生殖醫(yī)院GCP內(nèi)部培訓(xùn)考核試題

生殖醫(yī)院GCP內(nèi)部培訓(xùn)考核試題

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起個工作日內(nèi)決

定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等

效性試驗(yàn)的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.60（正確答案）

B.50

C.70

D.55

2、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見（止河答案）

3、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是o

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門用，彳大

C.省藥品監(jiān)督局

D.國務(wù)院有關(guān)部門

4、以下哪個法律法規(guī)不是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的根據(jù)。

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國疫苗管理法》

C.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

5、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的

一相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

A.執(zhí)業(yè)范圍

B.服務(wù)范圍（」確笞案）

C.經(jīng)營范圍

D.許可范圍

6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)

的治療措施；同時，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后小時內(nèi)，向申辦者、

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報告。

A.12

B.48

C.24（正確答案）

D.72

7、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備窠的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。其

中，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件

的實(shí)施或者組織實(shí)施。

A.一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（上L?,<<）

D.市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

8、藥物臨床應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢

止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

A.1

B.2

C.3

D.4

9、受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾

病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

A.不良事件（正/冷案）

B.嚴(yán)重不良事件

C.不良反應(yīng)

D.可疑、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

10、對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相

關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和

相關(guān)法律法規(guī)的要求。

A.監(jiān)察

B.稽查（正伍

C.檢查

D.視察

11、以下對于倫理委員會的組成和運(yùn)行描述不正確的是：

A.倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

B.倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)

的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。

C.投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審杳臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

D.倫理委員會不允許邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查。（L

16、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》立法依據(jù)。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（正4醫(yī)W）

C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

17、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或

者終止后年。

A.5

B.7

C.10（正確答案）

D.15

18、組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于開展醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

A.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局川；W）

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

19、《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，其中明確科技倫理的首要原則是

O

A.增進(jìn)人類福祉（正確能案）

B.尊重生命權(quán)利

C.引導(dǎo)科技向善

D.合理控制風(fēng)險

20、負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評估該臨床試

驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正府答W）

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.中辦者

D.研究者

21、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械相關(guān)要求。

A.質(zhì)量管理體系（可―）

B.風(fēng)險管理

C.經(jīng)營管理體系

D.使用管理體系

22、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、中辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件制度。

A.修改

B.保存（正確答窠）

C.檢查

D.分析

23、臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)暮鸵?/p>

A.安撫、補(bǔ)償

B.補(bǔ)償、治療（正確答案）

C.治療、安撫

D.安撫、慰問

24、所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是_______醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，旦設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)

滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

A.無需資質(zhì)認(rèn)定的

B.二級以上

C.經(jīng)備案的（」，

D.三級以_L

25、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，

首要考慮因素為。

A.科學(xué)和社會的獲益

B.受試者的權(quán)益和安全正七虛答W）

C.受試者的療效

D.臨床試驗(yàn)的可操作性

26、關(guān)于倫理委員會的說法，錯誤的是。

A.倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。

B.

倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)

償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。

C.

為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委

員會可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。

D.

研究者為消除對受試者的緊急危害而修改或者偏離方案，應(yīng)提前獲得倫理委員會的

批準(zhǔn)。（正確答案）

27、以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會審查的內(nèi)容。

A.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。

B.臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療。

C.臨床試驗(yàn)是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。

D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性。

28、藥物臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件的處理及報告正確的是o

A.

出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，為確保受試者安全，應(yīng)立即揭盲，以確定受試者救治方案。

B.研究者應(yīng)當(dāng)24h

內(nèi)向申辦者、倫理委員會、省藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局書面報告所有

嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

C.

嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等

身份信息。

D.

研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡書面

的隨訪報告。(」:確答案)

29關(guān)于病例報告表(CaseReportFoi*m,CRF),以下說法不正確的是。

A.

指按試驗(yàn)方案要求所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，向申辦者報告的用以記錄每一名受試者

在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

B.病例報告表應(yīng)填寫受試者的姓名，用于溯源。(―)

C.確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時。

D.

病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋

理由，修改者簽名并注明日期。

30、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，以下選項(xiàng)正確的是o

A.

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可指派有本科室研究團(tuán)隊(duì)成員中的任意人員管理試驗(yàn)用藥品

B.試驗(yàn)用藥品由申辦方人員負(fù)責(zé)管理。

C.

對生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留

樣至藥品上市后5年。

D.

試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管

理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。：

31、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

A.對（正確答案）

B.錯

32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場銷售。

A.對

B.錯（正確答案）

33、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

A.對（正確答案）

B.錯

34、研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵

照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。

A.對（正確答案）

B.錯

35、研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書卜簽字并注明

日期。

A.對

B.錯「孑案）

36、藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、H期臨床試驗(yàn)、IH期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試

驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。

A.對（正確答案）

B.錯

37、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主任簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

A.對

B.錯（正確答案）

38、藥物臨床試驗(yàn)中請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，中報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)

定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

A.對（正確答案）

B.錯

39、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形

,通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分

析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

A.對（正確答案）

B.錯

40、申辦者對試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。

A.對（正確答案）

B.錯

41、研究過程中沒有發(fā)生非預(yù)期的風(fēng)險，可以不向倫理委員會提交研究進(jìn)展報告。

A.對

B.lt（I［確答案）

42、倫理委員會至少應(yīng)有7人組成。

A.對

B.錯

43、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

A.對（正確答案）

B.錯

44、任何有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查值的改變都應(yīng)被報告為不良事件。

A.對

B.錯（正確答案）

45、用于申請藥晶注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市

后5年。

A.對（正確答案）

B.錯

46、在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)

調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)c

A.對（正確答案）

B.錯

47、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管