中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程目的：明確醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的的性質(zhì)、宗旨、任務(wù)、機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成、內(nèi)部關(guān)系、職責(zé)范圍、權(quán)利義務(wù)、活動(dòng)規(guī)則、紀(jì)律措施等。適用范圍：適用于本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。1.總則1.1規(guī)范為規(guī)范管理我院倫理工作，保證醫(yī)院涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作符合倫理要求，根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》(2013年)、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》、國(guó)家衛(wèi)健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》(2020版)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年(修訂稿))、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）等相關(guān)法律法規(guī)和指南，同時(shí)結(jié)合我院實(shí)際工作需要制定本章程。1.2職責(zé)本倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)******州中心醫(yī)院承擔(dān)并實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的倫理審查和監(jiān)督工作。主要包括：(一)藥物臨床試驗(yàn)；(二)醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)；(三)人工輔助生殖技術(shù)；(四)涉及人的科研項(xiàng)目；(五)醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的開展；重點(diǎn)是二、三類醫(yī)療技術(shù)與診療新技術(shù)等的審核;(六)超說明用藥；(七)其他需要倫理審查的情況。1.3宗旨醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。1.4職能醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是醫(yī)院臨床倫理的管理和監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定醫(yī)院倫理管理框架和制度，負(fù)責(zé)醫(yī)院倫理工作的運(yùn)行和實(shí)施，監(jiān)督醫(yī)院倫理工作的落實(shí)。1.5倫理審查原則在符合不違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不損害公共利益，遵循國(guó)際公認(rèn)倫理準(zhǔn)則情況下，審查遵循知情同意原則、控制風(fēng)險(xiǎn)原則、公平公正原則、免費(fèi)和補(bǔ)償原則、保護(hù)隱私及個(gè)人原則、依法賠償原則、特殊保護(hù)原則等。2.組織2.1組織信息倫理委員會(huì)名稱：******州中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；地址：湖北省*******234號(hào)；郵編：**。2.2組織架構(gòu)******州中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)隸屬**市中心醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。院黨委、院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任免事項(xiàng)。2.3權(quán)利倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床技術(shù)、研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床技術(shù)、研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床技術(shù)、研究。2.4行政資源醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會(huì)辦公室主任及秘書以滿足倫理委員會(huì)工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、辦公室工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。2.5財(cái)政資源倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。3.組建與換屆3.1委員組成醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、藥械專業(yè)人員、護(hù)理專業(yè)人員、法律專家、生命科學(xué)、生命倫理學(xué)等及一名不屬于本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士組成，并有不同性別、少數(shù)民族的委員；委員人數(shù)不少于7人。3.2委員的招募和推薦醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員和其他委員人選由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提議推薦。被推薦者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。3.3任命的機(jī)構(gòu)與程序院黨委、院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員、委員候選人員名單提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論，并報(bào)院黨委同意后，由醫(yī)院正式行文統(tǒng)一任命。如果院長(zhǎng)辦公會(huì)組成人員是候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出。接受任命的委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書。同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員或委員履行全部或部分職責(zé)。3.4任期倫理委員會(huì)每屆任期不超過5年，可以連任。3.5換屆委員換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，報(bào)院黨委、院長(zhǎng)辦公會(huì)同意后統(tǒng)一任命。3.6免職以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明),不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由倫理委員會(huì)提出、院長(zhǎng)辦公會(huì)討論報(bào)院黨委會(huì)決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。3.7替換因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦候選替補(bǔ)委員替補(bǔ)；委員由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論、院黨委決定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式公布。3.8獨(dú)立顧問如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某項(xiàng)臨床研究的審查，或某項(xiàng)臨床研究的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。3.9倫理委員會(huì)主任和辦公室人員倫理委員會(huì)設(shè)(行政)主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，并可兼任倫理委員會(huì)委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)兼職秘書1名，倫理委員會(huì)主任和秘書由院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。4.運(yùn)作4.1審查方式倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、簡(jiǎn)易審查等。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，審查會(huì)議定期召開。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。技術(shù)、研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。簡(jiǎn)易審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于已經(jīng)獲得倫理審查批準(zhǔn)并在批件有效期內(nèi)、對(duì)臨床研究方案、技術(shù)開展方案的較小修正、不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的，以及多中心研究中的參與單位的審查。4.2法定人數(shù)到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。4.3審查決定送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式作出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會(huì)后10個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)審查決定或意見。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審。4.4利益沖突管理遵循利益沖突政策，與技術(shù)、研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。4.5保密倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。4.6協(xié)作醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目、新技術(shù)新項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展技術(shù)、研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求作出回應(yīng)。4.7質(zhì)量管理倫理委員會(huì)接受醫(yī)院或醫(yī)院制定的授權(quán)部門對(duì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。4.8監(jiān)督管理醫(yī)院或醫(yī)院制定的授權(quán)部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理