糖漿劑生產(chǎn)操作規(guī)程培訓(xùn)考核試題（附答案）

糖漿劑生產(chǎn)操作規(guī)程培訓(xùn)考核試題姓名：________部門(mén)：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.糖漿劑生產(chǎn)時(shí)，原料稱量的最大允許誤差應(yīng)控制在（）。A.±1%B.±2%C.±5%D.±10%2.溶解蔗糖的最佳溫度范圍是（）。A.2030℃B.7080℃C.100℃以上D.無(wú)需控制溫度3.糖漿劑灌裝前必須進(jìn)行的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目是（）。A.pH值、相對(duì)密度、微生物限度B.顏色和氣味C.包裝完整性D.生產(chǎn)日期打印4.糖漿劑滅菌（如需）的常用條件是（）。A.100℃、30分鐘B.60℃、60分鐘C.121℃、15分鐘D.無(wú)需滅菌5.GMP規(guī)定，糖漿劑生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)為（）。A.A級(jí)B.D級(jí)C.一般區(qū)D.無(wú)具體要求二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.糖漿劑生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括（）。A.原料稱量準(zhǔn)確性B.溶解溫度與時(shí)間C.灌裝裝量精度D.包裝材料顏色2.糖漿劑過(guò)濾操作的注意事項(xiàng)有（）。A.使用0.45μm微孔濾膜B.避免濾液暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)C.過(guò)濾后無(wú)需記錄D.檢查濾液澄清度3.生產(chǎn)過(guò)程中需實(shí)時(shí)記錄的參數(shù)包括（）。A.溶解罐溫度B.攪拌速度C.操作人員姓名D.灌裝裝量抽查結(jié)果4.糖漿劑中間產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目包括（）。A.pH值（標(biāo)準(zhǔn)：3.06.0）B.相對(duì)密度（與工藝規(guī)程一致）C.微生物限度（需符合藥典）D.成品標(biāo)簽信息5.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)偏差時(shí)的正確處理流程包括（）。A.立即暫停生產(chǎn)并隔離物料B.報(bào)告QA啟動(dòng)調(diào)查C.自行調(diào)整工藝參數(shù)繼續(xù)生產(chǎn)D.記錄偏差詳情并歸檔三、判斷題（每題2分，共10分）1.糖漿劑生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員可佩戴首飾進(jìn)入潔凈區(qū)。（）2.溶解蔗糖時(shí)需開(kāi)啟攪拌設(shè)備以防止焦化。（）3.糖漿劑灌裝后無(wú)需檢查密封性，直接包裝即可。（）4.生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備清潔記錄可次日補(bǔ)填。（）5.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格時(shí)，可直接報(bào)廢無(wú)需記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述糖漿劑生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟2.糖漿劑生產(chǎn)過(guò)程中如何防止微生物污染？3.列舉灌裝工序的3項(xiàng)質(zhì)量控制要求五、案例分析題（20分）某批糖漿劑生產(chǎn)時(shí)，灌裝后發(fā)現(xiàn)裝量差異超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)為±2%，實(shí)測(cè)±5%）。調(diào)查發(fā)現(xiàn)灌裝設(shè)備未校準(zhǔn)，操作人員未按SOP抽查裝量。問(wèn)題：1.分析根本原因及直接原因2.提出糾正與預(yù)防措施（CAPA）3.如何驗(yàn)證CAPA有效性？參考答案與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.A5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABD4.ABC5.ABD三、判斷題（每題2分，共10分）1.答案：×2.答案：√3.答案：×4.答案：×5.答案：×四、簡(jiǎn)答題1.流程：原料稱量→溶解→混合（添加輔料）→過(guò)濾→灌裝→滅菌（如需）→包裝。關(guān)鍵步驟：溶解溫度控制（7080℃）；過(guò)濾澄清度檢查；灌裝裝量精度（±2%誤差）。2.潔凈區(qū)環(huán)境定期監(jiān)測(cè)（懸浮粒子、微生物）；操作人員嚴(yán)格更衣消毒；設(shè)備清潔滅菌（如管道CIP/SIP）；中間產(chǎn)品微生物限度檢驗(yàn)。3.灌裝前檢查藥液澄清度；裝量精度抽查（每30分鐘一次，每批≥3次）；瓶口密封性測(cè)試（抽真空或扭矩檢測(cè)）。五、案例分析題1.直接原因：灌裝設(shè)備未校準(zhǔn)，裝量抽查缺失。根本原因：設(shè)備維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行不到位，操作培訓(xùn)不足。2.糾正措施：召回問(wèn)題批次；重新校準(zhǔn)灌裝設(shè)備并驗(yàn)證裝量精度。預(yù)防措施：制定灌裝設(shè)備定期校準(zhǔn)計(jì)劃；強(qiáng)化操作人員SOP培