15189質(zhì)量管理體系

15189質(zhì)量管理體系演講人：日期:CONTENTS目錄01體系概述02組織架構要求03文件控制體系04內(nèi)部審核機制05管理評審流程06持續(xù)改進策略01體系概述定義與適用范圍01定義15189醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則，是ISO15189在醫(yī)學實驗室領域的應用，旨在確保醫(yī)學實驗室的檢驗質(zhì)量和管理水平達到國際標準。02適用范圍適用于醫(yī)學實驗室，包括醫(yī)學檢驗所、病理診斷中心、輸血科、血庫等，以及開展醫(yī)學檢驗和病理診斷的醫(yī)療機構。核心要素解析質(zhì)量管理體系建立并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保實驗室的質(zhì)量方針和目標得以實現(xiàn)。人員管理要求實驗室具備足夠數(shù)量、具備相應資質(zhì)和能力的人員，包括實驗室主任、質(zhì)量負責人、技術負責人等，并對其進行培訓和考核。設施與環(huán)境實驗室的設施和環(huán)境應符合相關標準和規(guī)定，包括實驗室布局、儀器設備、安全防護措施等，以保障檢驗質(zhì)量和人員安全。檢驗過程控制對檢驗的全過程進行嚴格控制，包括標本采集、運輸、接收、處理、檢測、結果報告等，確保檢驗結果的準確性和可靠性。實施意義與目標提高醫(yī)學實驗室的檢驗質(zhì)量和水平01通過實施15189質(zhì)量管理體系，可以規(guī)范醫(yī)學實驗室的檢驗流程，提高檢驗結果的準確性和可靠性，從而提升醫(yī)學實驗室的檢驗質(zhì)量和水平。增強醫(yī)學實驗室的競爭力02通過15189認可，醫(yī)學實驗室可以證明其檢驗質(zhì)量和能力達到了國際標準，從而增強其在行業(yè)中的競爭力和影響力。促進醫(yī)學實驗室的國際化發(fā)展0315189是國際通用的醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則，實施15189有助于醫(yī)學實驗室與國際接軌，參與國際交流與合作。更好地服務患者和臨床04通過提高醫(yī)學實驗室的檢驗質(zhì)量和能力，可以為患者和臨床提供更加準確、可靠的檢驗結果和診療依據(jù)，提高醫(yī)療服務質(zhì)量和水平。02組織架構要求職責分工與權限明確每個部門、崗位的質(zhì)量管理職責，確保質(zhì)量目標得到有效實施。確立各級質(zhì)量管理職責由高層管理人員組成，負責制定質(zhì)量方針、目標及重大決策。設立質(zhì)量管理領導小組賦予各部門和崗位相應的質(zhì)量管理權限，確保權責一致。授權與責任相匹配人員資質(zhì)管理規(guī)范制定崗位資質(zhì)要求根據(jù)崗位特點，確定所需的知識、技能、經(jīng)驗等資質(zhì)要求。01員工培訓與考核定期組織員工培訓，提高員工素質(zhì)，同時進行考核，確保員工具備相應能力。02資質(zhì)證書管理對關鍵崗位人員實施資質(zhì)證書管理，確保持證上崗。03內(nèi)部溝通機制鼓勵員工參與質(zhì)量管理廣泛收集員工意見和建議，激發(fā)員工參與質(zhì)量管理的積極性。03分析質(zhì)量狀況，討論改進措施，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問題。02定期召開質(zhì)量會議建立溝通渠道設立質(zhì)量管理信息交流平臺，確保各級人員之間溝通順暢。0103文件控制體系質(zhì)量文檔分類標準闡述15189質(zhì)量管理體系的原則和要求。描述實施15189質(zhì)量管理體系所需的各項程序。詳細指導各項具體操作，確保質(zhì)量目標實現(xiàn)。記錄質(zhì)量活動、檢驗結果和其他關鍵信息。質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書記錄文件文件編寫與審批流程由專門人員或團隊負責編寫，確保內(nèi)容準確、完整。編寫由熟悉15189質(zhì)量管理體系的人員進行審核，確保文件符合標準。審核由管理層或質(zhì)量負責人批準，確保文件有效實施。批準版本更新與存檔規(guī)則01版本更新根據(jù)15189質(zhì)量管理體系的變化和文件修訂情況，及時更新文件版本。02存檔規(guī)則制定文件存檔規(guī)則，確保文件安全、易于查找和追溯。04內(nèi)部審核機制風險導向?qū)徍擞媱潙陲L險評估結果，關注高風險領域和關鍵環(huán)節(jié)。01法規(guī)符合性確保審核內(nèi)容符合相關法規(guī)、標準和組織內(nèi)部規(guī)定。02全面性覆蓋所有部門、流程和關鍵控制點，確保審核的全面性。03周期性制定定期審核計劃，確保持續(xù)監(jiān)控和改進。04審核計劃制定原則不符合項判定標準違反相關法律、法規(guī)、標準或組織內(nèi)部規(guī)定。流程存在漏洞、不合理或未能得到有效執(zhí)行?？赡軐е庐a(chǎn)品質(zhì)量下降或存在安全隱患。管理體系存在系統(tǒng)性缺陷或未能有效運行。法規(guī)違規(guī)流程缺陷產(chǎn)品質(zhì)量風險管理體系漏洞制定整改計劃針對不符合項制定具體的整改計劃，包括整改措施、責任人和完成時間。跟蹤整改進度定期對整改計劃的執(zhí)行情況進行跟蹤和檢查，確保整改工作按時完成。驗證整改效果對整改后的結果進行驗證，確保問題得到有效解決。持續(xù)改進將整改經(jīng)驗納入管理體系，不斷優(yōu)化和改進。整改措施跟蹤方法05管理評審流程評審輸入輸出要求01輸入要求收集并匯總管理體系運行情況、審核結果、客戶反饋等相關信息，作為管理評審的輸入。02輸出要求制定并輸出管理評審報告，包括評審結論、改進行動計劃和資源需求等。關鍵問題決策機制基于法律法規(guī)、標準規(guī)范和公司政策，結合實際情況進行決策。決策原則采取集體討論、專家咨詢和領導決策相結合的方式，確保決策的科學性和有效性。決策方式對決策進行實施和監(jiān)督，確保決策得到有效執(zhí)行，并及時調(diào)整優(yōu)化。決策實施改進行動計劃制定跟蹤驗證對改進措施的實施情況進行跟蹤驗證，確保其達到預期效果，并總結經(jīng)驗教訓。03包括技術改進、管理創(chuàng)新、人員培訓等方面的措施，以提高管理水平和效率。02改進措施制定依據(jù)根據(jù)管理評審輸出的改進行動計劃，制定具體的改進措施和時間表。0106持續(xù)改進策略糾正預防措施實施針對不符合項或偏差，制定并實施糾正措施，確保問題得到根本解決。糾正措施針對潛在問題或風險，制定并實施預防措施，避免或減少問題的發(fā)生。對糾正和預防措施的執(zhí)行情況進行跟蹤驗證，確保其有效實施并達到預期效果。將糾正和預防措施的實施納入持續(xù)改進的過程，不斷完善和提高質(zhì)量管理體系的有效性。預防措施跟蹤驗證持續(xù)改進質(zhì)量目標動態(tài)監(jiān)控設定質(zhì)量目標根據(jù)組織實際情況，設定可量化、可衡量的質(zhì)量目標，并分解到相關部門和崗位。02040301數(shù)據(jù)分析與利用對監(jiān)控數(shù)據(jù)進行分析，了解質(zhì)量狀況，為改進提供依據(jù)。目標完成情況監(jiān)控定期對質(zhì)量目標的完成情況進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以改進。適時調(diào)整目標根據(jù)監(jiān)控結果和內(nèi)外部變化，適時調(diào)整質(zhì)量目標，確保其持續(xù)適宜和有效。體系有效性評估方法內(nèi)部審核定期進行內(nèi)部審核，評估質(zhì)量管理體系的運行情況和有效性，發(fā)現(xiàn)問題