GSP實務教程課件：藥品質量管理與監(jiān)督檢查管理

藥品質量管理與監(jiān)督檢查管理目錄任務一藥品的概念與特殊性任務二藥品質量與藥品質量監(jiān)督管理任務三監(jiān)督檢查管理1．正確理解藥品的概念2．正確掌握藥品的特殊性學習目標藥品質量管理與監(jiān)督檢查管理任務一藥品的概念與特殊性任務一第二部分任務實施第一部分任務引入第三部分任務測評任務一第一部分任務引入任務分析相關知識任務一第一部分任務引入1．任務引入

藥品是一種特殊的商品，藥品質量的優(yōu)劣直接關系到人民群眾的生命健康。大家都知道注射青霉素前需要做皮試，但其實青霉素本身不具有致敏性，具有致敏性的物質是它的分解產物青霉噻唑酸和青霉烯酸。如果在青霉素生產過程中混入過多的分解產物，就會導致其質量不合格，患者服用這種不合格的產品后，輕則會導致溶血性貧血、藥疹、接觸性皮炎、間質性腎炎、哮喘發(fā)作，重則會導致過敏性休克，甚至死亡。由此可見藥品質量的重要性。任務一第一部分任務引入任務分析本次任務需要做到：1.完成藥品的概念的查閱與書寫。2.完成藥品特殊性的查閱與書寫。任務一第一部分任務引入相關知識一、藥品的概念藥品是人類生活中不可缺少的消費品，是人民生命健康的保障，不同時代、不同國家的藥品具有不同的內涵。世界各國根據(jù)各自的國情和用藥習慣以及藥品管理體制的需要，對藥品有著不同的定義。任務一第一部分任務引入相關知識一、藥品的概念1.藥品的定義《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。任務一第一部分任務引入相關知識2.藥品的含義（1）藥品使用目的是預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能，這是區(qū)別藥品與保健品、食品、毒品、化妝品的基本特征。（2）藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥(即中藥和西藥)。（3）藥品是人用藥品，不包括農藥和獸藥。（4）藥品的范圍，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、化學藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。任務一第一部分任務引入相關知識二、藥品的特殊性1.藥品的特性藥品是商品，具有商品一般的特性，也就是說藥物只有用于交換成為商品后才成為藥品，才具有價值。藥品的使用價值體現(xiàn)在預防、治療、診斷人的疾病上，因為藥品的使用價值與人類的生命健康息息相關，所以藥品是不同于一般日用商品的特殊商品。任務一第一部分任務引入相關知識二、藥品的特殊性1.藥品的特性（1）藥品作用的兩重性（5）藥品監(jiān)管的嚴肅性（2）藥品使用的科學性（6）藥品儲備的時效性（3）藥品質量的嚴格性（7）藥品種類的復雜性（4）藥品等級的一致性任務一第一部分任務引入相關知識二、藥品的特殊性2.藥品市場的特性（1）藥品市場需求彈性較大。（6）藥品品不斷更新引導市場。（2）藥品市場需求的多樣化和差異性。（7）藥品市場分散，銷售時間受

到限制。（3）藥品市場被動消費現(xiàn)象突出。（8）藥品市場監(jiān)管難度比較大。（4）藥品市場專業(yè)性強。（9）廣告媒體影響藥品市場。（5）藥品市場競爭激烈。任務一第二部分任務實施材料準備實施步驟任務一第二部分任務實施材料準備工具：計算機、溫濕度儀，干濕度測量儀。材料：化學藥品、中藥飲片、中成藥一批；筆和紙、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016版）。設備：實訓場地、藥店管理系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)虛擬仿真系統(tǒng)。任務一第二部分任務實施實施步驟步驟一：理解藥品的概念步驟二：理解藥品的特殊性

任務一第三部分任務測評學生自評組內評價組間互評教師考核任務一第三部分任務測評學生自評表

序號學習過程評價內容評價標準得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1課前探究能夠主動完成學習通作業(yè)8～105～70～42明確任務能夠明確藥品的特殊性8～105～70～43制定方案能夠參與小組討論，提出合理建議，積極參與小組匯報工作8～105～70～44任務實施能夠在詞云中準確找到藥品名稱8～105～70～45能夠總結藥品的含義8～105～70～46能夠列出藥品的特殊性8～105～70～47能夠分享體現(xiàn)藥品特殊性的案例8～105～70～48能夠按照GSP的要求，完成清場和消殺8～105～70～49競賽提升能夠積極參加課中競賽并獲獎8～105～70～410總結點評能夠客觀公正做好自我評價8～105～70～4合計任務一第三部分任務測評組內評價表

序號學習過程評價內容評價標準得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1課堂參與合作學習的態(tài)度能夠尊重同伴、獨立思考，承擔并完成崗位職責8～105～70～42獲得和提供信息技能能夠查閱規(guī)范、工作頁解決疑問8～105～70～43在展示匯報時候能夠積極參與，踴躍表達8～105～70～44幫助和支持技能在小組討論時能積極思考，誠懇提問8～105～70～45在討論過程中能尊重他人，耐心傾聽8～105～70～46組織引導技能能夠幫助、督促其他成員參與小組活動，相互勉勵，阻止討論偏離主題8～105～70～47質量控制技能能夠合作選出含藥品屬性的詞語8～105～70～48能夠合作完成體現(xiàn)藥品特殊性案例分享8～105～70～49評議的技能能對其他組任務完成情況進行專業(yè)評價8～105～70～410在展示作品時，能姿態(tài)端正，思路清晰8～105～70～4合計任務一第三部分任務測評組間互評表

序號評價內容評價標準得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1該小組制定方案科學、高效、合理16～2010～150～92該小組進行方案匯報時，使用普通話，思路清晰，條理性強16～2010～150～93該小組任務完成過程中遵循GSP規(guī)范，樣品選取合理16～2010～150～94該小組對其他小組的評價合理16～2010～150～95該小組完成體現(xiàn)藥品特殊性案例分享任務16～2010～150～9合計評價小組組長簽名1．能夠熟悉藥品質量與藥品質量標準。2．能夠掌握全面質量管理的特點與方法。3．能夠掌握藥品質量保證體系的概念與內容。學習目標藥品質量管理與監(jiān)督檢查管理任務二藥品質量與藥品質量監(jiān)督管理任務二第二部分任務實施第一部分任務引入第三部分任務測評任務二第一部分任務引入任務分析相關知識任務二第一部分任務引入1．任務引入

2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即欣弗注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別報告發(fā)現(xiàn)類似病例。7月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家趕赴青海，開展藥品檢驗、病例報告分析和關聯(lián)性評價等工作；同時，派專員趕赴安徽對安徽華源的生產過程進行現(xiàn)場核查。8月15日，國家局通報：導致這起不良事件的主要原因是，安徽華源2006年6月至7月生產的欣弗注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，私自降低滅菌溫度、縮短滅菌時間、增加滅菌柜裝載量（該藥品按規(guī)定應經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100℃至104℃不等，將滅菌時間縮短到1分鐘到4分鐘不等），影響了滅菌效果。“欣弗”事件很好地詮釋了藥品質量的重要性，質量合格的藥品可以救人，質量不合格的藥品可以害人。任務二第一部分任務引入任務分析完成本次任務需要做到：1.完成藥品質量和藥品質量標準的查閱與書寫。2.完成全面質量管理的特點與方法的查閱與書寫。任務二第一部分任務引入相關知識一、藥品質量與藥品質量標準

1.藥品質量國際標準化組織(ISO)對質量的定義是：質量是產品或作業(yè)所具有的、能用于鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能?！百|”表示事物的本體、本性，“量”表示度，“質量”這個詞一般表示為產品質量、工作質量和服務質量的優(yōu)劣程度。藥品質量，是指藥品能滿足規(guī)定需求和特性的總和,它是衡量藥品使用價值的尺度。任務二第一部分任務引入相關知識一、藥品質量與藥品質量標準

2.藥品質量標準

藥品質量標準，是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。任務二第一部分任務引入相關知識一、藥品質量與藥品質量標準（1）藥品質量標準的含義藥品質量標準的含義包括：1）藥品質量標準具有法規(guī)的性質；2）藥品質量標準是由國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布；3）藥品質量標準是對藥品質量規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定；4）藥用輔料、藥品衛(wèi)生標準均屬藥品質量標準；5）所有從事藥品生產、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人均應遵循藥品標準，保證藥品質量。任務二第一部分任務引入相關知識一、藥品質量與藥品質量標準（2）《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，是由國家藥典委員會根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定組織編纂及制定、修訂，是法定的國家藥品標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布實施。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。2020年版《中華人民共和國藥典》由一部、二部、三部和四部構成，收載品種共計5911種。其中，一部中藥收載2711種；二部化學藥收載2712種；三部生物制品收載153種；四部收載通用技術要求361個，包括制劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導原則42個；藥用輔料收載335種。任務二第一部分任務引入相關知識一、藥品質量與藥品質量標準（3）藥品質量標準的作用藥品質量標準在藥品管理中的作用可以歸納為：1）藥品質量標準是判斷藥品是否合格或不合格的法定依據(jù)；2）藥品質量標準是藥品質量的法定目標；3）執(zhí)行和實現(xiàn)藥品質量標準，是控制藥品質量的關鍵；4）藥品質量標準是藥品質量保證和質量控制活動的重要依據(jù)；5）藥品質量標準是建立、健全藥品質量保證體系的基礎。任務二第一部分任務引入相關知識二、全面質量管理1.全面質量管理的概念質量管理，是對產品質量和影響產品質量的各項工作進行的管理。企業(yè)為了生產出適合用戶要求的高質量產品，就必須采用各種科學的方法，對影響產品質量的各項工作進行管理，它是企業(yè)管理的重要組成部分。任務二第一部分任務引入相關知識二、全面質量管理1.全面質量管理的概念全面質量管理（TQC），它是由美國的費根堡姆博士首先提出來的,后經(jīng)美國的戴明博士和朱蘭博士在日本大力推廣而形成的質量管理模式。它以系統(tǒng)理論、控制理論為指導，運用數(shù)理統(tǒng)計、信息論、管理心理學等知識，在產品質量形成的各個階段、各個環(huán)節(jié)，對影響產品質量的各種因素進行全面系統(tǒng)的控制管理，以求取得滿意的結果。

任務二第一部分任務引入相關知識2.全面質量管理的特點（1）全過程的質量管理全過程的質量管理是指對直接或間接影響產品質量的全過程進行質量管理。（2）全員參加的質量管理全員參加的質量管理是指從事產品設計制造、管理服務、決策領導的所有人員都參加的質量管理。（3）全方位的質量管理全方位質量管理的對象是全面質量，包括產品質量、工作質量和服務質量。任務二第一部分任務引入相關知識3.全面質量管理的方法全面質量管理的方法主要包括：基本方法和技術方法?；痉椒ㄖ饕ㄐ姓椒?、法律方法、經(jīng)濟方法，技術方法主要包括PDCA循環(huán)法。（1）PDCA循環(huán)法概念P(Plan)——計劃，計劃階段D(Do)——實施，執(zhí)行階段C(Check)——檢查，檢查階段A(Action)——處理，處理階段任務二第一部分任務引入相關知識（2）PDCA循環(huán)的特點1）階梯式上升，循環(huán)前進PDCA工作法反映藥品質量管理工作循環(huán)前進、滾動上升的本質特征。相關知識（2）PDCA循環(huán)的特點2）大環(huán)套小環(huán)、相互促進。醫(yī)藥企業(yè)藥品質量管理工作存在著組織形式和管理內容的包容關系。從組織形式方面來看，企業(yè)是一個大的PDCA循環(huán)，科室是下一層次的PDCA循環(huán)，倉庫是再下一層次的PDCA循環(huán)。上一級PDCA循環(huán)是下一級PDCA循環(huán)的依據(jù)，下一級PDCA循環(huán)是上一級PDCA循環(huán)的貫徹落實和具體化。任務二第一部分任務引入任務二第一部分任務引入相關知識（2）PDCA循環(huán)的特點3）強調總結與處理。PDCA循環(huán)強調對每一具體工作的總結與處理，認為計劃、實施、檢查、處理具有同等重要的地位，絕無輕重差別。PDCA循環(huán)工作法強調檢查與處理，是保證質量管理沿著維持——改善——維持——改善方向階梯上升、循環(huán)前進的重要基礎，是與傳統(tǒng)管理方法不同的工作方法。任務二第一部分任務引入相關知識三、藥品質量保證體系1.藥品質量保證體系的概念（1）質量保證質量保證，是指企業(yè)對產品或服務方面提供的質量擔保。質量保證可分為內部質量保證和外部質量保證。內部質量保證是指企業(yè)內部各環(huán)節(jié)之間提供的保證（如上工序為下工序提供符合質量要求的半成品或服務的保證），內部質量保證可以使企業(yè)的各環(huán)節(jié)相互銜接，實現(xiàn)企業(yè)的質量目標；外部質量保證是指企業(yè)對用戶提供質量保證，保證用戶購得的產品在規(guī)定時間內質量可靠，使用正常，以取得用戶的信任，贏得用戶、贏得市場，增強企業(yè)的競爭力，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。

任務二第一部分任務引入相關知識三、藥品質量保證體系（2）

藥品質量保證體系藥品質量保證體系，就是通過一定的制度、辦法、程序、機構等把質量保證活動加以系統(tǒng)化、標準化、制度化，其核心就是依靠人的積極性和創(chuàng)造性，發(fā)揮科學技術的作用，其實質就是責任制。建立和健全質量保證體系，是實行全面質量管理的重要標志。任務二第一部分任務引入相關知識三、藥品質量保證體系2.藥品質量保證體系的內容藥品質量保證體系的內容主要包括：設計過程的質量保證、生產過程的質量保證、經(jīng)營過程的質量保證、使用過程的質量保證四個部分。(1)設計過程的質量保證醫(yī)藥產品的研制開發(fā)是醫(yī)藥產品質量的孕育過程，是保證質量的前提。醫(yī)藥產品的研制開發(fā)階段是決定產品質量的源頭，從一定意義上說，醫(yī)藥新產品從設計開發(fā)階段就已經(jīng)開始決定了該產品的質量水平。任務二第一部分任務引入相關知識三、藥品質量保證體系(2)生產過程的質量保證醫(yī)藥產品正式投產后，能否保證達到質量標準，在很大程度上取決于生產車間技術能力及制造過程的質量管理水平。生產過程的質量保證要注意抓好以下幾項工作:1)加強工藝管理。2)組織好原料檢驗工作。3)組織好質量檢驗，掌握質量動態(tài)。4)實行工序質量控制。5)對不合格品進行嚴格管理。任務二第一部分任務引入相關知識三、藥品質量保證體系(3)經(jīng)營過程的質量保證醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營過程的質量保證，就是保證患者及時安全有效用藥，這是一個綜合保證。具體來說，應建立以下幾個保證：1)計劃保證。2)采購保證。3)驗收保證。4)保管保證。5)銷售保證。6)服務保證。7)教育保證。(4)使用過程的質量保證藥品的使用過程是檢驗產品質量的過程，它是企業(yè)質量管理的歸宿和出發(fā)點。藥品質量的好壞，主要看用戶的評價。任務二第一部分任務引入相關知識3.加強藥品質量監(jiān)督管理的意義(1)加強藥品質量監(jiān)督管理是醫(yī)藥企業(yè)的根本宗旨(2)加強藥品質量監(jiān)督管理是維護人民生命安全的保證(3)加強藥品質量監(jiān)督管理是企業(yè)生存的保證(4)加強藥品質量監(jiān)督管理是企業(yè)效益的保證任務二第二部分任務實施材料準備實施步驟任務二第二部分任務實施材料準備工具：計算機、筆、大白紙。設備：白板、實訓場地。任務二第二部分任務實施實施步驟步驟一：理解藥品質量和藥品質量標準步驟二：掌握全面質量管理的特點與方法任務二第三部分任務測評學生自評組內評價組間互評教師考核任務二第三部分任務測評學生自評表

序號學習過程評價內容評價標準得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1課前探究能夠主動完成學習通作業(yè)8～105～70～42明確任務能夠繪制正確的工作流程圖8～105～70～43制定方案能夠參與小組討論，提出合理建議，積極參與小組匯報工作8～105～70～44任務實施能夠掌握藥品質量標準的內容8～105～70～45能夠掌握全面質量管理的概念8～105～70～46能夠掌握PDCA循環(huán)法8～105～70～47能夠掌握藥品質量保證體系的內容8～105～70～48能夠按照GSP的要求，完成清場和消殺8～105～70～49競賽提升能夠積極參加課中競賽并獲獎8～105～70～410總結點評能夠客觀公正做好自我評價8～105～70～4合計任務二第三部分任務測評組內評價

序號學習過程評價內容評價標準得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1課堂參與合作學習的態(tài)度能夠尊重同伴、獨立思考，承擔并完成崗位職責8～105～70～42獲得和提供信息技能能夠查閱規(guī)范、工作頁解決疑問8～105～70～43在展示匯報時候能夠積極參與，踴躍表達8～105～70～44幫助和支持技能在小組討論時能積極思考，誠懇提問8～105～70～45在討論過程中能尊重他人，耐心傾聽8～105～70～46組織引導技能能夠幫助、督促其他成員參與小組活動，相互勉勵，阻止討論偏離主題8～105～70～47學習技能能合作完成藥品質量標準書寫和查閱8～105～70～48能合作掌握全面質量管理的概念和藥品質量保證體系的內容8～105～70～49評議的技能能對其他組結果進行專業(yè)評價8～105～70～410在展示作品時，能姿態(tài)端正，思路清晰8～105～70～4合計任務二第三部分任務測評組間互評表

序號評價內容評價標準得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1該小組制定方案科學、高效、合理16～2010～150～92該小組進行方案匯報時，使用普通話，思路清晰，條理性強16～2010～150～93該小組任務完成過程中遵循GSP規(guī)范16～2010～150～94該小組對其他小組的評價合理16～2010～150～95該小組完成藥品質量管理項目16～2010～150～9合計評價小組組長簽名任務二第三部分任務測評教師考核表

序號考核要求評價標準得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1查閱信息程序完整16～2010～150～92書寫完整規(guī)范16～2010～150～93藥品質量標準查找無誤16～2010～150～94全面質量管理的方法查找無誤16～2010～150～95評價記錄規(guī)范16～2010～150～9合計1．能說出現(xiàn)場檢查的組織。2．能列舉出現(xiàn)場檢查、飛行檢查、有因檢查的項目和內容。3．能寫出現(xiàn)場檢查、飛行檢查、有因檢查的程序。學習目標藥品質量管理與監(jiān)督檢查管理任務三監(jiān)督檢查管理任務三第二部分任務實施第一部分任務引入第三部分任務測評任務三第一部分任務引入任務分析相關知識任務三第一部分任務引入1．任務引入

國家藥品監(jiān)督管理局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告：自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。提問：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)是否遵守有關法律法規(guī)、是否執(zhí)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范以及有關標準如何進行監(jiān)督檢查？如何來規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為？任務三第一部分任務引入任務分析完成本次任務需要完成：1.完成現(xiàn)場檢查、飛行檢查、有因檢查的組織。2.完成現(xiàn)場檢查、飛行檢查、有因檢查的項目和內容。任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查1.現(xiàn)場檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制訂的年度檢查計劃，對藥品經(jīng)營企業(yè)遵守有關法律、法規(guī)，執(zhí)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范以及有關標準情況開展的檢查，包括質量管理規(guī)范符合性檢查。任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查2.現(xiàn)場檢查人員的組成和職責（1）現(xiàn)場檢查的人員組成一般由3～5名檢查員組成檢查組，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協(xié)調、溝通交流、主持會議等。其他人員還包括企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員、企業(yè)領導班子所有成員、企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人。任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查2.現(xiàn)場檢查人員的組成和職責（2）GSP現(xiàn)場檢查員職責GSP現(xiàn)場檢查員應嚴格遵守檢查紀律，如有違反，經(jīng)調查屬實，取消其檢查員資格，不得再次列入檢查員庫。情節(jié)嚴重的，依法追究法律責任。現(xiàn)場監(jiān)督檢查的結果應記錄在案，并按規(guī)定報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。

任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查

3.現(xiàn)場檢查的程序（1）召開首次會議現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員：現(xiàn)場檢查組成員；企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員，企業(yè)領導班子所有成員；企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人。任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查

3.現(xiàn)場檢查的程序（2）進行現(xiàn)場檢查。檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查的主要內容：

1）硬件設施檢查。2）文件資料檢查。3）過程控制檢查。4）機構檢查。5）員工檔案。6）客戶檔案。7）藥品檔案。8）質量資料檔案。9）設備及檔案。任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查

3.現(xiàn)場檢查的程序（3）匯總檢查情況在現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表等。其間，觀察員及企業(yè)的所有人員要回避。（4）召開末次會議。檢查組完成匯總檢查情況后，應召開末次會議，末次會議參會人員與首次會議相同。（5）企業(yè)GSP實施情況現(xiàn)場檢查工作結束任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查4.現(xiàn)場檢查項目與評定標準（1）現(xiàn)場檢查項目根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（修訂稿）規(guī)定，檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，零售企業(yè)檢查項目共176項，體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項。藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本指導原則有關檢查項目檢查。任務三第一部分任務引入相關知識（2）檢查評定標準檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1——不通過檢查0≥10%—0＜10%≥20%00≥30%任務三第一部分任務引入（3）監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜22≥1——嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，撤銷藥品經(jīng)營許可證0藥品批發(fā)企業(yè)≥10—藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥33任務三第一部分任務引入相關知識一、現(xiàn)場檢查5.現(xiàn)場檢查中容易出現(xiàn)的問題（1）竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”，回避不足之處。（2）不接受任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員的意見。（3）不正面回答問題，不清楚之處用方言搪塞，或者一問三不知，盡可能少說話。（4）高談闊論，糾纏問題拖延時間，對問題百般辯解，拒不承認。6.現(xiàn)場檢查過程中的注意事項任務三第一部分任務引入相關知識二、飛行檢查1.飛行檢查的概念飛行檢查（unannouncedinspection），簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，是指藥品監(jiān)督管理部門事先不通知藥品生產或經(jīng)營企業(yè)而實施的突擊性的現(xiàn)場檢查。飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進行的，啟動慎重，行動迅速，因此可以及時掌握真實情況，做到心中有數(shù)。飛行檢查可以避免某些形式主義，了解被檢查對象的實際情況，及時依法予以查處，避免出現(xiàn)嚴重的社會危害。相關知識二、飛行檢查2.飛行檢查的特點（1）隱秘性（2）突然性（3）靈活性（4）絕緣性（5）及時性（6）震懾性任務三第一部分任務引入任務三第一部分任務引入相關知識二、飛行檢查3.飛行檢查應遵循的原則（1）風險導向原則（2）重點突出原則（3）嚴格保密原則（4）客觀獨立原則任務三第一部分任務引入相關知識二、飛行檢查4.飛行檢查檢查的部門項目及要點（1）財務部1）往來打款賬務——對公打款賬號。2）打款憑證——相關人員簽字審批。3）賬目分類——每月打印科目類別（應收、應付、結余）4）稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致。5）隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致。6）工資表——發(fā)放工資記錄明細。任務三第一部分任務引入相關知識二、飛行檢查4.飛行檢查檢查的部門項目及要點（2）行政部1）員工花名冊——人員學歷。2）培訓檔案——年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件。（3）采購部1）供貨方資質——許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域。2）供貨方隨貨同行單——顏色、單據(jù)內容、單據(jù)印章樣式3）印章備案與最近購貨票據(jù)核對。4）開戶許可證、轉賬賬號與稅票中賬號。5）供貨單位經(jīng)營范圍，采購現(xiàn)場操作，制訂采購計劃、查超范圍、系統(tǒng)能否管控。任務三第一部分任務引入相關知識二、飛行檢查4.飛行檢查檢查的部門項目及要點（4）銷售部1）下游客戶資料——醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間（均蓋鮮印章）。2）含特殊藥品復方制劑、蛋肽回執(zhí)單——送貨員、發(fā)貨員、復核員簽字，送達收貨人時間。3）冷鏈藥品——運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)。4）銷售流向明細——近幾月單次采購數(shù)量較大（20瓶/盒以上）的含特殊藥品復方制劑（復方甘草口服溶液、氨酚待因等）。5）銷售流通明細——藥品批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時，應向購買方索取具有施行終止妊娠手術資格的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證，并留復印件備查，核實采購人員（銷售人員）留存的法人委托書和身份證明復印件等。任務三第一部分任務引入相關知識（5）質量管理部1）公司GSP文件——制度、職責、操作規(guī)程。2）藥品質量檔案——首營品種檔案（不認可原始文件電子版）。3）首營企業(yè)——審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料。4）驗收——冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程。5）供貨商檔案審批——審批表。6）驗證——冷鏈車驗證資料、付款明細、簽訂合同、參與驗證人員。7）驗證——現(xiàn)場操作。8）冷鏈車、保溫箱——驗證單位資料、付款憑證、稅。9）內審——專項內審。10）信息管理員——提問。11）計算機權限控制，檢查權限管理有無漏洞。任務三第一部分任務引入相關知識三、有因檢查1有因檢查的目的有因檢查是針對一致性評價工作中發(fā)現(xiàn)的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查。2有因檢查的組織（1）國家藥品監(jiān)督管理局負責全國一致性評價現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。（2）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責指導全國一致性評價現(xiàn)場檢查工作，負責組織實施全國范圍和境外的有因檢查；對國家藥品監(jiān)督管理局轉交的有因檢查任務組織開展有因檢查。（3）省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對所受理的國內仿制藥品的研制現(xiàn)場、生產現(xiàn)場、臨床試驗等開展有因檢查；對國家藥品監(jiān)督管理局或核查中心轉交的本行政區(qū)域的有因檢查任務開展有因檢查。任務三第一部分任務引入相關知識三、有因檢查3.有因檢查的程序與要求（1）有因檢查的程序1）藥品監(jiān)督管理部門或一致性評價辦公室可針對下列情形啟動有因檢查：一致性評價的評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題；一致性評價及其藥品注冊相關的舉報問題；藥品監(jiān)督管理部門或一致性評價辦公室認為需進行核查的其他情形。2）檢查派出機構應當對有因檢查任務進行風險研判，及時組織開展有因檢查。檢查組應由2名以上檢查員組成，依據(jù)有因檢查的任務配備足夠的具有相關專業(yè)經(jīng)驗的檢查員。3）有因檢查可采取事前通知或不告知的方式開展，也可參照飛行檢查方式開展。4）必要時，現(xiàn)場抽取樣品送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。5）有因檢查重點針對發(fā)起的原因開展檢查，可以進行必要的延伸檢查，可以不進行全面系統(tǒng)的檢查。任務三第一部分任務引入相關知識三、有因檢查3.有因檢查的程序與要求（2）基本要求1）被檢查單位應配合檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：①拖延、限制、拒絕檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；②無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；③以聲稱工作人員不在、故意停止生產經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；④拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；⑤其他不配合檢查的情形。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告檢查派出單位；經(jīng)責令改正后仍不改正、導致檢查工作無法完成的，檢查結論判定為不通過。2）有因檢查的派出機構、檢查員等相關人員應當對飛行檢查信息、舉報人信息、被檢查單位商業(yè)秘密等信息保密。任務三第一部分任務引入相關知識三、有因檢查4.結果判定有因檢查應當圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則》《一致性評價生產現(xiàn)場檢查指導原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導原則》中相應的檢查要點與判定原則。如有因檢查的結論為“不通過”，則對應的檢查結論應判定為“不通過”。任務三第二部分任務實施材料準備實施步驟點此輸入副標題任務三第二部分任務實施材料準備材料：現(xiàn)場檢查配套文檔材料；飛行檢查配套文檔材料；有因檢查配套材料；監(jiān)督檢查記錄表；筆和紙、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016版）。設備：實訓場地、藥店管理系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)虛擬仿真系統(tǒng)。任務三第二部分任務實施實施步驟步驟一：現(xiàn)場檢查步驟二：飛行檢查步驟三：有因檢查步驟四：正確的填寫檢查記錄任務三第二部分任務實施實施步驟根據(jù)藥品檢查的內容填寫驗收記錄。現(xiàn)場檢查記錄表

到貨日期供貨單位通用名稱商品名稱劑型規(guī)格數(shù)量上市許可持有人生產廠商生產日期生產批號有效期批準文號到貨數(shù)量驗收合格數(shù)量驗收結論驗收人驗收日期備注任務三第二部分任務實施實施步驟根據(jù)藥品檢查的內容填寫驗收記錄。飛行檢查記錄表藥品名稱規(guī)格批號產地生產日期生產企業(yè)供貨企業(yè)質量狀況批準文號到貨數(shù)量驗收合格數(shù)量驗收結論驗收日期驗收人備注任務三第三部分任務測評學生自評組內評價組間互評教師考核任務三第三部分任務測評學生自評表

序號學習過程評價內容評價標準得分符合部分符合不符合1課前探究能夠主動完成學習通作業(yè)8～105～70～42明確任務能夠繪制正確的監(jiān)督檢查管理工作工作流程圖8～105～70～43制定方案能夠參與小組討論，提出合理建議，積極參與小組匯報工作8～105～70～44任務實施能夠完成現(xiàn)場檢查8～105～70～45能夠完成飛行檢查8～105～70～46能夠完成有因檢查8～105～70～47能夠完成監(jiān)督檢查結果判定8～105～70～48能夠按照GSP的要求，完成清場和消殺8～105～70～49競賽提升能夠積極參加課中競賽并獲獎8～105～70～410總結點評能夠客觀公正做好自我評價8～105～70～4合計任務三第三部分任務測評組內評價表