投訴處理手冊(cè)

客戶投訴處理規(guī)程

簽名職務(wù)日期

起草

審核

審核

批準(zhǔn)

文獻(xiàn)分發(fā)

部門名稱質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部行政部銷售部QA

分發(fā)數(shù)量11111

部門名稱QC一車間二車間三車間物料室

分發(fā)數(shù)量11111

1.合用范闈

本規(guī)程合用于企業(yè)產(chǎn)品日勺所有有關(guān)質(zhì)量日勺投訴（口頭、、郵件、書面等）。不包括:

客戶的提議及有關(guān)信息征詢。

2.目日勺

建立客戶投訴處理規(guī)程日勺目的是為了規(guī)范企業(yè)客戶投訴處理的基本規(guī)定。

3.職責(zé)

3.1.銷售部

3.1.1.負(fù)責(zé)/協(xié)助搜集客戶投訴。

3.1.2.負(fù)責(zé)投訴處理過程中隨時(shí)向客戶匯報(bào)處理狀況。

3.1.3.協(xié)助質(zhì)量部進(jìn)行投訴的處理。

3.2.質(zhì)量部QA

3.2.1.負(fù)責(zé)客戶投訴的搜集、登記。

3.2.2.負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)銷售部匯報(bào)客戶投訴處理的狀況。

3.2.3.負(fù)責(zé)組織客戶投訴H勺調(diào)查。

3.2.4.參與制定處理措施。

3.2.5.負(fù)責(zé)客戶投訴最終答復(fù)。

326.負(fù)責(zé)客戶投訴檔案管理，并定期進(jìn)行評(píng)價(jià)。

33其他部門：協(xié)助開展客戶投訴的調(diào)查及處理措施內(nèi)制定，并實(shí)行同意的處理措施。

3.4.QA室負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)投訴調(diào)查及處理措施的審核。

3.5.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：參與投訴的調(diào)查及影響性評(píng)估審核處理措施及負(fù)責(zé)投訴的關(guān)閉。

4.參照文獻(xiàn)及關(guān)聯(lián)文獻(xiàn)

4.1.ICHQ7及中國(guó)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年修訂版;

4.2.《文獻(xiàn)管理規(guī)程》SMP-QA001

43《調(diào)查規(guī)程》SOP-QA017

4.4.《產(chǎn)品召回處理規(guī)程》SOP-QA021

4.5.《不合格品處理規(guī)程》SOP-QA018

4.6.《防止與糾正規(guī)程》SOP?QA023

4.7.《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)規(guī)程》SOP?QA030

4.8.《質(zhì)量信息交流規(guī)程》SOP?QA013

5.定義

5.1.投訴：指在產(chǎn)品發(fā)放后，任何對(duì)其本體質(zhì)量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或設(shè)

計(jì)性能上缺陷，對(duì)服務(wù)、商務(wù)等方面日勺口頭或書面的指控。

5.2.投訴人：包括使用產(chǎn)品的制劑商、經(jīng)銷商、藥物監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者權(quán)益維護(hù)中心

等單位或個(gè)人。

53投訴負(fù)責(zé)人：指導(dǎo)致本次投訴的有關(guān)責(zé)任個(gè)人或部門（包括內(nèi)部與外部）。

5.4.輕微投訴：投訴的藥物缺陷不波及產(chǎn)品質(zhì)量和安全性、有效性，藥物符合質(zhì)量原則。

例如：藥物改換包裝后的誤解、外包裝輕微破損、原包裝數(shù)量短缺等。

5.5.重要投訴：指投訴人針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量原則和有關(guān)的特性，以及由于原料藥原因?qū)е轮?/p>

劑產(chǎn)品引起不良反應(yīng)而進(jìn)行的投訴。包括變色、變味、生霉、泛油、夾混異物及通過專業(yè)

檢查確定的不符合質(zhì)量原則口勺投訴。

6.流程

6.1.投訴來源

6.1.1.使用原料藥的制劑商

6.1.2.原料藥經(jīng)銷商

6.1.3.藥物監(jiān)督管理部門

6.1.4.消費(fèi)者權(quán)益維護(hù)中心

6.1.5.其他方面日勺投訴

6.2.處理程序

6.2.1.投訴信息的接受：

621.1.銷售部以及企業(yè)其他部門收到投訴后應(yīng)及時(shí)告知QA質(zhì)量管理員（下班后及節(jié)假

日由企業(yè)值班人員負(fù)責(zé)搜集投訴并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量部QA）,同步將所有投訴資料、樣品轉(zhuǎn)交

質(zhì)量部QA質(zhì)量管理員。

6.2.1.2.QA質(zhì)量管理員收到客戶有關(guān)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴后1個(gè)工作日內(nèi)登記《產(chǎn)品質(zhì)量

投訴記錄》，并對(duì)該投訴處理記錄進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)原則AC+本年度年后兩位數(shù)十三位數(shù)的流

水號(hào)，如AC12-001,同步登記如下內(nèi)容:

＞投訴人單位、姓名、地址

＞遞交投訴者的姓名部門、職務(wù)。

＞投訴方式

＞收到投訴日期

＞投訴內(nèi)容（包括原料藥名稱和批號(hào)）

＞同步填寫《產(chǎn)品質(zhì)量投訴臺(tái)帳》，內(nèi)容包括：投訴處理記錄編號(hào)、投訴性質(zhì)、投訴人、

收到投訴日期，以啟動(dòng)投訴的追蹤。

6.2.13波及實(shí)物的，應(yīng)將樣品貼上標(biāo)簽，標(biāo)明投訴編號(hào)、名稱、批號(hào)、接受日期，妥善

保留。

6.2.1.4.QA質(zhì)量管理員在收到客戶投訴后1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)投訴方做出初步口勺答復(fù)，內(nèi)容包

括，但不限于:

A確認(rèn)搜集到的投訴信息，以及信息的完整性，與否需要補(bǔ)充投訴信息：

＞答復(fù)客戶調(diào)查正在進(jìn)行，并估計(jì)多長(zhǎng)時(shí)間予以深入歐I答復(fù)。

6.2.2.投訴信息確實(shí)認(rèn)：

6.2.2.1.QA質(zhì)量管理員將《產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄》的I投訴接受部分填寫完畢后同有關(guān)投訴資

料在1個(gè)工作日內(nèi)交QA室負(fù)責(zé)人評(píng)估。

6.2.22QA室負(fù)責(zé)人在接到投訴記錄后連同投訴有關(guān)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)投訴信息與否真實(shí)

或與否成立，如投訴事實(shí)不成立應(yīng)及時(shí)答復(fù)客戶在收到客戶滿意答復(fù)后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人關(guān)

閉本程序。

6223如投訴成立或無法辨識(shí)時(shí)，執(zhí)行該程序后續(xù)部分。

6.2.3.投訴的分類及一般處理原則：

6.2.3.1.QA室負(fù)責(zé)人根據(jù)投訴性質(zhì)對(duì)投訴進(jìn)行分類，分輕微投訴和重要投訴。

6.2.32投訴處理一般按下列規(guī)定進(jìn)行：

＞輕微投訴：確認(rèn)為輕微投訴后，如該投訴問題是操作過程中偶爾的失誤導(dǎo)致的，可立

即答復(fù)客戶并作出保證承諾，收到客戶滿意答復(fù)后經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人同意后關(guān)閉本程序。如

波及系統(tǒng)問題的也應(yīng)展開后續(xù)的調(diào)查及對(duì)應(yīng)的CAPAo

＞重要投訴：重要投訴均應(yīng)展開后續(xù)口勺調(diào)查及CAPAo如投訴信息為藥物不良反應(yīng)的執(zhí)

行《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)規(guī)程》。

6.2.4.投訴調(diào)查及影響性評(píng)估：

6.2.4.1.QA室負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)投訴展開調(diào)查及影響性評(píng)估，調(diào)查應(yīng)找出本次

投訴的主線原因或客觀原因及投訴負(fù)責(zé)人。投訴調(diào)查可從如下幾種方面進(jìn)行，但不限于：

＞外部調(diào)查：

?首先向投訴人或有關(guān)投訴人詳細(xì)的理解產(chǎn)品的使用、檢測(cè)、寄存管理等信息，必要時(shí)

派人到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際調(diào)杳（也可以授權(quán)當(dāng)?shù)氐钠?也銷售人員或經(jīng)銷商），并做好調(diào)杳記錄。

?調(diào)查也許會(huì)波及第三方或企業(yè)服務(wù)商的應(yīng)對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查，包括對(duì)其管理體系、

運(yùn)送方式等進(jìn)行調(diào)查。

?調(diào)查后，有證據(jù)表明引起投訴時(shí)原由于投訴人自身使用、檢測(cè)、寄存管理不妥等原因

導(dǎo)致的，應(yīng)提供證據(jù)給投訴人，并友好的J提醒投訴人，同步協(xié)助投訴人完畢改善。

＞對(duì)外部調(diào)查后無證據(jù)表明引起投訴的I原由于投訴人自身使用、檢測(cè)、寄存管理不妥等

原因?qū)е碌?，?yīng)組織企業(yè)有關(guān)部門人員進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查。內(nèi)部調(diào)查執(zhí)行《調(diào)查規(guī)程》；但除

《調(diào)查規(guī)程》的有關(guān)方調(diào)查時(shí)還應(yīng)同步開展如下方面日勺調(diào)查，但不限于：

?與客戶檢測(cè)措施的比較狀況；

?調(diào)查投訴批的包裝狀況及運(yùn)送過程的控制。

?必要時(shí)，對(duì)投訴批口勺留樣樣品進(jìn)行檢測(cè)，以判斷投訴產(chǎn)品的質(zhì)量。如也許將收到的投

訴樣品與同批留樣產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比檢測(cè)，比較檢測(cè)成果，尋找原因。

?如必要對(duì)該產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)狀況進(jìn)行分析。

?其他需要的調(diào)查。

＞影響評(píng)估：調(diào)查過程中應(yīng)結(jié)合對(duì)應(yīng)的影響評(píng)估，影響評(píng)估除執(zhí)行《調(diào)查規(guī)程》中事件

影響評(píng)估外，還應(yīng)執(zhí)行如下幾方面的評(píng)估，但不限于：

?除本次投訴以外其他批次產(chǎn)品與否存在有關(guān)類似缺陷。

?如有關(guān)批次存在質(zhì)量問題且該批次還發(fā)往其他客戶，應(yīng)及時(shí)告知，以便深入處理。

?本次投訴與否影響到企業(yè)對(duì)外的質(zhì)量信譽(yù)及企業(yè)形象。

?本次投訴與否會(huì)使企業(yè)質(zhì)量體系發(fā)生較大變動(dòng)。

＞調(diào)查過程的記錄使用《調(diào)查規(guī)程》的《調(diào)查記錄》。

＞調(diào)查結(jié)束后，由QA負(fù)責(zé)人對(duì)調(diào)查過程進(jìn)行分析，形成調(diào)查結(jié)論。

6.2.5.處理措施及防止與糾正措施日勺制定：

6.2.5.1.調(diào)查結(jié)束3個(gè)工作口內(nèi)根據(jù)查明的產(chǎn)生投訴的原因，投訴負(fù)責(zé)人（外部單位由QA）

應(yīng)負(fù)責(zé)制定投訴有關(guān)的處理措施或執(zhí)行CAPA,如投訴負(fù)責(zé)人為外部單位的I應(yīng)服據(jù)需要考

慮終止于其合作關(guān)系或規(guī)定對(duì)方做出承諾能得以改善并使我方滿意。投訴負(fù)責(zé)人（外部單

位由QA）將處理措施方案或CAPA報(bào)客戶，如雙方達(dá)到協(xié)議，客戶認(rèn)同，則處理措施或

CAPA開始執(zhí)行。

6.2.6.措施的I執(zhí)行：

6.2.6.1.投訴負(fù)責(zé)人根據(jù)制定的措施方案按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)按質(zhì)完畢，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員應(yīng)跟蹤和最

終確認(rèn)所有措施和方案均得以實(shí)行。投訴處理經(jīng)評(píng)估需執(zhí)行召回的執(zhí)行《產(chǎn)品召回處理規(guī)

程》。

6.262.投訴處理各階段由QA質(zhì)量管理員隨時(shí)向銷售部有關(guān)人員聯(lián)絡(luò)，并告知客戶（或告

知銷售部有關(guān)人員轉(zhuǎn)告客戶）企業(yè)投訴處理的狀況，并得到客戶的及時(shí)提議。

6.2.7.投訴答復(fù)

6.2.7.1.QA室質(zhì)量管理員應(yīng)在告知投訴人的最終答復(fù)時(shí)間前給與答復(fù)，內(nèi)容包括幾種方

面：

＞對(duì)投訴人使用我企業(yè)的產(chǎn)品和反饋意見表達(dá)衷心的感謝，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)其反饋意見的重

視，對(duì)其提出問題及反饋意見的處理狀況進(jìn)行闡明，征求其對(duì)投訴問題處理狀況的意見，

再次道謝，意見答復(fù)單位落款/日期。

6.272.質(zhì)量部QA室或委托銷售部有關(guān)人員跟蹤投訴人對(duì)投訴處理及處理措施完畢的匯

報(bào)，與否得到雙方一致認(rèn)同。

6.2.8.投訴關(guān)閉

6.2.8.1.投訴最終答復(fù)得到投訴人認(rèn)同后，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人在1個(gè)工作日內(nèi)同意關(guān)閉投訴。

6.2.82投訴關(guān)閉后由QA質(zhì)量管理員填寫《產(chǎn)品質(zhì)量投訴臺(tái)帳》余下內(nèi)容，已完畢對(duì)投訴

日勺追蹤。

6.2.9.投訴后續(xù)跟蹤

6.2.9.1.QA質(zhì)量管理員每年度在產(chǎn)品質(zhì)量回憶中對(duì)企業(yè)投訴進(jìn)行記錄分析，記錄多種投訴

的案例數(shù)、投訴原因所占的比例、投訴產(chǎn)品歐J重要問題，并與歷史資料進(jìn)行比較，查明與

否存在反復(fù)投訴而需要尤其關(guān)注日勺產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)采用糾正與防止措

施。

6.2.10.投訴處理日勺交流：投訴處理成果，需進(jìn)行交流時(shí)執(zhí)行《質(zhì)量信息交流規(guī)程》。

6.2.11.文獻(xiàn)保留

6.2.11.1.質(zhì)量部QA質(zhì)量管理員及時(shí)搜集客戶投訴的資料及調(diào)查、處理、答復(fù)全過程中產(chǎn)

生的所有文獻(xiàn)資料，保留至產(chǎn)品生命周期后一年。

7.修訂歷史

版本號(hào)生效日期變更理由/描述

00按照中國(guó)2023年修訂版GMP及《文獻(xiàn)管理規(guī)程》

SMP-QA001的規(guī)定進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容如下：

1.對(duì)原文獻(xiàn)《顧客投訴管理規(guī)程》(SOP.QS009-04)的設(shè)

計(jì)按文獻(xiàn)規(guī)定進(jìn)行修訂，包括編碼、格式、內(nèi)容規(guī)定均

進(jìn)行了修訂。新修訂后的文獻(xiàn)按照新的編碼格式進(jìn)行編

號(hào)，版本號(hào)為0();

2.增長(zhǎng)投訴的分類。

3.梳理了投訴程序，完善投訴的I處理流程。

8.附件

1.1.《產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄》

1.2.《產(chǎn)晶質(zhì)量投訴臺(tái)帳》

產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄

投訴的接受編號(hào)：

投訴接受日期：投訴遞交人：1部門及職務(wù)1

投訴來源（根據(jù)需要填寫下表內(nèi)容）

來源企業(yè)地址/名稱

聯(lián)絡(luò)方式/號(hào)碼

投訴人/聯(lián)絡(luò)

其他信息

投訴方式：口口頭口郵件或傳遞口其他_—

投訴基本信息（原料藥名稱批次等）：

投訴初步答復(fù)內(nèi)容：

QA質(zhì)量管理員：日期：

投訴信息確認(rèn)

QA負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員評(píng)估及匯簽：（可附頁(yè)闡明）：

評(píng)估成果：口投訴成立或無法辨識(shí)口投訴不成立

不成立的理由:

評(píng)估人員匯簽：

投訴分類及調(diào)查編號(hào)

投訴分類：口輕微投訴口重大投訴

投訴調(diào)查：調(diào)查記錄（附附件）編號(hào)

影響評(píng)估

調(diào)查的結(jié)論:

□主線原因:

□客觀原因（或最有也許原因）:

確認(rèn)的投訴負(fù)責(zé)人：_____________________________________________________________

QA室負(fù)責(zé)人：口期

姓名

調(diào)查小組人員部門

簽名

職務(wù)

處理措施制定

產(chǎn)品召回：口無口有《產(chǎn)品召回記錄》召回號(hào)：

防止與糾正措施：□無口有CAPA號(hào)：

其他處理措施：

投訴負(fù)責(zé)人:日期:

處理措施制定續(xù)編號(hào)，

QA負(fù)責(zé)人日期：

質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審批：日期：

措施匯報(bào)：□雙方達(dá)到協(xié)議□雙方未達(dá)到協(xié)議

協(xié)議中雙方達(dá)到U勺其他規(guī)定：

投訴負(fù)貢人：日期：

措施執(zhí)行

執(zhí)行成果確認(rèn)：

QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控：日期

最終答復(fù)（附答復(fù)附件）：

答復(fù)人：