開(kāi)發(fā)藥品合作協(xié)議書(shū)

開(kāi)發(fā)藥品合作協(xié)議書(shū)?甲方：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方在藥品研發(fā)領(lǐng)域具有一定的技術(shù)實(shí)力和資源，乙方具備藥品生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣的優(yōu)勢(shì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就合作開(kāi)發(fā)藥品事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、合作項(xiàng)目概述1.合作藥品名稱：[具體藥品名稱]2.藥品用途：用于治療[具體病癥]3.合作目標(biāo)：共同完成該藥品從研發(fā)到生產(chǎn)上市的全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)雙方的合作利益最大化。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)了解乙方在藥品生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣過(guò)程中的進(jìn)展情況。按照本協(xié)議約定獲取合作收益。2.義務(wù)負(fù)責(zé)提供藥品研發(fā)所需的技術(shù)資料、專業(yè)知識(shí)和技術(shù)支持，包括但不限于藥品的配方研究、工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定等。確保所提供的技術(shù)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。組建專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，按照科學(xué)合理的研發(fā)計(jì)劃推進(jìn)藥品研發(fā)工作。在研發(fā)過(guò)程中及時(shí)向乙方通報(bào)研發(fā)進(jìn)展情況，包括但不限于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告等。協(xié)助乙方進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，提供必要的技術(shù)指導(dǎo)和支持。確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并按照相關(guān)法規(guī)要求收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。保證所提供的研發(fā)技術(shù)及成果不存在任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛或法律瑕疵，否則應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的一切損失。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)參與藥品研發(fā)過(guò)程中的重大決策，提出合理建議。在符合法律法規(guī)和本協(xié)議約定的前提下，對(duì)藥品生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣方案進(jìn)行自主決策。按照本協(xié)議約定獲取合作收益。2.義務(wù)負(fù)責(zé)提供藥品生產(chǎn)所需的資金、場(chǎng)地、設(shè)備及生產(chǎn)人員等資源。確保生產(chǎn)場(chǎng)地符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的工藝需求，生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能和資質(zhì)。按照甲方提供的研發(fā)成果及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。負(fù)責(zé)藥品的市場(chǎng)推廣工作，制定市場(chǎng)推廣計(jì)劃并組織實(shí)施。積極開(kāi)拓市場(chǎng)渠道，提高藥品的市場(chǎng)占有率。在市場(chǎng)推廣過(guò)程中遵守法律法規(guī)及商業(yè)道德規(guī)范，不得進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。及時(shí)向甲方反饋藥品生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣過(guò)程中的相關(guān)信息，包括但不限于生產(chǎn)進(jìn)度、市場(chǎng)需求變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手動(dòng)態(tài)等。配合甲方進(jìn)行藥品研發(fā)的后續(xù)改進(jìn)工作，根據(jù)市場(chǎng)反饋和監(jiān)管要求，共同優(yōu)化藥品的質(zhì)量、性能和包裝等。三、合作方式及流程1.合作方式：雙方采用分工協(xié)作的方式，甲方負(fù)責(zé)藥品研發(fā)工作，乙方負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣工作。雙方按照本協(xié)議約定各自承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用，并按照約定分享合作收益。2.合作流程研發(fā)階段雙方共同制定藥品研發(fā)計(jì)劃，明確各階段的工作任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和質(zhì)量要求。甲方按照研發(fā)計(jì)劃開(kāi)展藥品研發(fā)工作，定期向乙方匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展情況。乙方有權(quán)對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出意見(jiàn)和建議。當(dāng)藥品研發(fā)取得階段性成果時(shí)，雙方共同組織評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否進(jìn)入下一階段研發(fā)工作。臨床試驗(yàn)階段甲方負(fù)責(zé)按照相關(guān)法規(guī)要求組織開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)工作，制定臨床試驗(yàn)方案，并報(bào)倫理委員會(huì)審批。乙方協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本的收集、運(yùn)輸及相關(guān)數(shù)據(jù)的整理工作。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如出現(xiàn)任何問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，雙方應(yīng)及時(shí)溝通協(xié)商，共同采取措施解決，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。臨床試驗(yàn)完成后，甲方負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)報(bào)告，并根據(jù)報(bào)告結(jié)果決定是否申請(qǐng)藥品注冊(cè)。藥品注冊(cè)階段甲方負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件，并按照要求進(jìn)行補(bǔ)充資料、答辯等工作。乙方協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊(cè)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制文件等相關(guān)資料。如藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，雙方按照本協(xié)議約定共同進(jìn)行藥品生產(chǎn)及上市準(zhǔn)備工作。如注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，雙方應(yīng)共同分析原因，制定改進(jìn)措施，決定是否繼續(xù)進(jìn)行研發(fā)或終止合作。生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣階段藥品注冊(cè)獲批后，乙方按照甲方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范，確保藥品質(zhì)量合格。乙方負(fù)責(zé)制定藥品市場(chǎng)推廣計(jì)劃，投入市場(chǎng)推廣費(fèi)用，拓展銷售渠道，提高藥品的市場(chǎng)占有率。甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行市場(chǎng)推廣工作，提供必要的技術(shù)支持和市場(chǎng)信息。雙方共同關(guān)注藥品的市場(chǎng)銷售情況，根據(jù)市場(chǎng)反饋及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)及推廣策略，以實(shí)現(xiàn)合作目標(biāo)。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.合作期間，雙方共同研發(fā)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。雙方應(yīng)按照各自的貢獻(xiàn)比例行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利，并承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得擅自使用、轉(zhuǎn)讓或授權(quán)第三方使用共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.甲方在合作前已擁有的與合作藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但甲方應(yīng)保證該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)不會(huì)侵犯第三方合法權(quán)益，且不會(huì)因甲方對(duì)該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用給乙方造成任何法律風(fēng)險(xiǎn)或損失。乙方在合作過(guò)程中基于甲方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)所進(jìn)行的改進(jìn)和創(chuàng)新，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。3.乙方在合作過(guò)程中自行投入研發(fā)的與合作藥品相關(guān)的技術(shù)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。但如該等技術(shù)成果與雙方共同研發(fā)的藥品存在關(guān)聯(lián)且涉及共同利益的，雙方應(yīng)協(xié)商確定該等技術(shù)成果的使用和利益分配方式。五、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他敏感信息予以保密。未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等保密信息。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。如本協(xié)議終止或解除后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至保密期限屆滿。3.如一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)由此給對(duì)方造成的一切損失，并按照損失金額的[X]%向?qū)Ψ街Ц哆`約金。如違約行為給對(duì)方造成的損失難以計(jì)算的，違約方應(yīng)向?qū)Ψ街Ц恫坏陀谌嗣駧臶X]元的違約金。六、費(fèi)用及支付方式1.研發(fā)費(fèi)用甲方承擔(dān)藥品研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)用、儀器設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用、研究人員薪酬等。乙方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付研發(fā)啟動(dòng)資金人民幣[X]元，用于支持甲方開(kāi)展前期研發(fā)工作。2.生產(chǎn)費(fèi)用乙方承擔(dān)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于生產(chǎn)場(chǎng)地租賃費(fèi)用、生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)置及維護(hù)費(fèi)用、原材料采購(gòu)費(fèi)用、生產(chǎn)人員薪酬等。3.市場(chǎng)推廣費(fèi)用乙方承擔(dān)藥品市場(chǎng)推廣過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于廣告宣傳費(fèi)用、市場(chǎng)調(diào)研費(fèi)用、銷售渠道建設(shè)費(fèi)用等。4.支付方式甲方應(yīng)在每個(gè)月的[X]日前向乙方提供當(dāng)月研發(fā)費(fèi)用的明細(xì)清單及相關(guān)發(fā)票，乙方應(yīng)在收到甲方提供的發(fā)票后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，將研發(fā)費(fèi)用支付至甲方指定的銀行賬戶。對(duì)于藥品生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣過(guò)程中產(chǎn)生的其他費(fèi)用，雙方應(yīng)按照實(shí)際發(fā)生情況及時(shí)結(jié)算支付。結(jié)算時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的發(fā)票及費(fèi)用明細(xì)清單。七、收益分配1.藥品上市銷售后，雙方按照以下方式分配合作收益：甲方按照藥品銷售收入的[X]%獲取收益，乙方按照藥品銷售收入的[X]%獲取收益。雙方應(yīng)在每個(gè)季度結(jié)束后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，共同核對(duì)藥品銷售數(shù)據(jù)，并按照上述收益分配比例進(jìn)行收益結(jié)算。結(jié)算完成后，雙方應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)將各自應(yīng)得的收益支付至對(duì)方指定的銀行賬戶。2.如因藥品質(zhì)量問(wèn)題或其他原因?qū)е滤幤繁徽倩?、退貨或受到行政處罰等，給雙方造成損失的，雙方應(yīng)按照收益分配比例共同承擔(dān)損失。如因一方過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致上述情況發(fā)生的，過(guò)錯(cuò)方應(yīng)承擔(dān)全部損失，并賠償對(duì)方因此遭受的一切經(jīng)濟(jì)損失。八、違約責(zé)任1.若一方未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元。如因違約行為給對(duì)方造成的損失超過(guò)違約金金額的，違約方還應(yīng)繼續(xù)賠償對(duì)方超出部分的損失。2.甲方未按照研發(fā)計(jì)劃完成藥品研發(fā)工作，導(dǎo)致藥品未能按時(shí)上市或無(wú)法上市的，應(yīng)承擔(dān)乙方因此遭受的全部經(jīng)濟(jì)損失，并按照藥品預(yù)計(jì)銷售收入的[X]%向乙方支付違約金。3.乙方未按照甲方提供的研發(fā)成果及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格或無(wú)法通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門檢查的，應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部經(jīng)濟(jì)損失，并按照藥品預(yù)計(jì)銷售收入的[X]%向甲方支付違約金。同時(shí)，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)采取措施整改，直至藥品質(zhì)量符合要求。4.乙方未按照市場(chǎng)推廣計(jì)劃開(kāi)展藥品市場(chǎng)推廣工作，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)占有率未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部經(jīng)濟(jì)損失，并按照藥品預(yù)計(jì)銷售收入的[X]%向甲方支付違約金。同時(shí)，乙方應(yīng)加大市場(chǎng)推廣力度，努力提高藥品市場(chǎng)占有率。5.如一方違反保密條款，除承擔(dān)保密條款約定的違約責(zé)任外，還應(yīng)立即停止違約行為，采取措施消除影響，并賠償對(duì)方因此遭受的全部經(jīng)濟(jì)損失。6.如一方擅自轉(zhuǎn)讓、授權(quán)第三方使用共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)承擔(dān)由此給對(duì)方造成的全部經(jīng)濟(jì)損失，并按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估價(jià)值的[X]%向?qū)Ψ街Ц哆`約金。同時(shí)，該方應(yīng)立即停止侵權(quán)行為，收回相關(guān)授權(quán)，并采取措施消除影響。九、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至合作藥品的專利期滿或雙方合作終止之日止。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂