設(shè)備連接宜采用光面柔性的防爆撓性管，防爆接頭應(yīng)進(jìn)行密封處理，密封處理除滿足消防要求外，還應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.2.3成品夾芯板墻內(nèi)預(yù)埋線管應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.4.3條的規(guī)定。9.2.4線管、線槽和橋架穿過潔凈區(qū)吊頂、墻體的孔口周邊縫隙處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。9.3電氣設(shè)備與裝置安裝9.3.1大型落地配電柜宜放置在非醫(yī)藥潔凈區(qū)域。9.3.2放置在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱、控制箱、檢修箱以及控制按鈕盒宜嵌入式安裝，且應(yīng)滿足防護(hù)等級(jí)要求。箱體宜采用不銹鋼面板，或材料符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定的面板。安裝后，邊框周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。9.3.3醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的開關(guān)面板、插座面板的安裝應(yīng)符合下列1除有特定要求外，開關(guān)安裝高度宜為底邊距地1.2m,插座布置高度宜為底邊距地0.3m;2開關(guān)、插座應(yīng)滿足防護(hù)等級(jí)要求，材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。開關(guān)、插座應(yīng)安裝牢固，安裝后，邊框周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。9.3.4爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的電氣裝置應(yīng)滿足危險(xiǎn)場(chǎng)所爆炸物質(zhì)的類別、級(jí)別與組別的要求，其材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.3.5爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱、控制箱、操作柱宜貼墻明裝，且應(yīng)安裝牢固，其周邊與墻面或地面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑，接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。需制作固定支架或底座時(shí)，宜采用不銹鋼支架或底座。支架或底座表面應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.21條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.3.6爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的開關(guān)、插座安裝應(yīng)符合下列1防爆開關(guān)、插座應(yīng)明裝。安裝在成品夾芯板墻上時(shí)，宜在隔墻板材上安裝加強(qiáng)固定底板，底板材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。安裝后，底板周邊與墻面間的縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。2防爆檢修插座宜嵌入式安裝在有回風(fēng)夾道的區(qū)域。安裝后，孔口周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.4醫(yī)藥潔凈區(qū)照明9.4.1醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)照明照度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.4.2醫(yī)藥潔凈區(qū)應(yīng)安裝密封良好的節(jié)能型照明燈具。燈具外表面材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。檢查數(shù)量：每個(gè)系統(tǒng)抽查30%,且不應(yīng)少于10個(gè)。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.4.3醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)照明燈具布局應(yīng)整齊，并與高效送風(fēng)口、散流器、回風(fēng)百葉、消防噴頭、火災(zāi)探測(cè)器等布置相協(xié)調(diào)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.4.4醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈燈具宜采用吸頂式安裝。若A級(jí)單向氣流潔凈區(qū)內(nèi)燈具外表面或燈具保護(hù)罩外表面必須與吊頂齊平時(shí)，燈具安裝應(yīng)遵循由用戶提供的污染控制策略。帶燈具孔的吊頂板宜預(yù)制，其所在位置的吊頂層周圍應(yīng)有足夠的維修空間。燈具與吊頂間或燈具孔周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.4.5爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的防爆潔凈燈具應(yīng)采用吸頂式安裝。安裝時(shí)，螺栓宜穿透成品夾芯板頂板，吊頂上應(yīng)進(jìn)行加固處理，確保燈具安裝牢固。燈具與吊頂間周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.5防雷及接地安裝9.5.1爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)采用建、構(gòu)筑物基礎(chǔ)等自然接地體作為接地裝置的接地系統(tǒng)，宜在吊頂標(biāo)高+300mm處預(yù)留預(yù)埋與混凝土柱內(nèi)主筋可靠連接的鋼板，閉環(huán)的接地干線與預(yù)埋鋼板連接不應(yīng)少于2處。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，尺量檢查。9.5.2醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)明敷的保護(hù)導(dǎo)體宜采用導(dǎo)電性能滿足要求的衛(wèi)生級(jí)材質(zhì)或穿線管。線管宜采用不銹鋼管，或材料符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定的線管。線管穿潔凈區(qū)吊頂、墻體、樓板的孔口周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.5.3爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的移動(dòng)用電設(shè)備應(yīng)設(shè)置臨時(shí)接地點(diǎn)，保護(hù)導(dǎo)體應(yīng)敷設(shè)在成品夾芯板墻內(nèi)。臨時(shí)接地點(diǎn)應(yīng)安裝面板及保護(hù)罩。面板及保護(hù)罩材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定，其周邊及孔洞周邊縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.5.4爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的管道閥門處，宜用截面面積不小于6mm2的軟銅線進(jìn)行跨接。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。9.5.5爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)的接地端子箱宜安裝在吊頂內(nèi)或嵌入式安裝。嵌入式安裝時(shí)，箱體宜采用不銹鋼面板，或材料符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條規(guī)定的面板，箱體周邊與墻面的銜接應(yīng)穩(wěn)固和光滑，接縫縫隙應(yīng)密封處理，密封處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。10.1.1醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)溫度、濕度及壓力傳感器應(yīng)安裝在能真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的位置。面積較大區(qū)域且設(shè)置有多個(gè)同類型傳感器時(shí)，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況布置傳感器。傳感器應(yīng)避開風(fēng)口的直吹氣流，所有室內(nèi)壓差傳感器的氣壓采樣端應(yīng)取自同一取源點(diǎn)，且該點(diǎn)應(yīng)能保證氣壓的穩(wěn)定，不受氣流的影響。傳感器應(yīng)易清潔和耐消毒，應(yīng)滿足消防要求。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，測(cè)試。10.1.2產(chǎn)塵醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)安裝傳感器時(shí)，傳感器安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)塵源，且應(yīng)安裝在便于進(jìn)行定期清理和檢驗(yàn)的位置。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。10.1.3安裝懸浮粒子在線傳感器及浮游菌在線采樣器時(shí)，傳感器探頭應(yīng)靠近關(guān)鍵點(diǎn)采集數(shù)據(jù)。灌裝點(diǎn)檢測(cè)時(shí)，傳感器探頭應(yīng)安裝在灌裝點(diǎn)附近的位置。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。10.1.4風(fēng)管型溫度和濕度傳感器應(yīng)安裝在風(fēng)管風(fēng)速平穩(wěn)的直管段，無法安裝在直管段時(shí)，應(yīng)避開風(fēng)管內(nèi)通風(fēng)盲區(qū)的區(qū)域。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，測(cè)試。10.1.5風(fēng)管型壓力傳感器應(yīng)安裝在氣流流速穩(wěn)定和管道上半部直管段位置，無法安裝在直管段時(shí)，應(yīng)避開風(fēng)管內(nèi)通風(fēng)盲區(qū)的區(qū)域。風(fēng)管壓力傳感器應(yīng)安裝在溫度和濕度等其他儀表的上游。檢查數(shù)量：全部檢查。10.1.6注射用水、純化水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料等衛(wèi)生級(jí)管道系統(tǒng)應(yīng)安裝衛(wèi)生型儀表。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，核對(duì)產(chǎn)品文件。10.1.7總有機(jī)碳分析儀取樣部件應(yīng)安裝在能取到水樣的位置，取樣閥應(yīng)無死角，并應(yīng)安裝在易于調(diào)試和檢修的位置。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄，核對(duì)產(chǎn)品文件，測(cè)試。10.1.8顯示儀表應(yīng)安裝在便于觀察顯示值的位置。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。10.1.9監(jiān)控醫(yī)藥潔凈區(qū)環(huán)境的儀器儀表安裝前應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：檢查校驗(yàn)文檔，核查記錄。10.2.1互鎖門控制按鈕應(yīng)采用表面光滑、不積塵，且易清潔的產(chǎn)品，在潔凈區(qū)外露的表面材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定?？刂瓢粹o墻上孔口或門上孔口周邊縫隙處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。10.2.2電磁鎖或電插鎖應(yīng)安裝牢固，門鎖墻上孔口周邊縫隙處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。檢查數(shù)量：全部檢查。檢查方法：觀察檢查，核查記錄。10.2.3安裝在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的電話和視頻監(jiān)控?cái)z像頭應(yīng)采用表面光滑、不積塵，且易清潔的產(chǎn)品，在潔凈區(qū)外露的表面材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。電話和視頻監(jiān)控?cái)z像頭墻上孔口周邊縫隙處理應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.6條和第3.1.7條的規(guī)定。10.2.4安裝在爆炸危險(xiǎn)環(huán)境醫(yī)藥潔凈區(qū)的電話、視頻監(jiān)控?cái)z像頭及互鎖門控制按鈕除應(yīng)采用防爆型產(chǎn)品外，還應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第10.2.1條～第10.2.3條的規(guī)定。10.2.5電話安裝高度宜為中心線距地1.5m?；ユi門控制按鈕安裝高度宜為底邊距地1.3m。10.3.1儀表與通信線路的安裝應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2節(jié)的規(guī)定。10.3.2儀表需安裝在醫(yī)藥潔凈區(qū)成品夾芯板墻上時(shí)，應(yīng)在成品夾芯板內(nèi)預(yù)埋撓性阻燃線管。11.1.1醫(yī)藥潔凈區(qū)施工驗(yàn)收包括潔凈區(qū)測(cè)試、潔凈度分級(jí)和微生物污染水平測(cè)試，應(yīng)在潔凈區(qū)測(cè)試合格和潔凈度分級(jí)后進(jìn)行微生物污染水平測(cè)試。11.1.2施工企業(yè)與用戶應(yīng)確認(rèn)醫(yī)藥潔凈區(qū)測(cè)試、潔凈度分級(jí)和微生物污染水平測(cè)試的工作范圍和內(nèi)容。11.1.3施工企業(yè)與用戶應(yīng)確認(rèn)醫(yī)藥潔凈區(qū)專屬性檢測(cè)項(xiàng)目。11.1.4醫(yī)藥潔凈區(qū)施工驗(yàn)收前，應(yīng)按用戶驗(yàn)證方案或主驗(yàn)證計(jì)劃編制驗(yàn)收方案。11.1.6醫(yī)藥潔凈區(qū)施工驗(yàn)收不應(yīng)替代安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。11.2潔凈區(qū)測(cè)試和潔凈度分級(jí)11.2.1醫(yī)藥潔凈區(qū)測(cè)試指潔凈